Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iontoforizált vazoaktív gyógyszerek hatása a bőr véráramára (Jonto01)

2026. május 8. frissítette: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Optikailag regisztrált farmakodinámiás válaszok nem randomizált kísérleti vizsgálata vazoaktív anyagok egészséges önkéntesek bőrére történő iontoforézise során

Számos akut és krónikus egészségügyi állapot, mint például sokk, szepszis, cukorbetegség, magas vérnyomás és szív- és érrendszeri betegség társul az erek átmérőjének szabályozási képességének megzavarásához vagy elvesztéséhez. Ezek a szabályozási funkciók változásai különösen a test kisebb ereiben láthatók. Ezért klinikailag releváns olyan vizsgálati modellek kidolgozása, amelyek képesek az ilyen változások korai szakaszában kimutatni és számszerűsíteni.

Történelmileg az alapvető vaszkuláris funkciót úgy vizsgálták, hogy egy véredény egy szakaszát egy feszültségérzékelőre szerelték fel, és azt egy szabályozott hőmérsékletű és pufferolt oldatba merítették, amelyhez vazoaktív anyagokat adtak. Ez az in vitro modell jelentősen hozzájárult a vaszkuláris farmakológiai és működési ismereteinkhez. Ennek a módszernek a használata azonban azt jelenti, hogy az edényt eltávolítják természetes környezetéből, és így többé nem befolyásolják az érátmérő szabályozására szolgáló szisztémás vagy helyi mediátorok.

Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző vazoaktív anyagok hatására bekövetkező helyi változásokat a felszíni erek véráramlásában és a vörösvértestek koncentrációjában egészséges önkéntesek alkarjának bőrében. A cél az, hogy jobban megértsük, hogyan működik az átmérő szabályozása, és olyan modellt találjunk, amely korai figyelmeztetést tud adni, ha nem működik optimálisan.

A vazoaktív anyagokat a bőrön keresztül az érrendszerbe juttatják az iontoforézisnek nevezett non-invazív módszerrel. A vizsgálandó anyag oldatát tartalmazó elektródkamrát kettős ragasztószalaggal az alany bőrére helyezik. A kamra átlátszó fedéllel van ellátva, amely megakadályozza a szivárgást és lehetővé teszi az alatta lévő érrendszerre gyakorolt ​​hatás felügyeletét. Feszültség alkalmazásakor a töltött gyógyszermolekulák elkezdenek mozogni a bőrön, és kölcsönhatásba lépnek az erekkel. Ebben a tanulmányban 12 millicoulomb (mC) teljes elektromos dózist (600 másodperc x 0,02 milliamper) használnak fel.

Az alkalmazott gyógyszer hatását két érintésmentes, optikai mérési technikával mérjük.

Az erek farmakológiájának és szabályozásának jobb megértése olyan technikák kifejlesztéséhez vezethet, amelyek lehetővé teszik az érszabályozási zavarok korábbi észlelését és a megelőző orvosi kezelés megkezdését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem randomizált vizsgálat annak vizsgálatára, hogy 6 különböző vazoaktív anyag 5 különböző koncentrációban adagolva és ismételt adagolással hogyan hat a bőr felszíni ereire. Az elsődleges cél a dózis-válasz mechanizmusok vizsgálata két non-invazív optikai mérési technológia alkalmazásával.

Az anyagokat iontoforézissel adjuk be 0,02 mA árammal 600 másodpercig, 12 mC teljes elektromos töltés mellett. Mindegyik gyógyszert steril vízzel öt koncentrációra hígítjuk (1%, 0,1%, 0,01%, 0,001% és 0,0001%). A hatodik kamrában csak steril vizet kell beadni.

Minden egyes alany alkarjának bőréhez koncentrációnként egy elektródkamrát erősítenek, és mindegyik koncentrációt háromszor adják be.

Egyszerre csak egy anyag kerül beadásra.

A felhasznált anyagok a következők:

  • Acetilkolin – értágító (Miochol-E, 10mg/ml, Bausch és Lomb)
  • Noradrenalin – érösszehúzó (Noradrenalin, 10mg/ml, Pfizer)
  • Phenylephrine - érszűkítő (Phenylephrine, 10mg/ml, Unimedic)
  • Atropin - antikolinerg (Atropine, 10mg/ml, Bausch és Lomb)
  • Neostigmin – acetilkolinészteráz inhibitor (Neostigmine, 10mg/ml, Unimedic Pharma)
  • Hígító: steril víz (Steril víz, 100 ml, Braun)

Iontoforézis protokoll: 0,02 mA x 600 másodperc x 3 ismétlés gyógyszerkoncentrációnként és lokalizációnként. Minden iontoforetikus impulzust egy alapvonal regisztráció előz meg, majd egy 30 perces kimosási/helyreállítási időszak következik.

A vaszkuláris hatásokat folyamatosan, non-invazívan és közvetetten mérik szöveti életképességi képalkotás (TiVi, keresztpolarizált diffúz reflektancia spektroszkópia) és több expozíciós lézeres foltkontraszt képalkotás (MELSCI) segítségével. Az optikai mérési módokat körülbelül 30 cm-re a bőrfelszín felett helyezzük el, hogy a vaszkuláris válaszokat három elektródkamrában egyidejűleg lehessen mérni a vizsgálat időtartama alatt (120 perc).

TiVi beállítások - 1 kép/perc 6000 x 4000 pixelnél MELSCI beállítások - 15,6 képkocka/másodperc 1024 x 1000 pixelnél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Svédország, 58185
        • University Hospital Linköping

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Nincs folyamatos gyógyszeres kezelés
  • Nincs bőrbetegség vagy egyéb bőrbetegség
  • Tájékozott, önkéntes részvétel

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatban lévő gyógyszeres kezelés (fogamzásgátlók nélkül)
  • Hipertónia, bőrbetegség vagy bőrpanaszok, szív- és érrendszeri betegségek, terhesség
  • Sérült bőr, zúzódások, hegszövetek vagy tetoválások az alkar bőrén
  • Dohányzás (6 hónappal a vizsgálat kezdete előtt vagy több mint 100 cigaretta életében)
  • snus (6 hónappal a vizsgálat kezdete előtt)
  • Nikotintartalmú termékek (gumi, tapasz stb.) használata 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • Vérnyomás 140/90 felett
  • Kávé, tea, alkohol vagy megerőltető fizikai aktivitás a vizsgálat napján
  • A vizsgálat megkezdése előtt 2 órával ne koplaljon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vascular effects of iontophoresed vasoactive substances

Iontophoretically administered vasoactive substances in five concentrations (1%,0.1%,0.01%,0.001%, 0.0001%) dissolved in sterile water. Each concentration of the drug is separately administered using a electrical charge of 12 millicoulomb (mC) (600 seconds x 0.02 milliampere) for 3 repeated pulses (total electrical charge 36 mC). Each iontophoresis pulse is separated by a 30 minute wash-out period.

Vasoactive substances:

  • Miochol-E (Acetylcholine),10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Methacholine chloride, 100 mg/ml, APL
  • Norepinephrine, 1 mg/ml, Pfizer
  • Phenylephrine, 10 mg/ml, Unimedic
  • Atropine, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Neostigmine, 2.5 mg/ml, Unimedic Pharma
  • Sterile water, 100 ml, Braun
Drog: Acetilkolin
5 különböző koncentrációjú acetilkolin iontoforetikus beadása
Más nevek:
  • Miochol-E, 10 mg/ml, Bausch és Lomb
Drog: Norepinefrin
5 különböző koncentrációjú noradrenalin iontoforetikus beadása
Más nevek:
  • Norepinefrin, 1 mg/ml, Pfizer
Drog: Fenilefrin
5 különböző koncentrációjú fenilefrin iontoforetikus beadása
Más nevek:
  • Phenylephrine, 10 mg/ml, Unimedic
Drog: Atropin
5 különböző koncentrációjú atropin iontoforetikus beadása
Más nevek:
  • Atropin, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
Drog: Neostigmin
5 különböző koncentrációjú neostigmin iontoforetikus beadása
Más nevek:
  • Neostigmin, 2,5 mg/ml, Unimedic Pharma
Drog: Steril víz
Steril víz iontoforetikus adagolása
Más nevek:
  • Steril víz, 100 ml, Braun

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vörösvértestek koncentrációjának és mozgásának lokálisan indukált változása a vazoaktív anyagok iontoforézise miatt.
Időkeret: Mérve az iontoforézis kezdete előtt (alapvonal), majd folyamatosan az iontoforetikus impulzus időtartama alatt (10 perc) és az egyes iontoforetikus impulzusokat követő 30 perces kimosódási időszakban.
Optikailag származtatott tetszőleges értékek, amelyek korrelálnak a vörösvértestek koncentrációjával és mozgásával az erekben.
Mérve az iontoforézis kezdete előtt (alapvonal), majd folyamatosan az iontoforetikus impulzus időtartama alatt (10 perc) és az egyes iontoforetikus impulzusokat követő 30 perces kimosódási időszakban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Linkoeping

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Wilhelms, Phd, Linkoeping University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-004624-11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel