- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04777253
Reabilitação da função do braço usando um método de biofeedback após AVC
Eficácia dos Métodos de Biofeedback na Reabilitação da Função do Braço em Pacientes Após AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
: De acordo com o desenho do estudo, o grupo será composto por 100 pacientes com hemiparesia após AVC, participando de um programa de reabilitação baseado em resort de saúde durante sua estada no Hospital de Reabilitação Health-Resort em Iwonicz Zdrój, Polônia. O tamanho mínimo da amostra foi calculado com base no número total anual de pacientes após AVC em tratamento no Health-Resort Rehabilitation Hospital em Iwonicz Zdrój, ou seja, aproximadamente 200 pacientes, 100% destes em estágio crônico de recuperação. Assumiu-se que 50% dos pacientes apresentariam paresia braquial grau 4-5 segundo a escala de Brunnström. Aplicou-se uma fração de 0,8 e erro máximo de 5% e obteve-se o tamanho amostral de 71 pacientes.
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- o grupo de estudo (50 pacientes), participando de um programa de reabilitação convencional complementado com treinamento adicional de biofeedback;
- o grupo controle (50 pacientes), participando apenas do programa de reabilitação convencional.
Os pacientes de ambos os grupos participarão de um programa de reabilitação de três semanas (de segunda a sexta-feira), com tratamentos e terapias continuados por até duas horas por dia. O programa incluirá: exercícios em grupo e individuais (exercícios ativos e assistidos, exercícios de manipulação, prática baseada em PNF, exercícios de equilíbrio e respiração), massagem manual, tratamentos físicos, tais como: laser, hidroterapia, terapia com lama, terapia com ácido carbônico , terapia TENS, lâmpada BIO-V e crioterapia localizada. Os pacientes do grupo de estudo também receberão treinamento de biofeedback com o objetivo de melhorar a função motora do membro superior. O exercício será realizado com equipamentos fabricados pela Biometrics. O aparelho permite realizar movimentos em todos os planos das articulações do membro superior. Durante o exercício, a visualização dos movimentos é apresentada ao paciente na tela; este biofeedback permite-lhes regular e aumentar a amplitude de movimento, usar maior força muscular e avaliar visualmente a precisão do seu desempenho. O treinamento com a função de biofeedback será realizado por 30 minutos por dia.
Após o término do programa, os sujeitos do grupo controle terão a oportunidade de praticar também com o aparelho de Biometria com a função de biofeedback.
Os exames serão realizados três vezes: a linha de base no início do programa de reabilitação, um check-up no final do programa de três semanas e um acompanhamento dois meses após a alta do hospital. Os testes serão realizados no mesmo horário e nas mesmas condições.
A condição dos pacientes e os efeitos da reabilitação serão avaliados usando as seguintes medidas:
- força de preensão manual e força de pinçamento dos dedos, a serem testadas com dinamômetro e pinça medidora, respectivamente;
- amplitudes de movimento nas articulações do membro superior, com goniômetro R500;
- habilidades manuais, com teste de Caixa e Blocos;
- função de preensão manual, segundo escala de Franchay;
- capacidades motoras do membro superior, segundo Fugl-Meyer Motor Assessment Scale;
- Teste de EMG, com o aparelho de Biometria;
- atividades da vida diária, com Índice de Barthel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rzeszów, Polônia, 35-959
- University of Rzeszów
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado e voluntário do paciente;
- experiência de um único AVC isquêmico;
- hemiparesia;
- um mínimo de 6 meses desde o início do AVC;
- idade 45-75 anos;
- habilidade elementar (básica) de preensão manual;
- paresia do braço estágio 4-5 de acordo com a escala de Brunnström;
- grau 3 de incapacidade segundo a escala de Rankin;
- espasticidade no braço parético até 1+ na escala modificada de Ashworth;
- estado de saúde atual, confirmado por exame médico, permitindo a participação no estudo e na prática de exercícios.
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado e voluntário do paciente;
- experiência de dois ou mais AVCs, AVC hemorrágico, AVC do tronco cerebral e AVC cerebelar;
- deficiências nas funções mentais superiores afetando adversamente a capacidade de compreender e executar as tarefas durante o exercício;
- comprometimento do campo visual;
- lesões mecânicas e térmicas que podem limitar a função de preensão manual;
- condições neurológicas, reumáticas e ortopédicas coexistentes, incluindo contraturas fixas que podem afetar as habilidades de preensão;
- estado de saúde instável;
- falha em completar o programa de reabilitação de três semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Reabilitação baseada em resorts de saúde
Grupo controle - tratamentos baseados em resorts de saúde, sem treinamento de biofeedback.
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Os pacientes participarão de um programa de reabilitação de três semanas (de segunda a sexta-feira), com tratamentos e terapias continuados por até duas horas por dia. O programa incluirá: exercício em grupo e individual (exercícios activos e assistidos, exercício de manipulação, prática baseada em PNF, exercício de equilíbrio e respiração), massagem manual, tratamentos físicos, tais como: laser, hidroterapia, terapia com lama, terapia com ácido carbónico , terapia TENS, lâmpada BIO-V e crioterapia localizada |
Experimental: Método de biofeedback e reabilitação baseada em resorts de saúde
Tratamentos baseados em resorts de saúde complementados com treinamento de biofeedback
|
Os pacientes do grupo de estudo participarão de treinamento com biofeedback visual, visando melhorar a função motora do braço. O exercício será realizado usando um dispositivo de biometria. O treinamento de biofeedback será realizado por 30 minutos por dia. Reabilitação baseada em balneários Os pacientes participarão de um programa de reabilitação de três semanas (de segunda a sexta-feira), com tratamentos e terapias continuados por até duas horas por dia. O programa incluirá: exercício em grupo e individual (exercícios activos e assistidos, exercício de manipulação, prática baseada em PNF, exercício de equilíbrio e respiração), massagem manual, tratamentos físicos, tais como: laser, hidroterapia, terapia com lama, terapia com ácido carbónico , terapia TENS, lâmpada BIO-V e crioterapia localizada. Os pacientes participarão de um programa de reabilitação de três semanas (de segunda a sexta-feira), com tratamentos e terapias continuados por até duas horas por dia. O programa incluirá: exercício em grupo e individual (exercícios activos e assistidos, exercício de manipulação, prática baseada em PNF, exercício de equilíbrio e respiração), massagem manual, tratamentos físicos, tais como: laser, hidroterapia, terapia com lama, terapia com ácido carbónico , terapia TENS, lâmpada BIO-V e crioterapia localizada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão manual
Prazo: Segundo exame - no final do programa de três semanas
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medições a serem realizadas com um dinamômetro O dinamômetro registra força inferior a 90 kg,
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Segundo exame - no final do programa de três semanas
|
força de aperto dos dedos
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
|
medições a serem realizadas com um medidor de pressão.
O medidor de pressão registra força menor que até 22 kg.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
|
força de aperto dos dedos
Prazo: Segundo exame - no final do programa de três semanas
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medições a serem realizadas com um medidor de pressão.
O medidor de pressão registra força menor que até 22 kg.
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Segundo exame - no final do programa de três semanas
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Amplitudes de movimento nas articulações do membro superior
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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com uso de goniômetro R 500; o dispositivo opera com uma precisão de até um grau.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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Amplitudes de movimento nas articulações do membro superior
Prazo: Segundo exame - no final do programa de três semanas
|
com uso de goniômetro R 500; o dispositivo opera com uma precisão de até um grau.
|
Segundo exame - no final do programa de três semanas
|
Força de preensão manual
Prazo: : Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação;
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medições a serem realizadas com um dinamômetro O dinamômetro registra força inferior a 90 kg,
|
: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação;
|
Força de preensão manual
Prazo: Terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
|
medições a serem realizadas com um dinamômetro O dinamômetro registra força inferior a 90 kg,
|
Terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
|
força de aperto dos dedos
Prazo: Terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
|
medições a serem realizadas com um medidor de pressão.
O medidor de pressão registra força menor que até 22 kg.
|
Terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
|
Amplitudes de movimento nas articulações do membro superior
Prazo: Terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
|
com uso de goniômetro R 500; o dispositivo opera com uma precisão de até um grau.
|
Terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
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EMG de extensores e flexores da articulação radiocarpal
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
|
Avaliação EMG dos extensores e flexores da articulação radiocarpal no aparelho Biometrics
|
Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
|
EMG de extensores e flexores da articulação radiocarpal
Prazo: Segundo exame - no final do programa de três semanas
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Avaliação EMG dos extensores e flexores da articulação radiocarpal no aparelho Biometrics
|
Segundo exame - no final do programa de três semanas
|
EMG de extensores e flexores da articulação radiocarpal
Prazo: Terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
|
Avaliação EMG dos extensores e flexores da articulação radiocarpal no aparelho Biometrics
|
Terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividades de vida diária, avaliadas pelo Índice de Barthel.
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas; terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
|
Com base nas pontuações atribuídas, a condição do paciente é descrita da seguinte forma: I. 86-100 pontos - dependência "leve"; II. 21- 85 pontos - dependência "moderadamente severa"; III. 0 - 20 pontos - dependência "grave". Um máximo de 100 pontos pode ser obtido na escala de Barthel. |
Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas; terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
|
Habilidades manuais, avaliadas com o teste Box and Blocks;
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas; terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
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O teste utiliza uma caixa de madeira, dividida em duas partes iguais por uma divisória, além de 150 blocos.
O sujeito move o máximo de blocos possível de uma parte da caixa para outra durante 60 segundos.
|
Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas; terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
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Função de preensão manual, de acordo com a escala de Franchay
Prazo: : Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas; terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
|
A escala consiste em 7 tarefas (avaliação de aprovação/reprovação); o paciente recebe 1 ponto para cada atividade realizada com sucesso ou 0 pontos para uma falha na execução.
A pontuação máxima de sete pontos pode ser alcançada pelo desempenho das tarefas.
Maior pontuação corresponde a melhores habilidades manuais.
A escala mede o controle proximal do membro superior e as habilidades manuais.
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: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas; terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
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Capacidades motoras do membro superior, segundo Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas; terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
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A Escala de Avaliação Motora Fugl-Meyer para Extremidade Superior é uma ferramenta abrangente que permite a medição da função motora; é composto por 33 tarefas motoras, destinadas a avaliar movimentos gerais, movimentos de precisão, preensão, coordenação e velocidade. Também é possível realizar testes do subgrupo H - avaliando a sensibilidade superficial e profunda, e testes do subgrupo J - para amplitude de movimento passivo e dor induzida por tais movimentos. Tarefas individuais são avaliadas em uma escala de 0-2 0 - tarefa impossível
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas; terceiro exame - dois meses após a alta hospitalar (follow-up)
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Avaliação da função do membro parético com a escala de Brunnström.
Prazo: Medição durante a inscrição do paciente
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O desempenho motor (função) das extremidades deve ser avaliado usando a escala de Brunnström. Esta é uma escala de seis pontos projetada para avaliar o desempenho (função) das extremidades paréticas. Quanto maior a pontuação, melhor. 1-Sem movimentos 6-Movimentos precisos, lançamento de bola, fecho e desaperto de botões |
Medição durante a inscrição do paciente
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O tônus muscular (espasticidade) será examinado com escala de Ashworth modificada.
Prazo: Medição durante a inscrição do paciente
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O tônus muscular aumentado (espasticidade) deve ser examinado com a escala de Ashworth modificada. Esta é uma escala de seis pontos modificada para incluir o grau 1. 0: Nenhum aumento no tônus muscular
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Medição durante a inscrição do paciente
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Avaliação do nível de incapacidade, usando a escala modificada de Rankin (MRS)
Prazo: : Medição durante a inscrição do paciente
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Avaliação da deficiência usando a escala modificada de Rankin (MRS) Pontuação Descrição 0 - Nenhum sintoma 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2 - Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3 - Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 - Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5 - Incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem; 6 - TOTAL morto (0-6): |
: Medição durante a inscrição do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszów
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- stroke - biofeedback
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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