Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved forbedret kontaktendoskopi i præ-histologisk diagnose af larynx- og hypopharyngeale slimhindelæsioner

6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava

Bestemmelse af diagnostisk fordel ved forbedret kontaktendoskopi (ECE) i præ-histologisk diagnose af larynx- og hypopharyngeale slimhindelæsioner

Undersøgelsens fokus er at verificere rollen af ​​forbedret kontaktendoskopi i tidlig identifikation af højrisiko vaskulære mønstre af præcancerøse og maligne slimhindeforandringer hos øre-næse-hals (ENT) patienter sammenlignet med andre standard billeddannelsesteknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopimetoder er en uadskillelig del i diagnostik af patienter med hoved- og halskræft. I dag tilbydes ØNH-kirurger en bred vifte af endoskopimetoder. De metoder, der forårsagede revolution inden for tidlig diagnostik af hoved- og halskræft, var avancerede forestillende endoskopimetoder som NBI eller IMAGE1S.

Den nye kun for nylig introducerede metode er forbedret kontaktendoskopi, som bruger en kombination af avanceret imagination, såsom NBI eller IMAGE1S, med stift mikrolaryngoskop. Det menes, at denne teknologi har potentialet til at visualisere vaskulære mønstre af præcancerøse og maligne slimhindeforandringer endnu bedre end smalbåndsbilleddannelse (NBI) og IMAGE1S. Denne forbedring i diagnostik hjælper med tidlig identifikation af højrisikolæsioner og flytter os tættere på konceptet præ-histologisk diagnostik, som hjælper med at fremskynde den endelige diagnose, hvilket fører til hurtig behandling.

Undersøgelsesprotokol:

  • anamnestisk spørgeskema (alder, køn, vægt, højde, rygning, alkohol, reflukssygdom)
  • Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskema
  • endoskopi i hvidt lys i lokalbedøvelse med evaluering:
  • læsionens karakter (godartet, Reinke-ødem, cyste, polyp, kronisk laryngitis/pharyngitis, leukoplaki, erythroplaki, malignitet)
  • blødning eller ulceration på overfladen af ​​læsionen
  • endoskopi med NBI endoskop i lokalbedøvelse med evaluering:
  • slimhindevaskularisering i henhold til ELS-klassifikationen
  • størrelsen af ​​læsionen sammenlignet med endoskopi i hvidt lys i lokalbedøvelse
  • forekomst af nye læsioner sammenlignet med endoskopi i hvidt lys i lokalbedøvelse
  • endoskopi i hvidt lys i generel anæstesi under mikrolaryngoskopi
  • læsionens karakter (godartet, Reinkes-ødem, cyste, polyp, kronisk laryngitis/pharyngitis, leukoplaki, erythroplaki, malignitet)
  • blødning eller ulceration på overfladen af ​​læsionen
  • størrelsen af ​​læsionen sammenlignet med endoskopi i hvidt lys i lokalbedøvelse
  • forekomst af nye læsioner sammenlignet med endoskopi i hvidt lys i lokalbedøvelse
  • endoskopi i NBI eller IMAGE1S i generel anæstesi under mikrolaryngoskopi
  • slimhindevaskularisering i henhold til ELS-klassifikationen
  • størrelsen af ​​læsionen sammenlignet med endoskopi i hvidt lys i lokalbedøvelse
  • forekomst af nye læsioner sammenlignet med endoskopi i hvidt lys i lokalbedøvelse
  • forbedret kontaktendoskopi (ECE) i NBI eller IMAGE1S i generel anæstesi under mikrolaryngoskopi
  • slimhindevaskularisering i henhold til ELS- og Puxxedu-klassifikationen
  • størrelsen af ​​læsionen sammenlignet med endoskopi i hvidt lys og NBI/IMAGE1S i generel anæstesi
  • forekomst af nye læsioner sammenlignet med endoskopi i hvidt lys og NBI/

IMAGE1S i generel anæstesi

  • histologisk undersøgelse med fastlæggelse af endelig diagnose
  • godartet læsion
  • mild dysplasi
  • svær dysplasi
  • karcinom in situ
  • invasiv cancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Kántor, MD
        • Underforsker:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Underforsker:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • patienter, der er planlagt til direkte hypofaryngoskopi og laryngoskopi i generel anæstesi
  • benign larynx- og hypoharyngeal sygdom/larynx- og hypopharyngeale læsioner med usikker biologisk adfærd (leukoplaki, erythroplaki, keratose)
  • patienter med mistænkelig makroskopisk læsion fundet under ØNH-undersøgelse/patienter med histologisk bekræftet metastase af carcinom i halsens lymfeknude med ukendt primær oprindelse af tumoren
  • patienter med recidiv af malign tumor i hypopharynx eller larynx
  • patienter efter strålebehandling indiceret til opfølgende undersøgelse under generel anæstesi
  • patienter med vedvarende uspecifikke problemer (hæshed, synkeproblemer osv.) indiceret til direkte laryngohypopharyngoskopi på grund af diagnostiske formål

Ekskluderingskriterier:

  • alder - yngre end 17 år
  • nægte at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret kontaktendoskopi
Forsøgspersonerne vil gennemgå forbedret kontaktendoskopi
Diagnostisk test: Forbedret kontaktendoskopi
Forsøgspersonerne vil gennemgå forbedret kontaktendoskopi - studeret billeddannelsesteknik
Diagnostisk test: Smalbåndsbilleddannelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå smalbåndsbilleddannelse - komparatorprocedure
Diagnostisk test: IMAGE1S billedbehandling
Forsøgspersonerne vil gennemgå IMAGE1S billeddannelse - komparatorprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af forbedret kontaktendoskopi
Tidsramme: Fremgangsmåde (under undersøgelsen i generel anæstesi)
Nøjagtigheden af ​​forbedret kontaktendoskopi vil blive observeret (størrelsen af ​​læsioner i mm sammenlignet med de andre standardteknikker)
Fremgangsmåde (under undersøgelsen i generel anæstesi)
Følsomhed af forbedret kontaktendoskopi
Tidsramme: Fremgangsmåde (under undersøgelsen i generel anæstesi)
Følsomheden af ​​forbedret kontaktendoskopi ved at lave præ-histologisk diagnose ved hjælp af det endelige histopatologiske resultat. vil blive observeret.
Fremgangsmåde (under undersøgelsen i generel anæstesi)
Specificitet af forbedret kontaktendoskopi
Tidsramme: Fremgangsmåde (under undersøgelsen i generel anæstesi)
Specificiteten af ​​forbedret kontaktendoskopi ved at stille præ-histologisk diagnose ved hjælp af det endelige histopatologiske resultat. vil blive observeret.
Fremgangsmåde (under undersøgelsen i generel anæstesi)
Positiv prædiktiv værdi af forbedret kontaktendoskopi
Tidsramme: Fremgangsmåde (under undersøgelsen i generel anæstesi)
Den positive prædiktive værdi af forbedret kontaktendoskopi ved præ-histologisk diagnose ved hjælp af det endelige histopatologiske resultat. vil blive observeret.
Fremgangsmåde (under undersøgelsen i generel anæstesi)
Negativ prædiktiv værdi af forbedret kontaktendoskopi
Tidsramme: Fremgangsmåde (under undersøgelsen i generel anæstesi)
Den negative prædiktive værdi af forbedret kontaktendoskopi ved at lave præ-histologisk diagnose ved hjælp af det endelige histopatologiske resultat. vil blive observeret.
Fremgangsmåde (under undersøgelsen i generel anæstesi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/RVO-FNOs/2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Data kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeal sygdom

Kliniske forsøg med Forbedret kontaktendoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner