Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación de la función del brazo mediante un método de biorretroalimentación después de un accidente cerebrovascular

30 de marzo de 2022 actualizado por: Bogumiła Pniak

Eficacia de los métodos de biorretroalimentación en la rehabilitación de la función del brazo en pacientes después de un accidente cerebrovascular

La investigación permitirá evaluar los efectos de la rehabilitación de la función del brazo con el uso del método de biorretroalimentación y las terapias convencionales administradas a pacientes en etapa crónica de recuperación post-ictus, como parte del tratamiento en un centro de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

: De acuerdo con el diseño del estudio, el grupo estará compuesto por 100 pacientes con hemiparesia después de un accidente cerebrovascular, que participarán en un programa de rehabilitación basado en un centro de salud durante su estadía en el Hospital de Rehabilitación del Centro de Salud en Iwonicz Zdrój, Polonia. El tamaño mínimo de la muestra se calculó en base al número total anual de pacientes después de un accidente cerebrovascular que reciben tratamiento en el Hospital de Rehabilitación del Centro de Salud en Iwonicz Zdrój, es decir, aproximadamente 200 pacientes, el 100% de estos en una etapa crónica de recuperación. Se asumió que el 50% de los pacientes presentarían paresia del brazo en estadio 4-5 según la escala de Brunnström. Se aplicó una fracción de 0,8 y un error máximo del 5% y se obtuvo el tamaño de muestra de 71 pacientes.

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

  • el grupo de estudio (50 pacientes), participando en un programa de rehabilitación convencional complementado con entrenamiento adicional en biorretroalimentación;
  • el grupo control (50 pacientes), participando únicamente en el programa de rehabilitación convencional.

Los pacientes de ambos grupos participarán en un programa de rehabilitación de tres semanas (de lunes a viernes), con tratamientos y terapias continuadas hasta dos horas por día. El programa incluirá: ejercicio grupal e individual (ejercicios activos y asistidos, ejercicios de manipulación, práctica basada en FNP, ejercicios de equilibrio y respiración), masaje manual, tratamientos físicos, tales como: láser, terapia de hidromasaje, terapia de compresas de barro, terapia de ácido carbónico , terapia TENS, lámpara BIO-V y crioterapia localizada. Los pacientes del grupo de estudio también recibirán un entrenamiento de biorretroalimentación destinado a mejorar la función motora de la extremidad superior. El ejercicio se realizará utilizando equipos fabricados por Biometrics. El dispositivo permite realizar movimientos en todos los planos de las articulaciones del miembro superior. Durante el ejercicio, se muestra al paciente una visualización de los movimientos en la pantalla; esta biorretroalimentación les permite regular y aumentar el rango de movimiento, utilizar una mayor fuerza muscular y evaluar visualmente la precisión de su desempeño. El entrenamiento con la función de biofeedback se realizará durante 30 minutos al día.

Después de completar el programa, los sujetos del grupo de control tendrán la oportunidad de practicar también con el dispositivo biométrico con la función de biorretroalimentación.

Los exámenes se realizarán tres veces: la línea de base al inicio del programa de rehabilitación, un control al final del programa de tres semanas y un seguimiento dos meses después del alta del hospital. Las pruebas se realizarán a la misma hora del día, y siguiendo las mismas condiciones.

La condición de los pacientes y los efectos de la rehabilitación se evaluarán utilizando las siguientes medidas:

  • fuerza de prensión de la mano y fuerza de pellizco de los dedos, que se probarán con un dinamómetro y pellizco, respectivamente;
  • rangos de movimiento en las articulaciones del miembro superior, con goniómetro R500;
  • habilidades manuales, con prueba de Cajas y Bloques;
  • función de empuñadura, según escala de Franchay;
  • capacidades motoras del miembro superior, según Escala de Evaluación Motora de Fugl-Meyer;
  • prueba EMG, con el dispositivo de Biometría;
  • actividades de la vida diaria, con índice de Barthel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rzeszów, Polonia, 35-959
        • University of Rzeszow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado y voluntario del paciente;
  • un solo accidente cerebrovascular isquémico experimentado;
  • hemiparesia;
  • un mínimo de 6 meses desde el inicio del ictus;
  • edad 45-75 años;
  • habilidad de agarre elemental (básica);
  • paresia del brazo etapa 4-5 según la escala de Brunnström;
  • grado 3 de discapacidad según la escala de Rankin;
  • espasticidad en el brazo parético hasta 1 más en la escala de Ashworth modificada;
  • estado de salud actual, confirmado por un examen médico, que permita a la persona participar en el estudio y en el ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento informado y voluntario del paciente;
  • dos o más accidentes cerebrovasculares experimentados, accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular del tronco encefálico y cerebeloso;
  • deficiencias en las funciones mentales superiores que afectan negativamente la capacidad de comprender y realizar las tareas durante el ejercicio;
  • deterioro del campo visual;
  • lesiones mecánicas y térmicas que limitan potencialmente la función de agarre;
  • condiciones neurológicas, reumáticas y ortopédicas coexistentes, incluidas las contracturas fijas que pueden afectar las habilidades de agarre;
  • condición de salud inestable;
  • no completar el programa de rehabilitación de tres semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Rehabilitación basada en centros de salud
Grupo de control: tratamientos basados ​​en centros de salud, sin capacitación en biorretroalimentación.

Los pacientes participarán en un programa de rehabilitación de tres semanas (de lunes a viernes), con tratamientos y terapias continuas hasta dos horas por día.

El programa incluirá: ejercicio grupal e individual (ejercicios activos y asistidos, ejercicio de manipulación, práctica basada en FNP, ejercicio de equilibrio y respiración), masaje manual, tratamientos físicos, tales como: láser, terapia de hidromasaje, terapia de compresas de barro, terapia de ácido carbónico. , terapia TENS, lámpara BIO-V y crioterapia localizada

Experimental: Método de biorretroalimentación y rehabilitación basada en centros de salud
Tratamientos basados ​​en centros de salud complementados con capacitación en biorretroalimentación

Los pacientes del grupo de estudio participarán en un entrenamiento con biorretroalimentación visual, destinado a mejorar la función motora del brazo. El ejercicio se realizará mediante un dispositivo biométrico. El entrenamiento de biorretroalimentación se llevará a cabo durante 30 minutos por día.

Rehabilitación basada en centros de salud Los pacientes participarán en un programa de rehabilitación de tres semanas (de lunes a viernes), con tratamientos y terapias continuas hasta dos horas por día.

El programa incluirá: ejercicio grupal e individual (ejercicios activos y asistidos, ejercicio de manipulación, práctica basada en FNP, ejercicio de equilibrio y respiración), masaje manual, tratamientos físicos, tales como: láser, terapia de hidromasaje, terapia de compresas de barro, terapia de ácido carbónico. , terapia TENS, lámpara BIO-V y crioterapia localizada.

Los pacientes participarán en un programa de rehabilitación de tres semanas (de lunes a viernes), con tratamientos y terapias continuas hasta dos horas por día.

El programa incluirá: ejercicio grupal e individual (ejercicios activos y asistidos, ejercicio de manipulación, práctica basada en FNP, ejercicio de equilibrio y respiración), masaje manual, tratamientos físicos, tales como: láser, terapia de hidromasaje, terapia de compresas de barro, terapia de ácido carbónico. , terapia TENS, lámpara BIO-V y crioterapia localizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
mediciones a realizar con un dinamómetro El dinamómetro registra una fuerza inferior a 90 kg,
Segundo examen - al final del programa de tres semanas
fuerza de pellizco de los dedos
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
mediciones a realizar con un medidor de pinzas. El medidor de pellizco registra una fuerza inferior a 22 kg.
Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
fuerza de pellizco de los dedos
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
mediciones a realizar con un medidor de pinzas. El medidor de pellizco registra una fuerza inferior a 22 kg.
Segundo examen - al final del programa de tres semanas
Rangos de movimiento en las articulaciones del miembro superior
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
con el uso del goniómetro R 500; el dispositivo funciona con una precisión de hasta un grado.
Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
Rangos de movimiento en las articulaciones del miembro superior
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
con el uso del goniómetro R 500; el dispositivo funciona con una precisión de hasta un grado.
Segundo examen - al final del programa de tres semanas
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: : Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación;
mediciones a realizar con un dinamómetro El dinamómetro registra una fuerza inferior a 90 kg,
: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación;
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
mediciones a realizar con un dinamómetro El dinamómetro registra una fuerza inferior a 90 kg,
Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
fuerza de pellizco de los dedos
Periodo de tiempo: Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
mediciones a realizar con un medidor de pinzas. El medidor de pellizco registra una fuerza inferior a 22 kg.
Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
Rangos de movimiento en las articulaciones del miembro superior
Periodo de tiempo: Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
con el uso del goniómetro R 500; el dispositivo funciona con una precisión de hasta un grado.
Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
EMG de extensores y flexores de la articulación radiocarpiana
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
Evaluación EMG de extensores y flexores de la articulación radiocarpiana en el dispositivo biométrico
Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
EMG de extensores y flexores de la articulación radiocarpiana
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
Evaluación EMG de extensores y flexores de la articulación radiocarpiana en el dispositivo biométrico
Segundo examen - al final del programa de tres semanas
EMG de extensores y flexores de la articulación radiocarpiana
Periodo de tiempo: Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
Evaluación EMG de extensores y flexores de la articulación radiocarpiana en el dispositivo biométrico
Tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades de la vida diaria, evaluadas con el Índice de Barthel.
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)

Con base en los puntajes asignados, la condición del paciente se describe de la siguiente manera: I. 86-100 puntos - dependencia "ligera"; II. 21- 85 puntos - dependencia "moderadamente severa"; tercero 0 - 20 puntos - dependencia "grave".

Se puede puntuar un máximo de 100 puntos en la escala de Barthel.

Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
Habilidades manuales, evaluadas con la prueba de Cajas y Bloques;
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
La prueba utiliza una caja de madera, dividida en dos partes iguales por un tabique, así como 150 bloques. El sujeto mueve tantos bloques como sea posible de una parte a otra de la caja durante 60 segundos.
Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
Función de empuñadura, según escala Franchay
Periodo de tiempo: : Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
La escala consta de 7 tareas (calificación de aprobado/reprobado); el paciente recibe 1 punto por cada actividad realizada con éxito, o 0 puntos por no realizarla. Se podrá alcanzar la puntuación máxima de siete puntos por la realización de las tareas. Mayor puntuación corresponde a mejores habilidades manuales. La escala mide el control proximal del miembro superior y las habilidades manuales.
: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
Capacidades motoras del miembro superior, según la Escala de Evaluación Motora de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)

La escala de evaluación motora de Fugl-Meyer para las extremidades superiores es una herramienta completa que permite medir la función motora; comprende 33 tareas motrices, diseñadas para evaluar movimientos generales, movimientos de precisión, agarre, coordinación y velocidad. También es posible realizar pruebas de subgrupos H, que evalúan la sensibilidad superficial y profunda, y pruebas de subgrupos J, para el rango de movimiento pasivo y el dolor inducido por tales movimientos.

Las tareas individuales se evalúan en una escala de 0 a 2 0 - tarea imposible

  1. - tarea parcialmente completada,
  2. - tarea completada correctamente Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen - al final del programa de tres semanas; tercer examen - dos meses después del alta del hospital (seguimiento)
Evaluación de la función parética de las extremidades con la escala de Brunnström.
Periodo de tiempo: Medición durante la inscripción del paciente

El rendimiento motor (función) de las extremidades se evaluará mediante la escala de Brunnström. Esta es una escala de seis puntos diseñada para evaluar el desempeño (función) de las extremidades paréticas. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor.

1-Sin movimientos 6-Movimientos precisos, lanzamiento de balón, abrochado y desabrochado de botones

Medición durante la inscripción del paciente
El tono muscular (espasticidad) se examinará con la escala de Ashworth modificada.
Periodo de tiempo: Medición durante la inscripción del paciente

El aumento del tono muscular (espasticidad) debe examinarse con la escala de Ashworth modificada. Esta es una escala de seis puntos modificada para incluir el grado 1.

0: Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del ROM;
  2. Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se altera(n) fácilmente;
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo;
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
Medición durante la inscripción del paciente
Evaluación del nivel de discapacidad, utilizando la escala de Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: : Medición durante el enrolamiento del paciente

Evaluación de la discapacidad mediante la escala de Rankin modificada (MRS)

Puntuación Descripción 0 - Ningún síntoma en absoluto

1- Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todos los deberes y actividades habituales; 2 - Invalidez leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; 3 - Invalidez moderada; necesita ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4 - Invalidez moderadamente severa; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5 - Invalidez grave; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería; 6 - TOTAL muerto (0-6):

: Medición durante el enrolamiento del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Método de biorretroalimentación

Suscribir