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Efectos de los fármacos vasoactivos sometidos a iontoforesis sobre el flujo sanguíneo cutáneo (Jonto01)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Un estudio experimental no aleatorizado de respuestas farmacodinámicas registradas ópticamente durante la iontoforesis de sustancias vasoactivas en la piel de voluntarios sanos

Muchas afecciones médicas agudas y crónicas, tales como shock, sepsis, diabetes, hipertonía y enfermedades cardiovasculares, están asociadas con una capacidad perturbada o perdida de regular el diámetro de los vasos sanguíneos. Estos cambios en la función reguladora se pueden ver especialmente en los vasos más pequeños del cuerpo. Por lo tanto, es clínicamente relevante desarrollar modelos de investigación que puedan detectar y cuantificar dichos cambios en una etapa temprana.

Históricamente, la función vascular básica se investigaba montando una sección de un vaso sanguíneo en un sensor de tensión, sumergiéndolo en una solución tamponada y con temperatura controlada a la que se añadían sustancias vasoactivas. Este modelo in vitro ha contribuido sustancialmente a nuestro conocimiento actual de la función y farmacología vascular. Sin embargo, el uso de este método significa que el vaso se retira de su entorno natural y, por lo tanto, ya no está influenciado por mediadores sistémicos o locales para controlar el diámetro del vaso.

El presente estudio tiene como objetivo investigar los cambios locales en el flujo sanguíneo y la concentración de glóbulos rojos de los vasos superficiales en la piel del antebrazo de voluntarios sanos en respuesta a diversas sustancias vasoactivas. El propósito es comprender mejor cómo funciona la regulación del diámetro y encontrar un modelo que pueda dar una alerta temprana cuando no funciona de manera óptima.

Las sustancias vasoactivas se administrarán a través de la piel al lecho vascular mediante un método no invasivo llamado iontoforesis. Una cámara de electrodos que contiene una solución de la sustancia a estudiar se coloca sobre la piel del sujeto mediante una cinta adhesiva doble. La cámara viene con una tapa transparente que evita fugas y permite la supervisión del efecto sobre la vasculatura subyacente. Cuando se aplica un voltaje, las moléculas cargadas del fármaco comienzan a moverse a través de la piel e interactúan con los vasos. En el presente estudio se va a utilizar una dosis eléctrica total de 12 milicoulomb (mC) (600 segundos x 0,02 miliamperios).

El efecto del fármaco aplicado se mide mediante dos técnicas de medición óptica sin contacto.

Una mejor comprensión de la farmacología y la regulación de los vasos sanguíneos puede conducir al desarrollo de técnicas que permitan la detección más temprana de perturbaciones en la regulación de los vasos y el inicio de un tratamiento médico preventivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio no aleatorizado para investigar cómo 6 sustancias vasoactivas diferentes administradas en 5 concentraciones diferentes y con administración repetida afectan los vasos cutáneos superficiales. El objetivo principal es investigar los mecanismos de respuesta a la dosis mediante el uso de dos tecnologías de medición óptica no invasivas.

Las sustancias se administran por iontoforesis utilizando un protocolo con una corriente de 0,02 mA durante 600 segundos, a una carga eléctrica total de 12 mC. Cada fármaco se diluye con agua estéril en cinco concentraciones (1 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,001 % y 0,0001 %). En la sexta cámara solo se administrará agua estéril.

Se fija una cámara de electrodos por concentración a la piel del antebrazo de cada sujeto y cada concentración se administra tres veces.

Solo se administrará una sustancia a la vez.

Las sustancias utilizadas son:

  • Acetilcolina - vasodilatador (Miochol-E, 10mg/ml, Bausch and Lomb)
  • Noradrenalina - vasoconstrictor (Noradrenalina, 10 mg/ml, Pfizer)
  • Fenilefrina - vasoconstrictor (Fenilefrina, 10 mg/ml, Unimedic)
  • Atropina - anticolinérgico (Atropina, 10 mg/ml, Bausch and Lomb)
  • Neostigmina - inhibidor de la acetilcolinesterasa (Neostigmina, 10 mg/ml, Unimedic Pharma)
  • Diluyente: agua esterilizada (Agua esterilizada, 100 ml, Braun)

Protocolo de iontoforesis: 0,02 mA x 600 segundos x 3 repeticiones por concentración y localización de fármaco. Cada pulso iontoforético está precedido por un registro de referencia y seguido por un período de lavado/recuperación de 30 minutos.

Los efectos vasculares se miden de forma continua, no invasiva e indirecta mediante imágenes de viabilidad tisular (TiVi, espectroscopia de reflectancia difusa con polarización cruzada) e imágenes de contraste moteado con láser de exposición múltiple (MELSCI). Las modalidades de medición óptica se colocan a una distancia de aproximadamente 30 cm por encima de la superficie de la piel para que las respuestas vasculares se puedan medir en tres cámaras de electrodos simultáneamente durante la prueba (120 minutos).

Configuración de TiVi: 1 imagen/minuto a 6000 x 4000 píxeles Configuración de MELSCI: 15,6 cuadros/segundo a 1024 x 1000 píxeles

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Suecia, 58185
        • University Hospital Linköping

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Sin medicación continua
  • Sin enfermedades de la piel u otras afecciones de la piel.
  • Participación informada y voluntaria

Criterio de exclusión:

  • Medicación continua (excluidos los anticonceptivos)
  • Hipertonía, enfermedad de la piel o afecciones de la piel, enfermedad cardiovascular, embarazo
  • Piel dañada, hematomas, tejido cicatricial o tatuajes en la piel de los antebrazos
  • Tabaquismo (6 meses antes del inicio del estudio, o más de 100 cigarrillos en la vida)
  • Snus (6 meses antes del inicio del estudio)
  • Uso de productos de nicotina (chicle, parche, etc.) 6 meses antes del inicio del estudio
  • Presión arterial por encima de 140/90
  • Café, té, alcohol o actividad física extenuante el día del estudio
  • No ayunar durante las 2 horas previas al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vascular effects of iontophoresed vasoactive substances

Iontophoretically administered vasoactive substances in five concentrations (1%,0.1%,0.01%,0.001%, 0.0001%) dissolved in sterile water. Each concentration of the drug is separately administered using a electrical charge of 12 millicoulomb (mC) (600 seconds x 0.02 milliampere) for 3 repeated pulses (total electrical charge 36 mC). Each iontophoresis pulse is separated by a 30 minute wash-out period.

Vasoactive substances:

  • Miochol-E (Acetylcholine),10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Methacholine chloride, 100 mg/ml, APL
  • Norepinephrine, 1 mg/ml, Pfizer
  • Phenylephrine, 10 mg/ml, Unimedic
  • Atropine, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Neostigmine, 2.5 mg/ml, Unimedic Pharma
  • Sterile water, 100 ml, Braun
Administración iontoforética de 5 concentraciones diferentes de acetilcolina
Otros nombres:
  • Miochol-E, 10 mg/ml, Bausch and Lomb
Administración iontoforética de 5 concentraciones diferentes de norepinefrina
Otros nombres:
  • Norepinefrina, 1 mg/ml, Pfizer
Administración iontoforética de 5 concentraciones diferentes de fenilefrina
Otros nombres:
  • Fenilefrina, 10 mg/ml, Unimedic
Administración iontoforética de 5 concentraciones diferentes de atropina
Otros nombres:
  • Atropina, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
Administración iontoforética de 5 concentraciones diferentes de neostigmina
Otros nombres:
  • Neostigmina, 2,5 mg/ml, Unimedic Pharma
Administración iontoforética de agua estéril
Otros nombres:
  • Agua estéril, 100 ml, Braun

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios inducidos localmente en la concentración y el movimiento de glóbulos rojos debido a la iontoforesis de sustancias vasoactivas.
Periodo de tiempo: Medido antes del inicio de la iontoforesis (línea de base), luego continuamente durante la duración del pulso iontoforético (10 minutos) y durante el período de lavado de 30 minutos después de cada pulso iontoforético.
Valores arbitrarios derivados ópticamente que se correlacionan con la concentración y el movimiento de glóbulos rojos en los vasos.
Medido antes del inicio de la iontoforesis (línea de base), luego continuamente durante la duración del pulso iontoforético (10 minutos) y durante el período de lavado de 30 minutos después de cada pulso iontoforético.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Wilhelms, Phd, Linkoeping University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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