Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av armfunksjon ved hjelp av en biofeedback-metode etter hjerneslag

30. mars 2022 oppdatert av: Bogumiła Pniak

Effektiviteten av biofeedback-metoder i rehabilitering av armfunksjon hos pasienter etter hjerneslag

Forskningen vil gjøre det mulig å vurdere effekter av rehabilitering av armfunksjon ved bruk av biofeedback-metoden og konvensjonelle terapier administrert til pasienter i et kronisk stadie av rehabilitering etter hjerneslag, som en del av behandlingen i et helsesenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

: I samsvar med studiedesignet vil gruppen omfatte 100 pasienter med hemiparese etter hjerneslag, som deltar i et helsesenterbasert rehabiliteringsprogram under oppholdet på Health-Resort Rehabilitation Hospital i Iwonicz Zdrój, Polen. Minimumsstørrelsen på utvalget ble beregnet basert på det totale årlige antallet pasienter etter hjerneslag som mottok behandling på Health-Resort Rehabilitation Hospital i Iwonicz Zdrój, dvs. omtrent 200 pasienter, hvorav 100 % er i et kronisk stadie av bedring. Det ble antatt at 50 % av pasientene ville ha stadium 4-5 armparese i henhold til Brunnström-skalaen. En brøkdel på 0,8 og en maksimal feil på 5 % ble brukt og prøvestørrelsen på 71 pasienter ble oppnådd.

Pasientene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper:

  • studiegruppen (50 pasienter), som deltar i et konvensjonelt rehabiliteringsprogram supplert med ekstra biofeedback-trening;
  • kontrollgruppen (50 pasienter), som kun deltar i det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet.

Pasientene i begge gruppene vil delta i et tre ukers rehabiliteringsprogram (fra mandag til fredag), med behandlinger og terapier som fortsetter i opptil to timer per dag. Programmet vil inneholde: gruppe- og individuell trening (aktive og assisterte øvelser, manipulasjonsøvelser, PNF-basert praksis, balanse- og pusteøvelser), manuell massasje, fysiske behandlinger, som: laser, boblebadterapi, gjørmekompressterapi, kullsyreterapi , TENS-terapi, BIO-V-lampe og lokalisert kryoterapi. Pasientene i studiegruppen vil også få biofeedback-trening rettet mot å forbedre motorisk funksjon av overekstremiteten. Øvelsen vil bli utført med utstyr produsert av Biometrics. Enheten gjør det mulig å utføre bevegelser i alle leddene i leddene i overekstremiteten. Under øvelsen vises en visualisering av bevegelsene til pasienten på skjermen; denne biofeedbacken gjør det mulig for dem å regulere og øke bevegelsesområdet, bruke større muskelstyrke og visuelt vurdere nøyaktigheten av ytelsen. Treningen med biofeedback-funksjonen gjennomføres i 30 minutter per dag.

Etter at programmet er gjennomført vil forsøkspersonene fra kontrollgruppen få mulighet til også å øve med Biometrics-apparatet med biofeedback-funksjonen.

Undersøkelser vil bli gjennomført tre ganger: baseline ved oppstart av rehabiliteringsprogrammet, kontroll ved slutten av tre ukers program, og oppfølging to måneder etter utskrivning fra sykehuset. Testene vil bli utført på samme tid på dagen og under samme forhold.

Pasientenes tilstand og rehabiliteringseffekter vil bli vurdert ved hjelp av følgende tiltak:

  • håndgrepsstyrke og knipestyrke på fingrene, som skal testes med henholdsvis dynamometer og knipemåler;
  • bevegelsesområder i leddene i overekstremiteten, med R500 goniometer;
  • manuelle ferdigheter, med Box and Blocks test;
  • håndtak funksjon, i henhold til Franchay skala;
  • motoriske kapasiteter i overekstremiteten, i henhold til Fugl-Meyer Motor Assessment Scale;
  • EMG-test, med biometrisk enhet;
  • dagliglivets aktiviteter, med Barthel Index.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-959
        • University of Rzeszow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert, frivillig samtykke fra pasienten;
  • et enkelt iskemisk slag opplevd;
  • hemiparese;
  • minimum 6 måneder fra hjerneslaget startet;
  • alder 45-75 år;
  • elementær (grunnleggende) håndgrepsevne;
  • stadium 4-5 armparese i henhold til Brunnström skala;
  • trinn 3 funksjonshemming i henhold til Rankin-skalaen;
  • spastisitet i paretisk arm opp til 1 pluss på den modifiserte Ashworth-skalaen;
  • gjeldende helsetilstand, bekreftet av en medisinsk undersøkelse, slik at personen kan delta i studien og i treningen.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert og frivillig samtykke fra pasienten;
  • to eller flere slag opplevd, hemorragisk slag, hjernestamme og cerebellar slag;
  • svekkelser i høyere mentale funksjoner som negativt påvirker evnen til å forstå og utføre oppgavene under trening;
  • svekkelse av synsfeltet;
  • mekaniske og termiske skader som potensielt begrenser håndgrepsfunksjonen;
  • sameksisterende nevrologiske, revmatiske og ortopediske tilstander, inkludert faste kontrakturer som potensielt kan påvirke gripeevner;
  • ustabil helsetilstand;
  • manglende gjennomføring av det tre uker lange rehabiliteringsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Helsestedbasert rehabilitering
Kontrollgruppe - kurstedbaserte behandlinger, uten biofeedback-trening.
Annen: Helsestedbasert rehabilitering

Pasientene vil delta i et tre ukers rehabiliteringsprogram (fra mandag til fredag), med behandlinger og terapier som fortsetter i opptil to timer per dag.

Programmet vil inkludere: gruppe- og individuell trening (aktive og assisterte øvelser, manipulasjonsøvelser, PNF-basert trening, balanse- og pusteøvelser), manuell massasje, fysiske behandlinger, som: laser, boblebadterapi, gjørmekompressterapi, kullsyreterapi , TENS-terapi, BIO-V-lampe og lokalisert kryoterapi
Eksperimentell: Biofeedback-metode og helsestedbasert rehabilitering
Helsestedbaserte behandlinger supplert med biofeedback-trening
Annen: Biofeedback metode

Pasienter i studiegruppen vil delta i trening med visuell biofeedback, rettet mot å forbedre motorisk funksjon av armen. Øvelsen vil bli utført ved hjelp av en Biometrisk enhet. Biofeedback-treningen vil bli gjennomført i 30 minutter per dag.

Helsestedbasert rehabilitering Pasientene vil delta i et tre ukers rehabiliteringsprogram (fra mandag til fredag), med behandlinger og terapier som fortsetter i inntil to timer per dag.

Programmet vil inkludere: gruppe- og individuell trening (aktive og assisterte øvelser, manipulasjonsøvelser, PNF-basert trening, balanse- og pusteøvelser), manuell massasje, fysiske behandlinger, som: laser, boblebadterapi, gjørmekompressterapi, kullsyreterapi , TENS-terapi, BIO-V-lampe og lokalisert kryoterapi.

Annen: Helsestedbasert rehabilitering

Pasientene vil delta i et tre ukers rehabiliteringsprogram (fra mandag til fredag), med behandlinger og terapier som fortsetter i opptil to timer per dag.

Programmet vil inkludere: gruppe- og individuell trening (aktive og assisterte øvelser, manipulasjonsøvelser, PNF-basert trening, balanse- og pusteøvelser), manuell massasje, fysiske behandlinger, som: laser, boblebadterapi, gjørmekompressterapi, kullsyreterapi , TENS-terapi, BIO-V-lampe og lokalisert kryoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
målinger som skal utføres med dynamometer Dynamometeret registrerer styrke lavere enn opptil 90 kg,
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
klemmestyrke på fingrene
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
målinger som skal utføres med en pinch meter. Knipemåleren registrerer styrke lavere enn opptil 22 kg.
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
klemmestyrke på fingrene
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
målinger som skal utføres med en pinch meter. Knipemåleren registrerer styrke lavere enn opptil 22 kg.
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
Bevegelsesområder i leddene i overekstremiteten
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
med bruk av R 500 goniometer; enheten fungerer med en nøyaktighet på opptil én grad.
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
Bevegelsesområder i leddene i overekstremiteten
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
med bruk av R 500 goniometer; enheten fungerer med en nøyaktighet på opptil én grad.
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: : Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet;
målinger som skal utføres med dynamometer Dynamometeret registrerer styrke lavere enn opptil 90 kg,
: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet;
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)
målinger som skal utføres med dynamometer Dynamometeret registrerer styrke lavere enn opptil 90 kg,
Tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)
klemstyrke på fingrene
Tidsramme: Tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)
målinger som skal utføres med en pinch meter. Knipemåleren registrerer styrke lavere enn opptil 22 kg.
Tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)
Bevegelsesområder i leddene i overekstremiteten
Tidsramme: Tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)
med bruk av R 500 goniometer; enheten fungerer med en nøyaktighet på opptil én grad.
Tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)
EMG av ekstensorer og fleksorer i radiokarpalleddet
Tidsramme: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
EMG-vurdering av ekstensorer og fleksorer i radiokarpalleddet på Biometrics-apparatet
Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet
EMG av ekstensorer og fleksorer i radiokarpalleddet
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
EMG-vurdering av ekstensorer og fleksorer i radiokarpalleddet på Biometrics-apparatet
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
EMG av ekstensorer og fleksorer i radiokarpalleddet
Tidsramme: Tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)
EMG-vurdering av ekstensorer og fleksorer i radiokarpalleddet på Biometrics-apparatet
Tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagliglivet, vurdert med Barthel Index.
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - på slutten av det tre-ukers programmet; tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)

Basert på skårene som er tildelt, beskrives pasientens tilstand på følgende måte: I. 86-100 poeng - "liten" avhengighet; II. 21- 85 poeng - "moderat alvorlig" avhengighet; III. 0 - 20 poeng - "alvorlig" avhengighet.

Maksimalt 100 poeng kan oppnås på Barthel-skalaen.
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - på slutten av det tre-ukers programmet; tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)
Manuelle ferdigheter, vurdert med Box and Blocks test;
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - på slutten av det tre-ukers programmet; tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)
Testen bruker en trekasse, delt i to like deler av en skillevegg, samt 150 blokker. Motivet flytter så mange blokker som mulig fra den ene delen av boksen til den andre i løpet av 60 sekunder.
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - på slutten av det tre-ukers programmet; tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)
Håndtaksfunksjon, i henhold til Franchay-skalaen
Tidsramme: : Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - på slutten av det tre-ukers programmet; tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)
Skalaen består av 7 oppgaver (bestått/ikke bestått); pasienten tildeles 1 poeng for hver aktivitet utført vellykket, eller 0 poeng for manglende gjennomføring. Maksimal poengsum på syv poeng kan oppnås for utførelse av oppgavene. Høyere poengsum tilsvarer bedre manuelle ferdigheter. Skalaen måler den proksimale kontrollen av overekstremiteten og de manuelle ferdighetene.
: Første undersøkelse - før oppstart av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - på slutten av det tre-ukers programmet; tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)
Motoriske kapasiteter i overekstremiteten, i henhold til Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - på slutten av det tre-ukers programmet; tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)

Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for øvre ekstremiteter er et omfattende verktøy som muliggjør måling av motorisk funksjon; den består av 33 motoriske oppgaver, designet for å vurdere generelle bevegelser, presisjonsbevegelser, grep, koordinasjon og hastighet. Det er også mulig å utføre H-undergruppetester - som vurderer overfladisk og dyp sensibilitet, og J-undergruppetester - for omfang av passiv bevegelse og smerte indusert av slike bevegelser.

Individuelle oppgaver vurderes på skala 0-2 0 - umulig oppgave

  1. - oppgave delvis fullført,
  2. - oppgave fullført riktig Jo høyere poengsum, jo ​​bedre.
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - på slutten av det tre-ukers programmet; tredje undersøkelse - to måneder etter utskrivning fra sykehuset (oppfølging)
Vurdering av paretisk lemfunksjon med Brunnström-skalaen.
Tidsramme: Måling under pasientens innrullering

Motorisk ytelse (funksjon) til ekstremiteter skal vurderes ved hjelp av Brunnström-skalaen. Dette er en sekspunktsskala designet for å evaluere ytelsen (funksjonen) til paretiske ekstremiteter. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre.

1-Ingen trekk 6-Presise bevegelser, ballkast, knappefesting og avfesting
Måling under pasientens innrullering
Muskeltonus (spastisitet) vil bli undersøkt med modifisert Ashworth-skala.
Tidsramme: Måling under pasientens innrullering

Økt muskeltonus (spastisitet) skal undersøkes med modifisert Ashworth-skala. Dette er en seks-punkts skala modifisert for å inkludere karakter 1.

0: Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+: Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch , etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM-en;
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(er) lett moped;
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig;
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
Måling under pasientens innrullering
Vurdering av funksjonshemmingsnivå, ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen (MRS)
Tidsramme: : Måling under pasientens innrullering

Vurdering av funksjonshemming ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (MRS)

Poengbeskrivelse 0 - Ingen symptomer i det hele tatt

1- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2 - Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse; 3 - Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp; 5 - Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; 6 - Død TOTAL (0-6):
: Måling under pasientens innrullering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bogumiła Pniak

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • stroke - biofeedback

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biofeedback metode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere