Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky iontoforézovaných vazoaktivních léků na průtok krve kůží (Jonto01)

8. května 2026 aktualizováno: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Nerandomizovaná experimentální studie opticky registrovaných farmakodynamických odpovědí během iontoforézy vazoaktivních látek na kůži zdravých dobrovolníků

Mnoho akutních a chronických zdravotních stavů, jako je šok, sepse, diabetes, hypertonie a kardiovaskulární onemocnění, je spojeno s narušenou nebo ztracenou schopností regulovat průměr krevních cév. Tyto změny regulační funkce lze pozorovat zejména u menších cév v těle. Je proto klinicky relevantní vyvinout vyšetřovací modely, které dokážou takové změny detekovat a kvantifikovat v rané fázi.

Historicky byla základní vaskulární funkce zkoumána namontováním části krevní cévy na senzor napětí a ponořením do temperovaného a pufrovaného roztoku, do kterého byly přidány vazoaktivní látky. Tento in vitro model významně přispěl k našim současným znalostem vaskulární farmakologie a funkce. Použití této metody však znamená, že céva je odstraněna ze svého přirozeného prostředí, a tudíž již není ovlivňována systémovými nebo lokálními mediátory pro kontrolu průměru cévy.

Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat lokální změny v průtoku krve a koncentraci červených krvinek povrchových cév v kůži předloktí zdravých dobrovolníků v reakci na různé vazoaktivní látky. Účelem je lépe pochopit, jak funguje regulace průměru a najít model, který dokáže včas varovat, když nefunguje optimálně.

Vasoaktivní látky budou dopravovány přes kůži do cévního řečiště neinvazivní metodou zvanou iontoforéza. Elektrodová komora obsahující roztok látky, která má být studována, je umístěna na kůži subjektu pomocí dvojité lepicí pásky. Komora je dodávána s průhledným víkem, které zabraňuje prosakování a umožňuje dohled nad účinkem na spodní vaskulaturu. Když je aplikováno napětí, nabité molekuly léčiva se začnou pohybovat kůží a interagovat s cévami. V této studii bude použita celková elektrická dávka 12 milicoulomb (mC) (600 sekund x 0,02 miliampér).

Účinek aplikovaného léčiva se měří pomocí dvou bezkontaktních optických měřicích technik.

Lepší pochopení farmakologie a regulace krevních cév může vést k vývoji technik, které umožní včasnější detekci poruch regulace cév a zahájení preventivní lékařské léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Nerandomizovaná studie zkoumající, jak 6 různých vazoaktivních látek podaných v 5 různých koncentracích a při opakovaném podání ovlivňuje kožní povrchové cévy. Primárním cílem je prozkoumat mechanismy dávka-odpověď pomocí dvou neinvazivních optických měřicích technologií.

Látky jsou podávány iontoforézou pomocí protokolu s proudem 0,02 mA po dobu 600 sekund, při celkovém elektrickém náboji 12 mC. Každý lék se zředí sterilní vodou na pět koncentrací (1 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,001 % a 0,0001 %). V šesté komoře bude podávána pouze sterilní voda.

Elektrodová komora pro každou koncentraci je připojena ke kůži předloktí každého subjektu a každá koncentrace je podávána třikrát.

Vždy bude podávána pouze jedna látka.

Používané látky jsou:

  • Acetylcholin - vazodilatátor (Miochol-E, 10 mg/ml, Bausch a Lomb)
  • Noradrenalin - vazokonstriktor (Noradrenalin, 10 mg/ml, Pfizer)
  • Fenylefrin – vazokonstriktor (fenylefrin, 10 mg/ml, Unimedic)
  • Atropin – anticholinergikum (Atropin, 10 mg/ml, Bausch a Lomb)
  • Neostigmin - inhibitor acetylcholinesterázy (Neostigmin, 10 mg/ml, Unimedic Pharma)
  • Ředidlo: sterilní voda (sterilní voda, 100 ml, Braun)

Protokol iontoforézy: 0,02 mA x 600 sekund x 3 opakování na koncentraci léčiva a lokalizaci. Každému iontoforetickému pulzu předchází základní registrace a po ní následuje 30minutové vymytí/obnovení.

Cévní účinky jsou kontinuálně, neinvazivně a nepřímo měřeny pomocí zobrazování viability tkání (TiVi, křížově polarizovaná difuzní reflektanční spektroskopie) a multiexpozičního laserového tečkovaného kontrastního zobrazování (MELSCI). Optické měřicí modality jsou umístěny ve vzdálenosti přibližně 30 cm nad povrchem kůže, takže vaskulární odezvy lze měřit ve třech elektrodových komorách současně po dobu trvání testu (120 minut).

Nastavení TiVi – 1 snímek/minutu při 6000 x 4000 pixelech Nastavení MELSCI – 15,6 snímků/sekundu při 1024 x 1000 pixelech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Švédsko, 58185
        • University Hospital Linköping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Žádná pokračující léčba
  • Žádné kožní onemocnění ani jiná kožní onemocnění
  • Informovaná, dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • Průběžná léčba (kromě antikoncepce)
  • Hypertonie, kožní onemocnění nebo kožní postižení, kardiovaskulární onemocnění, těhotenství
  • Poškozená kůže, modřiny, jizva nebo tetování na kůži předloktí
  • Kouření (6 měsíců před začátkem studie nebo více než 100 cigaret za život)
  • Snus (6 měsíců před začátkem studie)
  • Použití nikotinových produktů (žvýkačky, náplasti atd.) 6 měsíců před zahájením studie
  • Krevní tlak nad 140/90
  • Káva, čaj, alkohol nebo namáhavá fyzická aktivita v den studie
  • Nepůst 2 hodiny před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vascular effects of iontophoresed vasoactive substances

Iontophoretically administered vasoactive substances in five concentrations (1%,0.1%,0.01%,0.001%, 0.0001%) dissolved in sterile water. Each concentration of the drug is separately administered using a electrical charge of 12 millicoulomb (mC) (600 seconds x 0.02 milliampere) for 3 repeated pulses (total electrical charge 36 mC). Each iontophoresis pulse is separated by a 30 minute wash-out period.

Vasoactive substances:

  • Miochol-E (Acetylcholine),10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Methacholine chloride, 100 mg/ml, APL
  • Norepinephrine, 1 mg/ml, Pfizer
  • Phenylephrine, 10 mg/ml, Unimedic
  • Atropine, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Neostigmine, 2.5 mg/ml, Unimedic Pharma
  • Sterile water, 100 ml, Braun
Iontoforetické podání 5 různých koncentrací acetylcholinu
Ostatní jména:
  • Miochol-E, 10 mg/ml, Bausch a Lomb
Iontoforetické podání 5 různých koncentrací norepinefrinu
Ostatní jména:
  • Norepinefrin, 1 mg/ml, Pfizer
Iontoforetické podání 5 různých koncentrací fenylefrinu
Ostatní jména:
  • Fenylefrin, 10 mg/ml, Unimedic
Iontoforetické podání 5 různých koncentrací atropinu
Ostatní jména:
  • Atropin, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
Iontoforetické podání 5 různých koncentrací neostigminu
Ostatní jména:
  • Neostigmin, 2,5 mg/ml, Unimedic Pharma
Iontoforetické podávání sterilní vody
Ostatní jména:
  • Sterilní voda, 100 ml, Braun

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokálně vyvolané změny koncentrace a pohybu červených krvinek v důsledku iontoforézy vazoaktivních látek.
Časové okno: Měřeno před začátkem iontoforézy (základní linie), poté nepřetržitě po dobu trvání iontoforetického pulzu (10 minut) a po dobu 30 minut vymývací periody po každém iontoforetickém pulzu.
Opticky odvozené libovolné hodnoty, které korelují s koncentrací a pohybem červených krvinek v cévách.
Měřeno před začátkem iontoforézy (základní linie), poté nepřetržitě po dobu trvání iontoforetického pulzu (10 minut) a po dobu 30 minut vymývací periody po každém iontoforetickém pulzu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Wilhelms, Phd, Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit