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Benefício da Endoscopia de Contato Aprimorada no Diagnóstico Pré-histológico de Lesões da Mucosa Laríngea e Hipofaríngea

6 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Ostrava

Determinação do benefício diagnóstico da endoscopia de contato aprimorada (ECE) no diagnóstico pré-histológico de lesões da mucosa laríngea e hipofaríngea

O foco do estudo é verificar o papel da endoscopia de contato aprimorada na identificação precoce de padrões vasculares de alto risco de alterações mucosas pré-cancerosas e malignas em pacientes otorrinolaringológicos (ENT), em comparação com outras técnicas de imagem padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os métodos de endoscopia são parte indissociável no diagnóstico de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Hoje em dia, os cirurgiões otorrinolaringologistas recebem uma ampla variedade de métodos de endoscopia. Os métodos que revolucionaram o diagnóstico precoce do câncer de cabeça e pescoço foram os métodos avançados de endoscopia por imagem, como NBI ou IMAGE1S.

O novo método introduzido recentemente é a endoscopia de contato aprimorada, que usa uma combinação de imagens avançadas, como NBI ou IMAGE1S, com microlaringoscópio rígido. Acredita-se que esta tecnologia tenha o potencial de visualizar padrões vasculares de alterações mucosas pré-cancerosas e malignas ainda melhor do que imagens de banda estreita (NBI) e IMAGE1S. Essa melhoria no diagnóstico ajuda na identificação precoce de lesões de alto risco e nos aproxima do conceito de diagnóstico pré-histológico, que ajuda a acelerar o diagnóstico final, o que leva ao tratamento imediato.

Protocolo de estudo:

  • questionário anamnéstico (idade, sexo, peso, altura, tabagismo, etilismo, doença do refluxo)
  • Questionário de Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
  • endoscopia em luz branca em anestesia local com avaliação:
  • caráter da lesão (benigno, edema de Reinke, cisto, pólipo, laringite/faringite crônica, leucoplasia, eritroplasia, malignidade)
  • sangramento ou ulceração na superfície da lesão
  • endoscopia com endoscópio NBI em anestesia local com avaliação:
  • vascularização da mucosa de acordo com a classificação ELS
  • tamanho da lesão em comparação com endoscopia em luz branca em anestesia local
  • ocorrência de novas lesões em comparação com endoscopia em luz branca em anestesia local
  • endoscopia em luz branca em anestesia geral durante microlaringoscopia
  • caráter da lesão (benigno, edema de Reinkes, cisto, pólipo, laringite/faringite crônica, leucoplasia, eritroplasia, malignidade)
  • sangramento ou ulceração na superfície da lesão
  • tamanho da lesão em comparação com endoscopia em luz branca em anestesia local
  • ocorrência de novas lesões quando comparada com endoscopia em luz branca em anestesia local
  • endoscopia em NBI ou IMAGE1S em anestesia geral durante microlaringoscopia
  • vascularização da mucosa de acordo com a classificação ELS
  • tamanho da lesão em comparação com endoscopia em luz branca em anestesia local
  • ocorrência de novas lesões em comparação com endoscopia em luz branca em anestesia local
  • endoscopia de contato aprimorada (ECE) em NBI ou IMAGE1S em anestesia geral durante microlaringoscopia
  • vascularização da mucosa de acordo com a classificação ELS e Puxxedu
  • tamanho da lesão em comparação com endoscopia em luz branca e NBI/IMAGE1S em anestesia geral
  • ocorrência de novas lesões em comparação com endoscopia em luz branca e NBI/

IMAGE1S em anestesia geral

  • exame histológico com determinação do diagnóstico final
  • lesão benigna
  • displasia leve
  • displasia grave
  • carcinoma in situ
  • câncer invasivo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Recrutamento
        • University hospital Hradec Králové
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Kántor, MD
        • Subinvestigador:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Subinvestigador:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • pacientes agendados para hipofaringoscopia direta e laringoscopia em anestesia geral
  • doença laríngea e hipofaríngea benigna/lesões laríngeas e hipofaríngeas de comportamento biológico incerto (leucoplasia, eritroplasia, queratose)
  • pacientes com lesão macroscópica suspeita encontrada durante o exame otorrinolaringológico/pacientes com metástase histologicamente confirmada de carcinoma em linfonodo cervical com origem primária desconhecida do tumor
  • pacientes com recorrência de tumor maligno em hipofaringe ou laringe
  • pacientes após radioterapia indicados para exame de acompanhamento sob anestesia geral
  • pacientes com problemas inespecíficos persistentes (rouquidão, problemas de deglutição etc.) indicados para laringo-hipofaringoscopia direta para fins diagnósticos

Critério de exclusão:

  • idade - menos de 17 anos
  • recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endoscopia de contato aprimorada
Os sujeitos do estudo serão submetidos a endoscopia de contato aprimorada
Teste de diagnostico: Endoscopia de contato aprimorada
Os sujeitos do estudo serão submetidos a endoscopia de contato aprimorada - técnica de imagem estudada
Teste de diagnostico: Imagem de banda estreita
Os sujeitos do estudo serão submetidos a imagem de banda estreita - procedimento de comparação
Teste de diagnostico: Imagem IMAGE1S
Os sujeitos do estudo serão submetidos a imagem IMAGE1S - procedimento de comparação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da endoscopia de contato aprimorada
Prazo: Procedimento (Durante o exame sob anestesia geral)
A precisão da endoscopia de contato aprimorada será observada (tamanho das lesões em mm quando comparada com as outras técnicas padrão)
Procedimento (Durante o exame sob anestesia geral)
Sensibilidade da endoscopia de contato aprimorada
Prazo: Procedimento (Durante o exame sob anestesia geral)
A sensibilidade da endoscopia de contato aprimorada no diagnóstico pré-histológico usando o resultado final da histopatologia. será observado.
Procedimento (Durante o exame sob anestesia geral)
Especificidade da endoscopia de contato aprimorada
Prazo: Procedimento (Durante o exame sob anestesia geral)
A especificidade da endoscopia de contato aprimorada no diagnóstico pré-histológico usando o resultado final da histopatologia. será observado.
Procedimento (Durante o exame sob anestesia geral)
Valor preditivo positivo da endoscopia de contato aprimorada
Prazo: Procedimento (Durante o exame sob anestesia geral)
O valor preditivo positivo da endoscopia de contato aprimorada no diagnóstico pré-histológico usando o resultado final da histopatologia. será observado.
Procedimento (Durante o exame sob anestesia geral)
Valor preditivo negativo da endoscopia de contato aprimorada
Prazo: Procedimento (Durante o exame sob anestesia geral)
O valor preditivo negativo da endoscopia de contato aprimorada no diagnóstico pré-histológico usando o resultado final da histopatologia. será observado.
Procedimento (Durante o exame sob anestesia geral)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23/RVO-FNOs/2020 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Ostrava)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores. Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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