Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ионофоризированных вазоактивных препаратов на кожный кровоток (Jonto01)

8 мая 2026 г. обновлено: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Нерандомизированное экспериментальное исследование оптически регистрируемых фармакодинамических ответов при ионтофорезе вазоактивных веществ на коже здоровых добровольцев

Многие острые и хронические заболевания, такие как шок, сепсис, диабет, гипертония и сердечно-сосудистые заболевания, связаны с нарушенной или утраченной способностью регулировать диаметр кровеносных сосудов. Эти изменения регуляторной функции особенно заметны в мелких сосудах тела. Поэтому клинически важно разработать модели исследования, которые могут обнаруживать и количественно оценивать такие изменения на ранней стадии.

Исторически основная сосудистая функция исследовалась путем прикрепления среза кровеносного сосуда к датчику натяжения, погружения его в буферный раствор с контролируемой температурой, к которому добавлялись вазоактивные вещества. Эта модель in vitro внесла существенный вклад в наши современные знания о сосудистой фармакологии и функциях. Однако использование этого метода означает, что сосуд удаляется из его естественной среды и, следовательно, больше не подвергается влиянию системных или местных медиаторов для контроля диаметра сосуда.

Целью настоящего исследования является изучение локальных изменений кровотока и концентрации эритроцитов поверхностных сосудов кожи предплечья здоровых добровольцев в ответ на воздействие различных вазоактивных веществ. Цель состоит в том, чтобы лучше понять, как работает регулирование диаметра, и найти модель, которая может дать раннее предупреждение о том, что она не работает оптимально.

Вазоактивные вещества будут доставлены через кожу в сосудистое русло неинвазивным методом, называемым ионтофорезом. Электродную камеру, содержащую раствор исследуемого вещества, накладывают на кожу испытуемого двойным лейкопластырем. Камера снабжена прозрачной крышкой, которая предотвращает утечку и позволяет наблюдать за воздействием на основную сосудистую сеть. При подаче напряжения заряженные молекулы лекарства начинают двигаться через кожу и взаимодействовать с сосудами. В настоящем исследовании будет использована общая электрическая доза 12 милликулонов (мКл) (600 секунд x 0,02 миллиампер).

Эффект применяемого препарата измеряется с помощью двух бесконтактных, оптических методов измерения.

Лучшее понимание фармакологии и регуляции кровеносных сосудов может привести к разработке методов, позволяющих раньше выявлять нарушения в регуляции сосудов и начинать профилактическое лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нерандомизированное исследование для изучения того, как 6 различных вазоактивных веществ, вводимых в 5 различных концентрациях и при повторном введении, влияют на поверхностные сосуды кожи. Основная цель состоит в том, чтобы исследовать механизмы доза-реакция с использованием двух неинвазивных технологий оптических измерений.

Вещества вводят методом ионофореза по протоколу с силой тока 0,02 мА в течение 600 секунд при общем электрическом заряде 12 мКл. Каждый препарат разводится стерильной водой до пяти концентраций (1%, 0,1%, 0,01%, 0,001% и 0,0001%). В шестой камере будет подаваться только стерильная вода.

Электродную камеру для каждой концентрации прикрепляют к коже предплечья каждого субъекта, и каждую концентрацию вводят три раза.

Одновременно будет вводиться только одно вещество.

Используемые вещества:

  • Ацетилхолин - сосудорасширяющее средство (Миохол-Э, 10мг/мл, Bausch and Lomb)
  • Норадреналин - вазоконстриктор (Норадреналин, 10мг/мл, Pfizer)
  • Фенилэфрин - вазоконстриктор (Фенилэфрин, 10мг/мл, Юнимедик)
  • Атропин - антихолинергический (Атропин, 10 мг/мл, Бауш и Ломб)
  • Неостигмин - ингибитор ацетилхолинэстеразы (Неостигмин, 10мг/мл, Юнимедик Фарма)
  • Разбавитель: стерильная вода (стерильная вода, 100 мл, Braun)

Протокол ионофореза: 0,02 мА x 600 секунд x 3 повторения в зависимости от концентрации препарата и локализации. Каждому импульсу ионофореза предшествует регистрация исходного уровня, после чего следует 30-минутный период вымывания/восстановления.

Сосудистые эффекты непрерывно, неинвазивно и косвенно измеряются с помощью визуализации жизнеспособности тканей (TiVi, кросс-поляризованная спектроскопия диффузного отражения) и мультиэкспозиционной лазерной спекл-контрастной визуализации (MELSCI). Модули оптического измерения размещают на расстоянии примерно 30 см от поверхности кожи, чтобы можно было измерить сосудистые реакции в трех электродных камерах одновременно на протяжении всего теста (120 минут).

Настройки TiVi — 1 изображение в минуту при разрешении 6000 x 4000 пикселей Настройки MELSCI — 15,6 кадра в секунду при разрешении 1024 x 1000 пикселей

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 58185
        • University Hospital Linköping

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Нет постоянного приема лекарств
  • Отсутствие кожных заболеваний или других кожных недугов
  • Информированное, добровольное участие

Критерий исключения:

  • Текущий прием лекарств (исключая контрацептивы)
  • Гипертония, кожные заболевания или кожные поражения, сердечно-сосудистые заболевания, беременность
  • Поврежденная кожа, синяки, рубцы или татуировки на коже предплечий
  • Курение (6 месяцев до начала исследования или более 100 сигарет в течение жизни)
  • Снюс (за 6 месяцев до начала исследования)
  • Использование никотиновых продуктов (жевательная резинка, пластырь и т. д.) за 6 месяцев до начала исследования
  • Артериальное давление выше 140/90
  • Кофе, чай, алкоголь или интенсивная физическая активность в день исследования
  • Не голодать в течение 2 часов до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vascular effects of iontophoresed vasoactive substances

Iontophoretically administered vasoactive substances in five concentrations (1%,0.1%,0.01%,0.001%, 0.0001%) dissolved in sterile water. Each concentration of the drug is separately administered using a electrical charge of 12 millicoulomb (mC) (600 seconds x 0.02 milliampere) for 3 repeated pulses (total electrical charge 36 mC). Each iontophoresis pulse is separated by a 30 minute wash-out period.

Vasoactive substances:

  • Miochol-E (Acetylcholine),10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Methacholine chloride, 100 mg/ml, APL
  • Norepinephrine, 1 mg/ml, Pfizer
  • Phenylephrine, 10 mg/ml, Unimedic
  • Atropine, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Neostigmine, 2.5 mg/ml, Unimedic Pharma
  • Sterile water, 100 ml, Braun
Лекарство: Ацетилхолин
Ионофоретическое введение 5 различных концентраций ацетилхолина
Другие имена:
  • Миохол-Э, 10мг/мл, производитель Бауш энд Ломб
Лекарство: Норадреналин
Ионофоретическое введение 5 различных концентраций норадреналина
Другие имена:
  • Норадреналин, 1 мг/мл, Pfizer
Лекарство: Фенилэфрин
Ионофоретическое введение 5 различных концентраций фенилэфрина
Другие имена:
  • Фенилэфрин, 10 мг/мл, Юнимедик
Лекарство: Атропин
Ионофоретическое введение 5 различных концентраций атропина
Другие имена:
  • Атропин, 10 мг/мл, Bausch & Lomb
Лекарство: Неостигмин
Ионофоретическое введение 5 различных концентраций неостигмина
Другие имена:
  • Неостигмин, 2,5 мг/мл, Юнимедик Фарма
Лекарство: Стерильная вода
Ионофоретическое введение стерильной воды
Другие имена:
  • Стерильная вода, 100 мл, Braun

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местно-индуцированные изменения концентрации и движения эритроцитов вследствие ионофореза вазоактивных веществ.
Временное ограничение: Измеряли до начала ионофореза (исходный уровень), затем непрерывно в течение продолжительности импульса ионофореза (10 минут) и в течение 30-минутного периода вымывания после каждого импульса ионофореза.
Оптически полученные произвольные значения, которые коррелируют с концентрацией и движением эритроцитов в сосудах.
Измеряли до начала ионофореза (исходный уровень), затем непрерывно в течение продолжительности импульса ионофореза (10 минут) и в течение 30-минутного периода вымывания после каждого импульса ионофореза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Linkoeping

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Wilhelms, Phd, Linkoeping University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-004624-11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться