A fokozott kontakt endoszkópia előnyei a gége és a hypopharyngealis nyálkahártya elváltozások pre-szövettani diagnosztikájában
2022. december 6. frissítette: University Hospital Ostrava
A fokozott kontakt endoszkópia (ECE) diagnosztikai előnyeinek meghatározása a gége és a hypopharyngealis nyálkahártya elváltozások pre-szövettani diagnosztikájában
A tanulmány célja a fokozott kontakt endoszkópia szerepének igazolása a fül-orr-gégészeti (ENT) betegek rákmegelőző és rosszindulatú nyálkahártya-elváltozásainak korai felismerésében, összehasonlítva más standard képalkotó technikákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az endoszkópos módszerek elválaszthatatlanok a fej-nyaki daganatos betegek diagnosztikájában. Manapság a fül-orr-gégészeti sebészek az endoszkópos módszerek széles választékát kínálják. A fej-nyaki rák korai diagnosztikájában forradalmat okozó módszerek az olyan fejlett képzeletbeli endoszkópos módszerek voltak, mint az NBI vagy az IMAGE1S.
Az új, csak nemrégiben bevezetett módszer a továbbfejlesztett kontakt endoszkópia, amely a fejlett képzelet, például az NBI vagy az IMAGE1S kombinációját használja merev mikrolaringoszkóppal. Úgy gondolják, hogy ez a technológia képes a rákmegelőző és rosszindulatú nyálkahártya-elváltozások érrendszeri mintázatainak megjelenítésére még jobban, mint a szűk sávú képalkotás (NBI) és az IMAGE1S. Ez a diagnosztikai fejlesztés segít a nagy kockázatú elváltozások korai azonosításában, és közelebb visz bennünket a pre-szövettani diagnosztika koncepciójához, amely segít felgyorsítani a végső diagnózis felállítását, ami azonnali kezeléshez vezet.
Vizsgálati protokoll:
- anamnesztikus kérdőív (életkor, nem, testsúly, magasság, dohányzás, alkohol, reflux betegség)
- Reflux Tünet Index (RSI) kérdőív
- endoszkópia fehér fényben helyi érzéstelenítésben, értékeléssel:
- az elváltozás jellege (jóindulatú, Reinke ödéma, ciszta, polip, krónikus laryngitis/pharyngitis, leukoplakia, erythroplakia, rosszindulatú daganat)
- vérzés vagy fekélyesedés a lézió felszínén
- endoszkópia NBI endoszkóppal helyi érzéstelenítésben, értékeléssel:
- nyálkahártya vaszkularizáció az ELS osztályozás szerint
- a lézió mérete a helyi érzéstelenítésben fehér fényben végzett endoszkópiához képest
- új elváltozások előfordulása a helyi érzéstelenítésben végzett fehér fényben végzett endoszkópiához képest
- endoszkópia fehér fényben, általános érzéstelenítésben mikrolaringoszkópia során
- az elváltozás jellege (jóindulatú, Reinkes-ödéma, ciszta, polip, krónikus laryngitis/pharyngitis, leukoplakia, erythroplakia, rosszindulatú daganat)
- vérzés vagy fekélyesedés a lézió felszínén
- a lézió mérete a helyi érzéstelenítésben fehér fényben végzett endoszkópiához képest
- új elváltozások előfordulása, összehasonlítva a helyi érzéstelenítésben végzett fehér fényben végzett endoszkópiával
- endoszkópia NBI-ban vagy IMAGE1S általános érzéstelenítésben mikrolaringoszkópia során
- nyálkahártya vaszkularizáció az ELS osztályozás szerint
- a lézió mérete a helyi érzéstelenítésben fehér fényben végzett endoszkópiához képest
- új elváltozások előfordulása a helyi érzéstelenítésben, fehér fényben végzett endoszkópiához képest
- fokozott kontakt endoszkópia (ECE) NBI-ban vagy IMAGE1S általános érzéstelenítésben mikrolaringoszkópia során
- nyálkahártya vaszkularizáció az ELS és Puxxedu osztályozás szerint
- a lézió mérete a fehér fényben végzett endoszkópiához és az általános érzéstelenítésben végzett NBI/IMAGE1S-hez képest
- új elváltozások előfordulása a fehér fényben végzett endoszkópiához és az NBI/
IMAGE1S általános érzéstelenítésben
- szövettani vizsgálat a végső diagnózis megállapításával
- jóindulatú elváltozás
- enyhe diszplázia
- súlyos diszplázia
- carcinoma in situ
- invazív rák
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiří Hynčica
- Telefonszám: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Csehország
- Toborzás
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Švejdová, MD
- Telefonszám: 3 221 0042049583
- E-mail: anna.svejdova@fnhk.cz
-
Kutatásvezető:
- Anna Švejdová, MD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
- Toborzás
- University Hospital Ostrava
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiří Hynčica
- Telefonszám: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Kutatásvezető:
- Peter Kántor, MD
-
Alkutató:
- Lucia Staníková, MD,Ph.D.
-
Alkutató:
- Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
-
Alkutató:
- Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- direkt hypopharyngoscopiára és általános érzéstelenítésben laryngoscopiára tervezett betegek
- jóindulatú gége- és hypopharyngealis betegség/bizonytalan biológiai viselkedésű gége- és hypopharyngealis elváltozások (leukoplakia, erythroplakia, keratosis)
- a fül-orr-gégészeti vizsgálat során gyanús makroszkópos elváltozást észlelt betegek / szövettanilag igazolt nyaki nyirokcsomó carcinoma metasztázisban szenvedő betegek, a daganat elsődleges eredete ismeretlen
- olyan betegeknél, akiknél a hypopharynx vagy a gége rosszindulatú daganata kiújul
- a sugárkezelést követően általános érzéstelenítésben végzett utóvizsgálatra javallt
- tartósan fennálló nem specifikus problémákkal (rekedtség, nyelési problémák stb.) szenvedő betegek, akiknél diagnosztikus célból direkt laryngohypopharyngoscopia szükséges
Kizárási kritériumok:
- életkor - 17 évnél fiatalabb
- a tanulmányhoz való csatlakozás megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett kontakt endoszkópia
A vizsgált személyek fokozott kontakt endoszkópián esnek át
|
A vizsgált személyek fokozott kontakt endoszkópián esnek át – tanulmányozott képalkotó technikán
A vizsgálati alanyok keskeny sávú képalkotó - összehasonlító eljáráson mennek keresztül
A vizsgálati alanyok IMAGE1S képalkotó - összehasonlító eljáráson mennek keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fokozott kontakt endoszkópia pontossága
Időkeret: Eljárás (általános érzéstelenítésben végzett vizsgálat során)
|
Megfigyelhető a fokozott kontakt endoszkópia pontossága (a sérülések mérete mm-ben a többi standard technikával összehasonlítva)
|
Eljárás (általános érzéstelenítésben végzett vizsgálat során)
|
|
A fokozott kontakt endoszkópia érzékenysége
Időkeret: Eljárás (általános érzéstelenítésben végzett vizsgálat során)
|
A fokozott kontakt endoszkópia érzékenysége a pre-szövettani diagnózis felállításában a végső kórszövettani eredmény felhasználásával.
figyelni fogják.
|
Eljárás (általános érzéstelenítésben végzett vizsgálat során)
|
|
A fokozott kontakt endoszkópia sajátosságai
Időkeret: Eljárás (általános érzéstelenítésben végzett vizsgálat során)
|
A fokozott kontakt endoszkópia specifitása a pre-szövettani diagnózis felállításában a végső kórszövettani eredmény felhasználásával.
figyelni fogják.
|
Eljárás (általános érzéstelenítésben végzett vizsgálat során)
|
|
A fokozott kontakt endoszkópia pozitív prediktív értéke
Időkeret: Eljárás (általános érzéstelenítésben végzett vizsgálat során)
|
A fokozott kontakt endoszkópia pozitív prediktív értéke a pre-szövettani diagnózis felállításában a végső kórszövettani eredmény felhasználásával.
figyelni fogják.
|
Eljárás (általános érzéstelenítésben végzett vizsgálat során)
|
|
A fokozott kontakt endoszkópia negatív prediktív értéke
Időkeret: Eljárás (általános érzéstelenítésben végzett vizsgálat során)
|
A fokozott kontakt endoszkópia negatív prediktív értéke a pre-szövettani diagnózis felállításában a végső kórszövettani eredmény felhasználásával.
figyelni fogják.
|
Eljárás (általános érzéstelenítésben végzett vizsgálat során)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Puxeddu R, Sionis S, Gerosa C, Carta F. Enhanced contact endoscopy for the detection of neoangiogenesis in tumors of the larynx and hypopharynx. Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1600-6. doi: 10.1002/lary.25124. Epub 2015 Jan 13.
- Mehlum CS, Dossing H, Davaris N, Giers A, Grontved AM, Kjaergaard T, Moller S, Godballe C, Arens C. Interrater variation of vascular classifications used in enhanced laryngeal contact endoscopy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Sep;277(9):2485-2492. doi: 10.1007/s00405-020-06000-z. Epub 2020 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/RVO-FNOs/2020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University Hospital Ostrava)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.
Az adatok kérésre megadhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .