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Nutzen der verbesserten Kontaktendoskopie bei der prähistologischen Diagnose von Larynx- und Hypopharynx-Schleimhautläsionen

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Bestimmung des diagnostischen Nutzens der Enhanced Contact Endoscopy (ECE) in der prähistologischen Diagnose von Larynx- und Hypopharynx-Schleimhautläsionen

Der Fokus der Studie liegt auf der Überprüfung der Rolle der verbesserten Kontaktendoskopie bei der Früherkennung von Hochrisiko-Gefäßmustern präkanzeröser und bösartiger Schleimhautveränderungen bei Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Patienten im Vergleich zu anderen Standard-Bildgebungsverfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endoskopieverfahren sind ein untrennbarer Bestandteil der Diagnostik von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren. Heutzutage wird HNO-Chirurgen ein breites Spektrum an endoskopischen Verfahren angeboten. Die Methoden, die eine Revolution in der Frühdiagnostik von Kopf-Hals-Krebs verursachten, waren fortgeschrittene bildgebende Endoskopiemethoden wie NBI oder IMAGE1S.

Die neue, erst kürzlich eingeführte Methode ist die erweiterte Kontaktendoskopie, die eine Kombination aus fortschrittlicher Bildgebung wie NBI oder IMAGE1S mit einem starren Mikrolaryngoskop verwendet. Es wird davon ausgegangen, dass diese Technologie das Potenzial hat, Gefäßmuster präkanzeröser und bösartiger Schleimhautveränderungen noch besser darzustellen als Schmalbandbildgebung (NBI) und IMAGE1S. Diese Verbesserung der Diagnostik hilft bei der Früherkennung von Läsionen mit hohem Risiko und bringt uns näher an das Konzept der prähistologischen Diagnostik heran, die dazu beiträgt, die endgültige Diagnosestellung zu beschleunigen, was zu einer sofortigen Behandlung führt.

Studienprotokoll:

  • Anamnestischer Fragebogen (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Rauchen, Alkohol, Refluxkrankheit)
  • Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index (RSI).
  • Endoskopie im Weißlicht in örtlicher Betäubung mit Auswertung:
  • Charakter der Läsion (gutartig, Reinke-Ödem, Zyste, Polyp, chronische Laryngitis/Pharyngitis, Leukoplakie, Erythroplakie, Malignität)
  • Blutungen oder Geschwüre auf der Oberfläche der Läsion
  • Endoskopie mit NBI-Endoskop in örtlicher Betäubung mit Auswertung:
  • Schleimhautvaskularisation nach der ELS-Klassifikation
  • Größe der Läsion im Vergleich zur Endoskopie im Weißlicht in örtlicher Betäubung
  • Auftreten neuer Läsionen im Vergleich zur Endoskopie im Weißlicht in Lokalanästhesie
  • Endoskopie im Weißlicht in Vollnarkose während der Mikrolaryngoskopie
  • Charakter der Läsion (gutartig, Reinkes-Ödem, Zyste, Polyp, chronische Laryngitis/Pharyngitis, Leukoplakie, Erythroplakie, Malignität)
  • Blutungen oder Geschwüre auf der Oberfläche der Läsion
  • Größe der Läsion im Vergleich zur Endoskopie im Weißlicht in örtlicher Betäubung
  • Auftreten neuer Läsionen im Vergleich zur Endoskopie im Weißlicht in Lokalanästhesie
  • Endoskopie in NBI oder IMAGE1S in Vollnarkose während der Mikrolaryngoskopie
  • Schleimhautvaskularisation nach der ELS-Klassifikation
  • Größe der Läsion im Vergleich zur Endoskopie im Weißlicht in örtlicher Betäubung
  • Auftreten neuer Läsionen im Vergleich zur Endoskopie im Weißlicht in Lokalanästhesie
  • Enhanced Contact Endoscopy (ECE) bei NBI oder IMAGE1S in Allgemeinanästhesie während der Mikrolaryngoskopie
  • Schleimhautvaskularisation nach der ELS- und Puxxedu-Klassifikation
  • Größe der Läsion im Vergleich zur Endoskopie im Weißlicht und NBI/IMAGE1S in Allgemeinanästhesie
  • Auftreten neuer Läsionen im Vergleich zur Endoskopie im Weißlicht und NBI/

IMAGE1S in Vollnarkose

  • histologische Untersuchung mit Feststellung der endgültigen Diagnose
  • gutartige Läsion
  • leichte Dysplasie
  • schwere Dysplasie
  • Karzinom in situ
  • invasiver Krebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Rekrutierung
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Kántor, MD
        • Unterermittler:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Unterermittler:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Patienten, die für eine direkte Hypopharyngoskopie und Laryngoskopie in Vollnarkose vorgesehen sind
  • gutartige Kehlkopf- und Hypoharynxerkrankung/Larynx- und Hypopharynxläsionen mit unsicherem biologischem Verhalten (Leukoplakie, Erythroplakie, Keratose)
  • Patienten mit verdächtiger makroskopischer Läsion, die während einer HNO-Untersuchung gefunden wurde/Patienten mit histologisch bestätigter Metastasierung eines Karzinoms im Halslymphknoten mit unbekanntem primärem Ursprung des Tumors
  • Patienten mit Wiederauftreten eines bösartigen Tumors im Hypopharynx oder Larynx
  • Patienten nach einer Strahlentherapie, die für eine Nachuntersuchung unter Vollnarkose indiziert sind
  • Patienten mit anhaltenden unspezifischen Problemen (Heiserkeit, Schluckbeschwerden etc.) aus diagnostischen Gründen auf eine direkte Laryngohypopharyngoskopie hingewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Alter - jünger als 17 Jahre
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Kontaktendoskopie
Die Studienteilnehmer werden einer erweiterten Kontaktendoskopie unterzogen
Diagnosetest: Verbesserte Kontaktendoskopie
Die Studienteilnehmer werden einer erweiterten Kontaktendoskopie unterzogen - einer untersuchten Bildgebungstechnik
Diagnosetest: Schmalbandbildgebung
Die Studienteilnehmer werden einer Schmalbandbildgebung unterzogen - einem Vergleichsverfahren
Diagnosetest: IMAGE1S-Bildgebung
Die Studienteilnehmer werden einer IMAGE1S-Bildgebung unterzogen - einem Vergleichsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der erweiterten Kontaktendoskopie
Zeitfenster: Ablauf (Während der Untersuchung in Vollnarkose)
Die Genauigkeit der verbesserten Kontaktendoskopie wird beobachtet (Größe der Läsionen in mm im Vergleich zu den anderen Standardtechniken)
Ablauf (Während der Untersuchung in Vollnarkose)
Empfindlichkeit der verstärkten Kontaktendoskopie
Zeitfenster: Ablauf (Während der Untersuchung in Vollnarkose)
Die Sensitivität der verbesserten Kontaktendoskopie bei der Erstellung einer prähistologischen Diagnose unter Verwendung des endgültigen histopathologischen Ergebnisses. wird beobachtet.
Ablauf (Während der Untersuchung in Vollnarkose)
Spezifität der erweiterten Kontaktendoskopie
Zeitfenster: Ablauf (Während der Untersuchung in Vollnarkose)
Die Spezifität der erweiterten Kontaktendoskopie bei der Erstellung einer prähistologischen Diagnose unter Verwendung des endgültigen histopathologischen Ergebnisses. wird beobachtet.
Ablauf (Während der Untersuchung in Vollnarkose)
Positiver Vorhersagewert der verbesserten Kontaktendoskopie
Zeitfenster: Ablauf (Während der Untersuchung in Vollnarkose)
Der positive prädiktive Wert der verbesserten Kontaktendoskopie bei der Erstellung einer prähistologischen Diagnose unter Verwendung des endgültigen histopathologischen Ergebnisses. wird beobachtet.
Ablauf (Während der Untersuchung in Vollnarkose)
Negativer prädiktiver Wert der verbesserten Kontaktendoskopie
Zeitfenster: Ablauf (Während der Untersuchung in Vollnarkose)
Der negative prädiktive Wert der erweiterten Kontaktendoskopie bei der Erstellung einer prähistologischen Diagnose unter Verwendung des endgültigen histopathologischen Ergebnisses. wird beobachtet.
Ablauf (Während der Untersuchung in Vollnarkose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/RVO-FNOs/2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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