离子电渗血管活性药物对皮肤血流的影响 (Jonto01)
健康志愿者皮肤血管活性物质离子导入过程中光学注册药效学反应的非随机实验研究
许多急性和慢性疾病，例如休克、败血症、糖尿病、肌张力亢进和心血管疾病，都与调节血管直径的能力受到干扰或丧失有关。 这些调节功能的变化尤其体现在体内较小的血管中。 因此，开发能够在早期阶段检测和量化此类变化的研究模型具有临床意义。
过去，研究基本血管功能的方法是将一段血管安装在张力传感器上，然后将其浸入温度受控且添加了血管活性物质的缓冲溶液中。 这种体外模型对我们目前对血管药理学和功能的了解做出了重大贡献。 然而，使用这种方法意味着血管从其自然环境中移除，因此不再受到控制血管直径的全身或局部介质的影响。
本研究旨在调查健康志愿者前臂皮肤表层血管血流量和红细胞浓度的局部变化，以响应各种血管活性物质。 目的是更好地了解直径调节是如何工作的，并找到一个模型，可以在它不能以最佳方式发挥作用时发出预警。
血管活性物质将通过称为离子电渗疗法的非侵入性方法通过皮肤输送到血管床。 通过双面胶带将装有待研究物质溶液的电极室放置在受试者的皮肤上。 该腔室带有一个透明的盖子，可以防止泄漏，并可以监督对底层脉管系统的影响。 当施加电压时，带电药物分子开始穿过皮肤并与血管相互作用。 在本研究中，将使用 12 毫库仑 (mC) 的总电剂量（600 秒 x 0.02 毫安）。
使用两种非接触式光学测量技术测量应用药物的效果。
更好地了解血管的药理学和调节可能会导致技术的发展，从而允许更早地检测血管调节中的扰动和预防性医疗的开始。
研究概览
详细说明
一项非随机研究，旨在调查以 5 种不同浓度给药的 6 种不同血管活性物质以及重复给药如何影响皮肤浅表血管。 主要目的是通过使用两种非侵入性光学测量技术来研究剂量反应机制。
这些物质通过离子电渗疗法使用方案以 0.02 mA 的电流进行 600 秒，总电荷为 12 mC。 使用无菌水将每种药物稀释成五个浓度（1%、0.1%、0.01%、0.001% 和 0.0001%）。 在第六室中，将仅使用无菌水。
每个浓度的电极室贴在每个受试者前臂的皮肤上，每个浓度给药 3 次。
一次只施用一种物质。
使用的物质是：
- 乙酰胆碱 - 血管扩张剂（Miochol-E，10mg/ml，Bausch and Lomb）
- 去甲肾上腺素 - 血管收缩剂（去甲肾上腺素，10mg/ml，Pfizer）
- 苯肾上腺素 - 血管收缩剂（苯肾上腺素，10mg/ml，Unimedic）
- 阿托品 - 抗胆碱能药（Atropine, 10mg/ml, Bausch and Lomb）
- 新斯的明 - 乙酰胆碱酯酶抑制剂（Neostigmine, 10mg/ml, Unimedic Pharma）
- 稀释剂：无菌水（Sterile water, 100 ml, Braun）
离子电渗方案：0.02 毫安 x 600 秒 x 3 次药物浓度和定位重复。 每个离子电渗疗法脉冲之前都有一个基线记录，然后是 30 分钟的清洗/恢复期。
使用组织活力成像（TiVi，交叉偏振漫反射光谱）和多次曝光激光散斑对比成像（MELSCI）连续、非侵入性和间接测量血管效应。 光学测量模式放置在皮肤表面上方约 30 厘米的距离处，以便在测试期间（120 分钟）同时在三个电极室中测量血管反应。
TiVi 设置 - 1 幅图像/分钟，6000 x 4000 像素 MELSCI 设置 - 15.6 帧/秒，1024 x 1000 像素
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Östergötland County
-
Linköping、Östergötland County、瑞典、58185
- University Hospital Linköping
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康
- 没有持续的药物治疗
- 无皮肤病或其他皮肤病
- 知情、自愿参与
排除标准：
- 持续用药（不包括避孕药具）
- 肌张力亢进、皮肤病或皮肤病、心血管疾病、怀孕
- 前臂皮肤受损、瘀伤、疤痕组织或纹身
- 吸烟（研究开始前 6 个月，或一生中吸烟超过 100 支）
- 鼻烟（研究开始前 6 个月）
- 研究开始前 6 个月使用尼古丁产品（口香糖、贴片等）
- 血压高于 140/90
- 研究当天的咖啡、茶、酒精或剧烈运动
- 研究开始前 2 小时未禁食
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vascular effects of iontophoresed vasoactive substances
Iontophoretically administered vasoactive substances in five concentrations (1%,0.1%,0.01%,0.001%, 0.0001%) dissolved in sterile water. Each concentration of the drug is separately administered using a electrical charge of 12 millicoulomb (mC) (600 seconds x 0.02 milliampere) for 3 repeated pulses (total electrical charge 36 mC). Each iontophoresis pulse is separated by a 30 minute wash-out period. Vasoactive substances:
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5种不同浓度乙酰胆碱的离子电渗疗法
其他名称：
5种不同浓度去甲肾上腺素的离子电渗疗法
其他名称：
5种不同浓度去氧肾上腺素的离子电渗疗法
其他名称：
5种不同浓度阿托品的离子电渗疗法
其他名称：
5种不同浓度新斯的明的离子电渗疗法
其他名称：
无菌水的离子电渗给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于血管活性物质的离子电渗疗法，局部引起红细胞浓度和运动的变化。
大体时间：在离子电渗疗法开始前测量（基线），然后在离子电渗疗法脉冲持续时间（10 分钟）和每个离子电渗疗法脉冲后的 30 分钟清洗期连续测量。
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与血管中红细胞的浓度和运动相关的光学衍生任意值。
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在离子电渗疗法开始前测量（基线），然后在离子电渗疗法脉冲持续时间（10 分钟）和每个离子电渗疗法脉冲后的 30 分钟清洗期连续测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Wilhelms, Phd、Linkoeping University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-004624-11
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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