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Os efeitos de drogas vasoativas iontoforese no fluxo sanguíneo cutâneo (Jonto01)

8 de maio de 2026 atualizado por: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Um estudo experimental não randomizado de respostas farmacodinâmicas registradas opticamente durante a iontoforese de substâncias vasoativas na pele de voluntários saudáveis

Muitas condições médicas agudas e crônicas, como choque, sepse, diabetes, hipertonia e doenças cardiovasculares, estão associadas a uma capacidade perturbada ou perdida de regular o diâmetro dos vasos sanguíneos. Essas mudanças na função reguladora podem ser vistas especialmente nos vasos menores do corpo. É, portanto, clinicamente relevante desenvolver modelos de investigação que possam detectar e quantificar tais alterações em um estágio inicial.

Historicamente, a função vascular básica foi investigada pela montagem de uma seção de um vaso sanguíneo em um sensor de tensão, submergindo-o em uma solução tamponada e com temperatura controlada à qual foram adicionadas substâncias vasoativas. Este modelo in vitro contribuiu substancialmente para o nosso conhecimento atual da farmacologia e função vascular. No entanto, usar este método significa que o vaso é removido de seu ambiente natural e, portanto, não mais influenciado por mediadores sistêmicos ou locais para controlar o diâmetro do vaso.

O presente estudo tem como objetivo investigar as alterações locais no fluxo sanguíneo e na concentração de hemácias dos vasos superficiais na pele do antebraço de voluntários saudáveis ​​em resposta a diversas substâncias vasoativas. O objetivo é entender melhor como funciona a regulação do diâmetro e encontrar um modelo que possa alertar antecipadamente quando não funcionar de maneira ideal.

As substâncias vasoativas serão entregues através da pele ao leito vascular por um método não invasivo chamado iontoforese. Uma câmara de eletrodos contendo uma solução da substância a ser estudada é colocada sobre a pele do sujeito por meio de fita adesiva dupla. A câmara vem com uma tampa transparente que evita vazamentos e permite a supervisão do efeito na vasculatura subjacente. Quando uma voltagem é aplicada, as moléculas carregadas da droga começam a se mover através da pele e interagir com os vasos. No presente estudo, será utilizada uma dose elétrica total de 12 milicoulomb (mC) (600 segundos x 0,02 miliampere).

O efeito da droga aplicada é medido usando duas técnicas de medição óptica sem contato.

Uma melhor compreensão da farmacologia e regulação dos vasos sanguíneos pode levar ao desenvolvimento de técnicas que permitam a detecção precoce de perturbações na regulação dos vasos e o início do tratamento médico preventivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo não randomizado para investigar como 6 substâncias vasoativas diferentes administradas em 5 concentrações diferentes e com administração repetida afetam os vasos cutâneos superficiais. O objetivo principal é investigar os mecanismos dose-resposta por meio do uso de duas tecnologias de medição óptica não invasiva.

As substâncias são administradas por iontoforese utilizando um protocolo com corrente de 0,02 mA por 600 segundos, com carga elétrica total de 12 mC. Cada medicamento é diluído com água estéril em cinco concentrações (1%, 0,1%, 0,01%, 0,001% e 0,0001%). Na sexta câmara será administrada apenas água estéril.

Uma câmara de eletrodos por concentração é anexada à pele do antebraço de cada sujeito e cada concentração é administrada três vezes.

Será administrada apenas uma substância por vez.

As substâncias utilizadas são:

  • Acetilcolina - vasodilatador (Miochol-E, 10mg/ml, Bausch e Lomb)
  • Noradrenalina - vasoconstritor (Noradrenalina, 10mg/ml, Pfizer)
  • Fenilefrina - vasoconstritor (Fenilefrina, 10mg/ml, Unimedic)
  • Atropina - anticolinérgico (Atropina, 10mg/ml, Bausch e Lomb)
  • Neostigmina - inibidor da acetilcolinesterase (Neostigmina, 10mg/ml, Unimedic Pharma)
  • Diluidor: água estéril (água estéril, 100 ml, Braun)

Protocolo de iontoforese: 0,02 mA x 600 segundos x 3 repetições por concentração e localização da droga. Cada pulso iontoforético é precedido por um registro de linha de base e seguido por um período de wash-out/recuperação de 30 minutos.

Os efeitos vasculares são medidos de forma contínua, não invasiva e indireta usando imagens de viabilidade de tecido (TiVi, espectroscopia de refletância difusa polarizada cruzada) e imagens de contraste speckle a laser de exposição múltipla (MELSCI). As modalidades de medição óptica são colocadas a uma distância de aproximadamente 30 cm acima da superfície da pele para que as respostas vasculares possam ser medidas em três câmaras de eletrodos simultaneamente durante o teste (120 minutos).

Configurações TiVi - 1 imagem/minuto a 6000 x 4000 pixels Configurações MELSCI - 15,6 quadros/segundo a 1024 x 1000 pixels

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Suécia, 58185
        • University Hospital Linköping

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Sem medicação em curso
  • Nenhuma doença de pele ou outras aflições de pele
  • Participação informada e voluntária

Critério de exclusão:

  • Medicação em uso (anticoncepcionais excluídos)
  • Hipertonia, doença de pele ou problemas de pele, doença cardiovascular, gravidez
  • Pele danificada, hematomas, tecido cicatricial ou tatuagens na pele dos antebraços
  • Tabagismo (6 meses antes do início do estudo, ou mais de 100 cigarros na vida)
  • Snus (6 meses antes do início do estudo)
  • Uso de produtos de nicotina (goma, adesivo etc.) 6 meses antes do início do estudo
  • Pressão arterial acima de 140/90
  • Café, chá, álcool ou atividade física extenuante no dia do estudo
  • Não jejuar por 2 horas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vascular effects of iontophoresed vasoactive substances

Iontophoretically administered vasoactive substances in five concentrations (1%,0.1%,0.01%,0.001%, 0.0001%) dissolved in sterile water. Each concentration of the drug is separately administered using a electrical charge of 12 millicoulomb (mC) (600 seconds x 0.02 milliampere) for 3 repeated pulses (total electrical charge 36 mC). Each iontophoresis pulse is separated by a 30 minute wash-out period.

Vasoactive substances:

  • Miochol-E (Acetylcholine),10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Methacholine chloride, 100 mg/ml, APL
  • Norepinephrine, 1 mg/ml, Pfizer
  • Phenylephrine, 10 mg/ml, Unimedic
  • Atropine, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Neostigmine, 2.5 mg/ml, Unimedic Pharma
  • Sterile water, 100 ml, Braun
Administração iontoforética de 5 concentrações diferentes de acetilcolina
Outros nomes:
  • Miochol-E, 10mg/ml, Bausch e Lomb
Administração iontoforética de 5 concentrações diferentes de norepinefrina
Outros nomes:
  • Norepinefrina, 1 mg/ml, Pfizer
Administração iontoforética de 5 concentrações diferentes de fenilefrina
Outros nomes:
  • Fenilefrina, 10 mg/ml, Unimedic
Administração iontoforética de 5 concentrações diferentes de atropina
Outros nomes:
  • Atropina, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
Administração iontoforética de 5 concentrações diferentes de neostigmina
Outros nomes:
  • Neostigmina, 2,5 mg/ml, Unimedic Pharma
Administração iontoforética de água estéril
Outros nomes:
  • Água estéril, 100 ml, Braun

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações induzidas localmente na concentração e movimento dos glóbulos vermelhos devido à iontoforese de substâncias vasoativas.
Prazo: Medido antes do início da iontoforese (linha de base), depois continuamente durante o pulso iontoforético (10 minutos) e durante o período de wash-out de 30 minutos após cada pulso iontoforético.
Valores arbitrários derivados opticamente que se correlacionam com a concentração e o movimento dos glóbulos vermelhos nos vasos.
Medido antes do início da iontoforese (linha de base), depois continuamente durante o pulso iontoforético (10 minutos) e durante o período de wash-out de 30 minutos após cada pulso iontoforético.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Wilhelms, Phd, Linkoeping University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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