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Bénéfice de l'endoscopie de contact améliorée dans le diagnostic pré-histologique des lésions des muqueuses laryngées et hypopharyngées

6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Détermination du bénéfice diagnostique de l'endoscopie de contact améliorée (ECE) dans le diagnostic pré-histologique des lésions des muqueuses laryngées et hypopharyngées

L'objectif de l'étude est de vérifier le rôle de l'endoscopie de contact améliorée dans l'identification précoce des schémas vasculaires à haut risque de modifications muqueuses précancéreuses et malignes chez les patients ORL, en comparaison avec d'autres techniques d'imagerie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méthodes d'endoscopie font partie intégrante du diagnostic des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. De nos jours, les chirurgiens ORL se voient proposer une grande variété de méthodes d'endoscopie. Les méthodes qui ont révolutionné le diagnostic précoce des cancers de la tête et du cou étaient des méthodes avancées d'endoscopie imaginant telles que NBI ou IMAGE1S.

La nouvelle méthode récemment introduite est l'endoscopie de contact améliorée, qui utilise une combinaison d'imagerie avancée, telle que NBI ou IMAGE1S, avec un microlaryngoscope rigide. On pense que cette technologie a le potentiel de visualiser les schémas vasculaires des modifications muqueuses précancéreuses et malignes encore mieux que l'imagerie à bande étroite (NBI) et IMAGE1S. Cette amélioration du diagnostic aide à l'identification précoce des lésions à haut risque et nous rapproche du concept de diagnostic pré-histologique, ce qui permet d'accélérer l'établissement du diagnostic final, ce qui conduit à un traitement rapide.

Protocole d'étude:

  • questionnaire anamnestique (âge, sexe, poids, taille, tabac, alcool, reflux)
  • Questionnaire de l'indice des symptômes de reflux (RSI)
  • endoscopie en lumière blanche sous anesthésie locale avec évaluation :
  • caractère de la lésion (bénigne, œdème de Reinke, kyste, polype, laryngite/pharyngite chronique, leucoplasie, érythroplasie, malignité)
  • saignement ou ulcération à la surface de la lésion
  • endoscopie avec endoscope NBI en anesthésie locale avec évaluation :
  • vascularisation des muqueuses selon la classification ELS
  • taille de la lésion comparée à l'endoscopie en lumière blanche sous anesthésie locale
  • apparition de nouvelles lésions par rapport à l'endoscopie en lumière blanche en anesthésie locale
  • endoscopie en lumière blanche en anesthésie générale au cours de la microlaryngoscopie
  • caractère de la lésion (bénigne, œdème de Reinkes, kyste, polype, laryngite/pharyngite chronique, leucoplasie, érythroplasie, malignité)
  • saignement ou ulcération à la surface de la lésion
  • taille de la lésion comparée à l'endoscopie en lumière blanche sous anesthésie locale
  • apparition de nouvelles lésions par rapport à l'endoscopie en lumière blanche en anesthésie locale
  • endoscopie en NBI ou IMAGE1S en anesthésie générale au cours de la microlaryngoscopie
  • vascularisation des muqueuses selon la classification ELS
  • taille de la lésion comparée à l'endoscopie en lumière blanche sous anesthésie locale
  • apparition de nouvelles lésions par rapport à l'endoscopie en lumière blanche en anesthésie locale
  • endoscopie de contact améliorée (ECE) en NBI ou IMAGE1S en anesthésie générale au cours de la microlaryngoscopie
  • vascularisation des muqueuses selon la classification ELS et Puxxedu
  • taille de la lésion par rapport à l'endoscopie en lumière blanche et NBI/ IMAGE1S en anesthésie générale
  • apparition de nouvelles lésions par rapport à l'endoscopie en lumière blanche et NBI/

IMAGE1S en anesthésie générale

  • examen histologique avec détermination du diagnostic final
  • lésion bénigne
  • dysplasie légère
  • dysplasie sévère
  • carcinome in situ
  • cancer invasif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Recrutement
        • University hospital Hradec Králové
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Kántor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • patients devant subir une hypopharyngoscopie directe et une laryngoscopie en anesthésie générale
  • maladie laryngée et hypopharyngée bénigne/lésions laryngées et hypopharyngées de comportement biologique incertain (leucoplasie, érythroplasie, kératose)
  • patients présentant une lésion macroscopique suspecte découverte lors d'un examen ORL/patients présentant une métastase histologiquement confirmée d'un carcinome dans un ganglion lymphatique du cou avec une origine primaire inconnue de la tumeur
  • patients présentant une récidive de tumeur maligne dans l'hypopharynx ou le larynx
  • patients après radiothérapie indiqués pour un examen de suivi sous anesthésie générale
  • patients présentant des problèmes non spécifiques persistants (enrouement, problèmes de déglutition, etc.) indiqués pour diriger la laryngohypopharyngoscopie à des fins de diagnostic

Critère d'exclusion:

  • âge - moins de 17 ans
  • refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopie de contact améliorée
Les sujets de l'étude subiront une endoscopie de contact améliorée
Test diagnostique: Endoscopie de contact améliorée
Les sujets de l'étude subiront une endoscopie de contact améliorée - technique d'imagerie étudiée
Test diagnostique: Imagerie à bande étroite
Les sujets de l'étude subiront une imagerie à bande étroite - procédure de comparaison
Test diagnostique: Imagerie IMAGE1S
Les sujets de l'étude subiront une imagerie IMAGE1S - procédure de comparaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'endoscopie de contact améliorée
Délai: Procédure (Lors de l'examen sous anesthésie générale)
La précision de l'endoscopie de contact renforcée sera observée (taille des lésions en mm par rapport aux autres techniques standard)
Procédure (Lors de l'examen sous anesthésie générale)
Sensibilité de l'endoscopie de contact améliorée
Délai: Procédure (Lors de l'examen sous anesthésie générale)
La sensibilité de l'endoscopie de contact améliorée pour établir un diagnostic pré-histologique à l'aide du résultat final de l'histopathologie. seront observés.
Procédure (Lors de l'examen sous anesthésie générale)
Spécificité de l'endoscopie de contact améliorée
Délai: Procédure (Lors de l'examen sous anesthésie générale)
La spécificité de l'endoscopie de contact améliorée dans l'établissement d'un diagnostic pré-histologique à l'aide du résultat final de l'histopathologie. seront observés.
Procédure (Lors de l'examen sous anesthésie générale)
Valeur prédictive positive de l'endoscopie de contact améliorée
Délai: Procédure (Lors de l'examen sous anesthésie générale)
La valeur prédictive positive de l'endoscopie de contact améliorée dans l'établissement d'un diagnostic pré-histologique à l'aide du résultat final de l'histopathologie. seront observés.
Procédure (Lors de l'examen sous anesthésie générale)
Valeur prédictive négative de l'endoscopie de contact améliorée
Délai: Procédure (Lors de l'examen sous anesthésie générale)
La valeur prédictive négative de l'endoscopie de contact améliorée dans l'établissement d'un diagnostic pré-histologique à l'aide du résultat final de l'histopathologie. seront observés.
Procédure (Lors de l'examen sous anesthésie générale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/RVO-FNOs/2020 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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