Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van vasoactieve geneesmiddelen met iontoforese op de doorbloeding van de huid (Jonto01)

25 februari 2021 bijgewerkt door: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Een niet-gerandomiseerde experimentele studie van optisch geregistreerde farmacodynamische reacties tijdens iontoforese van vasoactieve stoffen op de huid van gezonde vrijwilligers

Veel acute en chronische medische aandoeningen, zoals shock, sepsis, diabetes, hypertonie en hart- en vaatziekten, gaan gepaard met een verstoord of verloren vermogen om de diameter van de bloedvaten te reguleren. Deze veranderingen in regulerende functie zijn vooral te zien in de kleinere vaten in het lichaam. Het is daarom klinisch relevant om onderzoeksmodellen te ontwikkelen die dergelijke veranderingen in een vroeg stadium kunnen detecteren en kwantificeren.

Historisch gezien werd de fundamentele vasculaire functie onderzocht door een deel van een bloedvat op een spanningssensor te monteren en het onder te dompelen in een temperatuurgecontroleerde en gebufferde oplossing waaraan vasoactieve stoffen werden toegevoegd. Dit in vitro model heeft substantieel bijgedragen aan onze huidige kennis van vasculaire farmacologie en functie. Het gebruik van deze methode betekent echter dat het vat wordt verwijderd uit zijn natuurlijke omgeving en dus niet langer wordt beïnvloed door systemische of lokale bemiddelaars voor het beheersen van de vatdiameter.

De huidige studie heeft tot doel de lokale veranderingen in de bloedstroom en concentratie van rode bloedcellen van de oppervlakkige vaten in de huid van de onderarm van gezonde vrijwilligers te onderzoeken als reactie op verschillende vasoactieve stoffen. Het doel is om beter te begrijpen hoe de regeling van de diameter werkt en om een ​​model te vinden dat vroegtijdig kan waarschuwen wanneer het niet optimaal functioneert.

De vasoactieve stoffen worden door de huid naar het vaatbed gebracht door middel van een niet-invasieve methode die iontoforese wordt genoemd. Een elektrodekamer met daarin een oplossing van de te onderzoeken stof wordt met dubbel plakband op de huid van de proefpersoon geplaatst. De kamer wordt geleverd met een transparant deksel dat lekkage voorkomt en toezicht houdt op het effect op het onderliggende vaatstelsel. Wanneer een spanning wordt aangelegd, beginnen de geladen medicijnmoleculen door de huid te bewegen en in wisselwerking te treden met de vaten. In de huidige studie wordt een totale elektrische dosis van 12 millicoulomb (mC) gebruikt (600 seconden x 0,02 milliampère).

Het effect van het toegediende medicijn wordt gemeten met behulp van twee contactloze, optische meettechnieken.

Een beter begrip van de farmacologie en regulatie van bloedvaten kan leiden tot de ontwikkeling van technieken die het mogelijk maken om verstoringen in de regulatie van bloedvaten eerder op te sporen en preventieve medische behandelingen te starten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-gerandomiseerde studie om te onderzoeken hoe 6 verschillende vasoactieve stoffen toegediend in 5 verschillende concentraties, en bij herhaalde toediening, invloed hebben op de oppervlakkige bloedvaten van de huid. Het primaire doel is het onderzoeken van dosis-responsmechanismen door gebruik te maken van twee niet-invasieve optische meettechnologieën.

De stoffen worden toegediend door middel van iontoforese volgens een protocol met een stroom van 0,02 mA gedurende 600 seconden, bij een totale elektrische lading van 12 mC. Elk medicijn wordt verdund met steriel water in vijf concentraties (1%, 0,1%, 0,01%, 0,001% en 0,0001%). In de zesde kamer wordt alleen steriel water toegediend.

Een elektrodekamer per concentratie wordt op de huid van de onderarm van elke proefpersoon bevestigd en elke concentratie wordt driemaal toegediend.

Er wordt slechts één stof tegelijk toegediend.

De gebruikte stoffen zijn:

  • Acetylcholine - vasodilatator (Miochol-E, 10mg/ml, Bausch en Lomb)
  • Noradrenaline - vasoconstrictor (Noradrenaline, 10mg/ml, Pfizer)
  • Fenylefrine - vasoconstrictor (Fenylefrine, 10mg/ml, Unimedic)
  • Atropine - anticholinergicum (Atropine, 10 mg/ml, Bausch en Lomb)
  • Neostigmine - acetylcholineesteraseremmer (Neostigmine, 10 mg/ml, Unimedic Pharma)
  • Verdunner: steriel water (steriel water, 100 ml, Braun)

Iontoforeseprotocol: 0,02 mA x 600 seconden x 3 herhalingen per geneesmiddelconcentratie en lokalisatie. Elke iontoforetische puls wordt voorafgegaan door een basisregistratie en gevolgd door een wash-out/herstelperiode van 30 minuten.

Vasculaire effecten worden continu, niet-invasief en indirect gemeten met behulp van weefsellevensvatbaarheidsbeeldvorming (TiVi, kruisgepolariseerde diffuse reflectiespectroscopie) en laserspikkelcontrastbeeldvorming met meerdere belichtingen (MELSCI). De optische meetmodaliteiten worden op een afstand van ongeveer 30 cm boven het huidoppervlak geplaatst, zodat gedurende de test (120 minuten) de vasculaire responsen in drie elektrodekamers tegelijk kunnen worden gemeten.

TiVi-instellingen - 1 beeld/minuut bij 6000 x 4000 pixels MELSCI-instellingen - 15,6 beelden/seconde bij 1024 x 1000 pixels

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Geen doorlopende medicatie
  • Geen huidziekte of andere huidaandoeningen
  • Geïnformeerde, vrijwillige deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende medicatie (exclusief anticonceptiva)
  • Hypertonie, huidziekte of huidaandoeningen, hart- en vaatziekten, zwangerschap
  • Beschadigde huid, blauwe plekken, littekenweefsel of tatoeages op de huid van de onderarmen
  • Roken (6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie, of meer dan 100 sigaretten in het leven)
  • Snus (6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie)
  • Gebruik van nicotineproducten (kauwgom, pleister, et cetera) 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Bloeddruk boven 140/90
  • Koffie, thee, alcohol of zware lichamelijke activiteit op de dag van het onderzoek
  • Niet nuchter gedurende 2 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vasculaire effecten van iontoforese vasoactieve stoffen

Iontoforetisch toegediende vasoactieve stoffen in vijf concentraties (1%,0,1%,0,01%,0,001%, 0,0001%) opgelost in steriel water. Elke concentratie van het geneesmiddel wordt afzonderlijk toegediend met behulp van een elektrische lading van 12 millicoulomb (mC) (600 seconden x 0,02 milliampère) gedurende 3 herhaalde pulsen (totale elektrische lading 36 mC). Elke iontoforesepuls wordt gescheiden door een uitwasperiode van 30 minuten.

Vasoactieve stoffen:

  • Miochol-E (acetylcholine), 10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Methacholinechloride, 100 mg/ml, APL
  • Noradrenaline, 1 mg/ml, Pfizer
  • Fenylefrine, 10 mg/ml, Unimedic
  • Atropine, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Neostigmine, 2,5 mg/ml, Unimedic Pharma
  • Steriel water, 100 ml, Braun
Geneesmiddel: Acetylcholine
Iontoforetische toediening van 5 verschillende concentraties acetylcholine
Andere namen:
  • Miochol-E, 10 mg/ml, Bausch en Lomb
Geneesmiddel: Noradrenaline
Iontoforetische toediening van 5 verschillende concentraties noradrenaline
Andere namen:
  • Noradrenaline, 1 mg/ml, Pfizer
Geneesmiddel: Fenylefrine
Iontoforetische toediening van 5 verschillende concentraties fenylefrine
Andere namen:
  • Fenylefrine, 10 mg/ml, Unimedic
Geneesmiddel: Atropine
Iontoforetische toediening van 5 verschillende concentraties atropine
Andere namen:
  • Atropine, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
Geneesmiddel: Neostigmine
Iontoforetische toediening van 5 verschillende concentraties neostigmine
Andere namen:
  • Neostigmine, 2,5 mg/ml, Unimedic Pharma
Geneesmiddel: Steriel water
Iontoforetische toediening van steriel water
Andere namen:
  • Steriel water, 100 ml, Braun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal veroorzaakte veranderingen in de concentratie en beweging van rode bloedcellen als gevolg van iontoforese van vasoactieve stoffen.
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan het begin van de iontoforese (basislijn), daarna continu gedurende de duur van de iontoforetische puls (10 minuten) en gedurende de uitwasperiode van 30 minuten na elke iontoforetische puls.
Optisch afgeleide willekeurige waarden die correleren met de concentratie en beweging van rode bloedcellen in de vaten.
Gemeten voorafgaand aan het begin van de iontoforese (basislijn), daarna continu gedurende de duur van de iontoforetische puls (10 minuten) en gedurende de uitwasperiode van 30 minuten na elke iontoforetische puls.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-004624-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren