Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af iontoforbehandlede vasoaktive lægemidler på kutaneus blodgennemstrømning (Jonto01)

8. maj 2026 opdateret af: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

En ikke-randomiseret eksperimentel undersøgelse af optisk registrerede farmakodynamiske reaktioner under iontoforese af vasoaktive stoffer til huden på raske frivillige

Mange akutte og kroniske medicinske tilstande, såsom shock, sepsis, diabetes, hypertoni og kardiovaskulær sygdom er forbundet med en forstyrret eller mistet evne til at regulere diameteren af ​​blodkarrene. Disse ændringer i regulatorisk funktion kan især ses i de mindre kar i kroppen. Det er derfor klinisk relevant at udvikle undersøgelsesmodeller, der kan opdage og kvantificere sådanne ændringer på et tidligt tidspunkt.

Historisk set blev grundlæggende vaskulær funktion undersøgt ved at montere en del af et blodkar på en spændingssensor, nedsænke det i en temperaturstyret og bufferet opløsning, hvortil vasoaktive stoffer blev tilsat. Denne in vitro-model har bidraget væsentligt til vores nuværende viden om vaskulær farmakologi og funktion. Brug af denne metode betyder imidlertid, at karret fjernes fra dets naturlige miljø og derfor ikke længere påvirkes af systemiske eller lokale mediatorer til at kontrollere kardiameteren.

Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge de lokale ændringer i blodgennemstrømningen og koncentrationen af ​​røde blodlegemer i de overfladiske kar i huden på underarmen hos raske frivillige som reaktion på forskellige vasoaktive stoffer. Formålet er bedre at forstå, hvordan reguleringen af ​​diameter fungerer i og at finde en model, der kan give et tidligt varsel, når den ikke fungerer optimalt.

De vasoaktive stoffer vil blive leveret gennem huden til karlejet ved en ikke-invasiv metode kaldet iontoforese. Et elektrodekammer indeholdende en opløsning af stoffet, der skal undersøges, anbringes på individets hud med dobbeltklæbende tape. Kammeret kommer med et gennemsigtigt låg, der forhindrer lækage og muliggør overvågning af effekten på den underliggende vaskulatur. Når en spænding påføres, begynder de ladede lægemiddelmolekyler at bevæge sig gennem huden og interagere med karrene. I denne undersøgelse vil en samlet elektrisk dosis på 12 millicoulomb (mC) blive brugt (600 sekunder x 0,02 milliampere).

Effekten af ​​det påførte lægemiddel måles ved hjælp af to berøringsfri, optiske måleteknikker.

En bedre forståelse af farmakologien og reguleringen af ​​blodkar kan føre til udviklingen af ​​teknikker, der muliggør tidligere påvisning af forstyrrelser i karreguleringen og påbegyndelsen af ​​forebyggende medicinsk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En ikke-randomiseret undersøgelse for at undersøge, hvordan 6 forskellige vasoaktive stoffer administreret i 5 forskellige koncentrationer og med gentagen administration påvirker de kutane overfladiske kar. Det primære formål er at undersøge dosis-respons mekanismer ved brug af to ikke-invasive optiske måleteknologier.

Stofferne administreres ved iontoforese ved hjælp af en protokol med en strøm på 0,02 mA i 600 sekunder ved en samlet elektrisk ladning på 12 mC. Hvert lægemiddel fortyndes med sterilt vand til fem koncentrationer (1%, 0,1%, 0,01%, 0,001% og 0,0001%). I det sjette kammer vil kun sterilt vand blive administreret.

Et elektrodekammer pr. koncentration er fastgjort til huden på hvert individs underarm, og hver koncentration administreres tre gange.

Der vil kun blive administreret ét stof ad gangen.

De anvendte stoffer er:

  • Acetylcholin - vasodilator (Miochol-E, 10mg/ml, Bausch og Lomb)
  • Noradrenalin - vasokonstriktor (Noradrenalin, 10mg/ml, Pfizer)
  • Phenylephrin - vasokonstriktor (Phenylephrin, 10mg/ml, Unimedic)
  • Atropin - antikolinerg (Atropin, 10mg/ml, Bausch og Lomb)
  • Neostigmin - acetylcholineesterasehæmmer (Neostigmin, 10mg/ml, Unimedic Pharma)
  • Fortynder: sterilt vand (sterilt vand, 100 ml, Braun)

Iontoforeseprotokol: 0,02 mA x 600 sekunder x 3 gentagelser pr. lægemiddelkoncentration og lokalisering. Hver iontoforetisk puls er forudgået af en baseline-registrering og efterfulgt af en 30 minutters udvasknings-/restitutionsperiode.

Vaskulære effekter måles kontinuerligt, ikke-invasivt og indirekte ved hjælp af billeddannelse af vævslevedygtighed (TiVi, krydspolariseret diffus reflektansspektroskopi) og multi-eksponering laser speckle contrast imaging (MELSCI). De optiske målemetoder placeres i en afstand på ca. 30 cm over hudoverfladen, så de vaskulære responser kan måles i tre elektrodekamre samtidigt i hele testens varighed (120 minutter).

TiVi-indstillinger - 1 billede/minut ved 6000 x 4000 pixels MELSCI-indstillinger - 15,6 billeder/sekund ved 1024 x 1000 pixels

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
        • University Hospital Linköping

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Ingen løbende medicinering
  • Ingen hudsygdomme eller andre hudlidelser
  • Oplyst, frivillig deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende medicinering (præventionsmidler undtaget)
  • Hypertoni, hudsygdomme eller hudlidelser, hjertekarsygdomme, graviditet
  • Beskadiget hud, blå mærker, arvæv eller tatoveringer på huden på underarmene
  • Rygning (6 måneder før studiestart, eller mere end 100 cigaretter i livet)
  • Snus (6 måneder før studiestart)
  • Brug af nikotinprodukter (tyggegummi, plaster osv.) 6 måneder før studiestart
  • Blodtryk over 140/90
  • Kaffe, te, alkohol eller anstrengende fysisk aktivitet på studiedagen
  • Ikke fastende i 2 timer før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vascular effects of iontophoresed vasoactive substances

Iontophoretically administered vasoactive substances in five concentrations (1%,0.1%,0.01%,0.001%, 0.0001%) dissolved in sterile water. Each concentration of the drug is separately administered using a electrical charge of 12 millicoulomb (mC) (600 seconds x 0.02 milliampere) for 3 repeated pulses (total electrical charge 36 mC). Each iontophoresis pulse is separated by a 30 minute wash-out period.

Vasoactive substances:

  • Miochol-E (Acetylcholine),10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Methacholine chloride, 100 mg/ml, APL
  • Norepinephrine, 1 mg/ml, Pfizer
  • Phenylephrine, 10 mg/ml, Unimedic
  • Atropine, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Neostigmine, 2.5 mg/ml, Unimedic Pharma
  • Sterile water, 100 ml, Braun
Iontoforetisk administration af 5 forskellige koncentrationer af acetylcholin
Andre navne:
  • Miochol-E, 10 mg/ml, Bausch og Lomb
Iontoforetisk administration af 5 forskellige koncentrationer af noradrenalin
Andre navne:
  • Noradrenalin, 1 mg/ml, Pfizer
Iontoforetisk administration af 5 forskellige koncentrationer af phenylephrin
Andre navne:
  • Phenylephrin, 10 mg/ml, Unimedic
Iontoforetisk administration af 5 forskellige koncentrationer af atropin
Andre navne:
  • Atropin, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
Iontoforetisk administration af 5 forskellige koncentrationer af neostigmin
Andre navne:
  • Neostigmin, 2,5 mg/ml, Unimedic Pharma
Iontoforetisk administration af sterilt vand
Andre navne:
  • Sterilt vand, 100 ml, Braun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt inducerede ændringer i røde blodlegemers koncentration og bevægelse på grund af iontoforese af vasoaktive stoffer.
Tidsramme: Målt før starten af ​​iontoforese (basislinje), derefter kontinuerligt i varigheden af ​​den iontoforetiske puls (10 minutter) og i 30 minutters udvaskningsperiode efter hver iontoforetisk puls.
Optisk afledte vilkårlige værdier, der korrelerer med koncentrationen og bevægelsen af ​​røde blodlegemer i karrene.
Målt før starten af ​​iontoforese (basislinje), derefter kontinuerligt i varigheden af ​​den iontoforetiske puls (10 minutter) og i 30 minutters udvaskningsperiode efter hver iontoforetisk puls.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Wilhelms, Phd, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Acetylcholin

Abonner