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增强型接触内镜在喉和下咽粘膜病变组织学前诊断中的优势

2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava

确定增强型接触内窥镜检查 (ECE) 在喉和下咽粘膜病变的组织学前诊断中的诊断优势

该研究的重点是与其他标准成像技术相比，验证增强型接触内窥镜检查在早期识别耳鼻喉 (ENT) 患者癌前病变和恶性粘膜变化的高风险血管模式方面的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

内镜检查方法是头颈癌患者诊断中不可分割的一部分。 如今，耳鼻喉外科医生可以使用多种内窥镜检查方法。 引起头颈癌早期诊断革命的方法是先进的成像内窥镜检查方法，例如 NBI 或 IMAGE1S。

最近才推出的新方法是增强型接触式内窥镜检查，它结合了先进的成像技术，例如 NBI 或 IMAGE1S，以及刚性显微喉镜。 人们相信，这项技术有可能比窄带成像 (NBI) 和 IMAGE1S 更好地显示癌前病变和恶性粘膜变化的血管模式。 这种诊断技术的改进有助于及早识别高危病变，并使我们更接近组织学前诊断的概念，这有助于加速做出最终诊断，从而导致及时治疗。

研究方案：

  • 既往病史问卷（年龄、性别、体重、身高、吸烟、饮酒、反流病）
  • 反流症状指数 (RSI) 问卷
  • 局部麻醉下白光内窥镜检查评估：
  • 病变的特征（良性、Reinke 水肿、囊肿、息肉、慢性喉炎/咽炎、白斑、红斑、恶性）
  • 病灶表面出血或溃烂
  • NBI 内窥镜在局部麻醉下的内窥镜检查与评估：
  • 根据 ELS 分类的粘膜血管形成
  • 与局麻下白光内窥镜检查相比，病变的大小
  • 与局部麻醉白光内窥镜检查相比，新病变的发生率
  • 显微喉镜检查期间全身麻醉白光内窥镜检查
  • 病变的特征（良性、Reinkes 水肿、囊肿、息肉、慢性喉炎/咽炎、白斑、红斑、恶性）
  • 病灶表面出血或溃烂
  • 与局麻下白光内窥镜检查相比，病变的大小
  • 与局部麻醉下白光内窥镜检查相比，新病变的发生率
  • NBI 内窥镜检查或显微喉镜全身麻醉中的 IMAGE1S 内窥镜检查
  • 根据 ELS 分类的粘膜血管形成
  • 与局麻下白光内窥镜检查相比，病变的大小
  • 与局部麻醉白光内窥镜检查相比，新病变的发生率
  • NBI 中的增强型接触式内窥镜检查 (ECE) 或显微喉镜检查期间全身麻醉中的 IMAGE1S
  • 根据 ELS 和 Puxxedu 分类的粘膜血管形成
  • 与白光内窥镜检查和全身麻醉下的 NBI/IMAGE1S 相比，病变的大小
  • 与白光和 NBI 内窥镜检查相比，新病变的发生率/

全身麻醉中的 IMAGE1S

  • 组织学检查确定最终诊断
  • 良性病变
  • 轻度发育不良
  • 严重发育不良
  • 原位癌
  • 浸润性癌

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语
        • 招聘中
        • University Hospital Hradec Kralove
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
        • 招聘中
        • University Hospital Ostrava
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Kántor, MD
        • 副研究员：
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • 副研究员：
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • 副研究员：
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 计划在全身麻醉下进行直接喉镜检查和喉镜检查的患者
  • 良性喉和下咽疾病/不确定生物学行为的喉和下咽病变（白斑、红斑、角化病）
  • 耳鼻喉科检查发现肉眼可疑病灶/经组织学证实颈部淋巴结癌转移且原发灶不明者
  • 下咽部或喉部恶性肿瘤复发患者
  • 放疗后患者需要在全身麻醉下进行随访检查
  • 存在持续性非特异性问题（声音嘶哑、吞咽问题等）的患者出于诊断目的指示直接进行喉咽镜检查

排除标准：

  • 年龄 - 小于 17 岁
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：增强型接触式内窥镜
研究对象将接受增强接触式内窥镜检查
诊断测试：增强型接触式内窥镜
研究对象将接受增强的接触式内窥镜检查 - 研究成像技术
诊断测试：窄带成像
研究对象将接受窄带成像 - 比较程序
诊断测试：IMAGE1S成像
研究对象将接受 IMAGE1S 成像 - 比较程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增强型接触式内窥镜检查的准确性
大体时间：程序（在全身麻醉下检查期间）
将观察增强型接触式内窥镜检查的准确性（与其他标准技术相比，病变的大小以毫米为单位）
程序（在全身麻醉下检查期间）
增强型接触式内窥镜的灵敏度
大体时间：程序（在全身麻醉下检查期间）
增强型接触内窥镜在使用最终组织病理学结果进行组织学前诊断中的敏感性。 将被观察到。
程序（在全身麻醉下检查期间）
增强接触式内窥镜检查的特异性
大体时间：程序（在全身麻醉下检查期间）
增强型接触内窥镜在使用最终组织病理学结果进行组织学前诊断方面的特异性。 将被观察到。
程序（在全身麻醉下检查期间）
增强型接触内镜的阳性预测价值
大体时间：程序（在全身麻醉下检查期间）
增强型接触内窥镜在使用最终组织病理学结果进行组织学前诊断中的阳性预测价值。 将被观察到。
程序（在全身麻醉下检查期间）
增强型接触内镜的阴性预测价值
大体时间：程序（在全身麻醉下检查期间）
增强型接触内窥镜在使用最终组织病理学结果进行组织学前诊断中的阴性预测价值。 将被观察到。
程序（在全身麻醉下检查期间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Ostrava

调查人员

  • 首席研究员：Peter Kántor, MD、University Hospital Ostrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23/RVO-FNOs/2020 (其他赠款/资助编号：University Hospital Ostrava)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。 数据可应要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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