- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04777253
뇌졸중 후 바이오피드백 방법을 이용한 팔 기능의 재활
뇌졸중 후 환자의 팔 기능 재활에 대한 바이오피드백 방법의 효과
연구 개요
상세 설명
: 연구 설계에 따라 그룹은 폴란드 Iwonicz Zdrój의 Health-Resort Rehabilitation Hospital에 머무는 동안 건강 리조트 기반 재활 프로그램에 참여하는 뇌졸중 후 편마비 환자 100명으로 구성됩니다. 샘플의 최소 크기는 Iwonicz Zdrój에 있는 Health-Resort Rehabilitation Hospital에서 치료를 받는 뇌졸중 후 연간 총 환자 수, 즉 약 200명의 환자를 기준으로 계산되었으며, 이들 중 100%는 만성 회복 단계에 있습니다. 환자의 50%가 Brunnström 척도에 따라 4-5기 팔 마비를 나타내는 것으로 가정했습니다. 0.8의 분수와 5%의 최대 오차를 적용하여 71명의 환자 표본 크기를 얻었습니다.
자격 기준을 충족하는 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 추가적인 바이오피드백 훈련으로 보완된 기존의 재활 프로그램에 참여하는 연구 그룹(50명의 환자);
- 대조군(50명의 환자)은 기존의 재활 프로그램에만 참여했습니다.
두 그룹의 환자들은 3주간의 재활 프로그램(월요일부터 금요일까지)에 참여하게 되며, 치료와 요법은 하루 최대 2시간 동안 계속됩니다. 프로그램에는 그룹 및 개인 운동(능동 및 보조 운동, 조작 운동, PNF 기반 연습, 균형 및 호흡 운동), 수동 마사지, 레이저, 월풀 요법, 진흙 압축 요법, 탄산 요법과 같은 물리 치료가 포함됩니다. , TENS 요법, BIO-V 램프 및 국부 냉동 요법. 연구 그룹의 환자들은 또한 상지의 운동 기능을 향상시키기 위한 바이오피드백 훈련을 받을 것입니다. 이 운동은 Biometrics에서 제조한 장비를 사용하여 수행됩니다. 이 장치를 사용하면 상지 관절의 모든 평면에서 움직임을 수행할 수 있습니다. 운동하는 동안 움직임의 시각화가 환자에게 화면에 표시됩니다. 이 바이오피드백을 통해 운동 범위를 조절 및 증가시키고 더 큰 근력을 사용하며 수행의 정확성을 시각적으로 평가할 수 있습니다. 바이오피드백 기능을 활용한 트레이닝은 하루 30분씩 진행됩니다.
프로그램이 완료된 후 통제 그룹의 피험자들은 바이오피드백 기능이 있는 생체 인식 장치를 사용하여 연습할 기회도 갖게 됩니다.
검진은 재활 프로그램 시작 시 베이스라인, 3주 프로그램 종료 시 검진, 퇴원 2개월 후 추적 등 총 3회에 걸쳐 진행된다. 테스트는 하루 중 같은 시간에 동일한 조건에 따라 수행됩니다.
환자의 상태와 재활 효과는 다음 측정을 사용하여 평가됩니다.
- 각각 동력계와 핀치 미터로 테스트할 손가락의 손 쥐기 강도 및 핀칭 강도;
- R500 고니오미터로 상지 관절의 운동 범위;
- 박스 및 블록 테스트를 통한 손기술;
- Franchay 척도에 따른 손잡이 기능;
- Fugl-Meyer Motor Assessment Scale에 따른 상지의 운동 능력;
- 생체 인식 장치를 사용한 EMG 테스트;
- Barthel Index와 함께 일상 생활의 활동.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rzeszów, 폴란드, 35-959
- University of Rzeszow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 정보에 입각한 자발적인 동의;
- 단일 허혈성 뇌졸중 경험;
- 편마비;
- 뇌졸중 발병 후 최소 6개월;
- 45-75세;
- 기본(기본) 손잡이 능력;
- Brunnström 척도에 따른 4-5기 팔 마비;
- Rankin 척도에 따른 3단계 장애;
- 수정된 애쉬워스 척도에서 최대 1 플러스까지 마비된 팔의 경련;
- 건강 검진으로 확인된 현재 건강 상태로, 개인이 연구 및 운동에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 환자의 자발적인 동의 부족;
- 2회 이상의 뇌졸중 경험, 출혈성 뇌졸중, 뇌간 및 소뇌 뇌졸중;
- 운동 중 과제를 이해하고 수행하는 능력에 악영향을 미치는 고등 정신 기능의 장애;
- 시야 장애;
- 잠재적으로 손잡이 기능을 제한하는 기계적 및 열적 부상;
- 파지 능력에 잠재적으로 영향을 미치는 고정 구축을 포함하여 공존하는 신경, 류마티스 및 정형외과 질환;
- 불안정한 건강 상태;
- 3주간의 재활 프로그램을 완료하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강 리조트 기반 재활
대조군 - 바이오피드백 교육 없이 건강 리조트 기반 치료.
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환자들은 3주간의 재활 프로그램(월요일부터 금요일까지)에 참여하게 되며, 하루 최대 2시간 동안 치료와 치료가 계속됩니다. 프로그램에는 그룹 및 개인 운동(능동 및 보조 운동, 조작 운동, PNF 기반 연습, 균형 및 호흡 운동), 수동 마사지, 레이저, 월풀 요법, 진흙 압축 요법, 탄산 요법과 같은 물리 치료가 포함됩니다. , TENS 요법, BIO-V 램프 및 국소 냉동 요법 |
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실험적: 바이오피드백 방법과 헬스리조트 기반 재활
바이오피드백 훈련으로 보완된 헬스 리조트 기반 치료
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연구 그룹의 환자는 팔의 운동 기능을 향상시키기 위한 시각적 바이오피드백 훈련에 참여하게 됩니다. 운동은 생체 인식 장치를 사용하여 수행됩니다. 바이오피드백 훈련은 하루 30분씩 진행됩니다. 건강 리조트 기반 재활 환자들은 3주간의 재활 프로그램(월요일부터 금요일까지)에 참여하게 되며, 치료와 요법은 하루 최대 2시간 동안 계속됩니다. 프로그램에는 그룹 및 개인 운동(능동 및 보조 운동, 조작 운동, PNF 기반 연습, 균형 및 호흡 운동), 수동 마사지, 레이저, 월풀 요법, 진흙 압축 요법, 탄산 요법과 같은 물리 치료가 포함됩니다. , TENS 요법, BIO-V 램프 및 국부 냉동 요법. 환자들은 3주간의 재활 프로그램(월요일부터 금요일까지)에 참여하게 되며, 하루 최대 2시간 동안 치료와 치료가 계속됩니다. 프로그램에는 그룹 및 개인 운동(능동 및 보조 운동, 조작 운동, PNF 기반 연습, 균형 및 호흡 운동), 수동 마사지, 레이저, 월풀 요법, 진흙 압축 요법, 탄산 요법과 같은 물리 치료가 포함됩니다. , TENS 요법, BIO-V 램프 및 국소 냉동 요법 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 악력
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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동력계로 수행되는 측정 동력계는 최대 90kg 미만의 강도를 기록합니다.
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두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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손가락을 집는 힘
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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핀치 미터로 수행되는 측정.
핀치 미터는 최대 22kg 미만의 강도를 기록합니다.
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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손가락을 집는 힘
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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핀치 미터로 수행되는 측정.
핀치 미터는 최대 22kg 미만의 강도를 기록합니다.
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두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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상지 관절의 운동 범위
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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R 500 고니오미터 사용; 장치는 최대 1도의 정확도로 작동합니다.
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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상지 관절의 운동 범위
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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R 500 고니오미터 사용; 장치는 최대 1도의 정확도로 작동합니다.
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두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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손 악력
기간: : 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전;
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동력계로 수행되는 측정 동력계는 최대 90kg 미만의 강도를 기록합니다.
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: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전;
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손 악력
기간: 3차 검진 - 퇴원 2개월 후(추적)
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동력계로 수행되는 측정 동력계는 최대 90kg 미만의 강도를 기록합니다.
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3차 검진 - 퇴원 2개월 후(추적)
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손가락을 집는 힘
기간: 3차 검진 - 퇴원 2개월 후(추적)
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핀치 미터로 수행되는 측정.
핀치 미터는 최대 22kg 미만의 강도를 기록합니다.
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3차 검진 - 퇴원 2개월 후(추적)
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상지 관절의 운동 범위
기간: 3차 검진 - 퇴원 2개월 후(추적)
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R 500 고니오미터 사용; 장치는 최대 1도의 정확도로 작동합니다.
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3차 검진 - 퇴원 2개월 후(추적)
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요수근 관절의 신근 및 굴근의 EMG
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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생체 인식 장치에서 요수근 관절의 신근 및 굴근의 EMG 평가
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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요수근 관절의 신근 및 굴근의 EMG
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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생체 인식 장치에서 요수근 관절의 신근 및 굴근의 EMG 평가
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두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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요수근 관절의 신근 및 굴근의 EMG
기간: 3차 검진 - 퇴원 2개월 후(추적)
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생체 인식 장치에서 요수근 관절의 신근 및 굴근의 EMG 평가
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3차 검진 - 퇴원 2개월 후(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel Index로 평가한 일상 생활 활동.
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전; 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시; 3차 검사 - 퇴원 2개월 후(추적)
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할당된 점수에 기초하여 환자의 상태는 다음과 같은 방식으로 설명됩니다: I. 86-100점 - "약간의" 의존성; II. 21~85점 - "중간 정도의 심각한" 의존성; III. 0 - 20점 - "심각한" 의존성. Barthel 척도에서 최대 100점을 얻을 수 있습니다. |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전; 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시; 3차 검사 - 퇴원 2개월 후(추적)
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Box and Blocks 테스트로 평가된 수동 기술;
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전; 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시; 3차 검사 - 퇴원 2개월 후(추적)
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이 테스트는 칸막이로 2등분된 나무 상자와 150개의 블록을 사용합니다.
대상은 60초 동안 상자의 한 부분에서 다른 부분으로 가능한 한 많은 블록을 이동합니다.
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전; 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시; 3차 검사 - 퇴원 2개월 후(추적)
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Franchay 척도에 따른 핸드그립 기능
기간: : 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전; 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시; 3차 검사 - 퇴원 2개월 후(추적)
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척도는 7가지 작업(합격/불합격 등급)으로 구성됩니다. 환자는 성공적으로 수행된 각 활동에 대해 1점을, 수행하지 못한 경우 0점을 받습니다.
작업 수행에 대해 최대 7점을 얻을 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 수동 기술에 해당합니다.
이 척도는 상지의 근위 제어와 손기술을 측정합니다.
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: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전; 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시; 3차 검사 - 퇴원 2개월 후(추적)
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Fugl-Meyer Motor Assessment Scale에 따른 상지의 운동 능력
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전; 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시; 3차 검사 - 퇴원 2개월 후(추적)
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Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity는 운동 기능을 측정할 수 있는 포괄적인 도구입니다. 그것은 일반적인 움직임, 정밀한 움직임, 그립, 조정 및 속도를 평가하도록 설계된 33개의 운동 과제로 구성됩니다. H 소그룹 검사(표면적 및 심부 민감도 평가)와 J 소그룹 검사를 수행하여 수동적 동작 범위와 이러한 움직임으로 인한 통증을 확인할 수도 있습니다. 개별 작업은 척도 0-2로 평가됩니다. 0 - 불가능한 작업
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전; 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시; 3차 검사 - 퇴원 2개월 후(추적)
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Brunnström 척도로 마비 사지 기능 평가.
기간: 환자 등록 중 측정
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사지의 운동 성능(기능)은 Brunnström 척도를 사용하여 평가됩니다. 마비된 사지의 성능(기능)을 평가하기 위해 고안된 6점 척도입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 1-움직임 없음 6-정확한 움직임, 공 던지기, 단추 잠그고 풀기 |
환자 등록 중 측정
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근긴장도(경련)는 수정된 Ashworth 척도를 사용하여 검사합니다.
기간: 환자 등록 중 측정
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증가된 근긴장도(경직)는 수정된 Ashworth 척도로 검사해야 합니다. 이것은 1등급을 포함하도록 수정된 6점 척도입니다. 0: 근긴장의 증가 없음
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환자 등록 중 측정
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수정된 랜킨 척도(MRS)를 사용한 장애 수준 평가
기간: : 환자 등록 시 측정
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MRS(Modified Rankin Scale)를 사용한 장애 평가 점수 설명 0 - 전혀 증상 없음 1- 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2 - 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3 - 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5 - 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6 - 데드 토탈(0-6): |
: 환자 등록 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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