- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04777383
Účinky iontoforézovaných vazoaktivních léků na průtok krve kůží (Jonto01)
Nerandomizovaná experimentální studie opticky registrovaných farmakodynamických odpovědí během iontoforézy vazoaktivních látek na kůži zdravých dobrovolníků
Mnoho akutních a chronických zdravotních stavů, jako je šok, sepse, diabetes, hypertonie a kardiovaskulární onemocnění, je spojeno s narušenou nebo ztracenou schopností regulovat průměr krevních cév. Tyto změny regulační funkce lze pozorovat zejména u menších cév v těle. Je proto klinicky relevantní vyvinout vyšetřovací modely, které dokážou takové změny detekovat a kvantifikovat v rané fázi.
Historicky byla základní vaskulární funkce zkoumána namontováním části krevní cévy na senzor napětí a ponořením do temperovaného a pufrovaného roztoku, do kterého byly přidány vazoaktivní látky. Tento in vitro model významně přispěl k našim současným znalostem vaskulární farmakologie a funkce. Použití této metody však znamená, že céva je odstraněna ze svého přirozeného prostředí, a tudíž již není ovlivňována systémovými nebo lokálními mediátory pro kontrolu průměru cévy.
Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat lokální změny v průtoku krve a koncentraci červených krvinek povrchových cév v kůži předloktí zdravých dobrovolníků v reakci na různé vazoaktivní látky. Účelem je lépe pochopit, jak funguje regulace průměru a najít model, který dokáže včas varovat, když nefunguje optimálně.
Vasoaktivní látky budou dopravovány přes kůži do cévního řečiště neinvazivní metodou zvanou iontoforéza. Elektrodová komora obsahující roztok látky, která má být studována, je umístěna na kůži subjektu pomocí dvojité lepicí pásky. Komora je dodávána s průhledným víkem, které zabraňuje prosakování a umožňuje dohled nad účinkem na spodní vaskulaturu. Když je aplikováno napětí, nabité molekuly léčiva se začnou pohybovat kůží a interagovat s cévami. V této studii bude použita celková elektrická dávka 12 milicoulomb (mC) (600 sekund x 0,02 miliampér).
Účinek aplikovaného léčiva se měří pomocí dvou bezkontaktních optických měřicích technik.
Lepší pochopení farmakologie a regulace krevních cév může vést k vývoji technik, které umožní včasnější detekci poruch regulace cév a zahájení preventivní lékařské léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nerandomizovaná studie zkoumající, jak 6 různých vazoaktivních látek podaných v 5 různých koncentracích a při opakovaném podání ovlivňuje kožní povrchové cévy. Primárním cílem je prozkoumat mechanismy dávka-odpověď pomocí dvou neinvazivních optických měřicích technologií.
Látky jsou podávány iontoforézou pomocí protokolu s proudem 0,02 mA po dobu 600 sekund, při celkovém elektrickém náboji 12 mC. Každý lék se zředí sterilní vodou na pět koncentrací (1 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,001 % a 0,0001 %). V šesté komoře bude podávána pouze sterilní voda.
Elektrodová komora pro každou koncentraci je připojena ke kůži předloktí každého subjektu a každá koncentrace je podávána třikrát.
Vždy bude podávána pouze jedna látka.
Používané látky jsou:
- Acetylcholin - vazodilatátor (Miochol-E, 10 mg/ml, Bausch a Lomb)
- Noradrenalin - vazokonstriktor (Noradrenalin, 10 mg/ml, Pfizer)
- Fenylefrin – vazokonstriktor (fenylefrin, 10 mg/ml, Unimedic)
- Atropin – anticholinergikum (Atropin, 10 mg/ml, Bausch a Lomb)
- Neostigmin - inhibitor acetylcholinesterázy (Neostigmin, 10 mg/ml, Unimedic Pharma)
- Ředidlo: sterilní voda (sterilní voda, 100 ml, Braun)
Protokol iontoforézy: 0,02 mA x 600 sekund x 3 opakování na koncentraci léčiva a lokalizaci. Každému iontoforetickému pulzu předchází základní registrace a po ní následuje 30minutové vymytí/obnovení.
Cévní účinky jsou kontinuálně, neinvazivně a nepřímo měřeny pomocí zobrazování viability tkání (TiVi, křížově polarizovaná difuzní reflektanční spektroskopie) a multiexpozičního laserového tečkovaného kontrastního zobrazování (MELSCI). Optické měřicí modality jsou umístěny ve vzdálenosti přibližně 30 cm nad povrchem kůže, takže vaskulární odezvy lze měřit ve třech elektrodových komorách současně po dobu trvání testu (120 minut).
Nastavení TiVi – 1 snímek/minutu při 6000 x 4000 pixelech Nastavení MELSCI – 15,6 snímků/sekundu při 1024 x 1000 pixelech
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Žádná pokračující léčba
- Žádné kožní onemocnění ani jiná kožní onemocnění
- Informovaná, dobrovolná účast
Kritéria vyloučení:
- Průběžná léčba (kromě antikoncepce)
- Hypertonie, kožní onemocnění nebo kožní postižení, kardiovaskulární onemocnění, těhotenství
- Poškozená kůže, modřiny, jizva nebo tetování na kůži předloktí
- Kouření (6 měsíců před začátkem studie nebo více než 100 cigaret za život)
- Snus (6 měsíců před začátkem studie)
- Použití nikotinových produktů (žvýkačky, náplasti atd.) 6 měsíců před zahájením studie
- Krevní tlak nad 140/90
- Káva, čaj, alkohol nebo namáhavá fyzická aktivita v den studie
- Nepůst 2 hodiny před začátkem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vascular effects of iontophoresed vasoactive substances
Iontophoretically administered vasoactive substances in five concentrations (1%,0.1%,0.01%,0.001%, 0.0001%) dissolved in sterile water. Each concentration of the drug is separately administered using a electrical charge of 12 millicoulomb (mC) (600 seconds x 0.02 milliampere) for 3 repeated pulses (total electrical charge 36 mC). Each iontophoresis pulse is separated by a 30 minute wash-out period. Vasoactive substances:
|
Iontoforetické podání 5 různých koncentrací acetylcholinu
Ostatní jména:
Iontoforetické podání 5 různých koncentrací norepinefrinu
Ostatní jména:
Iontoforetické podání 5 různých koncentrací fenylefrinu
Ostatní jména:
Iontoforetické podání 5 různých koncentrací atropinu
Ostatní jména:
Iontoforetické podání 5 různých koncentrací neostigminu
Ostatní jména:
Iontoforetické podávání sterilní vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokálně vyvolané změny koncentrace a pohybu červených krvinek v důsledku iontoforézy vazoaktivních látek.
Časové okno: Měřeno před začátkem iontoforézy (základní linie), poté nepřetržitě po dobu trvání iontoforetického pulzu (10 minut) a po dobu 30 minut vymývací periody po každém iontoforetickém pulzu.
|
Opticky odvozené libovolné hodnoty, které korelují s koncentrací a pohybem červených krvinek v cévách.
|
Měřeno před začátkem iontoforézy (základní linie), poté nepřetržitě po dobu trvání iontoforetického pulzu (10 minut) a po dobu 30 minut vymývací periody po každém iontoforetickém pulzu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Wilhelms, Phd, Linkoeping University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Alkaloidy
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Aza sloučeniny
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Fenylamonium sloučeniny
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Deriváty atropinu
- Tropany
- Azabicyklové sloučeniny
- Alkaloidy Belladonna
- Solanaceous alkaloidy
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Norepinefrin
- Atropin
- Acetylcholin
- Fenylefrin
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 2018-004624-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .