Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van verbeterde contactendoscopie bij prehistologische diagnose van laryngale en hypofaryngeale mucosale laesies

6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Bepaling van diagnostisch voordeel van verbeterde contact-endoscopie (ECE) bij prehistologische diagnose van laryngale en hypofaryngeale mucosale laesies

De focus van de studie is het verifiëren van de rol van verbeterde contactendoscopie bij de vroege identificatie van risicovolle vasculaire patronen van voorstadia van kanker en kwaadaardige slijmvliesveranderingen bij KNO-patiënten, in vergelijking met andere standaard beeldvormingstechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopiemethoden zijn een onlosmakelijk onderdeel van de diagnostiek van patiënten met hoofd-halskanker. Tegenwoordig krijgen KNO-chirurgen een breed scala aan endoscopiemethoden aangeboden. De methoden die een revolutie teweegbrachten in de vroege diagnostiek van hoofd-halskanker waren geavanceerde verbeeldende endoscopiemethoden zoals NBI of IMAGE1S.

De nieuwe pas onlangs geïntroduceerde methode is verbeterde contactendoscopie, die een combinatie gebruikt van geavanceerde beeldvorming, zoals NBI of IMAGE1S, met een stijve microlaryngoscoop. Aangenomen wordt dat deze technologie het potentieel heeft om vasculaire patronen van precancereuze en kwaadaardige mucosale veranderingen zelfs beter te visualiseren dan narrow-band imaging (NBI) en IMAGE1S. Deze verbetering in de diagnostiek helpt bij de vroege identificatie van risicovolle laesies en brengt ons dichter bij het concept van prehistologische diagnostiek, wat helpt om de definitieve diagnose te versnellen, wat leidt tot een snelle behandeling.

Leerprotocool:

  • anamnestische vragenlijst (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, roken, alcohol, refluxziekte)
  • Reflux Symptom Index (RSI) vragenlijst
  • endoscopie in wit licht onder lokale anesthesie met evaluatie:
  • karakter van de laesie (goedaardig, Reinke-oedeem, cyste, poliep, chronische laryngitis/faryngitis, leukoplakie, erytroplakie, maligniteit)
  • bloeding of ulceratie op het oppervlak van de laesie
  • endoscopie met NBI-endoscoop onder plaatselijke verdoving met evaluatie:
  • mucosavascularisatie volgens de ELS-classificatie
  • grootte van de laesie in vergelijking met endoscopie in wit licht bij lokale anesthesie
  • optreden van nieuwe laesies in vergelijking met endoscopie in wit licht bij lokale anesthesie
  • endoscopie in wit licht onder algemene anesthesie tijdens microlaryngoscopie
  • karakter van de laesie (goedaardig, Reinkes oedeem, cyste, poliep, chronische laryngitis/faryngitis, leukoplakie, erytroplakie, maligniteit)
  • bloeding of ulceratie op het oppervlak van de laesie
  • grootte van de laesie in vergelijking met endoscopie in wit licht bij lokale anesthesie
  • optreden van nieuwe laesies in vergelijking met endoscopie in wit licht bij lokale anesthesie
  • endoscopie in NBI of IMAGE1S onder algemene anesthesie tijdens microlaryngoscopie
  • mucosavascularisatie volgens de ELS-classificatie
  • grootte van de laesie in vergelijking met endoscopie in wit licht bij lokale anesthesie
  • optreden van nieuwe laesies in vergelijking met endoscopie in wit licht bij lokale anesthesie
  • verbeterde contactendoscopie (ECE) in NBI of IMAGE1S onder algemene anesthesie tijdens microlaryngoscopie
  • mucosavascularisatie volgens de ELS- en Puxxedu-classificatie
  • grootte van de laesie in vergelijking met endoscopie in wit licht en NBI/IMAGE1S onder algemene anesthesie
  • optreden van nieuwe laesies in vergelijking met endoscopie in wit licht en NBI/

IMAGE1S onder algemene anesthesie

  • histologisch onderzoek met bepaling van de definitieve diagnose
  • goedaardige laesie
  • lichte dysplasie
  • ernstige dysplasie
  • carcinoom in situ
  • invasieve kanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Werving
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Kántor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • patiënten gepland voor directe hypofaryngoscopy en laryngoscopie in algemene anesthesie
  • goedaardige larynx- en hypoharynxziekte/larynx- en hypofarynxlaesies met onzeker biologisch gedrag (leukoplakie, erytroplakie, keratose)
  • patiënten met verdachte macroscopische laesie gevonden tijdens KNO-onderzoek / patiënten met histologisch bevestigde metastase van carcinoom in de halslymfeklier met onbekende primaire oorsprong van de tumor
  • patiënten met een recidief van een kwaadaardige tumor in de hypofarynx of het strottenhoofd
  • patiënten na radiotherapie geïndiceerd voor vervolgonderzoek onder algehele narcose
  • patiënten met aanhoudende aspecifieke problemen (heesheid, slikproblemen etc.) geïndiceerd voor directe laryngohypofaryngoscopy vanwege diagnostische doeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd - jonger dan 17 jaar
  • weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde contactendoscopie
De proefpersonen zullen een verbeterde contact-endoscopie ondergaan
Diagnostische toets: Verbeterde contactendoscopie
De proefpersonen zullen verbeterde contact-endoscopie ondergaan - bestudeerde beeldvormende techniek
Diagnostische toets: Smalle band beeldvorming
De proefpersonen ondergaan een smalbandige beeldvorming - comparatorprocedure
Diagnostische toets: IMAGE1S-beeldvorming
De proefpersonen ondergaan de IMAGE1S-beeldvormingsvergelijkingsprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van verbeterde contactendoscopie
Tijdsspanne: Procedure (Tijdens het onderzoek onder algehele narcose)
De nauwkeurigheid van verbeterde contactendoscopie zal worden waargenomen (grootte van laesies in mm in vergelijking met de andere standaardtechnieken)
Procedure (Tijdens het onderzoek onder algehele narcose)
Gevoeligheid van verbeterde contactendoscopie
Tijdsspanne: Procedure (Tijdens het onderzoek onder algehele narcose)
De gevoeligheid van verbeterde contactendoscopie bij het stellen van een prehistologische diagnose met behulp van het uiteindelijke histopathologische resultaat. zal worden waargenomen.
Procedure (Tijdens het onderzoek onder algehele narcose)
Specificiteit van verbeterde contactendoscopie
Tijdsspanne: Procedure (Tijdens het onderzoek onder algehele narcose)
De specificiteit van verbeterde contactendoscopie bij het stellen van een prehistologische diagnose met behulp van het uiteindelijke histopathologische resultaat. zal worden waargenomen.
Procedure (Tijdens het onderzoek onder algehele narcose)
Positief voorspellende waarde van verbeterde contactendoscopie
Tijdsspanne: Procedure (Tijdens het onderzoek onder algehele narcose)
De positief voorspellende waarde van verbeterde contactendoscopie bij het stellen van een prehistologische diagnose met behulp van het uiteindelijke histopathologische resultaat. zal worden waargenomen.
Procedure (Tijdens het onderzoek onder algehele narcose)
Negatieve voorspellende waarde van verbeterde contactendoscopie
Tijdsspanne: Procedure (Tijdens het onderzoek onder algehele narcose)
De negatief voorspellende waarde van verbeterde contactendoscopie bij het stellen van een prehistologische diagnose met behulp van het uiteindelijke histopathologische resultaat. zal worden waargenomen.
Procedure (Tijdens het onderzoek onder algehele narcose)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23/RVO-FNOs/2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngeale ziekte

Klinische onderzoeken op Verbeterde contactendoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren