- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04777253
Rehabilitación de la función del brazo mediante un método de biorretroalimentación después de un accidente cerebrovascular
Eficacia de los métodos de biorretroalimentación en la rehabilitación de la función del brazo en pacientes después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
: De acuerdo con el diseño del estudio, el grupo estará compuesto por 100 pacientes con hemiparesia después de un accidente cerebrovascular, que participarán en un programa de rehabilitación basado en un centro de salud durante su estadía en el Hospital de Rehabilitación del Centro de Salud en Iwonicz Zdrój, Polonia. El tamaño mínimo de la muestra se calculó en base al número total anual de pacientes después de un accidente cerebrovascular que reciben tratamiento en el Hospital de Rehabilitación del Centro de Salud en Iwonicz Zdrój, es decir, aproximadamente 200 pacientes, el 100% de estos en una etapa crónica de recuperación. Se asumió que el 50% de los pacientes presentarían paresia del brazo en estadio 4-5 según la escala de Brunnström. Se aplicó una fracción de 0,8 y un error máximo del 5% y se obtuvo el tamaño de muestra de 71 pacientes.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
- el grupo de estudio (50 pacientes), participando en un programa de rehabilitación convencional complementado con entrenamiento adicional en biorretroalimentación;
- el grupo control (50 pacientes), participando únicamente en el programa de rehabilitación convencional.
Los pacientes de ambos grupos participarán en un programa de rehabilitación de tres semanas (de lunes a viernes), con tratamientos y terapias continuadas hasta dos horas por día. El programa incluirá: ejercicio grupal e individual (ejercicios activos y asistidos, ejercicios de manipulación, práctica basada en FNP, ejercicios de equilibrio y respiración), masaje manual, tratamientos físicos, tales como: láser, terapia de hidromasaje, terapia de compresas de barro, terapia de ácido carbónico , terapia TENS, lámpara BIO-V y crioterapia localizada. Los pacientes del grupo de estudio también recibirán un entrenamiento de biorretroalimentación destinado a mejorar la función motora de la extremidad superior. El ejercicio se realizará utilizando equipos fabricados por Biometrics. El dispositivo permite realizar movimientos en todos los planos de las articulaciones del miembro superior. Durante el ejercicio, se muestra al paciente una visualización de los movimientos en la pantalla; esta biorretroalimentación les permite regular y aumentar el rango de movimiento, utilizar una mayor fuerza muscular y evaluar visualmente la precisión de su desempeño. El entrenamiento con la función de biofeedback se realizará durante 30 minutos al día.
Después de completar el programa, los sujetos del grupo de control tendrán la oportunidad de practicar también con el dispositivo biométrico con la función de biorretroalimentación.
Los exámenes se realizarán tres veces: la línea de base al inicio del programa de rehabilitación, un control al final del programa de tres semanas y un seguimiento dos meses después del alta del hospital. Las pruebas se realizarán a la misma hora del día, y siguiendo las mismas condiciones.
La condición de los pacientes y los efectos de la rehabilitación se evaluarán utilizando las siguientes medidas:
- fuerza de prensión de la mano y fuerza de pellizco de los dedos, que se probarán con un dinamómetro y pellizco, respectivamente;
- rangos de movimiento en las articulaciones del miembro superior, con goniómetro R500;
- habilidades manuales, con prueba de Cajas y Bloques;
- función de empuñadura, según escala de Franchay;
- capacidades motoras del miembro superior, según Escala de Evaluación Motora de Fugl-Meyer;
- prueba EMG, con el dispositivo de Biometría;
- actividades de la vida diaria, con índice de Barthel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rzeszów, Polonia, 35-959
- University of Rzeszow
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado y voluntario del paciente;
- un solo accidente cerebrovascular isquémico experimentado;
- hemiparesia;
- un mínimo de 6 meses desde el inicio del ictus;
- edad 45-75 años;
- habilidad de agarre elemental (básica);
- paresia del brazo etapa 4-5 según la escala de Brunnström;
- grado 3 de discapacidad según la escala de Rankin;
- espasticidad en el brazo parético hasta 1 más en la escala de Ashworth modificada;
- estado de salud actual, confirmado por un examen médico, que permita a la persona participar en el estudio y en el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado y voluntario del paciente;
- dos o más accidentes cerebrovasculares experimentados, accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular del tronco encefálico y cerebeloso;
- deficiencias en las funciones mentales superiores que afectan negativamente la capacidad de comprender y realizar las tareas durante el ejercicio;
- deterioro del campo visual;
- lesiones mecánicas y térmicas que limitan potencialmente la función de agarre;
- condiciones neurológicas, reumáticas y ortopédicas coexistentes, incluidas las contracturas fijas que pueden afectar las habilidades de agarre;
- condición de salud inestable;
- no completar el programa de rehabilitación de tres semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Rehabilitación basada en centros de salud
Grupo de control: tratamientos basados en centros de salud, sin capacitación en biorretroalimentación.
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Los pacientes participarán en un programa de rehabilitación de tres semanas (de lunes a viernes), con tratamientos y terapias continuas hasta dos horas por día. El programa incluirá: ejercicio grupal e individual (ejercicios activos y asistidos, ejercicio de manipulación, práctica basada en FNP, ejercicio de equilibrio y respiración), masaje manual, tratamientos físicos, tales como: láser, terapia de hidromasaje, terapia de compresas de barro, terapia de ácido carbónico. , terapia TENS, lámpara BIO-V y crioterapia localizada |
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Experimental: Método de biorretroalimentación y rehabilitación basada en centros de salud
Tratamientos basados en centros de salud complementados con capacitación en biorretroalimentación
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Los pacientes del grupo de estudio participarán en un entrenamiento con biorretroalimentación visual, destinado a mejorar la función motora del brazo. El ejercicio se realizará mediante un dispositivo biométrico. El entrenamiento de biorretroalimentación se llevará a cabo durante 30 minutos por día. Rehabilitación basada en centros de salud Los pacientes participarán en un programa de rehabilitación de tres semanas (de lunes a viernes), con tratamientos y terapias continuas hasta dos horas por día. El programa incluirá: ejercicio grupal e individual (ejercicios activos y asistidos, ejercicio de manipulación, práctica basada en FNP, ejercicio de equilibrio y respiración), masaje manual, tratamientos físicos, tales como: láser, terapia de hidromasaje, terapia de compresas de barro, terapia de ácido carbónico. , terapia TENS, lámpara BIO-V y crioterapia localizada. Los pacientes participarán en un programa de rehabilitación de tres semanas (de lunes a viernes), con tratamientos y terapias continuas hasta dos horas por día. El programa incluirá: ejercicio grupal e individual (ejercicios activos y asistidos, ejercicio de manipulación, práctica basada en FNP, ejercicio de equilibrio y respiración), masaje manual, tratamientos físicos, tales como: láser, terapia de hidromasaje, terapia de compresas de barro, terapia de ácido carbónico. , terapia TENS, lámpara BIO-V y crioterapia localizada |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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mediciones a realizar con un dinamómetro El dinamómetro registra una fuerza inferior a 90 kg,
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Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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fuerza de pellizco de los dedos
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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mediciones a realizar con un medidor de pinzas.
El medidor de pellizco registra una fuerza inferior a 22 kg.
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Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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fuerza de pellizco de los dedos
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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mediciones a realizar con un medidor de pinzas.
El medidor de pellizco registra una fuerza inferior a 22 kg.
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Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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Rangos de movimiento en las articulaciones del miembro superior
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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con el uso del goniómetro R 500; el dispositivo funciona con una precisión de hasta un grado.
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Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
|
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Rangos de movimiento en las articulaciones del miembro superior
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
|
con el uso del goniómetro R 500; el dispositivo funciona con una precisión de hasta un grado.
|
Segundo examen - al final del programa de tres semanas
|
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: : Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación;
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mediciones a realizar con un dinamómetro El dinamómetro registra una fuerza inferior a 90 kg,
|
: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación;
|
|
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
|
mediciones a realizar con un dinamómetro El dinamómetro registra una fuerza inferior a 90 kg,
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Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
|
|
fuerza de pellizco de los dedos
Periodo de tiempo: Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
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mediciones a realizar con un medidor de pinzas.
El medidor de pellizco registra una fuerza inferior a 22 kg.
|
Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
|
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Rangos de movimiento en las articulaciones del miembro superior
Periodo de tiempo: Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
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con el uso del goniómetro R 500; el dispositivo funciona con una precisión de hasta un grado.
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Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
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EMG de extensores y flexores de la articulación radiocarpiana
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Evaluación EMG de extensores y flexores de la articulación radiocarpiana en el dispositivo biométrico
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Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
|
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EMG de extensores y flexores de la articulación radiocarpiana
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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Evaluación EMG de extensores y flexores de la articulación radiocarpiana en el dispositivo biométrico
|
Segundo examen - al final del programa de tres semanas
|
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EMG de extensores y flexores de la articulación radiocarpiana
Periodo de tiempo: Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
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Evaluación EMG de extensores y flexores de la articulación radiocarpiana en el dispositivo biométrico
|
Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades de la vida diaria, evaluadas con el Índice de Barthel.
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
|
Con base en los puntajes asignados, la condición del paciente se describe de la siguiente manera: I. 86-100 puntos - dependencia "ligera"; II. 21- 85 puntos - dependencia "moderadamente severa"; tercero 0 - 20 puntos - dependencia "grave". Se puede puntuar un máximo de 100 puntos en la escala de Barthel. |
Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
|
|
Habilidades manuales, evaluadas con la prueba de Cajas y Bloques;
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
|
La prueba utiliza una caja de madera, dividida en dos partes iguales por un tabique, así como 150 bloques.
El sujeto mueve tantos bloques como sea posible de una parte a otra de la caja durante 60 segundos.
|
Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
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Función de empuñadura, según escala Franchay
Periodo de tiempo: : Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
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La escala consta de 7 tareas (calificación de aprobado/reprobado); el paciente recibe 1 punto por cada actividad realizada con éxito, o 0 puntos por no realizarla.
Se podrá alcanzar la puntuación máxima de siete puntos por la realización de las tareas.
Mayor puntuación corresponde a mejores habilidades manuales.
La escala mide el control proximal del miembro superior y las habilidades manuales.
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: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
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Capacidades motoras del miembro superior, según la Escala de Evaluación Motora de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
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La escala de evaluación motora de Fugl-Meyer para las extremidades superiores es una herramienta completa que permite medir la función motora; comprende 33 tareas motrices, diseñadas para evaluar movimientos generales, movimientos de precisión, agarre, coordinación y velocidad. También es posible realizar pruebas de subgrupos H, que evalúan la sensibilidad superficial y profunda, y pruebas de subgrupos J, para el rango de movimiento pasivo y el dolor inducido por tales movimientos. Las tareas individuales se evalúan en una escala de 0 a 2 0 - tarea imposible
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Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
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Evaluación de la función parética de las extremidades con la escala de Brunnström.
Periodo de tiempo: Medición durante la inscripción del paciente
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El rendimiento motor (función) de las extremidades se evaluará mediante la escala de Brunnström. Esta es una escala de seis puntos diseñada para evaluar el desempeño (función) de las extremidades paréticas. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor. 1-Sin movimientos 6-Movimientos precisos, lanzamiento de balón, abrochado y desabrochado de botones |
Medición durante la inscripción del paciente
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El tono muscular (espasticidad) se examinará con la escala de Ashworth modificada.
Periodo de tiempo: Medición durante la inscripción del paciente
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El aumento del tono muscular (espasticidad) debe examinarse con la escala de Ashworth modificada. Esta es una escala de seis puntos modificada para incluir el grado 1. 0: Sin aumento del tono muscular
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Medición durante la inscripción del paciente
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Evaluación del nivel de discapacidad, utilizando la escala de Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: : Medición durante el enrolamiento del paciente
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Evaluación de la discapacidad mediante la escala de Rankin modificada (MRS) Puntuación Descripción 0 - Ningún síntoma en absoluto 1- Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todos los deberes y actividades habituales; 2 - Invalidez leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; 3 - Invalidez moderada; necesita ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4 - Invalidez moderadamente severa; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5 - Invalidez grave; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería; 6 - TOTAL muerto (0-6): |
: Medición durante el enrolamiento del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- stroke - biofeedback
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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