Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iontoforesoitujen vasoaktiivisten lääkkeiden vaikutukset ihon verenkiertoon (Jonto01)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Ei-satunnaistettu kokeellinen tutkimus optisesti rekisteröidyistä farmakodynaamisista vasteista vasoaktiivisten aineiden iontoforeesin aikana terveiden vapaaehtoisten iholle

Monet akuutit ja krooniset sairaudet, kuten sokki, sepsis, diabetes, hypertonia ja sydän- ja verisuonisairaudet, liittyvät häiriintyneeseen tai menetettyyn kykyyn säädellä verisuonten halkaisijaa. Nämä säätelytoiminnon muutokset näkyvät erityisesti kehon pienemmissä verisuonissa. Siksi on kliinisesti merkityksellistä kehittää tutkimusmalleja, joilla voidaan havaita ja kvantifioida tällaiset muutokset varhaisessa vaiheessa.

Historiallisesti verisuonten perustoimintaa on tutkittu asentamalla osa verisuonesta jännitysanturiin, upottamalla se lämpötilasäädeltyyn ja puskuroituun liuokseen, johon lisättiin vasoaktiivisia aineita. Tämä in vitro -malli on myötävaikuttanut merkittävästi nykyiseen tietoomme verisuonten farmakologiasta ja toiminnasta. Tämän menetelmän käyttäminen tarkoittaa kuitenkin, että suoni poistetaan luonnollisesta ympäristöstään, jolloin systeemiset tai paikalliset välittäjät eivät enää vaikuta suonen halkaisijan säätelyyn.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää terveiden vapaaehtoisten kyynärvarren ihon pintasuonien verenkierron ja punasolujen pitoisuuden paikallisia muutoksia vasteena erilaisille vasoaktiivisille aineille. Tarkoituksena on ymmärtää paremmin halkaisijan säätelyn toimintaa ja löytää malli, joka voi varoittaa varhaisessa vaiheessa, kun se ei toimi optimaalisesti.

Vasoaktiiviset aineet kuljetetaan ihon läpi verisuonipohjaan ei-invasiivisella menetelmällä, jota kutsutaan iontoforeesiksi. Tutkittavan aineen liuosta sisältävä elektrodikammio asetetaan potilaan iholle kaksinkertaisella teipillä. Kammiossa on läpinäkyvä kansi, joka estää vuodot ja mahdollistaa vaikutusten valvonnan alla olevaan verisuoniin. Kun jännite kytketään, varautuneet lääkemolekyylit alkavat liikkua ihon läpi ja olla vuorovaikutuksessa suonien kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetään 12 millicoulombin (mC) sähköistä kokonaisannosta (600 sekuntia x 0,02 milliampeeria).

Käytetyn lääkkeen vaikutus mitataan kahdella kosketuksettomalla optisella mittaustekniikalla.

Verisuonten farmakologian ja säätelyn parempi ymmärtäminen voi johtaa sellaisten tekniikoiden kehittämiseen, jotka mahdollistavat verisuonten säätelyn häiriöiden havaitsemisen aikaisemmassa vaiheessa ja ennaltaehkäisevän lääketieteellisen hoidon aloittamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-satunnaistettu tutkimus, jossa selvitettiin, kuinka kuusi erilaista vasoaktiivista ainetta annettuna 5 eri pitoisuutena ja toistuvina annoksina vaikuttavat ihon pintasuoniin. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia annos-vaste-mekanismeja käyttämällä kahta ei-invasiivista optista mittaustekniikkaa.

Aineet annostellaan iontoforeesilla käyttäen protokollaa 0,02 mA:n virralla 600 sekunnin ajan kokonaissähkövarauksella 12 mC. Kukin lääke laimennetaan steriilillä vedellä viiteen pitoisuuteen (1 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,001 % ja 0,0001 %). Kuudenteen kammioon annostellaan vain steriiliä vettä.

Jokaisen potilaan kyynärvarren ihoon kiinnitetään elektrodikammio konsentraatiota kohti ja kukin konsentraatio annetaan kolme kertaa.

Vain yhtä ainetta annetaan kerrallaan.

Käytetyt aineet ovat:

  • Asetyylikoliini – verisuonia laajentava aine (Miochol-E, 10mg/ml, Bausch ja Lomb)
  • Noradrenaliini - vasokonstriktori (Noradrenaliini, 10mg/ml, Pfizer)
  • Fenyyliefriini - vasokonstriktori (fenyyliefriini, 10 mg/ml, Unimedic)
  • Atropiini - antikolinerginen (atropiini, 10mg/ml, Bausch ja Lomb)
  • Neostigmiini – asetyylikoliiniesteraasin estäjä (Neostigmiini, 10mg/ml, Unimedic Pharma)
  • Laimennusaine: steriili vesi (steriili vesi, 100 ml, Braun)

Iontoforeesiprotokolla: 0,02 mA x 600 sekuntia x 3 toistoa lääkeainepitoisuutta ja lokalisointia kohti. Jokaista iontoforeettista pulssia edeltää perustason rekisteröinti ja sitä seuraa 30 minuutin pesu-/palautumisjakso.

Verisuonten vaikutuksia mitataan jatkuvasti, ei-invasiivisesti ja epäsuorasti käyttämällä kudosten elinkelpoisuuden kuvantamista (TiVi, ristipolarisoitu diffuusiheijastusspektroskopia) ja monivalotuslaserpilkkukontrastikuvausta (MELSCI). Optiset mittausmenetelmät sijoitetaan noin 30 cm:n etäisyydelle ihon pinnasta, jotta verisuonivasteet voidaan mitata kolmessa elektrodikammiossa samanaikaisesti testin ajan (120 minuuttia).

TiVi-asetukset - 1 kuva/minuutti 6000 x 4000 pikselillä MELSCI-asetukset - 15,6 kuvaa/sekunti 1024 x 1000 pikselillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 58185
        • University Hospital Linköping

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Ei jatkuvaa lääkitystä
  • Ei ihosairauksia tai muita ihovaivoja
  • Tietoinen, vapaaehtoinen osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä oleva lääkitys (ei ehkäisyvälineitä)
  • Hypertonia, ihosairaus tai ihovaivoja, sydän- ja verisuonisairaus, raskaus
  • Vaurioitunut iho, mustelmat, arpikudos tai tatuoinnit kyynärvarsien iholla
  • Tupakointi (6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua tai yli 100 savuketta elämässä)
  • Nuuska (6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista)
  • Nikotiinituotteiden (kumi, laastari jne.) käyttö 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Verenpaine yli 140/90
  • Kahvi, tee, alkoholi tai rasittava fyysinen aktiivisuus tutkimuspäivänä
  • Ei paastoa 2 tuntia ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vascular effects of iontophoresed vasoactive substances

Iontophoretically administered vasoactive substances in five concentrations (1%,0.1%,0.01%,0.001%, 0.0001%) dissolved in sterile water. Each concentration of the drug is separately administered using a electrical charge of 12 millicoulomb (mC) (600 seconds x 0.02 milliampere) for 3 repeated pulses (total electrical charge 36 mC). Each iontophoresis pulse is separated by a 30 minute wash-out period.

Vasoactive substances:

  • Miochol-E (Acetylcholine),10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Methacholine chloride, 100 mg/ml, APL
  • Norepinephrine, 1 mg/ml, Pfizer
  • Phenylephrine, 10 mg/ml, Unimedic
  • Atropine, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Neostigmine, 2.5 mg/ml, Unimedic Pharma
  • Sterile water, 100 ml, Braun
Lääke: Asetyylikoliini
Viiden eri asetyylikoliinipitoisuuden iontoforeettinen anto
Muut nimet:
  • Miochol-E, 10 mg/ml, Bausch ja Lomb
Lääke: Norepinefriini
Iontoforeettinen antaminen 5 eri pitoisuutta norepinefriiniä
Muut nimet:
  • Norepinefriini, 1 mg/ml, Pfizer
Lääke: Fenyyliefriini
Iontoforeettinen antaminen 5 eri fenyyliefriinin pitoisuutta
Muut nimet:
  • Fenyyliefriini, 10 mg/ml, Unimedic
Lääke: Atropiini
Viiden eri atropiinipitoisuuden iontoforeettinen anto
Muut nimet:
  • Atropiini, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
Lääke: Neostigmiini
Viiden eri neostigmiinipitoisuuden iontoforeettinen antaminen
Muut nimet:
  • Neostigmiini, 2,5 mg/ml, Unimedic Pharma
Lääke: Steriili vesi
Steriilin veden iontoforeettinen antaminen
Muut nimet:
  • Steriili vesi, 100 ml, Braun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisesti aiheuttamat muutokset punasolujen pitoisuudessa ja liikkeessä vasoaktiivisten aineiden iontoforeesin vuoksi.
Aikaikkuna: Mitattu ennen iontoforeesin alkamista (perustaso), sitten jatkuvasti iontoforeettisen pulssin ajan (10 minuuttia) ja jokaisen iontoforeettisen pulssin jälkeisen 30 minuutin pesujakson ajan.
Optisesti johdetut mielivaltaiset arvot, jotka korreloivat punasolujen pitoisuuteen ja liikkeeseen verisuonissa.
Mitattu ennen iontoforeesin alkamista (perustaso), sitten jatkuvasti iontoforeettisen pulssin ajan (10 minuuttia) ja jokaisen iontoforeettisen pulssin jälkeisen 30 minuutin pesujakson ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Linkoeping

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Wilhelms, Phd, Linkoeping University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-004624-11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa