Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja funkcji ramienia metodą biofeedback po udarze mózgu

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Bogumiła Pniak

Skuteczność metod Biofeedback w rehabilitacji funkcji ramienia u pacjentów po udarze mózgu

Badania pozwolą ocenić efekty rehabilitacji funkcji ramienia metodą biofeedback oraz terapii konwencjonalnych stosowanej u pacjentów w przewlekłym okresie rekonwalescencji poudarowej, w ramach leczenia w warunkach uzdrowiskowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

: Zgodnie z założeniami badania grupa liczyła 100 pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze mózgu, uczestniczących w uzdrowiskowym programie rehabilitacji podczas pobytu w Uzdrowiskowym Szpitalu Rehabilitacyjnym w Iwoniczu Zdroju. Minimalną liczebność próby obliczono na podstawie łącznej rocznej liczby pacjentów po udarze mózgu leczonych w Uzdrowiskowo-Rehabilitacyjnym Szpitalu Rehabilitacyjnym w Iwoniczu Zdroju, tj. Przyjęto, że u 50% pacjentów wystąpią niedowłady ramienia 4-5 stopnia według skali Brunnströma. Zastosowano ułamek 0,8 i maksymalny błąd 5% i uzyskano wielkość próby 71 pacjentów.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • grupa badana (50 pacjentów) uczestnicząca w konwencjonalnym programie rehabilitacji uzupełnionym o dodatkowy trening biofeedback;
  • grupa kontrolna (50 pacjentów), uczestnicząca wyłącznie w konwencjonalnym programie rehabilitacji.

Pacjenci obu grup będą uczestniczyć w trzytygodniowym programie rehabilitacji (od poniedziałku do piątku), z kontynuacją zabiegów i terapii do dwóch godzin dziennie. W programie znajdą się: gimnastyka grupowa i indywidualna (ćwiczenia czynne i wspomagane, ćwiczenia manipulacyjne, ćwiczenia oparte na PNF, ćwiczenia równoważne i oddechowe), masaż manualny, zabiegi fizykalne, takie jak: laser, terapia wirowa, okłady borowinowe, terapia kwasem węglowym , terapia TENS, lampa BIO-V, krioterapia miejscowa. Pacjenci z grupy badanej otrzymają również trening z biofeedbackiem mający na celu poprawę funkcji motorycznych kończyny górnej. Ćwiczenie zostanie przeprowadzone przy użyciu sprzętu wyprodukowanego przez firmę Biometrics. Urządzenie umożliwia wykonywanie ruchów we wszystkich płaszczyznach stawów kończyny górnej. Podczas ćwiczenia wizualizacja ruchów jest pokazywana pacjentowi na ekranie; to biofeedback umożliwia im regulację i zwiększenie zakresu ruchu, wykorzystanie większej siły mięśniowej oraz wizualną ocenę dokładności wykonania. Trening z funkcją biofeedback będzie realizowany przez 30 minut dziennie.

Po zakończeniu programu osoby z grupy kontrolnej będą miały okazję również poćwiczyć z urządzeniem Biometrics z funkcją biofeedback.

Badania zostaną przeprowadzone trzykrotnie: wyjściowo na początku programu rehabilitacji, kontrolnie na koniec trzytygodniowego programu i kontrolnie po dwóch miesiącach od wypisu ze szpitala. Testy będą przeprowadzane o tej samej porze dnia iw tych samych warunkach.

Stan pacjentów i efekty rehabilitacji będą oceniane za pomocą następujących mierników:

  • siła chwytu dłoni i siła ściskania palców, które należy zbadać odpowiednio za pomocą dynamometru i miernika szczypania;
  • zakresy ruchu w stawach kończyny górnej za pomocą goniometru R500;
  • zdolności manualne, z testem Pudełko i Klocki;
  • funkcja uchwytu, zgodnie ze skalą Franchaya;
  • zdolności motoryczne kończyny górnej według Skali Oceny Motorycznej Fugla-Meyera;
  • badanie EMG za pomocą urządzenia Biometrics;
  • czynności życia codziennego, z Indeksem Barthel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35-959
        • University of Rzeszow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma, dobrowolna zgoda pacjenta;
  • wystąpił pojedynczy udar niedokrwienny;
  • niedowład połowiczy;
  • minimum 6 miesięcy od wystąpienia udaru;
  • wiek 45-75 lat;
  • elementarna (podstawowa) umiejętność chwytu;
  • niedowład ramienia 4-5 stopnia wg skali Brunnströma;
  • niepełnosprawność 3 stopnia według skali Rankina;
  • spastyczność w niedowładnym ramieniu do 1 plus w zmodyfikowanej skali Ashwortha;
  • aktualny stan zdrowia, potwierdzony badaniem lekarskim, dopuszczający do udziału w badaniu i ćwiczeniach.

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej i dobrowolnej zgody pacjenta;
  • przebyte dwa lub więcej udarów, udar krwotoczny, udar pnia mózgu i udar móżdżku;
  • upośledzenie wyższych funkcji psychicznych niekorzystnie wpływające na zdolność rozumienia i wykonywania zadań podczas ćwiczeń;
  • upośledzenie pola widzenia;
  • urazy mechaniczne i termiczne potencjalnie ograniczające funkcję uchwytu;
  • współistniejące schorzenia neurologiczne, reumatyczne i ortopedyczne, w tym utrwalone przykurcze potencjalnie wpływające na zdolność chwytania;
  • niestabilny stan zdrowia;
  • nieukończenie trzytygodniowego programu rehabilitacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rehabilitacja uzdrowiskowa
Grupa kontrolna - zabiegi uzdrowiskowe, bez treningu biofeedback.
Inny: Rehabilitacja uzdrowiskowa

Pacjenci będą uczestniczyć w trzytygodniowym programie rehabilitacji (od poniedziałku do piątku), z kontynuacją zabiegów i terapii do dwóch godzin dziennie.

W programie znajdą się: gimnastyka grupowa i indywidualna (ćwiczenia czynne i wspomagane, ćwiczenia manipulacyjne, ćwiczenia oparte na PNF, ćwiczenia równowagi i oddychania), masaże manualne, zabiegi fizykalne, takie jak: laser, terapia wirowa, okłady borowinowe, terapia kwasem węglowym , terapia TENS, lampa BIO-V, krioterapia miejscowa
Eksperymentalny: Metoda Biofeedback i Rehabilitacja Uzdrowiskowa
Zabiegi uzdrowiskowe uzupełnione treningiem biofeedback
Inny: Metoda biofeedbacku

Pacjenci z grupy badanej wezmą udział w treningu z wizualnym biofeedbackiem, mającym na celu poprawę funkcji motorycznych ręki. Ćwiczenie zostanie wykonane przy użyciu urządzenia biometrycznego. Trening biofeedback będzie prowadzony przez 30 minut dziennie.

Rehabilitacja uzdrowiskowa Pacjenci będą uczestniczyć w trzytygodniowym programie rehabilitacji (od poniedziałku do piątku), z kontynuacją zabiegów i terapii do dwóch godzin dziennie.

W programie znajdą się: gimnastyka grupowa i indywidualna (ćwiczenia czynne i wspomagane, ćwiczenia manipulacyjne, ćwiczenia oparte na PNF, ćwiczenia równowagi i oddychania), masaże manualne, zabiegi fizykalne, takie jak: laser, terapia wirowa, okłady borowinowe, terapia kwasem węglowym , terapia TENS, lampa BIO-V, krioterapia miejscowa.

Inny: Rehabilitacja uzdrowiskowa

Pacjenci będą uczestniczyć w trzytygodniowym programie rehabilitacji (od poniedziałku do piątku), z kontynuacją zabiegów i terapii do dwóch godzin dziennie.

W programie znajdą się: gimnastyka grupowa i indywidualna (ćwiczenia czynne i wspomagane, ćwiczenia manipulacyjne, ćwiczenia oparte na PNF, ćwiczenia równowagi i oddychania), masaże manualne, zabiegi fizykalne, takie jak: laser, terapia wirowa, okłady borowinowe, terapia kwasem węglowym , terapia TENS, lampa BIO-V, krioterapia miejscowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
pomiary do wykonania dynamometrem Hamownia rejestruje siłę poniżej 90 kg,
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
siła zaciskania palców
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
pomiary należy wykonać miernikiem cęgowym. Miernik nacisku rejestruje siłę mniejszą niż do 22 kg.
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
siła zaciskania palców
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
pomiary należy wykonać miernikiem cęgowym. Miernik nacisku rejestruje siłę mniejszą niż do 22 kg.
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
Zakresy ruchu w stawach kończyny górnej
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
za pomocą goniometru R 500; urządzenie działa z dokładnością do jednego stopnia.
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
Zakresy ruchu w stawach kończyny górnej
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
za pomocą goniometru R 500; urządzenie działa z dokładnością do jednego stopnia.
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: : Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji;
pomiary do wykonania dynamometrem Hamownia rejestruje siłę poniżej 90 kg,
: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji;
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Trzecie badanie – dwa miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)
pomiary do wykonania dynamometrem Hamownia rejestruje siłę poniżej 90 kg,
Trzecie badanie – dwa miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)
siła zaciskania palców
Ramy czasowe: Trzecie badanie – dwa miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)
pomiary należy wykonać miernikiem cęgowym. Miernik nacisku rejestruje siłę mniejszą niż do 22 kg.
Trzecie badanie – dwa miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)
Zakresy ruchu w stawach kończyny górnej
Ramy czasowe: Trzecie badanie – dwa miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)
za pomocą goniometru R 500; urządzenie działa z dokładnością do jednego stopnia.
Trzecie badanie – dwa miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)
EMG prostowników i zginaczy stawu promieniowo-nadgarstkowego
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
Ocena EMG prostowników i zginaczy stawu promieniowo-nadgarstkowego na urządzeniu Biometrics
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji
EMG prostowników i zginaczy stawu promieniowo-nadgarstkowego
Ramy czasowe: Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
Ocena EMG prostowników i zginaczy stawu promieniowo-nadgarstkowego na urządzeniu Biometrics
Drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu
EMG prostowników i zginaczy stawu promieniowo-nadgarstkowego
Ramy czasowe: Trzecie badanie – dwa miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)
Ocena EMG prostowników i zginaczy stawu promieniowo-nadgarstkowego na urządzeniu Biometrics
Trzecie badanie – dwa miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego oceniane za pomocą Indeksu Bartela.
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji; drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu; trzecie badanie – 2 miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)

Na podstawie przyznanych punktów stan pacjenta określa się w następujący sposób: I. 86-100 pkt. - zależność „niewielka”; II. 21- 85 punktów - uzależnienie „umiarkowanie ciężkie”; III. 0 - 20 punktów - uzależnienie "poważne".

W skali Barthel można uzyskać maksymalnie 100 punktów.
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji; drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu; trzecie badanie – 2 miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)
Umiejętności manualne oceniane testem Pudełko i Klocki;
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji; drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu; trzecie badanie – 2 miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)
Test wykorzystuje drewniane pudełko, podzielone na dwie równe części przegrodą, a także 150 klocków. Badany przesuwa jak najwięcej klocków z jednej części pudełka do drugiej w ciągu 60 sekund.
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji; drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu; trzecie badanie – 2 miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)
Funkcja uchwytu, zgodnie ze skalą Franchaya
Ramy czasowe: : Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji; drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu; trzecie badanie – 2 miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)
Skala składa się z 7 zadań (ocena zaliczona/niezaliczona); pacjent otrzymuje 1 punkt za każdą pomyślnie wykonaną czynność lub 0 punktów za niewykonanie. Za wykonanie zadań można uzyskać maksymalnie siedem punktów. Wyższy wynik odpowiada lepszym zdolnościom manualnym. Skala mierzy kontrolę proksymalną kończyny górnej oraz sprawność manualną.
: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji; drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu; trzecie badanie – 2 miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)
Możliwości motoryczne kończyny górnej wg Skali Oceny Motorycznej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji; drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu; trzecie badanie – 2 miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)

Skala Oceny Motorycznej Fugla-Meyera dla Kończyny Górnej jest wszechstronnym narzędziem umożliwiającym pomiar funkcji motorycznych; składa się z 33 zadań motorycznych, których celem jest ocena ruchów ogólnych, ruchów precyzyjnych, przyczepności, koordynacji i szybkości. Możliwe jest również wykonanie testów podgrupy H - oceniających czucia powierzchowną i głęboką oraz testów podgrupy J - dla zakresu ruchu biernego i bólu wywołanego tymi ruchami.

Poszczególne zadania oceniane są w skali 0-2 0 - zadanie niemożliwe

  1. - zadanie częściowo wykonane,
  2. - zadanie wykonane poprawnie Im wyższy wynik, tym lepiej.
Pierwsze badanie - przed rozpoczęciem programu rehabilitacji; drugi egzamin - na koniec trzytygodniowego programu; trzecie badanie – 2 miesiące po wypisie ze szpitala (kontrola)
Ocena funkcji niedowładnej kończyny za pomocą skali Brunnströma.
Ramy czasowe: Pomiar podczas rejestracji pacjenta

Sprawność ruchową (funkcję) kończyn należy ocenić za pomocą skali Brunnströma. Jest to sześciostopniowa skala przeznaczona do oceny sprawności (funkcji) kończyn niedowładnych. Im wyższy wynik, tym lepiej.

1-Brak ruchów 6-Precyzyjne ruchy, rzut piłką, zapinanie i rozpinanie guzików
Pomiar podczas rejestracji pacjenta
Napięcie mięśniowe (spastyczność) będzie badane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Ramy czasowe: Pomiar podczas rejestracji pacjenta

Zwiększone napięcie mięśniowe (spastyczność) należy badać zmodyfikowaną skalą Ashwortha. Jest to sześciostopniowa skala zmodyfikowana w celu uwzględnienia stopnia 1.

0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest poruszana w zgięciu lub prostowaniu 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśnia, objawiający się złapaniem , po którym następuje minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) pamięci ROM;
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo poruszały się motorowerem;
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony;
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania.
Pomiar podczas rejestracji pacjenta
Ocena stopnia niepełnosprawności z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: : Pomiar podczas rejestracji pacjenta

Ocena niepełnosprawności za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)

Ocena Opis 0 - Brak jakichkolwiek objawów

1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2 - Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw; 3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5 - Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6 - Martwi RAZEM (0-6):
: Pomiar podczas rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bogumiła Pniak

Śledczy

  • Główny śledczy: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • stroke - biofeedback

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Metoda biofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj