Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace funkce paže pomocí metody Biofeedback po mrtvici

30. března 2022 aktualizováno: Bogumiła Pniak

Efektivita metod biofeedbacku při rehabilitaci funkce paže u pacientů po cévní mozkové příhodě

Výzkum umožní zhodnotit účinky rehabilitace funkce paže s využitím metody biofeedback a konvenčních terapií podávaných pacientům v chronickém stadiu rekonvalescence po cévní mozkové příhodě v rámci léčby v resortu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

: V souladu s plánem studie bude skupina tvořit 100 pacientů s hemiparézou po cévní mozkové příhodě, kteří se účastní rehabilitačního programu založeného na zdravotních střediscích během pobytu v Rehabilitační nemocnici v Iwonicz Zdrój v Polsku. Minimální velikost vzorku byla vypočtena na základě celkového ročního počtu pacientů po cévní mozkové příhodě léčených v Rehabilitační nemocnici v Iwonicz Zdrój, tj. přibližně 200 pacientů, z nichž 100 % je v chronické fázi rekonvalescence. Předpokládalo se, že 50 % pacientů bude mít parézu ramene 4-5 stadia podle Brunnströmovy škály. Byla použita frakce 0,8 a maximální chyba 5 % a byla získána velikost vzorku 71 pacientů.

Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • studijní skupina (50 pacientů), účastnící se konvenčního rehabilitačního programu doplněného o další biofeedback trénink;
  • kontrolní skupina (50 pacientů), účastnící se pouze konvenčního rehabilitačního programu.

Pacienti v obou skupinách se zúčastní třítýdenního rehabilitačního programu (od pondělí do pátku), přičemž léčba a terapie budou pokračovat až dvě hodiny denně. Program bude zahrnovat: skupinové a individuální cvičení (aktivní a asistovaná cvičení, manipulační cvičení, cvičení na bázi PNF, balanční a dechová cvičení), manuální masáže, fyzikální procedury, jako jsou: laser, whirlpool terapie, bahenní obklady, terapie kyselinou uhličitou TENS terapie, BIO-V lampa a lokalizovaná kryoterapie. Pacienti ve studijní skupině absolvují také biofeedbackový trénink zaměřený na zlepšení motorických funkcí horní končetiny. Cvičení bude prováděno na zařízení vyrobeném společností Biometrics. Přístroj umožňuje provádět pohyby ve všech rovinách kloubů na horní končetině. Během cvičení se pacientovi na obrazovce zobrazuje vizualizace pohybů; tato biofeedback jim umožňuje regulovat a zvětšovat rozsah pohybu, využívat větší svalovou sílu a vizuálně hodnotit přesnost jejich výkonu. Trénink s funkcí biofeedback bude probíhat 30 minut denně.

Po absolvování programu budou mít subjekty z kontrolní skupiny možnost cvičit také s přístrojem Biometrie s funkcí biofeedback.

Vyšetření budou provedena třikrát: základní na začátku rehabilitačního programu, kontrola na konci třítýdenního programu a kontrola dva měsíce po propuštění z nemocnice. Testy budou prováděny ve stejnou denní dobu a za stejných podmínek.

Stav pacientů a účinky rehabilitace budou hodnoceny pomocí následujících opatření:

  • síla stisku ruky a síla sevření prstů, která se testuje pomocí dynamometru a měřiče sevření;
  • rozsahy pohybu v kloubech horní končetiny, s goniometrem R500;
  • manuální dovednosti, s testem Box and Blocks;
  • funkce rukojeti, podle Franchayovy stupnice;
  • motorické kapacity horní končetiny podle Fugl-Meyer Motor Assessment Scale;
  • EMG test se zařízením Biometrics;
  • aktivity každodenního života s Barthelovým indexem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35-959
        • University of Rzeszow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný, dobrovolný souhlas pacienta;
  • jedna prodělaná ischemická cévní mozková příhoda;
  • hemiparéza;
  • minimálně 6 měsíců od začátku mrtvice;
  • věk 45-75 let;
  • základní (základní) schopnost úchopu;
  • stádium 4-5 parézy paže podle Brunnströmovy stupnice;
  • invalidita 3. stupně podle Rankinovy ​​škály;
  • spasticita v paretickém rameni do 1 plus na modifikované Ashworthově stupnici;
  • aktuální zdravotní stav potvrzený lékařskou prohlídkou, umožňující osobě účastnit se studia a cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného a dobrovolného souhlasu pacienta;
  • dvě nebo více mozkových příhod, hemoragická mrtvice, mozkový kmen a cerebelární mrtvice;
  • poruchy vyšších mentálních funkcí nepříznivě ovlivňující schopnost chápat a vykonávat úkoly při cvičení;
  • zhoršení zorného pole;
  • mechanická a tepelná poranění potenciálně omezující funkci rukojeti;
  • souběžné neurologické, revmatické a ortopedické stavy, včetně fixovaných kontraktur potenciálně ovlivňujících úchopové schopnosti;
  • nestabilní zdravotní stav;
  • nedokončení třítýdenního rehabilitačního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rehabilitace v lázních
Kontrolní skupina - léčebné procedury bez biofeedbacku.
Jiný: Rehabilitace v lázních

Pacienti se zúčastní třítýdenního rehabilitačního programu (od pondělí do pátku), přičemž léčba a terapie budou pokračovat až dvě hodiny denně.

Program bude zahrnovat: skupinové a individuální cvičení (aktivní a asistovaná cvičení, manipulační cvičení, cvičení na bázi PNF, balanční a dechová cvičení), manuální masáže, fyzikální procedury, jako jsou: laser, whirlpool terapie, bahenní obklady, terapie kyselinou uhličitou , TENS terapie, BIO-V lampa a lokalizovaná kryoterapie
Experimentální: Metoda biofeedbacku a rehabilitace na bázi Health-resort
Léčby založené na zdravotních střediscích doplněné školením s biofeedbackem
Jiný: Metoda biofeedbacku

Pacienti ve studijní skupině se zúčastní tréninku s vizuální biofeedbackem, zaměřeného na zlepšení motorické funkce paže. Cvičení bude prováděno pomocí zařízení Biometrics. Trénink biofeedbacku bude probíhat 30 minut denně.

Rehabilitace na bázi lázeňského centra Pacienti se zúčastní třítýdenního rehabilitačního programu (od pondělí do pátku), přičemž léčba a terapie budou pokračovat až dvě hodiny denně.

Program bude zahrnovat: skupinové a individuální cvičení (aktivní a asistovaná cvičení, manipulační cvičení, cvičení na bázi PNF, balanční a dechová cvičení), manuální masáže, fyzikální procedury, jako jsou: laser, whirlpool terapie, bahenní obklady, terapie kyselinou uhličitou , TENS terapie, BIO-V lampa a lokalizovaná kryoterapie.

Jiný: Rehabilitace v lázních

Pacienti se zúčastní třítýdenního rehabilitačního programu (od pondělí do pátku), přičemž léčba a terapie budou pokračovat až dvě hodiny denně.

Program bude zahrnovat: skupinové a individuální cvičení (aktivní a asistovaná cvičení, manipulační cvičení, cvičení na bázi PNF, balanční a dechová cvičení), manuální masáže, fyzikální procedury, jako jsou: laser, whirlpool terapie, bahenní obklady, terapie kyselinou uhličitou , TENS terapie, BIO-V lampa a lokalizovaná kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu ruky
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
měření prováděná dynamometrem Dynamometr zaznamenává sílu nižší než 90 kg,
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
síla sevření prstů
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
měření, která mají být provedena pomocí pinchmetru. Pinchmetr zaznamená pevnost nižší než 22 kg.
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
síla sevření prstů
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
měření, která mají být provedena pomocí pinchmetru. Pinchmetr zaznamená pevnost nižší než 22 kg.
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
Rozsahy pohybu v kloubech horní končetiny
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
s použitím goniometru R 500; zařízení pracuje s přesností do jednoho stupně.
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
Rozsahy pohybu v kloubech horní končetiny
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
s použitím goniometru R 500; zařízení pracuje s přesností do jednoho stupně.
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
Síla úchopu ruky
Časové okno: : První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
měření prováděná dynamometrem Dynamometr zaznamenává sílu nižší než 90 kg,
: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
Síla úchopu ruky
Časové okno: Třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)
měření prováděná dynamometrem Dynamometr zaznamenává sílu nižší než 90 kg,
Třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)
síla sevření prstů
Časové okno: Třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)
měření, která mají být provedena pomocí pinchmetru. Pinchmetr zaznamená pevnost nižší než 22 kg.
Třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)
Rozsahy pohybu v kloubech horní končetiny
Časové okno: Třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)
s použitím goniometru R 500; zařízení pracuje s přesností do jednoho stupně.
Třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)
EMG extenzorů a flexorů radiokarpálního kloubu
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
EMG posouzení extenzorů a flexorů radiokarpálního kloubu na přístroji Biometrics
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
EMG extenzorů a flexorů radiokarpálního kloubu
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
EMG posouzení extenzorů a flexorů radiokarpálního kloubu na přístroji Biometrics
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
EMG extenzorů a flexorů radiokarpálního kloubu
Časové okno: Třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)
EMG posouzení extenzorů a flexorů radiokarpálního kloubu na přístroji Biometrics
Třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnosti každodenního života hodnocené pomocí Barthelova indexu.
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu; druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu; třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)

Na základě přidělených skóre je stav pacienta popsán následovně: I. 86-100 bodů - "lehká" závislost; II. 21- 85 bodů - "středně těžká" závislost; III. 0 - 20 bodů - "těžká" závislost.

Na Barthelově stupnici lze získat maximálně 100 bodů.
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu; druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu; třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)
Manuální dovednosti, hodnocené testem Box and Blocks;
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu; druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu; třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)
Test využívá dřevěnou krabici, rozdělenou na dvě stejné části přepážkou, a také 150 bloků. Subjekt přesune během 60 sekund co nejvíce bloků z jedné části krabice do druhé.
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu; druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu; třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)
Funkce rukojeti podle Franchayovy stupnice
Časové okno: : První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu; druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu; třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)
Škála se skládá ze 7 úkolů (hodnocení prospěl/nevyhověl); za každou úspěšně vykonanou činnost je pacientovi udělen 1 bod, za neprovedení 0 bodů. Za splnění úkolů lze dosáhnout maximálně sedmi bodů. Vyšší skóre odpovídá lepší manuální zručnosti. Stupnice měří proximální kontrolu horní končetiny a manuální zručnost.
: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu; druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu; třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)
Motorické kapacity horní končetiny dle Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu; druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu; třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)

Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity je komplexní nástroj umožňující měření motorických funkcí; obsahuje 33 motorických úkolů, které jsou navrženy tak, aby vyhodnotily obecné pohyby, přesné pohyby, přilnavost, koordinaci a rychlost. Je také možné provést testy podskupiny H - hodnotící povrchovou a hlubokou citlivost a testy podskupiny J - pro rozsah pasivního pohybu a bolest vyvolanou takovými pohyby.

Jednotlivé úkoly jsou hodnoceny na stupnici 0-2 0 - nemožný úkol

  1. - úkol částečně splněn,
  2. - správně splněný úkol Čím vyšší skóre, tím lépe.
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu; druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu; třetí vyšetření - dva měsíce po propuštění z nemocnice (následné)
Hodnocení funkce paretické končetiny pomocí Brunnströmovy škály.
Časové okno: Měření při zápisu pacienta

Motorický výkon (funkce) končetin se hodnotí pomocí Brunnströmovy škály. Toto je šestibodová stupnice určená k hodnocení výkonu (funkce) paretických končetin. Čím vyšší skóre, tím lépe.

1-Žádné pohyby 6-Přesné pohyby, házení míčkem, zapínání a rozepínání knoflíků
Měření při zápisu pacienta
Svalový tonus (spasticita) bude vyšetřen modifikovanou Ashworthovou stupnicí.
Časové okno: Měření při zápisu pacienta

Zvýšený svalový tonus (spasticita) se vyšetřuje modifikovanou Ashworthovou stupnicí. Jedná se o šestibodovou stupnici upravenou tak, aby zahrnovala známku 1.

0: Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením , následovaný minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM;
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) snadno mopeduje;
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížné;
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
Měření při zápisu pacienta
Posouzení úrovně postižení pomocí upravené Rankinovy ​​škály (MRS)
Časové okno: : Měření během zápisu pacienta

Hodnocení invalidity pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (MRS)

Popis skóre 0 – Žádné příznaky

1- Bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2 - Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci; 3 - Střední postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci; 4 - Středně těžké postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; 5 - Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; 6 - Mrtví CELKEM (0-6):
: Měření během zápisu pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bogumiła Pniak

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • stroke - biofeedback

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoda biofeedbacku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit