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皮膚血流に対するイオン導入血管作用薬の効果 (Jonto01)

2021年2月25日 更新者：Daniel Wilhelms、University Hospital, Linkoeping

健康なボランティアの皮膚への血管作用物質のイオン導入中の光学的に登録された薬力学的応答の非無作為化実験的研究

ショック、敗血症、糖尿病、筋緊張亢進、および心血管疾患などの多くの急性および慢性の病状は、血管の直径を調節する能力の乱れまたは喪失に関連しています。 調節機能におけるこれらの変化は、特に体内のより小さな血管で見られます。 したがって、そのような変化を早期に検出および定量化できる調査モデルを開発することは、臨床的に重要です。

歴史的に、基本的な血管機能は、張力センサーに血管のセクションを取り付け、血管作用物質が添加された温度制御および緩衝溶液に沈めることによって調査されました。 この in vitro モデルは、血管の薬理学と機能に関する現在の知識に大きく貢献しています。 ただし、この方法を使用すると、血管が自然環境から取り除かれ、血管の直径を制御するための全身的または局所的なメディエーターの影響を受けなくなります。

本研究の目的は、さまざまな血管作動性物質に反応した、健康なボランティアの前腕の皮膚における表在血管の血流と赤血球濃度の局所的変化を調査することです。 目的は、直径の調節がどのように機能するかをよりよく理解し、最適に機能しない場合に早期に警​​告を発することができるモデルを見つけることです。

血管作用物質は、イオントフォレシスと呼ばれる非侵襲的な方法によって、皮膚を通して血管床に送達されます。 研究対象の物質の溶液を含む電極チャンバーは、両面粘着テープで被験者の皮膚に配置されます。 チャンバーには透明な蓋が付いており、漏れを防ぎ、下にある血管系への影響を監視できます。 電圧が印加されると、帯電した薬物分子が皮膚を通って移動し始め、血管と相互作用します。 現在の研究では、12 ミリクーロン (mC) の総電気量が使用されます (600 秒 x 0.02 ミリアンペア)。

適用された薬物の効果は、2 つの非接触光学測定技術を使用して測定されます。

血管の薬理学と調節をよりよく理解することは、血管調節の乱れを早期に検出し、予防的治療の開始を可能にする技術の開発につながる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

6 つの異なる血管作用物質を 5 つの異なる濃度で投与し、繰り返し投与することで皮膚表在血管にどのように影響するかを調査するための非無作為化研究。 主な目的は、2 つの非侵襲的光学測定技術を使用して用量反応メカニズムを調査することです。

物質は、１２ｍＣの全電荷で、０．０２ｍＡの電流で６００秒間のプロトコルを使用するイオントフォレシスによって投与される。 各薬剤は、滅菌水を使用して 5 つの濃度 (1%、0.1%、0.01%、0.001%、および 0.0001%) に希釈されます。 6番目のチャンバーでは、滅菌水のみが投与されます。

濃度ごとの電極チャンバーを各被験者の前腕の皮膚に取り付け、各濃度を 3 回投与します。

一度に 1 つの物質のみが投与されます。

使用される物質は次のとおりです。

  • アセチルコリン - 血管拡張剤 (Miohol-E、10mg/ml、ボシュロム)
  • ノルアドレナリン - 血管収縮剤 (ノルアドレナリン、10mg/ml、ファイザー)
  • フェニレフリン - 血管収縮剤 (フェニレフリン、10mg/ml、Unimedic)
  • アトロピン - 抗コリン薬 (アトロピン、10mg/ml、ボシュロム)
  • ネオスチグミン - アセチルコリンエステラーゼ阻害剤 (ネオスチグミン、10mg/ml、Unimedic Pharma)
  • 希釈液：滅菌水（滅菌水、100ml、ブラウン）

イオントフォレシス プロトコル: 0.02 mA x 600 秒 x 3 回の繰り返しで、薬物の濃度と局在化。 各イオン導入パルスの前にベースライン登録があり、その後に 30 分間のウォッシュアウト/回復期間が続きます。

血管効果は、組織生存率イメージング (TiVi、交差偏光拡散反射分光法) および多重露出レーザー スペックル コントラスト イメージング (MELSCI) を使用して、継続的、非侵襲的かつ間接的に測定されます。 光学測定モダリティは皮膚表面から約 30 cm の距離に配置されるため、試験中 (120 分) に 3 つの電極チャンバーで血管反応を同時に測定できます。

TiVi 設定 - 6000 x 4000 ピクセルで 1 画像/分 MELSCI 設定 - 1024 x 1000 ピクセルで 15.6 フレーム/秒

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康
  • 継続中の投薬なし
  • 皮膚病やその他の皮膚疾患がないこと
  • 情報に基づいた自発的な参加

除外基準:

  • 継続的な投薬（避妊薬を除く）
  • 筋緊張亢進、皮膚疾患または皮膚疾患、心血管疾患、妊娠
  • 前腕の皮膚の損傷した皮膚、打撲傷、瘢痕組織または入れ墨
  • 喫煙（研究開始の6か月前、または生涯で100本以上のタバコ）
  • スヌース（研究開始の6ヶ月前）
  • ニコチン製品（ガム、パッチなど）の使用 研究開始の6か月前
  • 140/90以上の血圧
  • 研究当日のコーヒー、紅茶、アルコール、または激しい身体活動
  • -研究開始前の2時間絶食しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イオン導入血管作用物質の血管への影響

5つの濃度（1%、0.1%、0.01%、0.001%、 0.0001%) 滅菌水に溶解。 薬物の各濃度は、12 ミリクーロン (mC) (600 秒 x 0.02 ミリアンペア) の電荷を使用して、3 回繰り返されるパルス (総電荷 36 mC) で別々に投与されます。 各イオントフォレシス パルスは、30 分間のウォッシュ アウト期間で区切られます。

血管作用物質:

  • Miohol-E (アセチルコリン)、10 mg/ml、ボシュロム
  • 塩化メタコリン、100 mg/ml、APL
  • ノルエピネフリン、1 mg/ml、ファイザー
  • フェニレフリン、10mg/ml、ユニメディック
  • アトロピン、10 mg/ml、ボシュロム
  • ネオスチグミン、2.5 mg/ml、Unimedic Pharma
  • 滅菌水、100ml、ブラウン
薬：アセチルコリン
5つの異なる濃度のアセチルコリンのイオン導入投与
他の名前：
  • Miohol-E、10mg/ml、ボシュロム
薬：ノルエピネフリン
5つの異なる濃度のノルエピネフリンのイオン導入投与
他の名前：
  • ノルエピネフリン、1 mg/ml、ファイザー
薬：フェニレフリン
フェニレフリンの5つの異なる濃度のイオン導入投与
他の名前：
  • フェニレフリン、10mg/ml、ユニメディック
薬：アトロピン
5つの異なる濃度のアトロピンのイオン導入投与
他の名前：
  • アトロピン、10 mg/ml、ボシュロム
薬：ネオスチグミン
5つの異なる濃度のネオスチグミンのイオン導入投与
他の名前：
  • ネオスチグミン、2.5 mg/ml、Unimedic Pharma
薬：滅菌水
滅菌水のイオン導入投与
他の名前：
  • 滅菌水、100ml、ブラウン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管作用物質のイオントフォレシスによる赤血球濃度と運動の局所誘発変化。
時間枠：イオントフォレーシスの開始前 (ベースライン) に測定し、その後、イオントフォレーシス パルスの持続時間 (10 分) の間、および各イオントフォレーシス パルスに続く 30 分間のウォッシュ アウト期間の間、連続的に測定します。
血管内の赤血球の濃度と動きに相関する光学的に導出された任意の値。
イオントフォレーシスの開始前 (ベースライン) に測定し、その後、イオントフォレーシス パルスの持続時間 (10 分) の間、および各イオントフォレーシス パルスに続く 30 分間のウォッシュ アウト期間の間、連続的に測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Linkoeping

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-004624-11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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