Rehabilitering af armfunktion ved hjælp af en biofeedback-metode efter slagtilfælde
Effektiviteten af biofeedback-metoder til rehabilitering af armfunktion hos patienter efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
: I overensstemmelse med undersøgelsesdesignet vil gruppen omfatte 100 patienter med hemiparese efter slagtilfælde, der deltager i et sundheds-resortsbaseret rehabiliteringsprogram under deres ophold på Health-Resort Rehabilitation Hospital i Iwonicz Zdrój, Polen. Minimumsstørrelsen af stikprøven blev beregnet ud fra det samlede årlige antal patienter efter slagtilfælde, der modtog behandling på Health-Resort Rehabilitation Hospital i Iwonicz Zdrój, dvs. ca. 200 patienter, hvoraf 100 % er i et kronisk helbredsstadium. Det blev antaget, at 50 % af patienterne ville have stadie 4-5 armparese ifølge Brunnström-skalaen. En brøkdel på 0,8 og en maksimal fejl på 5 % blev anvendt, og prøvestørrelsen på 71 patienter blev opnået.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
- undersøgelsesgruppen (50 patienter), der deltager i et konventionelt rehabiliteringsprogram suppleret med yderligere biofeedback-træning;
- kontrolgruppen (50 patienter), der kun deltager i det konventionelle rehabiliteringsprogram.
Patienterne i begge grupper vil deltage i et tre ugers rehabiliteringsprogram (fra mandag til fredag), hvor behandlingerne og terapierne fortsættes i op til to timer om dagen. Programmet vil omfatte: gruppe- og individuel træning (aktive og assisterede øvelser, manipulationsøvelser, PNF-baseret praksis, balance- og vejrtrækningsøvelser), manuel massage, fysiske behandlinger, såsom: laser, spabadterapi, mudderkompressterapi, kulsyreterapi , TENS-terapi, BIO-V-lampe og lokaliseret kryoterapi. Patienterne i undersøgelsesgruppen vil også modtage biofeedback-træning med det formål at forbedre motorisk funktion af overekstremiteterne. Øvelsen vil blive udført med udstyr fremstillet af Biometrics. Enheden gør det muligt at udføre bevægelser i alle leddene i den øvre lemmer. Under øvelsen vises en visualisering af bevægelserne for patienten på skærmen; denne biofeedback gør det muligt for dem at regulere og øge bevægelsesområdet, bruge større muskelstyrke og visuelt vurdere nøjagtigheden af deres præstationer. Træningen med biofeedback-funktionen vil blive gennemført i 30 minutter om dagen.
Efter programmet er gennemført, vil forsøgspersonerne fra kontrolgruppen have mulighed for også at øve sig med Biometri-apparatet med biofeedback-funktionen.
Undersøgelser vil blive udført tre gange: baseline ved starten af rehabiliteringsprogrammet, en kontrol ved afslutningen af tre-ugers program og en opfølgning to måneder efter udskrivelse fra hospitalet. Testene vil blive udført på samme tidspunkt på dagen og under samme forhold.
Patienternes tilstand og rehabiliteringseffekter vil blive vurderet ved hjælp af følgende målinger:
- håndgrebsstyrke og klemmestyrke af fingrene, der testes med henholdsvis dynamometer og pinchometer;
- bevægelsesområder i leddene i overekstremiteterne, med R500 goniometer;
- manuelle færdigheder, med Box og Blocks test;
- håndgrebsfunktion, ifølge Franchay-skalaen;
- motoriske kapaciteter i overekstremiteterne ifølge Fugl-Meyer Motor Assessment Scale;
- EMG-test med Biometrisk enhed;
- dagligdags aktiviteter med Barthel Index.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-959
- University of Rzeszów
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret, frivilligt samtykke fra patienten;
- et enkelt iskæmisk slagtilfælde oplevet;
- hemiparese;
- mindst 6 måneder fra slagtilfældets begyndelse;
- alder 45-75 år;
- elementær (grundlæggende) håndgrebsevne;
- stadium 4-5 armparese ifølge Brunnström skala;
- trin 3 handicap ifølge Rankin skala;
- spasticitet i den paretiske arm op til 1 plus på den modificerede Ashworth-skala;
- aktuelle helbredstilstand, bekræftet af en lægeundersøgelse, som giver personen mulighed for at deltage i undersøgelsen og i træningen.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informeret og frivilligt samtykke fra patienten;
- to eller flere slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, hjernestamme og cerebellar slagtilfælde;
- svækkelse af højere mentale funktioner, der negativt påvirker evnen til at forstå og udføre opgaverne under træning;
- synsfeltsvækkelse;
- mekaniske og termiske skader, der potentielt begrænser håndgrebets funktion;
- sameksisterende neurologiske, reumatiske og ortopædiske tilstande, herunder faste kontrakturer, der potentielt påvirker gribeevner;
- ustabil sundhedstilstand;
- manglende gennemførelse af det tre uger lange rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kursusbaseret rehabilitering
Kontrolgruppe - kurstedsbaserede behandlinger uden biofeedback træning.
|
Patienterne vil deltage i et tre ugers rehabiliteringsprogram (fra mandag til fredag), hvor behandlingerne og terapierne fortsættes i op til to timer om dagen. Programmet vil omfatte: gruppe- og individuel træning (aktive og assisterede øvelser, manipulationsøvelser, PNF-baseret praksis, balance- og åndedrætsøvelser), manuel massage, fysiske behandlinger, såsom: laser, whirlpoolterapi, mudderkompressterapi, kulsyreterapi , TENS-terapi, BIO-V-lampe og lokaliseret kryoterapi |
|
Eksperimentel: Biofeedback metode og kurstedsbaseret rehabilitering
Kursusbaserede behandlinger suppleret med biofeedback træning
|
Patienter i studiegruppen vil deltage i træning med visuel biofeedback, med det formål at forbedre armens motoriske funktion. Øvelsen vil blive udført ved hjælp af en Biometrisk enhed. Biofeedback-træningen vil blive gennemført i 30 minutter om dagen. Kursusbaseret rehabilitering Patienterne vil deltage i et tre ugers rehabiliteringsprogram (fra mandag til fredag), hvor behandlingerne og terapierne fortsættes i op til to timer om dagen. Programmet vil omfatte: gruppe- og individuel træning (aktive og assisterede øvelser, manipulationsøvelser, PNF-baseret praksis, balance- og åndedrætsøvelser), manuel massage, fysiske behandlinger, såsom: laser, whirlpoolterapi, mudderkompressterapi, kulsyreterapi , TENS-terapi, BIO-V-lampe og lokaliseret kryoterapi. Patienterne vil deltage i et tre ugers rehabiliteringsprogram (fra mandag til fredag), hvor behandlingerne og terapierne fortsættes i op til to timer om dagen. Programmet vil omfatte: gruppe- og individuel træning (aktive og assisterede øvelser, manipulationsøvelser, PNF-baseret praksis, balance- og åndedrætsøvelser), manuel massage, fysiske behandlinger, såsom: laser, whirlpoolterapi, mudderkompressterapi, kulsyreterapi , TENS-terapi, BIO-V-lampe og lokaliseret kryoterapi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
målinger, der skal udføres med et dynamometer Dynamometeret registrerer styrke mindre end op til 90 kg,
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
klemmestyrke af fingrene
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
målinger skal udføres med en pinch meter.
Knibemåleren registrerer styrke lavere end op til 22 kg.
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
klemmestyrke af fingrene
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
målinger skal udføres med en pinch meter.
Knibemåleren registrerer styrke lavere end op til 22 kg.
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Bevægelsesområder i leddene i overekstremiteterne
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
med brug af R 500 goniometer; enheden fungerer med en nøjagtighed på op til én grad.
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Bevægelsesområder i leddene i overekstremiteterne
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
med brug af R 500 goniometer; enheden fungerer med en nøjagtighed på op til én grad.
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: : Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet;
|
målinger, der skal udføres med et dynamometer Dynamometeret registrerer styrke mindre end op til 90 kg,
|
: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet;
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
målinger, der skal udføres med et dynamometer Dynamometeret registrerer styrke mindre end op til 90 kg,
|
Tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
|
klemmestyrke af fingrene
Tidsramme: Tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
målinger skal udføres med en pinch meter.
Knibemåleren registrerer styrke lavere end op til 22 kg.
|
Tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
|
Bevægelsesområder i leddene i overekstremiteterne
Tidsramme: Tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
med brug af R 500 goniometer; enheden fungerer med en nøjagtighed på op til én grad.
|
Tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
|
EMG af ekstensorer og fleksorer i det radiokarpale led
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
EMG-vurdering af ekstensorer og flexorer i det radiokarpale led på Biometrics-apparatet
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
EMG af ekstensorer og fleksorer i det radiokarpale led
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
EMG-vurdering af ekstensorer og flexorer i det radiokarpale led på Biometrics-apparatet
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
EMG af ekstensorer og fleksorer i det radiokarpale led
Tidsramme: Tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
EMG-vurdering af ekstensorer og flexorer i det radiokarpale led på Biometrics-apparatet
|
Tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagligdagen, vurderet med Barthel Index.
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program; tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
Baseret på de tildelte scores beskrives patientens tilstand på følgende måde: I. 86-100 point - "let" afhængighed; II. 21- 85 point - "moderat svær" afhængighed; III. 0 - 20 point - "alvorlig" afhængighed. Der kan maksimalt opnås 100 point på Barthel-skalaen. |
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program; tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
|
Manuelle færdigheder, vurderet med Box and Blocks test;
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program; tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
Testen bruger en trækasse, opdelt i to lige store dele af en skillevæg, samt 150 blokke.
Emnet flytter så mange blokke som muligt fra den ene del af kassen til den anden i løbet af 60 sekunder.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program; tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
|
Håndgrebsfunktion, ifølge Franchay-skalaen
Tidsramme: : Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program; tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
Skalaen består af 7 opgaver (bestået/ikke bestået); patienten tildeles 1 point for hver aktivitet, der udføres med succes, eller 0 point for manglende udførelse.
Den maksimale score på syv point kan opnås for udførelsen af opgaverne.
Højere score svarer til bedre manuelle færdigheder.
Skalaen måler den proksimale kontrol af overekstremiteterne og de manuelle færdigheder.
|
: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program; tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
|
Motoriske kapaciteter i overekstremiteterne ifølge Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program; tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for øvre ekstremiteter er et omfattende værktøj, der muliggør måling af motorisk funktion; den omfatter 33 motoriske opgaver, designet til at vurdere generelle bevægelser, præcisionsbevægelser, greb, koordination og hastighed. Det er også muligt at udføre H-undergruppetests - som vurderer overfladisk og dyb følsomhed, og J-undergruppetests - for rækkevidde af passiv bevægelse og smerte fremkaldt af sådanne bevægelser. Individuelle opgaver vurderes på en skala 0-2 0 - umulig opgave
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program; tredje undersøgelse - to måneder efter udskrivelse fra hospitalet (opfølgning)
|
|
Vurdering af paretisk lemmerfunktion med Brunnström-skalaen.
Tidsramme: Måling under patientens indskrivning
|
Motoriske ydeevne (funktion) af ekstremiteter skal vurderes ved hjælp af Brunnström skala. Dette er en seks-punkts skala designet til at evaluere ydeevne (funktion) af paretiske ekstremiteter. Jo højere score, jo bedre. 1-Ingen bevægelser 6-Nøjagtige bevægelser, boldkast, knapfastgørelse og afspænding |
Måling under patientens indskrivning
|
|
Muskeltonus (spasticitet) vil blive undersøgt med modificeret Ashworth-skala.
Tidsramme: Måling under patientens indskrivning
|
Øget muskeltonus (spasticitet) skal undersøges med modificeret Ashworth-skala. Dette er en seks-trins skala ændret til at omfatte karakter 1. 0: Ingen stigning i muskeltonus
|
Måling under patientens indskrivning
|
|
Vurdering af handicapniveau ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (MRS)
Tidsramme: : Måling under patientens indskrivning
|
Vurdering af handicap ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (MRS) Score Beskrivelse 0 - Ingen symptomer overhovedet 1- Intet væsentligt handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2 - Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3 - Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4 - Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5 - Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6 - Død TOTAL (0-6): |
: Måling under patientens indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszów
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- stroke - biofeedback
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofeedback metode
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater