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Vantaggi dell'endoscopia da contatto potenziata nella diagnosi preistologica delle lesioni della mucosa laringea e ipofaringea

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Determinazione del vantaggio diagnostico dell'endoscopia a contatto avanzata (ECE) nella diagnosi preistologica delle lesioni della mucosa laringea e ipofaringea

L'obiettivo dello studio è verificare il ruolo dell'endoscopia a contatto potenziata nell'identificazione precoce di modelli vascolari ad alto rischio di alterazioni della mucosa precancerose e maligne nei pazienti con orecchio-naso-gola (ENT), rispetto ad altre tecniche di imaging standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi endoscopici sono una parte inseparabile nella diagnostica dei pazienti con cancro della testa e del collo. Al giorno d'oggi ai chirurghi ORL viene offerta un'ampia varietà di metodi endoscopici. I metodi che hanno rivoluzionato la diagnosi precoce del cancro della testa e del collo sono stati metodi avanzati di endoscopia immaginativa come NBI o IMAGE1S.

Il nuovo metodo introdotto solo di recente è l'endoscopia a contatto potenziata, che utilizza una combinazione di immagini avanzate, come NBI o IMAGE1S, con microlaringoscopio rigido. Si ritiene che questa tecnologia abbia il potenziale per visualizzare i modelli vascolari dei cambiamenti della mucosa precancerosi e maligni anche meglio dell'imaging a banda stretta (NBI) e di IMAGE1S. Questo miglioramento della diagnostica aiuta con l'identificazione precoce delle lesioni ad alto rischio e ci avvicina al concetto di diagnostica preistologica, che aiuta ad accelerare la diagnosi finale, che porta a un trattamento tempestivo.

Protocollo di studio:

  • questionario anamnestico (età, sesso, peso, altezza, fumo, alcol, malattia da reflusso)
  • Questionario sull'Indice dei Sintomi di Reflusso (RSI).
  • endoscopia in luce bianca in anestesia locale con valutazione:
  • carattere della lesione (benigno, edema di Reinke, cisti, polipo, laringite/faringite cronica, leucoplachia, eritroplachia, malignità)
  • sanguinamento o ulcerazione sulla superficie della lesione
  • endoscopia con endoscopio NBI in anestesia locale con valutazione:
  • vascolarizzazione della mucosa secondo la classificazione ELS
  • dimensione della lesione rispetto all'endoscopia in luce bianca in anestesia locale
  • comparsa di nuove lesioni rispetto all'endoscopia in luce bianca in anestesia locale
  • endoscopia in luce bianca in anestesia generale durante la microlaringoscopia
  • carattere della lesione (benigno, edema di Reinkes, cisti, polipo, laringite/faringite cronica, leucoplachia, eritroplachia, malignità)
  • sanguinamento o ulcerazione sulla superficie della lesione
  • dimensione della lesione rispetto all'endoscopia in luce bianca in anestesia locale
  • comparsa di nuove lesioni rispetto all'endoscopia in luce bianca in anestesia locale
  • endoscopia in NBI o IMAGE1S in anestesia generale durante la microlaringoscopia
  • vascolarizzazione della mucosa secondo la classificazione ELS
  • dimensione della lesione rispetto all'endoscopia in luce bianca in anestesia locale
  • comparsa di nuove lesioni rispetto all'endoscopia in luce bianca in anestesia locale
  • endoscopia a contatto potenziata (ECE) in NBI o IMAGE1S in anestesia generale durante la microlaringoscopia
  • vascolarizzazione della mucosa secondo la classificazione ELS e Puxxedu
  • dimensione della lesione rispetto all'endoscopia in luce bianca e NBI/IMAGE1S in anestesia generale
  • comparsa di nuove lesioni rispetto all'endoscopia in luce bianca e NBI/

IMAGE1S in anestesia generale

  • esame istologico con determinazione della diagnosi finale
  • lesione benigna
  • lieve displasia
  • grave displasia
  • carcinoma in situ
  • cancro invasivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • Reclutamento
        • University hospital Hradec Králové
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Kántor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Sub-investigatore:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • pazienti in attesa di ipofaringoscopia diretta e laringoscopia in anestesia generale
  • malattia benigna della laringe e dell'ipofaringe/lesioni della laringe e dell'ipofaringe a comportamento biologico incerto (leucoplachia, eritroplachia, cheratosi)
  • pazienti con lesione macroscopica sospetta riscontrata all'esame otorinolaringoiatrico/pazienti con metastasi istologicamente confermate di carcinoma nel linfonodo del collo con origine primaria sconosciuta del tumore
  • pazienti con recidiva di tumore maligno in ipofaringe o laringe
  • pazienti dopo radioterapia indicati per esame di follow-up in anestesia generale
  • pazienti con persistenti problemi aspecifici (raucedine, problemi di deglutizione ecc.) indicati a laringoipofaringoscopia diretta per finalità diagnostiche

Criteri di esclusione:

  • età - meno di 17 anni
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia a contatto potenziata
I soggetti dello studio saranno sottoposti a endoscopia da contatto potenziata
Test diagnostico: Endoscopia a contatto potenziata
I soggetti dello studio saranno sottoposti a endoscopia da contatto potenziata - tecnica di imaging studiata
Test diagnostico: Imaging a banda stretta
I soggetti dello studio saranno sottoposti a imaging a banda stretta - procedura di confronto
Test diagnostico: Immagine IMAGE1S
I soggetti dello studio saranno sottoposti a imaging IMAGE1S - procedura di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'endoscopia a contatto potenziata
Lasso di tempo: Procedura (Durante l'esame in anestesia generale)
Verrà osservata l'accuratezza dell'endoscopia a contatto potenziata (dimensione delle lesioni in mm rispetto alle altre tecniche standard)
Procedura (Durante l'esame in anestesia generale)
Sensibilità dell'endoscopia a contatto potenziata
Lasso di tempo: Procedura (Durante l'esame in anestesia generale)
La sensibilità dell'endoscopia a contatto potenziata nell'effettuare diagnosi preistologica utilizzando il risultato finale dell'istopatologia. sarà osservato.
Procedura (Durante l'esame in anestesia generale)
Specificità dell'endoscopia a contatto potenziata
Lasso di tempo: Procedura (Durante l'esame in anestesia generale)
La specificità dell'endoscopia a contatto potenziata nell'effettuare diagnosi preistologica utilizzando il risultato finale dell'istopatologia. sarà osservato.
Procedura (Durante l'esame in anestesia generale)
Valore predittivo positivo dell'endoscopia a contatto potenziata
Lasso di tempo: Procedura (Durante l'esame in anestesia generale)
Il valore predittivo positivo dell'endoscopia da contatto potenziata nella diagnosi preistologica utilizzando il risultato finale dell'istopatologia. sarà osservato.
Procedura (Durante l'esame in anestesia generale)
Valore predittivo negativo dell'endoscopia a contatto potenziata
Lasso di tempo: Procedura (Durante l'esame in anestesia generale)
Il valore predittivo negativo dell'endoscopia da contatto potenziata nella diagnosi preistologica utilizzando il risultato finale dell'istopatologia. sarà osservato.
Procedura (Durante l'esame in anestesia generale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/RVO-FNOs/2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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