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Gli effetti dei farmaci vasoattivi ionoforesi sul flusso sanguigno cutaneo (Jonto01)

8 maggio 2026 aggiornato da: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Uno studio sperimentale non randomizzato sulle risposte farmacodinamiche registrate otticamente durante la ionoforesi di sostanze vasoattive sulla pelle di volontari sani

Molte condizioni mediche acute e croniche, come shock, sepsi, diabete, ipertonia e malattie cardiovascolari sono associate a una capacità perturbata o persa di regolare il diametro dei vasi sanguigni. Questi cambiamenti nella funzione regolatoria possono essere visti soprattutto nei vasi più piccoli del corpo. È quindi clinicamente rilevante sviluppare modelli di indagine in grado di rilevare e quantificare tali cambiamenti in una fase iniziale.

Storicamente, la funzione vascolare di base veniva studiata montando una sezione di un vaso sanguigno su un sensore di tensione, immergendolo in una soluzione tamponata a temperatura controllata a cui venivano aggiunte sostanze vasoattive. Questo modello in vitro ha contribuito in modo sostanziale alla nostra attuale conoscenza della farmacologia e della funzione vascolare. Tuttavia, l'utilizzo di questo metodo significa che il vaso viene rimosso dal suo ambiente naturale e, quindi, non più influenzato da mediatori sistemici o locali per il controllo del diametro del vaso.

Il presente studio si propone di indagare i cambiamenti locali nel flusso sanguigno e nella concentrazione di globuli rossi dei vasi superficiali nella pelle dell'avambraccio di volontari sani in risposta a varie sostanze vasoattive. Lo scopo è capire meglio come funziona la regolazione del diametro e trovare un modello che possa dare un avviso tempestivo quando non funziona in modo ottimale.

Le sostanze vasoattive verranno consegnate attraverso la pelle al letto vascolare mediante un metodo non invasivo chiamato iontoforesi. Una camera elettrodica contenente una soluzione della sostanza da studiare viene posta sulla pelle del soggetto mediante doppio nastro adesivo. La camera è dotata di un coperchio trasparente che impedisce perdite e consente la supervisione dell'effetto sul sistema vascolare sottostante. Quando viene applicata una tensione, le molecole cariche del farmaco iniziano a muoversi attraverso la pelle e interagiscono con i vasi. Nel presente studio verrà utilizzata una dose elettrica totale di 12 millicoulomb (mC) (600 secondi x 0,02 milliampere).

L'effetto del farmaco applicato viene misurato utilizzando due tecniche di misurazione ottica senza contatto.

Una migliore comprensione della farmacologia e della regolazione dei vasi sanguigni può portare allo sviluppo di tecniche che consentano il rilevamento precoce delle perturbazioni nella regolazione dei vasi e l'inizio del trattamento medico preventivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio non randomizzato per indagare come 6 diverse sostanze vasoattive somministrate in 5 diverse concentrazioni e con somministrazioni ripetute influenzano i vasi cutanei superficiali. L'obiettivo principale è studiare i meccanismi dose-risposta mediante l'uso di due tecnologie di misurazione ottica non invasive.

Le sostanze vengono somministrate per ionoforesi utilizzando un protocollo con una corrente di 0,02 mA per 600 secondi, ad una carica elettrica totale di 12 mC. Ogni farmaco viene diluito utilizzando acqua sterile in cinque concentrazioni (1%, 0,1%, 0,01%, 0,001% e 0,0001%). Nella sesta camera verrà somministrata solo acqua sterile.

Una camera di elettrodi per concentrazione è attaccata alla pelle dell'avambraccio di ciascun soggetto e ciascuna concentrazione viene somministrata tre volte.

Verrà somministrata una sola sostanza alla volta.

Le sostanze utilizzate sono:

  • Acetilcolina - vasodilatatore (Miochol-E, 10 mg/ml, Bausch e Lomb)
  • Noradrenalina - vasocostrittore (Noradrenalina, 10 mg/ml, Pfizer)
  • Fenilefrina - vasocostrittore (fenilefrina, 10 mg/ml, Unimedic)
  • Atropina - anticolinergico (atropina, 10 mg/ml, Bausch e Lomb)
  • Neostigmina - inibitore dell'acetilcolinesterasi (Neostigmina, 10mg/ml, Unimedic Pharma)
  • Diluente: acqua sterile (acqua sterile, 100 ml, Braun)

Protocollo ionoforesi: 0,02 mA x 600 secondi x 3 ripetizioni per concentrazione e localizzazione del farmaco. Ciascun impulso iontoforetico è preceduto da una registrazione di base e seguito da un periodo di wash-out/recupero di 30 minuti.

Gli effetti vascolari vengono misurati in modo continuo, non invasivo e indiretto utilizzando l'imaging della vitalità dei tessuti (TiVi, spettroscopia a riflettanza diffusa a polarizzazione incrociata) e l'imaging a contrasto con speckle laser multi-esposizione (MELSCI). Le modalità di misurazione ottica sono posizionate a una distanza di circa 30 cm sopra la superficie cutanea in modo che le risposte vascolari possano essere misurate simultaneamente in tre camere di elettrodi per la durata del test (120 minuti).

Impostazioni TiVi - 1 immagine/minuto a 6000 x 4000 pixel Impostazioni MELSCI - 15,6 fotogrammi/secondo a 1024 x 1000 pixel

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Svezia, 58185
        • University Hospital Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Nessun farmaco in corso
  • Nessuna malattia della pelle o altri disturbi della pelle
  • Partecipazione informata e volontaria

Criteri di esclusione:

  • Farmaci in corso (contraccettivi esclusi)
  • Ipertonia, malattie della pelle o disturbi della pelle, malattie cardiovascolari, gravidanza
  • Pelle danneggiata, lividi, tessuto cicatriziale o tatuaggi sulla pelle degli avambracci
  • Fumo (6 mesi prima dell'inizio dello studio o più di 100 sigarette nella vita)
  • Snus (6 mesi prima dell'inizio dello studio)
  • Uso di prodotti a base di nicotina (gomme, cerotti, eccetera) 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Pressione sanguigna superiore a 140/90
  • Caffè, tè, alcool o attività fisica intensa il giorno dello studio
  • Non digiunare per 2 ore prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vascular effects of iontophoresed vasoactive substances

Iontophoretically administered vasoactive substances in five concentrations (1%,0.1%,0.01%,0.001%, 0.0001%) dissolved in sterile water. Each concentration of the drug is separately administered using a electrical charge of 12 millicoulomb (mC) (600 seconds x 0.02 milliampere) for 3 repeated pulses (total electrical charge 36 mC). Each iontophoresis pulse is separated by a 30 minute wash-out period.

Vasoactive substances:

  • Miochol-E (Acetylcholine),10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Methacholine chloride, 100 mg/ml, APL
  • Norepinephrine, 1 mg/ml, Pfizer
  • Phenylephrine, 10 mg/ml, Unimedic
  • Atropine, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Neostigmine, 2.5 mg/ml, Unimedic Pharma
  • Sterile water, 100 ml, Braun
Somministrazione ionoforetica di 5 diverse concentrazioni di acetilcolina
Altri nomi:
  • Miochol-E, 10 mg/ml, Bausch e Lomb
Somministrazione ionoforetica di 5 diverse concentrazioni di noradrenalina
Altri nomi:
  • Noradrenalina, 1 mg/ml, Pfizer
Somministrazione ionoforetica di 5 diverse concentrazioni di fenilefrina
Altri nomi:
  • Fenilefrina, 10 mg/ml, Unimedic
Somministrazione ionoforetica di 5 diverse concentrazioni di atropina
Altri nomi:
  • Atropina, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
Somministrazione ionoforetica di 5 diverse concentrazioni di neostigmina
Altri nomi:
  • Neostigmina, 2,5 mg/ml, Unimedic Pharma
Somministrazione ionoforetica di acqua sterile
Altri nomi:
  • Acqua sterile, 100 ml, Braun

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti localmente nella concentrazione e nel movimento dei globuli rossi dovuti alla iontoforesi di sostanze vasoattive.
Lasso di tempo: Misurato prima dell'inizio della iontoforesi (linea di base), quindi continuamente per la durata dell'impulso iontoforetico (10 minuti) e per il periodo di wash-out di 30 minuti successivo a ciascun impulso iontoforetico.
Valori arbitrari derivati ​​otticamente correlati alla concentrazione e al movimento dei globuli rossi nei vasi.
Misurato prima dell'inizio della iontoforesi (linea di base), quindi continuamente per la durata dell'impulso iontoforetico (10 minuti) e per il periodo di wash-out di 30 minuti successivo a ciascun impulso iontoforetico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Wilhelms, Phd, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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