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후두 및 하인두 점막 병변의 조직학적 조직학적 진단에서 강화된 접촉 내시경의 이점

2022년 12월 6일 업데이트: University Hospital Ostrava

후두 및 하인두 점막 병변의 조직학적 전진단에서 강화접촉내시경(ECE)의 진단적 편익 결정

이 연구의 초점은 귀-코-목(ENT) 환자의 전암성 및 악성 점막 변화의 고위험 혈관 패턴을 조기에 식별하는 강화된 접촉 내시경의 역할을 다른 표준 영상 기술과 비교하여 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 검사 방법은 두경부암 환자의 진단에서 빼놓을 수 없는 부분입니다. 요즘 이비인후과 의사는 다양한 내시경 방법을 제공받습니다. 두경부암의 조기진단에 혁명을 일으킨 방법은 NBI나 IMAGE1S와 같은 첨단 영상내시경법이었다.

최근에 유일하게 도입된 새로운 방법은 NBI 또는 IMAGE1S와 같은 고급 이미징과 강성 미세 후두경의 조합을 사용하는 향상된 접촉 내시경입니다. 이 기술은 전암 및 악성 점막 변화의 혈관 패턴을 협대역 영상(NBI) 및 IMAGE1S보다 훨씬 더 잘 시각화할 수 있는 잠재력이 있다고 믿어집니다. 이러한 진단 기술의 향상은 고위험 병변의 조기 식별에 도움이 되며 조직학적 진단의 개념에 더 가까이 다가가 최종 진단을 가속화하여 신속한 치료로 이어집니다.

연구 프로토콜:

  • 기억상실 질문지(연령, 성별, 체중, 신장, 흡연, 음주, 역류질환)
  • 역류 증상 지수(RSI) 설문지
  • 평가와 함께 국소 마취 상태에서 백색광으로 내시경 검사:
  • 병변의 특성(양성, 라인케 부종, 낭종, 폴립, 만성 후두염/인두염, 백반증, 홍판증, 악성)
  • 병변 표면의 출혈 또는 궤양
  • 평가와 함께 국소 마취 상태에서 NBI 내시경으로 내시경 검사:
  • ELS 분류에 따른 점막 혈관화
  • 국소마취 하에 백색광으로 내시경과 비교하여 병변의 크기
  • 국소마취 하 백색광 내시경에 비해 새로운 병변 발생
  • 미세 후두경 검사 중 전신 마취 상태에서 백색광으로 내시경 검사
  • 병변의 특성(양성, Reinkes 부종, 낭종, 용종, 만성 후두염/인두염, 백반증, 홍판증, 악성)
  • 병변 표면의 출혈 또는 궤양
  • 국소마취 하에 백색광으로 내시경과 비교하여 병변의 크기
  • 국소마취 하에 백색광 내시경과 비교했을 때 새로운 병변의 발생
  • 미세 후두경 검사 중 전신 마취 상태에서 NBI 또는 IMAGE1S의 내시경 검사
  • ELS 분류에 따른 점막 혈관화
  • 국소마취 하에 백색광으로 내시경과 비교하여 병변의 크기
  • 국소마취 하 백색광 내시경에 비해 새로운 병변 발생
  • 미세후두경 검사 중 NBI 또는 IMAGE1S의 강화 접촉 내시경 검사(ECE) 전신 마취
  • ELS 및 Puxxedu 분류에 따른 점막 혈관화
  • 백색광의 내시경 및 전신 마취의 NBI/ IMAGE1S와 비교하여 병변의 크기
  • 백색광 및 NBI의 내시경에 비해 새로운 병변의 발생/

전신 마취 상태의 IMAGE1S

  • 최종 진단을 결정하는 조직 검사
  • 양성 병변
  • 가벼운 이형성증
  • 심한 이형성증
  • 제자리 암종
  • 침윤성 암

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Hradec Králové, 체코
        • 모병
        • University hospital Hradec Králové
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • 모병
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Kántor, MD
        • 부수사관:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • 부수사관:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • 부수사관:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전신 마취 상태에서 직접적인 하인두경 검사 및 후두경 검사가 예정된 환자
  • 양성 후두 및 하인두 질환/불확실한 생물학적 행동의 후두 및 하인두 병변(백반증, 홍판증, 각화증)
  • 이비인후과 검사에서 의심되는 거시적 병변이 발견된 환자 / 조직학적으로 종양의 원발성 원인을 알 수 없는 경부 림프절 암의 전이가 확인된 환자
  • 하인두 또는 후두에 악성 종양이 재발한 환자
  • 방사선 치료 후 전신 마취하에 후속 검사가 필요한 환자
  • 진단 목적으로 인해 직접적인 후두하인두경 검사가 필요한 지속적인 비특이성 문제(쉰 목소리, 삼키는 문제 등)가 있는 환자

제외 기준:

  • 나이 - 17세 미만
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 접촉 내시경
연구 대상자는 강화된 접촉 내시경 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: 향상된 접촉 내시경
연구 대상자는 강화된 접촉 내시경 검사를 받게 됩니다 - 연구된 영상 기술
진단 검사: 협대역 이미징
연구 대상자는 협대역 이미징 - 비교기 절차를 거치게 됩니다.
진단 검사: IMAGE1S 이미징
연구 대상자는 IMAGE1S 이미징 - 비교 절차를 거치게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 접촉 내시경의 정확도
기간: 절차 (전신 마취하에 검사 중)
향상된 접촉 내시경 검사의 정확도가 관찰됩니다(다른 표준 기술과 비교할 때 mm 단위의 병변 크기).
절차 (전신 마취하에 검사 중)
향상된 접촉 내시경의 감도
기간: 절차 (전신 마취하에 검사 중)
최종 조직병리학적 결과를 이용한 조직학적 진단을 위한 강화된 접촉 내시경의 민감도. 관찰됩니다.
절차 (전신 마취하에 검사 중)
향상된 접촉 내시경의 특이성
기간: 절차 (전신 마취하에 검사 중)
최종 조직병리학적 결과를 이용하여 조직학적 진단을 위한 강화된 접촉 내시경의 특이성. 관찰됩니다.
절차 (전신 마취하에 검사 중)
강화된 접촉 내시경의 긍정적인 예측 가치
기간: 절차 (전신 마취하에 검사 중)
최종 조직병리학적 결과를 이용한 조직학적 사전진단에 있어서 강화접촉내시경의 양성예측가치. 관찰됩니다.
절차 (전신 마취하에 검사 중)
향상된 접촉 내시경의 부정적인 예측 가치
기간: 절차 (전신 마취하에 검사 중)
최종 조직병리학적 결과를 이용한 조직학적 사전진단에서 강화접촉내시경의 음성예측도. 관찰됩니다.
절차 (전신 마취하에 검사 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

수사관

  • 수석 연구원: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23/RVO-FNOs/2020 (기타 보조금/기금 번호: University Hospital Ostrava)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다. 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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