Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos vylepšené kontaktní endoskopie v prehistologické diagnostice laryngeálních a hypofaryngeálních mukózních lézí

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Stanovení diagnostického přínosu vylepšené kontaktní endoskopie (ECE) v prehistologické diagnostice laryngeálních a hypofaryngeálních mukózních lézí

Cílem studie je ověřit roli zesílené kontaktní endoskopie při včasné identifikaci vysoce rizikových vaskulárních obrazců prekancerózních a maligních slizničních změn u ušních-nosních-krčních (ORL) pacientů ve srovnání s ostatními standardními zobrazovacími technikami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopické metody jsou nedílnou součástí diagnostiky pacientů s nádory hlavy a krku. V dnešní době je ORL chirurgům nabízena široká škála endoskopických metod. Metodami, které způsobily revoluci v časné diagnostice rakoviny hlavy a krku, byly pokročilé metody imaginární endoskopie jako NBI nebo IMAGE1S.

Novou teprve nedávno zavedenou metodou je rozšířená kontaktní endoskopie, která využívá kombinaci pokročilého zobrazování, jako je NBI nebo IMAGE1S, s rigidním mikrolaryngoskopem. Předpokládá se, že tato technologie má potenciál vizualizovat vaskulární vzory prekancerózních a maligních změn sliznice ještě lépe než úzkopásmové zobrazování (NBI) a IMAGE1S. Toto zlepšení diagnostiky napomáhá včasné identifikaci rizikových lézí a posouvá nás blíže ke konceptu prehistologické diagnostiky, která pomáhá urychlit stanovení konečné diagnózy, která vede k rychlé léčbě.

Protokol studie:

  • anamnestický dotazník (věk, pohlaví, váha, výška, kouření, alkohol, refluxní choroba)
  • Dotazník Reflux Symptom Index (RSI).
  • endoskopie v bílém světle v lokální anestezii s vyhodnocením:
  • charakter léze (benigní, Reinkeho edém, cysta, polyp, chronická laryngitida/faryngitida, leukoplakie, erytroplakie, malignita)
  • krvácení nebo ulcerace na povrchu léze
  • endoskopie s NBI endoskopem v lokální anestezii s vyhodnocením:
  • vaskularizace sliznice podle ELS klasifikace
  • velikost léze ve srovnání s endoskopií v bílém světle v lokální anestezii
  • výskyt nových lézí ve srovnání s endoskopií v bílém světle v lokální anestezii
  • endoskopie v bílém světle v celkové anestezii při mikrolaryngoskopii
  • charakter léze (benigní, Reinkesův edém, cysta, polyp, chronická laryngitida/faryngitida, leukoplakie, erytroplakie, malignita)
  • krvácení nebo ulcerace na povrchu léze
  • velikost léze ve srovnání s endoskopií v bílém světle v lokální anestezii
  • výskyt nových lézí ve srovnání s endoskopií v bílém světle v lokální anestezii
  • endoskopie v NBI nebo IMAGE1S v celkové anestezii během mikrolaryngoskopie
  • vaskularizace sliznice podle ELS klasifikace
  • velikost léze ve srovnání s endoskopií v bílém světle v lokální anestezii
  • výskyt nových lézí ve srovnání s endoskopií v bílém světle v lokální anestezii
  • rozšířená kontaktní endoskopie (ECE) v NBI nebo IMAGE1S v celkové anestezii během mikrolaryngoskopie
  • vaskularizace sliznice podle klasifikace ELS a Puxxedu
  • velikost léze v porovnání s endoskopií v bílém světle a NBI/IMAGE1S v celkové anestezii
  • výskyt nových lézí ve srovnání s endoskopií v bílém světle a NBI/

IMAGE1S v celkové anestezii

  • histologické vyšetření se stanovením konečné diagnózy
  • benigní léze
  • mírná dysplazie
  • těžká dysplazie
  • karcinom in situ
  • invazivní rakovina

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • Nábor
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Kántor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • pacienti plánovaní na přímou hypofaryngoskopii a laryngoskopii v celkové anestezii
  • benigní laryngeální a hypofaryngeální onemocnění/laryngeální a hypofaryngeální léze nejistého biologického chování (leukoplakie, erytroplakie, keratóza)
  • pacienti s podezřelou makroskopickou lézí zjištěnou při ORL vyšetření/pacienti s histologicky potvrzenou metastázou karcinomu v krční lymfatické uzlině s neznámým primárním původem nádoru
  • pacientů s recidivou maligního nádoru v hypofaryngu nebo hrtanu
  • pacientů po radioterapii indikovaných ke kontrolnímu vyšetření v celkové anestezii
  • pacienti s přetrvávajícími nespecifickými potížemi (chrapot, problémy s polykáním apod.) indikováni z diagnostických důvodů k přímé laryngohypofaryngoskopii

Kritéria vyloučení:

  • věk - mladší 17 let
  • odmítnutí nastoupit do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená kontaktní endoskopie
Subjekty studie podstoupí rozšířenou kontaktní endoskopii
Diagnostický test: Rozšířená kontaktní endoskopie
Předměty studia podstoupí rozšířenou kontaktní endoskopii – studovanou zobrazovací techniku
Diagnostický test: Úzkopásmové zobrazování
Subjekty studie podstoupí úzkopásmové zobrazování - komparátor
Diagnostický test: IMAGE1S zobrazení
Subjekty studie podstoupí proceduru zobrazování IMAGE1S - komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost vylepšené kontaktní endoskopie
Časové okno: Postup (při vyšetření v celkové anestezii)
Bude sledována přesnost vylepšené kontaktní endoskopie (velikost lézí v mm ve srovnání s ostatními standardními technikami)
Postup (při vyšetření v celkové anestezii)
Citlivost vylepšené kontaktní endoskopie
Časové okno: Postup (při vyšetření v celkové anestezii)
Citlivost zvýšené kontaktní endoskopie při provádění prehistologické diagnostiky s použitím konečného výsledku histopatologického vyšetření. bude dodržováno.
Postup (při vyšetření v celkové anestezii)
Specifičnost vylepšené kontaktní endoskopie
Časové okno: Postup (při vyšetření v celkové anestezii)
Specifičnost vylepšené kontaktní endoskopie při provádění prehistologické diagnostiky s použitím konečného výsledku histopatologického vyšetření. bude dodržováno.
Postup (při vyšetření v celkové anestezii)
Pozitivní prediktivní hodnota vylepšené kontaktní endoskopie
Časové okno: Postup (při vyšetření v celkové anestezii)
Pozitivní prediktivní hodnota zesílené kontaktní endoskopie při stanovení prehistologické diagnostiky pomocí konečného histopatologického výsledku. bude dodržováno.
Postup (při vyšetření v celkové anestezii)
Negativní prediktivní hodnota vylepšené kontaktní endoskopie
Časové okno: Postup (při vyšetření v celkové anestezii)
Negativní prediktivní hodnota zesílené kontaktní endoskopie při stanovení prehistologické diagnostiky pomocí konečného výsledku histopatologického vyšetření. bude dodržováno.
Postup (při vyšetření v celkové anestezii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/RVO-FNOs/2020 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená kontaktní endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit