피부 혈류량에 대한 이온영동 혈관활성 약물의 효과 (Jonto01)
건강한 지원자의 피부에 혈관활성 물질을 이온영동하는 동안 광학적으로 등록된 약력학적 반응에 대한 비무작위 실험적 연구
쇼크, 패혈증, 당뇨병, 긴장 항진증 및 심혈관 질환과 같은 많은 급성 및 만성 의학적 상태는 혈관 직경을 조절하는 능력의 교란 또는 손실과 관련이 있습니다. 조절 기능의 이러한 변화는 특히 신체의 작은 혈관에서 볼 수 있습니다. 따라서 초기 단계에서 이러한 변화를 감지하고 정량화할 수 있는 조사 모델을 개발하는 것이 임상적으로 관련이 있습니다.
역사적으로 기본적인 혈관 기능은 장력 센서에 혈관 부분을 장착하고 혈관 활성 물질이 첨가된 온도 제어 및 완충 용액에 담그는 방식으로 조사되었습니다. 이 체외 모델은 혈관 약리학 및 기능에 대한 우리의 현재 지식에 실질적으로 기여했습니다. 그러나 이 방법을 사용하면 혈관이 자연 환경에서 제거되어 더 이상 혈관 직경을 제어하기 위한 전신 또는 국소 매개체의 영향을 받지 않습니다.
본 연구는 건강한 지원자의 팔뚝 피부에서 다양한 혈관 활성 물질에 대한 혈류의 국부적 변화와 표면 혈관의 적혈구 농도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 목적은 직경 조절이 어떻게 작동하는지 더 잘 이해하고 최적으로 작동하지 않을 때 조기 경고를 줄 수 있는 모델을 찾는 것입니다.
혈관 활성 물질은 이온 영동법이라는 비침습적 방법으로 피부를 통해 혈관층으로 전달됩니다. 연구할 물질의 용액을 포함하는 전극실을 이중 접착 테이프로 피험자의 피부에 놓습니다. 챔버에는 누출을 방지하고 기본 맥관 구조에 미치는 영향을 감독할 수 있는 투명한 뚜껑이 있습니다. 전압이 가해지면 하전된 약물 분자가 피부를 통해 움직이기 시작하고 혈관과 상호 작용합니다. 본 연구에서는 12밀리쿨롬(mC)의 총 전기 선량이 사용될 예정입니다(600초 x 0.02밀리암페어).
적용된 약물의 효과는 두 가지 비접촉식 광학 측정 기술을 사용하여 측정됩니다.
약리학 및 혈관 조절에 대한 더 나은 이해는 혈관 조절의 교란을 조기에 감지하고 예방적 치료를 시작할 수 있는 기술의 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
6가지 혈관 작용 물질이 5가지 다른 농도로 투여되고 반복 투여가 피부 표면 혈관에 어떻게 영향을 미치는지 조사하기 위한 비무작위 연구. 주요 목표는 두 가지 비침습적 광학 측정 기술을 사용하여 선량 반응 메커니즘을 조사하는 것입니다.
물질은 12mC의 총 전하에서 600초 동안 0.02mA의 전류로 프로토콜을 사용하여 이온 삼투압에 의해 투여됩니다. 각 약물은 멸균수를 사용하여 5가지 농도(1%, 0.1%, 0.01%, 0.001% 및 0.0001%)로 희석됩니다. 여섯 번째 챔버에서는 멸균수만 투여됩니다.
각 피험자의 팔뚝 피부에 농도별 전극 챔버를 부착하고 각 농도를 3회씩 투여한다.
한 번에 하나의 물질만 투여됩니다.
사용되는 물질은 다음과 같습니다.
- 아세틸콜린 - 혈관확장제(Miochol-E, 10mg/ml, Bausch and Lomb)
- 노르아드레날린 - 혈관 수축제(노라드레날린, 10mg/ml, Pfizer)
- Phenylephrine - 혈관 수축제(Phenylephrine, 10mg/ml, Unimedic)
- Atropine - 항콜린제(Atropine, 10mg/ml, Bausch and Lomb)
- 네오스티그민 - 아세틸콜린에스테라제 억제제(네오스티그민, 10mg/ml, Unimedic Pharma)
- 희석기: 멸균수(Sterile water, 100ml, Braun)
이온토포레시스 프로토콜: 0.02mA x 600초 x 약물 농도 및 국소화당 3회 반복. 각각의 이온영동 펄스는 기준선 등록이 선행되고 30분의 세척/회복 기간이 뒤따릅니다.
혈관 효과는 조직 생존도 이미징(TiVi, 교차 편광 확산 반사 분광법) 및 다중 노출 레이저 스펙클 대비 이미징(MELSCI)을 사용하여 지속적으로 비침습적으로 간접적으로 측정됩니다. 시험 기간(120분) 동안 3개의 전극 챔버에서 동시에 혈관 반응을 측정할 수 있도록 광학 측정 양식은 피부 표면에서 약 30cm의 거리에 배치됩니다.
TiVi 설정 - 6000 x 4000 픽셀에서 1개 이미지/분 MELSCI 설정 - 1024 x 1000 픽셀에서 15.6 프레임/초
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 58185
- University Hospital Linköping
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한
- 진행중인 약물 없음
- 피부질환이나 기타 피부질환이 없을 것
- 정보에 입각한 자발적인 참여
제외 기준:
- 진행 중인 약물(피임약 제외)
- 긴장항진증, 피부질환 또는 피부질환, 심혈관질환, 임신
- 팔뚝 피부의 손상된 피부, 타박상, 흉터 조직 또는 문신
- 흡연(연구 개시 6개월 전 또는 평생 100개비 이상의 담배)
- Snus(연구 개시 6개월 전)
- 연구 시작 전 6개월 동안 니코틴 제품(껌, 패치 등) 사용
- 140/90 이상의 혈압
- 연구 당일 커피, 차, 알코올 또는 격렬한 신체 활동
- 연구 시작 전 2시간 동안 금식하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vascular effects of iontophoresed vasoactive substances
Iontophoretically administered vasoactive substances in five concentrations (1%,0.1%,0.01%,0.001%, 0.0001%) dissolved in sterile water. Each concentration of the drug is separately administered using a electrical charge of 12 millicoulomb (mC) (600 seconds x 0.02 milliampere) for 3 repeated pulses (total electrical charge 36 mC). Each iontophoresis pulse is separated by a 30 minute wash-out period. Vasoactive substances:
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5가지 농도의 아세틸콜린의 이온영동 투여
다른 이름들:
5가지 농도의 노르에피네프린의 이온삼투 투여
다른 이름들:
5가지 농도의 페닐에프린의 이온영동 투여
다른 이름들:
5가지 농도의 아트로핀 이온영동 투여
다른 이름들:
네오스티그민의 5가지 농도의 이온영동 투여
다른 이름들:
멸균수의 이온 영동 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 활성 물질의 이온 도입으로 인한 적혈구 농도 및 움직임의 국부적으로 유도된 변화.
기간: 이온삼투압 시작 전(기준선), 이후 이온삼투압 펄스 지속 시간(10분) 및 각 이온삼투압 펄스 후 30분 휴약 기간 동안 지속적으로 측정됩니다.
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혈관 내 적혈구의 농도 및 이동과 상관 관계가 있는 광학적으로 파생된 임의의 값입니다.
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이온삼투압 시작 전(기준선), 이후 이온삼투압 펄스 지속 시간(10분) 및 각 이온삼투압 펄스 후 30분 휴약 기간 동안 지속적으로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Wilhelms, Phd, Linkoeping University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-004624-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국