皮膚血流に対するイオン導入血管作用薬の効果 (Jonto01)
健康なボランティアの皮膚への血管作用物質のイオン導入中の光学的に登録された薬力学的応答の非無作為化実験的研究
ショック、敗血症、糖尿病、筋緊張亢進、および心血管疾患などの多くの急性および慢性の病状は、血管の直径を調節する能力の乱れまたは喪失に関連しています。 調節機能におけるこれらの変化は、特に体内のより小さな血管で見られます。 したがって、そのような変化を早期に検出および定量化できる調査モデルを開発することは、臨床的に重要です。
歴史的に、基本的な血管機能は、張力センサーに血管のセクションを取り付け、血管作用物質が添加された温度制御および緩衝溶液に沈めることによって調査されました。 この in vitro モデルは、血管の薬理学と機能に関する現在の知識に大きく貢献しています。 ただし、この方法を使用すると、血管が自然環境から取り除かれ、血管の直径を制御するための全身的または局所的なメディエーターの影響を受けなくなります。
本研究の目的は、さまざまな血管作動性物質に反応した、健康なボランティアの前腕の皮膚における表在血管の血流と赤血球濃度の局所的変化を調査することです。 目的は、直径の調節がどのように機能するかをよりよく理解し、最適に機能しない場合に早期に警告を発することができるモデルを見つけることです。
血管作用物質は、イオントフォレシスと呼ばれる非侵襲的な方法によって、皮膚を通して血管床に送達されます。 研究対象の物質の溶液を含む電極チャンバーは、両面粘着テープで被験者の皮膚に配置されます。 チャンバーには透明な蓋が付いており、漏れを防ぎ、下にある血管系への影響を監視できます。 電圧が印加されると、帯電した薬物分子が皮膚を通って移動し始め、血管と相互作用します。 現在の研究では、12 ミリクーロン (mC) の総電気量が使用されます (600 秒 x 0.02 ミリアンペア)。
適用された薬物の効果は、2 つの非接触光学測定技術を使用して測定されます。
血管の薬理学と調節をよりよく理解することは、血管調節の乱れを早期に検出し、予防的治療の開始を可能にする技術の開発につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
6 つの異なる血管作用物質を 5 つの異なる濃度で投与し、繰り返し投与することで皮膚表在血管にどのように影響するかを調査するための非無作為化研究。 主な目的は、2 つの非侵襲的光学測定技術を使用して用量反応メカニズムを調査することです。
物質は、１２ｍＣの全電荷で、０．０２ｍＡの電流で６００秒間のプロトコルを使用するイオントフォレシスによって投与される。 各薬剤は、滅菌水を使用して 5 つの濃度 (1%、0.1%、0.01%、0.001%、および 0.0001%) に希釈されます。 6番目のチャンバーでは、滅菌水のみが投与されます。
濃度ごとの電極チャンバーを各被験者の前腕の皮膚に取り付け、各濃度を 3 回投与します。
一度に 1 つの物質のみが投与されます。
使用される物質は次のとおりです。
- アセチルコリン - 血管拡張剤 (Miohol-E、10mg/ml、ボシュロム)
- ノルアドレナリン - 血管収縮剤 (ノルアドレナリン、10mg/ml、ファイザー)
- フェニレフリン - 血管収縮剤 (フェニレフリン、10mg/ml、Unimedic)
- アトロピン - 抗コリン薬 (アトロピン、10mg/ml、ボシュロム)
- ネオスチグミン - アセチルコリンエステラーゼ阻害剤 (ネオスチグミン、10mg/ml、Unimedic Pharma)
- 希釈液：滅菌水（滅菌水、100ml、ブラウン）
イオントフォレシス プロトコル: 0.02 mA x 600 秒 x 3 回の繰り返しで、薬物の濃度と局在化。 各イオン導入パルスの前にベースライン登録があり、その後に 30 分間のウォッシュアウト/回復期間が続きます。
血管効果は、組織生存率イメージング (TiVi、交差偏光拡散反射分光法) および多重露出レーザー スペックル コントラスト イメージング (MELSCI) を使用して、継続的、非侵襲的かつ間接的に測定されます。 光学測定モダリティは皮膚表面から約 30 cm の距離に配置されるため、試験中 (120 分) に 3 つの電極チャンバーで血管反応を同時に測定できます。
TiVi 設定 - 6000 x 4000 ピクセルで 1 画像/分 MELSCI 設定 - 1024 x 1000 ピクセルで 15.6 フレーム/秒
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Östergötland County
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Linköping、Östergötland County、スウェーデン、58185
- University Hospital Linköping
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康
- 継続中の投薬なし
- 皮膚病やその他の皮膚疾患がないこと
- 情報に基づいた自発的な参加
除外基準:
- 継続的な投薬（避妊薬を除く）
- 筋緊張亢進、皮膚疾患または皮膚疾患、心血管疾患、妊娠
- 前腕の皮膚の損傷した皮膚、打撲傷、瘢痕組織または入れ墨
- 喫煙（研究開始の6か月前、または生涯で100本以上のタバコ）
- スヌース（研究開始の6ヶ月前）
- ニコチン製品（ガム、パッチなど）の使用 研究開始の6か月前
- 140/90以上の血圧
- 研究当日のコーヒー、紅茶、アルコール、または激しい身体活動
- -研究開始前の2時間絶食しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vascular effects of iontophoresed vasoactive substances
Iontophoretically administered vasoactive substances in five concentrations (1%,0.1%,0.01%,0.001%, 0.0001%) dissolved in sterile water. Each concentration of the drug is separately administered using a electrical charge of 12 millicoulomb (mC) (600 seconds x 0.02 milliampere) for 3 repeated pulses (total electrical charge 36 mC). Each iontophoresis pulse is separated by a 30 minute wash-out period. Vasoactive substances:
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5つの異なる濃度のアセチルコリンのイオン導入投与
他の名前：
5つの異なる濃度のノルエピネフリンのイオン導入投与
他の名前：
フェニレフリンの5つの異なる濃度のイオン導入投与
他の名前：
5つの異なる濃度のアトロピンのイオン導入投与
他の名前：
5つの異なる濃度のネオスチグミンのイオン導入投与
他の名前：
滅菌水のイオン導入投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管作用物質のイオントフォレシスによる赤血球濃度と運動の局所誘発変化。
時間枠：イオントフォレーシスの開始前 (ベースライン) に測定し、その後、イオントフォレーシス パルスの持続時間 (10 分) の間、および各イオントフォレーシス パルスに続く 30 分間のウォッシュ アウト期間の間、連続的に測定します。
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血管内の赤血球の濃度と動きに相関する光学的に導出された任意の値。
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イオントフォレーシスの開始前 (ベースライン) に測定し、その後、イオントフォレーシス パルスの持続時間 (10 分) の間、および各イオントフォレーシス パルスに続く 30 分間のウォッシュ アウト期間の間、連続的に測定します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Wilhelms, Phd、Linkoeping University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-004624-11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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