脳卒中後のバイオフィードバック法を用いた腕機能のリハビリテーション
脳卒中患者の腕機能のリハビリテーションにおけるバイオフィードバック法の有効性
調査の概要
詳細な説明
研究計画に従って、このグループは脳卒中後の片麻痺患者100人で構成され、ポーランドのイウォニチ・ズドルイにあるヘルスリゾートリハビリテーション病院に滞在中にヘルスリゾートベースのリハビリテーションプログラムに参加します。 サンプルの最小サイズは、イウォニチ・ズドルイのヘルスリゾート・リハビリテーション病院で治療を受けた脳卒中患者の年間総数、つまり約 200 人の患者に基づいて計算され、そのうち 100% が慢性回復段階にあります。 ブルンストロームスケールによれば、患者の 50% がステージ 4 ～ 5 の腕麻痺を呈すると想定されました。 0.8 の割合と 5% の最大誤差が適用され、71 人の患者のサンプルサイズが得られました。
適格基準を満たす患者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 研究グループ（患者50人）は、追加のバイオフィードバックトレーニングを追加した従来のリハビリテーションプログラムに参加しています。
- 対照群（50人の患者）は従来のリハビリテーションプログラムのみに参加した。
両グループの患者は、3週間のリハビリプログラム（月曜から金曜まで）に参加し、治療と療法は1日あたり最大2時間継続される。 プログラムには以下が含まれます: グループおよび個人のエクササイズ (アクティブおよびアシストエクササイズ、マニピュレーションエクササイズ、PNF ベースの練習、バランスと呼吸エクササイズ)、手動マッサージ、レーザー、ジェットバス療法、泥湿布療法、炭酸療法などの理学療法、TENS 療法、BIO-V ランプ、および局所凍結療法。 研究グループの患者は、上肢の運動機能を改善することを目的としたバイオフィードバックトレーニングも受ける予定だ。 演習はバイオメトリクス社製の機器を使用して実施されます。 この装置により、上肢の関節のすべての面で動作を実行できるようになります。 運動中、動きの視覚化が画面上で患者に表示されます。このバイオフィードバックにより、動きの範囲を調整して拡大し、より大きな筋力を使用し、パフォーマンスの正確さを視覚的に評価することが可能になります。 バイオフィードバック機能を使用したトレーニングは1日あたり30分間実施されます。
プログラム完了後、対照群の被験者にもバイオフィードバック機能を備えた生体認証装置を使って練習する機会が与えられます。
検査はリハビリテーションプログラム開始時のベースライン、3週間のプログラム終了時の検査、退院2か月後のフォローアップの3回実施される。 テストは同じ時間帯に同じ条件で実行されます。
患者の状態とリハビリテーションの効果は、次の尺度を使用して評価されます。
- 手の握力と指の挟み強さは、それぞれダイナモメーターとピンチメーターでテストされます。
- R500 ゴニオメーターによる上肢関節の可動範囲。
- 手動スキル、ボックスおよびブロックテストあり。
- フランシェスケールによるハンドグリップ機能。
- Fugl-Meyer 運動評価スケールによる上肢の運動能力。
- バイオメトリクスデバイスを使用した筋電図検査。
- Barthel Index を使用した日常生活活動。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rzeszów、ポーランド、35-959
- University of Rzeszów
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の情報に基づいた自発的な同意。
- 虚血性脳卒中を 1 回経験。
- 片麻痺。
- 脳卒中発症から少なくとも6か月。
- 年齢は45～75歳。
- 初歩的な（基本的な）握力。
- ブルンストロームスケールによるステージ4〜5の腕麻痺。
- ランキンスケールによるステージ 3 の障害。
- 修正アッシュワーススケールで最大1プラスまでの麻痺のある腕の痙縮。
- 現在の健康状態が健康診断によって確認され、研究や運動への参加が許可されます。
除外基準:
- 患者の十分な情報と自発的な同意の欠如。
- 2つ以上の脳卒中を経験した、出血性脳卒中、脳幹脳卒中および小脳卒中。
- 高次精神機能の障害は、運動中に課題を理解して実行する能力に悪影響を及ぼします。
- 視野障害。
- 機械的および熱による損傷により、ハンドグリップの機能が制限される可能性があります。
- 握力に影響を与える可能性がある固定拘縮を含む、神経学的、リウマチ性、および整形外科的疾患の併存。
- 不安定な健康状態。
- 3週間のリハビリプログラムを完了できなかった場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ヘルスリゾート型リハビリテーション
コントロール グループ - バイオフィードバック トレーニングなしのヘルス リゾート ベースの治療。
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患者は3週間のリハビリテーションプログラム（月曜日から金曜日まで）に参加し、治療と療法は1日あたり最大2時間継続されます。 プログラムには以下が含まれます: グループおよび個人のエクササイズ (アクティブおよびアシストエクササイズ、マニピュレーションエクササイズ、PNF ベースの練習、バランスと呼吸エクササイズ)、手動マッサージ、レーザー、ジェットバス療法、泥湿布療法、炭酸療法などの理学療法、TENS 療法、BIO-V ランプ、および局所凍結療法 |
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実験的：バイオフィードバック法とヘルスリゾートベースのリハビリテーション
ヘルスリゾートベースのトリートメントにバイオフィードバックトレーニングを追加
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研究グループの患者は、腕の運動機能を改善することを目的とした視覚的なバイオフィードバックを使ったトレーニングに参加します。 演習は生体認証デバイスを使用して実行されます。 バイオフィードバックトレーニングは1日あたり30分間実施されます。 ヘルスリゾートベースのリハビリテーション 患者は 3 週間のリハビリテーション プログラム (月曜日から金曜日まで) に参加し、1 日あたり最大 2 時間の治療と療法が継続されます。 プログラムには以下が含まれます: グループおよび個人のエクササイズ (アクティブおよびアシストエクササイズ、マニピュレーションエクササイズ、PNF ベースの練習、バランスと呼吸エクササイズ)、手動マッサージ、レーザー、ジェットバス療法、泥湿布療法、炭酸療法などの理学療法、TENS 療法、BIO-V ランプ、および局所凍結療法。 患者は3週間のリハビリテーションプログラム（月曜日から金曜日まで）に参加し、治療と療法は1日あたり最大2時間継続されます。 プログラムには以下が含まれます: グループおよび個人のエクササイズ (アクティブおよびアシストエクササイズ、マニピュレーションエクササイズ、PNF ベースの練習、バランスと呼吸エクササイズ)、手動マッサージ、レーザー、ジェットバス療法、泥湿布療法、炭酸療法などの理学療法、TENS 療法、BIO-V ランプ、および局所凍結療法 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の握力
時間枠：2次試験 - 3週間のプログラム終了時
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ダイナモメーターで実行される測定 ダイナモメーターは、最大 90 kg 未満の強度を記録します。
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2次試験 - 3週間のプログラム終了時
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指の挟み強さ
時間枠：最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前
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ピンチメーターで測定します。
ピンチメーターは、最大22kg未満の強度を記録します。
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最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前
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指の挟み強さ
時間枠：2次試験 - 3週間のプログラム終了時
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ピンチメーターで測定します。
ピンチメーターは、最大22kg未満の強度を記録します。
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2次試験 - 3週間のプログラム終了時
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上肢の関節の可動域
時間枠：最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前
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R 500ゴニオメーターを使用。デバイスは最大 1 度の精度で動作します。
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最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前
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上肢の関節の可動域
時間枠：2次試験 - 3週間のプログラム終了時
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R 500ゴニオメーターを使用。デバイスは最大 1 度の精度で動作します。
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2次試験 - 3週間のプログラム終了時
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手の握力
時間枠：: 最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前。
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ダイナモメーターを使用して実行される測定 ダイナモメーターは最大 90 kg 未満の強度を記録します。
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: 最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前。
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手の握力
時間枠：3回目検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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ダイナモメーターを使用して実行される測定 ダイナモメーターは最大 90 kg 未満の強度を記録します。
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3回目検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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指をつまむ強さ
時間枠：3回目検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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測定はピンチメーターを使用して実行されます。
ピンチ メーターは最大 22 kg 未満の強度を記録します。
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3回目検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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上肢の関節の可動範囲
時間枠：3回目検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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R 500 ゴニオメーターを使用。デバイスは最大 1 度の精度で動作します。
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3回目検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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橈骨手関節の伸筋と屈筋の筋電図
時間枠：初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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バイオメトリクスデバイスでの橈骨手根関節の伸筋と屈筋のEMG評価
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初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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橈骨手関節の伸筋と屈筋の筋電図
時間枠：2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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バイオメトリクスデバイスでの橈骨手根関節の伸筋と屈筋のEMG評価
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2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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橈骨手関節の伸筋と屈筋の筋電図
時間枠：3回目検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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バイオメトリクスデバイスでの橈骨手根関節の伸筋と屈筋のEMG評価
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3回目検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barthel Index で評価された日常生活活動。
時間枠：最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。 2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終わり。 3回目の検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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割り当てられたスコアに基づいて、患者の状態は次のように説明されます。 I. 86 ～ 100 点 - 「軽度の」依存症。 II. 21- 85 ポイント - 「中程度に重度」の依存症。 Ⅲ． 0 ～ 20 ポイント - 「重度」依存。 Barthel スケールでは最大 100 点を獲得できます。 |
最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。 2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終わり。 3回目の検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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マニュアルスキル、ボックステストとブロックテストで評価。
時間枠：最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。 2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終わり。 3回目の検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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テストには、仕切りで2等分された木箱と150個のブロックが使用されます。
被験者は、60 秒間でボックスの一方の部分からもう一方の部分にできるだけ多くのブロックを移動します。
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最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。 2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終わり。 3回目の検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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ハンドグリップ機能、フランシェスケールに準拠
時間枠：: 最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前。 2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終わり。 3回目の検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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このスケールは 7 つのタスク (合否評価) で構成されます。患者には、各活動が成功裏に実行されると 1 ポイントが与えられ、実行に失敗すると 0 ポイントが与えられます。
タスクのパフォーマンスについては、最大 7 ポイントのスコアが達成される場合があります。
スコアが高いほど、より優れた手動スキルに対応します。
このスケールは、上肢の近位制御と手先のスキルを測定します。
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: 最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前。 2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終わり。 3回目の検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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Fugl-Meyer 運動評価スケールによる上肢の運動能力
時間枠：最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。 2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終わり。 3回目の検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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Fugl-Meyer 上肢運動評価スケールは、運動機能の測定を可能にする包括的なツールです。これは 33 の運動タスクで構成され、一般的な動き、正確な動き、グリップ、調整、スピードを評価するように設計されています。 また、表面的および深部の感覚を評価するHサブグループテストや、他動運動の範囲とそのような動きによって誘発される痛みを評価するJサブグループテストを実行することも可能です。 個々のタスクは 0 ～ 2 のスケールで評価されます 0 - 不可能なタスク
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最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。 2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終わり。 3回目の検査 - 退院後2ヶ月（経過観察）
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ブルンストロームスケールによる麻痺肢機能の評価。
時間枠：患者登録時の測定
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四肢の運動能力（機能）は、ブルンストロームスケールを使用して評価されます。 麻痺のある四肢のパフォーマンス（機能）を6段階で評価するもので、スコアが高いほど優れています。 1-動きなし 6-正確な動き、ボール投げ、ボタンの開閉 |
患者登録時の測定
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筋緊張（痙性）は修正アッシュワーススケールで検査されます。
時間枠：患者登録時の測定
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筋緊張の増加（痙縮）は、修正アッシュワーススケールで検査されます。 これは、グレード 1 を含むように修正された 6 段階評価です。 0: 筋緊張の増加なし
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患者登録時の測定
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修正ランキンスケール（MRS）を使用した障害レベルの評価
時間枠：: 患者登録時の測定
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修正ランキンスケール (MRS) を使用した障害の評価 スコアの説明 0 - まったく症状なし 1- 症状はあるものの、重大な障害がない。通常の義務と活動をすべて実行できる。 2 - 軽度の障害。以前の活動をすべて実行することはできないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる。 3 - 中程度の障害。多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4 - 中程度に重度の障害。介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができません。 5 - 重度の障害。寝たきりで失禁しており、常に介護と注意を必要とする。 6 - 死亡合計 (0-6): |
: 患者登録時の測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bogumiła Pniak, MSc、University of Rzeszów
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- stroke - biofeedback
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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