Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetun kontaktiendoskopian edut kurkunpään ja alanielun limakalvovaurioiden esihistologisessa diagnosoinnissa

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Tehostetun kontaktiendoskopian (ECE) diagnostisen hyödyn määrittäminen kurkunpään ja hypofaryngeaalisen limakalvovaurioiden esihistologisessa diagnoosissa

Tutkimuksen painopisteenä on vahvistaa tehostetun kontaktiendoskopian rooli syöpää edeltävien ja pahanlaatuisten limakalvomuutosten korkean riskin verisuonimallien varhaisessa tunnistamisessa korva-nenä-kurkkupotilailla verrattuna muihin vakiomuotoisiin kuvantamistekniikoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskopiamenetelmät ovat erottamaton osa pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden diagnostiikkaa. Nykyään ENT-kirurgeille tarjotaan laaja valikoima endoskopiamenetelmiä. Pään ja kaulan syövän varhaisessa diagnostiikassa vallankumouksen aiheuttaneet menetelmät olivat kehittyneet mielikuvitusendoskopiamenetelmät, kuten NBI tai IMAGE1S.

Uusi, vasta äskettäin esitelty menetelmä on tehostettu kontaktiendoskopia, jossa käytetään edistyneen mielikuvituksen yhdistelmää, kuten NBI tai IMAGE1S, ja jäykkä mikrolaryngoskooppi. Uskotaan, että tällä tekniikalla on potentiaalia visualisoida syöpää edeltävien ja pahanlaatuisten limakalvomuutosten verisuonimallit jopa paremmin kuin kapeakaistainen kuvantaminen (NBI) ja IMAGE1S. Tämä diagnostiikan parannus auttaa korkeariskisten leesioiden varhaisessa tunnistamisessa ja vie meidät lähemmäksi esihistologisen diagnostiikan käsitettä, joka auttaa nopeuttamaan lopullisen diagnoosin tekemistä, mikä johtaa nopeaan hoitoon.

Tutkimusprotokolla:

  • anamnestinen kyselylomake (ikä, sukupuoli, paino, pituus, tupakointi, alkoholi, refluksitauti)
  • Refluksioireiden indeksin (RSI) kyselylomake
  • endoskopia valkoisessa valossa paikallispuudutuksessa arvioinnin kanssa:
  • vaurion luonne (hyvänlaatuinen, Reinken turvotus, kysta, polyyppi, krooninen kurkunpää/nielutulehdus, leukoplakia, erythroplakia, pahanlaatuisuus)
  • verenvuoto tai haavauma vaurion pinnalla
  • endoskopia NBI-endoskoopilla paikallispuudutuksessa ja arvioinnin kanssa:
  • limakalvon vaskularisaatio ELS-luokituksen mukaan
  • leesion koko verrattuna endoskopiaan valkoisessa valossa paikallispuudutuksessa
  • uusien leesioiden esiintyminen verrattuna endoskopiaan valkoisessa valossa paikallispuudutuksessa
  • endoskopia valkoisessa valossa yleisanestesiassa mikrolaryngoskoopin aikana
  • vaurion luonne (hyvänlaatuinen, Reinkesin turvotus, kysta, polyyppi, krooninen kurkunpää/nielutulehdus, leukoplakia, erythroplakia, pahanlaatuisuus)
  • verenvuoto tai haavauma vaurion pinnalla
  • leesion koko verrattuna endoskopiaan valkoisessa valossa paikallispuudutuksessa
  • uusien leesioiden esiintyminen verrattuna endoskopiaan valkoisessa valossa paikallispuudutuksessa
  • endoskopia NBI:ssa tai IMAGE1S yleisanestesiassa mikrolaryngoskopian aikana
  • limakalvon vaskularisaatio ELS-luokituksen mukaan
  • leesion koko verrattuna endoskopiaan valkoisessa valossa paikallispuudutuksessa
  • uusien leesioiden esiintyminen verrattuna endoskopiaan valkoisessa valossa paikallispuudutuksessa
  • tehostettu kontaktiendoskopia (ECE) NBI:ssa tai IMAGE1S yleisanestesiassa mikrolaryngoskopian aikana
  • limakalvon vaskularisaatio ELS- ja Puxxedu-luokituksen mukaan
  • leesion koko verrattuna endoskopiaan valkoisessa valossa ja NBI/ IMAGE1S:ään yleisanestesiassa
  • uusien leesioiden esiintyminen verrattuna endoskopiaan valkoisessa valossa ja NBI/

IMAGE1S yleisanestesiassa

  • histologinen tutkimus ja lopullinen diagnoosi
  • hyvänlaatuinen vaurio
  • lievä dysplasia
  • vakava dysplasia
  • karsinooma in situ
  • invasiivinen syöpä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Rekrytointi
        • University hospital Hradec Králové
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Kántor, MD
        • Alatutkija:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Alatutkija:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ja vanhempi
  • potilaat, joille on suunniteltu suora hypofaryngoskopia ja laryngoskoopia yleisanestesiassa
  • hyvänlaatuinen kurkunpään ja hypofaryngeaalinen sairaus/kurkunpään ja hypofaryngeaaliset vauriot, joiden biologinen käyttäytyminen on epävarmaa (leukoplakia, erytroplakia, keratoosi)
  • potilaat, joilla on epäilyttävä makroskooppinen leesio, joka löydettiin ENT-tutkimuksessa / potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu karsinooman etäpesäke kaulan imusolmukkeessa ja kasvaimen primaarista alkuperää ei tiedetä
  • potilailla, joilla pahanlaatuinen kasvain uusiutuu hypofarynksissa tai kurkunpäässä
  • sädehoidon jälkeen potilaille, jotka on tarkoitettu yleisanestesiassa suoritettavaan seurantatutkimukseen
  • potilaat, joilla on jatkuvia epäspesifisiä ongelmia (käheys, nielemisongelmat jne.), jotka on osoitettu suoraan laryngohypofaryngoskooppiin diagnostisista syistä

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä - alle 17 vuotta
  • kieltäytyminen tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu kontaktiendoskopia
Tutkittaville tehdään tehostettu kontaktiendoskopia
Diagnostinen testi: Tehostettu kontaktiendoskopia
Koehenkilöille tehdään tehostettu kontaktiendoskopia - tutkittu kuvantamistekniikka
Diagnostinen testi: Kapeakaistainen kuvantaminen
Koehenkilöille tehdään kapeakaistakuvaus - vertailumenetelmä
Diagnostinen testi: IMAGE1S kuvantaminen
Tutkimushenkilöt käyvät läpi IMAGE1S-kuvantamis-vertailumenettelyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehostetun kontaktiendoskopian tarkkuus
Aikaikkuna: Toimenpide (tutkimuksen aikana yleisanestesiassa)
Tehostetun kontaktiendoskopian tarkkuus havaitaan (leesioiden koko millimetreinä verrattuna muihin standarditekniikoihin)
Toimenpide (tutkimuksen aikana yleisanestesiassa)
Tehostetun kontaktiendoskopian herkkyys
Aikaikkuna: Toimenpide (tutkimuksen aikana yleisanestesiassa)
Tehostetun kontaktiendoskopian herkkyys esihistologisessa diagnoosissa lopullisen histopatologisen tuloksen perusteella. tullaan tarkkailemaan.
Toimenpide (tutkimuksen aikana yleisanestesiassa)
Tehostetun kontaktiendoskopian spesifisyys
Aikaikkuna: Toimenpide (tutkimuksen aikana yleisanestesiassa)
Tehostetun kontaktiendoskopian spesifisyys esihistologisen diagnoosin tekemisessä lopullisen histopatologisen tuloksen perusteella. tullaan tarkkailemaan.
Toimenpide (tutkimuksen aikana yleisanestesiassa)
Tehostetun kontaktiendoskopian positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Toimenpide (tutkimuksen aikana yleisanestesiassa)
Tehostetun kontaktiendoskopian positiivinen ennustearvo esihistologisessa diagnoosissa lopullisen histopatologisen tuloksen perusteella. tullaan tarkkailemaan.
Toimenpide (tutkimuksen aikana yleisanestesiassa)
Tehostetun kontaktiendoskopian negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Toimenpide (tutkimuksen aikana yleisanestesiassa)
Tehostetun kontaktiendoskopian negatiivinen ennustearvo esihistologisessa diagnoosissa lopullisen histopatologisen tuloksen perusteella. tullaan tarkkailemaan.
Toimenpide (tutkimuksen aikana yleisanestesiassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23/RVO-FNOs/2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Hospital Ostrava)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön. Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään sairaus

Kliiniset tutkimukset Tehostettu kontaktiendoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa