- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04777383
Effekterna av jontoforbehandlade vasoaktiva läkemedel på kutaneus blodflöde (Jonto01)
En icke-randomiserad experimentell studie av optiskt registrerade farmakodynamiska svar under jontofores av vasoaktiva ämnen på huden på friska frivilliga
Många akuta och kroniska medicinska tillstånd, såsom chock, sepsis, diabetes, hypertoni och kardiovaskulära sjukdomar är förknippade med en störd eller förlorad förmåga att reglera diametern på blodkärlen. Dessa förändringar i regulatorisk funktion kan ses särskilt i de mindre kärlen i kroppen. Det är därför kliniskt relevant att utveckla utredningsmodeller som kan upptäcka och kvantifiera sådana förändringar i ett tidigt skede.
Historiskt sett undersöktes grundläggande kärlfunktion genom att montera en del av ett blodkärl på en spänningssensor, nedsänka det i en temperaturkontrollerad och buffrad lösning till vilken vasoaktiva substanser tillsattes. Denna in vitro-modell har bidragit väsentligt till vår nuvarande kunskap om vaskulär farmakologi och funktion. Men att använda denna metod innebär att kärlet avlägsnas från sin naturliga miljö och därför inte längre påverkas av systemiska eller lokala mediatorer för att kontrollera kärldiametern.
Föreliggande studie syftar till att undersöka de lokala förändringarna i blodflödet och koncentrationen av röda blodkroppar i de ytliga kärlen i huden på underarmen hos friska frivilliga som svar på olika vasoaktiva substanser. Syftet är att bättre förstå hur regleringen av diameter fungerar i och att hitta en modell som kan ge en tidig varning till när den inte fungerar optimalt.
De vasoaktiva ämnena kommer att levereras genom huden till kärlbädden med en icke-invasiv metod som kallas jontofores. En elektrodkammare som innehåller en lösning av ämnet som ska studeras placeras på patientens hud med dubbelhäftande tejp. Kammaren kommer med ett genomskinligt lock som förhindrar läckage och möjliggör övervakning av effekten på den underliggande kärlen. När en spänning appliceras börjar de laddade läkemedelsmolekylerna att röra sig genom huden och interagera med kärlen. I denna studie kommer en total elektrisk dos på 12 millicoulomb (mC) att användas (600 sekunder x 0,02 milliampere).
Effekten av det applicerade läkemedlet mäts med hjälp av två beröringsfria, optiska mättekniker.
En bättre förståelse av farmakologin och regleringen av blodkärl kan leda till utvecklingen av tekniker som möjliggör tidigare upptäckt av störningar i kärlregleringen och uppkomsten av förebyggande medicinsk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En icke-randomiserad studie för att undersöka hur 6 olika vasoaktiva substanser administrerade i 5 olika koncentrationer och med upprepad administrering påverkar de kutana ytliga kärlen. Det primära syftet är att undersöka dos-responsmekanismer med hjälp av två icke-invasiva optiska mättekniker.
Ämnena administreras genom jontofores med användning av ett protokoll med en ström på 0,02 mA under 600 sekunder, vid en total elektrisk laddning av 12 mC. Varje läkemedel späds med sterilt vatten till fem koncentrationer (1 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,001 % och 0,0001 %). I den sjätte kammaren kommer endast sterilt vatten att administreras.
En elektrodkammare per koncentration fästs på huden på varje försökspersons underarm och varje koncentration administreras tre gånger.
Endast ett ämne åt gången kommer att administreras.
De ämnen som används är:
- Acetylkolin - vasodilator (Miochol-E, 10mg/ml, Bausch och Lomb)
- Noradrenalin - vasokonstriktor (Noradrenalin, 10mg/ml, Pfizer)
- Fenylefrin - vasokonstriktor (Fenylefrin, 10mg/ml, Unimedic)
- Atropin - antikolinergt (Atropin, 10mg/ml, Bausch och Lomb)
- Neostigmin - acetylkolineesterashämmare (Neostigmin, 10 mg/ml, Unimedic Pharma)
- Spädare: sterilt vatten (sterilt vatten, 100 ml, Braun)
Jontoforesprotokoll: 0,02 mA x 600 sekunder x 3 repetitioner per läkemedelskoncentration och lokalisering. Varje jontoforetisk puls föregås av en baslinjeregistrering och följs av en 30 minuters uttvättnings-/återhämtningsperiod.
Vaskulära effekter mäts kontinuerligt, icke-invasivt och indirekt med hjälp av vävnadsviabilitetsavbildning (TiVi, korspolariserad diffus reflektansspektroskopi) och multiexponeringslaserfläckkontrastavbildning (MELSCI). De optiska mätmetoderna placeras på ett avstånd av cirka 30 cm ovanför hudytan så att de vaskulära svaren kan mätas i tre elektrodkammare samtidigt under testets varaktighet (120 minuter).
TiVi-inställningar - 1 bild/minut vid 6000 x 4000 pixlar MELSCI-inställningar - 15,6 bilder/sekund vid 1024 x 1000 pixlar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Ingen pågående medicinering
- Ingen hudsjukdom eller andra hudbesvär
- Informerat, frivilligt deltagande
Exklusions kriterier:
- Pågående medicinering (exklusive preventivmedel)
- Hypertoni, hudsjukdom eller hudbesvär, hjärt-kärlsjukdom, graviditet
- Skadad hud, blåmärken, ärrvävnad eller tatueringar på huden på underarmarna
- Rökning (6 månader före studiestart, eller mer än 100 cigaretter i livet)
- Snus (6 månader före studiestart)
- Användning av nikotinprodukter (gummi, plåster etc.) 6 månader före studiestart
- Blodtryck över 140/90
- Kaffe, te, alkohol eller ansträngande fysisk aktivitet på studiedagen
- Fastande inte under 2 timmar innan studiens början
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vascular effects of iontophoresed vasoactive substances
Iontophoretically administered vasoactive substances in five concentrations (1%,0.1%,0.01%,0.001%, 0.0001%) dissolved in sterile water. Each concentration of the drug is separately administered using a electrical charge of 12 millicoulomb (mC) (600 seconds x 0.02 milliampere) for 3 repeated pulses (total electrical charge 36 mC). Each iontophoresis pulse is separated by a 30 minute wash-out period. Vasoactive substances:
|
Jontoforetisk administrering av 5 olika koncentrationer av acetylkolin
Andra namn:
Jontoforetisk administrering av 5 olika koncentrationer av noradrenalin
Andra namn:
Jontoforetisk administrering av 5 olika koncentrationer av fenylefrin
Andra namn:
Jontoforetisk administrering av 5 olika koncentrationer av atropin
Andra namn:
Jontoforetisk administrering av 5 olika koncentrationer av neostigmin
Andra namn:
Jontoforetisk administrering av sterilt vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalt inducerade förändringar i koncentration och rörelse av röda blodkroppar på grund av jontofores av vasoaktiva substanser.
Tidsram: Uppmätt före början av jontofores (baslinje), sedan kontinuerligt under den jontoforetiska pulsens varaktighet (10 minuter) och under 30 minuters uttvättningsperiod efter varje jontoforetisk puls.
|
Optiskt härledda godtyckliga värden som korrelerar med koncentrationen och rörelsen av röda blodkroppar i kärlen.
|
Uppmätt före början av jontofores (baslinje), sedan kontinuerligt under den jontoforetiska pulsens varaktighet (10 minuter) och under 30 minuters uttvättningsperiod efter varje jontoforetisk puls.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Wilhelms, Phd, Linkoeping University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Alkaloider
- Kolväten, aromatisk
- Aminer
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Alkohol
- AZA -föreningar
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Fenylammoniumföreningar
- Kvartära ammoniumföreningar
- Oniumföreningar
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Biogena monoaminer
- Biogena aminer
- Katekolaminer
- Atropinderivat
- Tropaner
- Azabicyclo -föreningar
- Belladonna alkaloider
- Solanhaltiga alkaloider
- Överbryggade cykloföreningar, heterocykliska
- Noradrenalin
- Atropin
- Acetylkolin
- Fenylefrin
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- 2018-004624-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .