Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jonoforezowanych leków wazoaktywnych na przepływ krwi w skórze (Jonto01)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Nierandomizowane badanie eksperymentalne optycznie zarejestrowanych odpowiedzi farmakodynamicznych podczas jonoforezy substancji wazoaktywnych na skórę zdrowych ochotników

Wiele ostrych i przewlekłych schorzeń, takich jak wstrząs, posocznica, cukrzyca, hipertonia i choroby sercowo-naczyniowe są związane z zaburzoną lub utraconą zdolnością do regulowania średnicy naczyń krwionośnych. Te zmiany w funkcji regulacyjnej można zaobserwować zwłaszcza w mniejszych naczyniach w organizmie. Dlatego z klinicznego punktu widzenia istotne jest opracowanie modeli badawczych, które mogą wykrywać i oceniać ilościowo takie zmiany na wczesnym etapie.

W przeszłości podstawowe funkcje naczyniowe badano, montując wycinek naczynia krwionośnego na czujniku napięcia i zanurzając go w buforowanym roztworze o kontrolowanej temperaturze, do którego dodawano substancje wazoaktywne. Ten model in vitro znacząco przyczynił się do naszej obecnej wiedzy na temat farmakologii i funkcji naczyń. Stosowanie tej metody oznacza jednak, że naczynie jest usuwane z jego naturalnego środowiska, a tym samym nie podlega już wpływowi ogólnoustrojowych lub lokalnych mediatorów kontrolujących średnicę naczynia.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie lokalnych zmian w przepływie krwi i stężeniu krwinek czerwonych naczyń powierzchownych w skórze przedramienia zdrowych ochotników w odpowiedzi na różne substancje wazoaktywne. Celem jest lepsze zrozumienie, jak działa regulacja średnicy i znalezienie modelu, który może dać wczesne ostrzeżenie, kiedy nie działa optymalnie.

Substancje wazoaktywne będą dostarczane przez skórę do łożyska naczyniowego nieinwazyjną metodą zwaną jonoforezą. Komorę elektrodową zawierającą roztwór badanej substancji umieszcza się na skórze badanego za pomocą podwójnej taśmy samoprzylepnej. Komora jest wyposażona w przezroczystą pokrywę, która zapobiega wyciekom i umożliwia kontrolę działania na znajdujące się pod nią naczynia krwionośne. Po przyłożeniu napięcia naładowane cząsteczki leku zaczynają przemieszczać się przez skórę i wchodzić w interakcje z naczyniami. W niniejszym badaniu zostanie zastosowana całkowita dawka elektryczna 12 milikulombów (mC) (600 sekund x 0,02 miliampera).

Działanie zastosowanego leku mierzone jest za pomocą dwóch bezkontaktowych, optycznych technik pomiarowych.

Lepsze poznanie farmakologii i regulacji naczyń krwionośnych może doprowadzić do opracowania technik pozwalających na wcześniejsze wykrywanie zaburzeń w regulacji naczyń i podjęcie działań profilaktycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierandomizowane badanie mające na celu zbadanie, w jaki sposób 6 różnych substancji wazoaktywnych podawanych w 5 różnych stężeniach i przy wielokrotnym podawaniu wpływa na powierzchowne naczynia krwionośne skóry. Głównym celem jest zbadanie mechanizmów dawka-odpowiedź za pomocą dwóch nieinwazyjnych optycznych technologii pomiarowych.

Substancje podaje się przez jonoforezę stosując protokół z prądem 0,02 mA przez 600 sekund, przy całkowitym ładunku elektrycznym 12 mC. Każdy lek rozcieńcza się sterylną wodą w pięciu stężeniach (1%, 0,1%, 0,01%, 0,001% i 0,0001%). W szóstej komorze podawana będzie wyłącznie sterylna woda.

Komora elektrody na stężenie jest przymocowana do skóry przedramienia każdego osobnika i każde stężenie jest podawane trzy razy.

Jednorazowo podawana będzie tylko jedna substancja.

Zastosowane substancje to:

  • Acetylocholina - środek rozszerzający naczynia krwionośne (Miochol-E, 10mg/ml, Bausch and Lomb)
  • Noradrenalina - środek zwężający naczynia krwionośne (Noradrenalina, 10mg/ml, Pfizer)
  • Fenylefryna - zwężający naczynia krwionośne (Phenylephrine, 10mg/ml, Unimedic)
  • Atropina - antycholinergiczna (Atropina, 10mg/ml, Bausch and Lomb)
  • Neostygmina - inhibitor acetylocholinoesterazy (Neostygmina, 10mg/ml, Unimedic Pharma)
  • Rozcieńczalnik: woda sterylna (woda sterylna, 100 ml, Braun)

Protokół jonoforezy: 0,02 mA x 600 sekund x 3 powtórzenia na stężenie i lokalizację leku. Każdy impuls jontoforetyczny jest poprzedzony rejestracją linii bazowej, po której następuje 30-minutowy okres wymywania/odzyskiwania.

Efekty naczyniowe są mierzone w sposób ciągły, nieinwazyjny i pośredni za pomocą obrazowania żywotności tkanek (TiVi, spolaryzowana krzyżowo spektroskopia rozproszonego odbicia) i wieloekspozycyjnego laserowego obrazowania z kontrastem plamek (MELSCI). Optyczne urządzenia pomiarowe umieszcza się w odległości około 30 cm nad powierzchnią skóry, tak aby można było mierzyć reakcje naczyniowe w trzech komorach elektrod jednocześnie przez czas trwania testu (120 minut).

Ustawienia TiVi — 1 obraz na minutę przy rozdzielczości 6000 x 4000 pikseli Ustawienia MELSCI — 15,6 klatek na sekundę przy rozdzielczości 1024 x 1000 pikseli

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Brak stałych leków
  • Żadnych chorób skóry ani innych dolegliwości skórnych
  • Świadomy, dobrowolny udział

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące leki (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych)
  • Hipertonia, choroba skóry lub dolegliwości skórne, choroby układu krążenia, ciąża
  • Uszkodzona skóra, siniaki, blizny lub tatuaże na skórze przedramion
  • Palenie (6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub ponad 100 papierosów w życiu)
  • Snus (6 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
  • Stosowanie produktów nikotynowych (gumy, plastry itp.) 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Ciśnienie krwi powyżej 140/90
  • Kawa, herbata, alkohol lub forsowna aktywność fizyczna w dniu badania
  • Brak postu przez 2 godziny przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Efekty naczyniowe jonoforezowanych substancji wazoaktywnych

Jonoforetycznie podawane substancje wazoaktywne w pięciu stężeniach (1%,0,1%,0,01%,0,001%, 0,0001%) rozpuszczone w sterylnej wodzie. Każde stężenie leku podaje się oddzielnie, stosując ładunek elektryczny 12 milikulombów (mC) (600 sekund x 0,02 miliampera) przez 3 powtarzane impulsy (całkowity ładunek elektryczny 36 mC). Każdy impuls jonoforezy jest oddzielony 30-minutowym okresem wymywania.

Substancje wazoaktywne:

  • Miochol-E (acetylocholina), 10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Chlorek metacholiny, 100 mg/ml, APL
  • Norepinefryna, 1 mg/ml, Pfizer
  • Fenylefryna, 10 mg/ml, Unimedic
  • Atropina, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
  • Neostygmina, 2,5 mg/ml, Unimedic Pharma
  • Woda sterylna, 100 ml, Braun
Lek: Acetylocholina
Jonoforetyczne podawanie 5 różnych stężeń acetylocholiny
Inne nazwy:
  • Miochol-E, 10 mg/ml, Bausch and Lomb
Lek: Noradrenalina
Jonoforetyczne podawanie 5 różnych stężeń noradrenaliny
Inne nazwy:
  • Norepinefryna, 1 mg/ml, Pfizer
Lek: Fenylefryna
Jonoforetyczne podanie 5 różnych stężeń fenylefryny
Inne nazwy:
  • Fenylefryna, 10 mg/ml, Unimedic
Lek: Atropina
Jonoforetyczne podawanie 5 różnych stężeń atropiny
Inne nazwy:
  • Atropina, 10 mg/ml, Bausch & Lomb
Lek: Neostygmina
Jonoforetyczne podanie 5 różnych stężeń neostygminy
Inne nazwy:
  • Neostygmina, 2,5 mg/ml, Unimedic Pharma
Lek: Woda sterylna
Jonoforetyczne podawanie sterylnej wody
Inne nazwy:
  • Woda sterylna, 100 ml, Braun

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalnie indukowane zmiany stężenia i ruchu krwinek czerwonych w wyniku jontoforezy substancji wazoaktywnych.
Ramy czasowe: Mierzono przed rozpoczęciem jontoforezy (linia bazowa), następnie w sposób ciągły przez czas trwania impulsu jontoforetycznego (10 minut) i przez 30 minutowy okres wymywania następujący po każdym impulsie jontoforetycznym.
Optycznie uzyskane arbitralne wartości, które korelują ze stężeniem i ruchem czerwonych krwinek w naczyniach.
Mierzono przed rozpoczęciem jontoforezy (linia bazowa), następnie w sposób ciągły przez czas trwania impulsu jontoforetycznego (10 minut) i przez 30 minutowy okres wymywania następujący po każdym impulsie jontoforetycznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-004624-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj