Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med forbedret kontaktendoskopi i pre-histologisk diagnose av larynx- og hypofaryngeale slimhinnelesjoner

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Bestemmelse av diagnostisk nytte av forbedret kontaktendoskopi (ECE) i pre-histologisk diagnose av larynx- og hypofaryngeale slimhinnelesjoner

Fokuset i studien er å verifisere rollen til forbedret kontaktendoskopi i tidlig identifisering av høyrisiko vaskulære mønstre av precancerøse og ondartede slimhinneforandringer hos øre-nese-hals (ENT) pasienter, sammenlignet med andre standard bildeteknikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopimetoder er uatskillelig del i diagnostikk av pasienter med hode- og nakkekreft. I dag tilbys ØNH-kirurger et bredt utvalg av endoskopimetoder. Metodene som forårsaket revolusjon i tidlig diagnostikk av hode- og nakkekreft var avanserte forestillende endoskopimetoder som NBI eller IMAGE1S.

Den nye, nylig introduserte metoden er forbedret kontaktendoskopi, som bruker en kombinasjon av avansert imaginasjon, som NBI eller IMAGE1S, med stivt mikrolaryngoskop. Det antas at denne teknologien har potensial til å visualisere vaskulære mønstre av precancerøse og ondartede slimhinneforandringer enda bedre enn smalbåndsavbildning (NBI) og IMAGE1S. Denne forbedringen i diagnostikk hjelper med tidlig identifisering av høyrisikolesjoner og flytter oss nærmere konseptet pre-histologisk diagnostikk, som bidrar til å akselerere å stille endelig diagnose, noe som fører til rask behandling.

Studieprotokoll:

  • anamnestisk spørreskjema (alder, kjønn, vekt, høyde, røyking, alkohol, reflukssykdom)
  • Reflux Symptom Index (RSI) spørreskjema
  • endoskopi i hvitt lys i lokalbedøvelse med evaluering:
  • karakter av lesjonen (godartet, Reinke-ødem, cyste, polypp, kronisk laryngitt/faryngitt, leukoplaki, erytroplaki, malignitet)
  • blødning eller sårdannelse på overflaten av lesjonen
  • endoskopi med NBI endoskop i lokalbedøvelse med evaluering:
  • slimhinnevaskularisering i henhold til ELS-klassifiseringen
  • størrelsen på lesjonen sammenlignet med endoskopi i hvitt lys i lokalbedøvelse
  • forekomst av nye lesjoner sammenlignet med endoskopi i hvitt lys i lokalbedøvelse
  • endoskopi i hvitt lys i generell anestesi under mikrolaryngoskopi
  • karakter av lesjonen (godartet, Reinkes-ødem, cyste, polypp, kronisk laryngitt/faryngitt, leukoplaki, erytroplaki, malignitet)
  • blødning eller sårdannelse på overflaten av lesjonen
  • størrelsen på lesjonen sammenlignet med endoskopi i hvitt lys i lokalbedøvelse
  • forekomst av nye lesjoner sammenlignet med endoskopi i hvitt lys i lokalbedøvelse
  • endoskopi i NBI eller IMAGE1S i generell anestesi under mikrolaryngoskopi
  • slimhinnevaskularisering i henhold til ELS-klassifiseringen
  • størrelsen på lesjonen sammenlignet med endoskopi i hvitt lys i lokalbedøvelse
  • forekomst av nye lesjoner sammenlignet med endoskopi i hvitt lys i lokalbedøvelse
  • forbedret kontaktendoskopi (ECE) i NBI eller IMAGE1S i generell anestesi under mikrolaryngoskopi
  • slimhinnevaskularisering i henhold til ELS- og Puxxedu-klassifiseringen
  • størrelsen på lesjonen sammenlignet med endoskopi i hvitt lys og NBI/IMAGE1S i generell anestesi
  • forekomst av nye lesjoner sammenlignet med endoskopi i hvitt lys og NBI/

IMAGE1S i generell anestesi

  • histologisk undersøkelse med fastsettelse av endelig diagnose
  • godartet lesjon
  • mild dysplasi
  • alvorlig dysplasi
  • karsinom in situ
  • invasiv kreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Kántor, MD
        • Underetterforsker:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Underetterforsker:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • pasienter som er planlagt for direkte hypofaryngoskopi og laryngoskopi i generell anestesi
  • godartet larynx- og hypoharyngeal sykdom/laryngeale og hypofaryngeale lesjoner med usikker biologisk oppførsel (leukoplaki, erytroplaki, keratose)
  • pasienter med mistenkelig makroskopisk lesjon funnet under ØNH-undersøkelse/pasienter med histologisk bekreftet metastase av karsinom i halsens lymfeknute med ukjent primær opprinnelse til svulsten
  • pasienter med tilbakefall av ondartet svulst i hypopharynx eller larynx
  • pasienter etter strålebehandling indisert for oppfølgingsundersøkelse under generell anestesi
  • pasienter med vedvarende uspesifikke problemer (heshet, svelgeproblemer osv.) indikert for direkte laryngohypofaryngoskopi på grunn av diagnostiske formål

Ekskluderingskriterier:

  • alder - yngre enn 17 år
  • nektet å bli med på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret kontaktendoskopi
Studieobjektene vil gjennomgå forbedret kontaktendoskopi
Diagnostisk test: Forbedret kontaktendoskopi
Studieobjektene vil gjennomgå forsterket kontaktendoskopi - studert bildeteknikk
Diagnostisk test: Smalbåndsavbildning
Studiepersonene vil gjennomgå smalbåndsavbildning - komparatorprosedyre
Diagnostisk test: IMAGE1S bildebehandling
Studiepersonene vil gjennomgå IMAGE1S-avbildning - komparatorprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av forbedret kontaktendoskopi
Tidsramme: Prosedyre (under undersøkelsen under generell anestesi)
Nøyaktigheten av forbedret kontaktendoskopi vil bli observert (størrelse på lesjoner i mm sammenlignet med andre standardteknikker)
Prosedyre (under undersøkelsen under generell anestesi)
Følsomhet ved forbedret kontaktendoskopi
Tidsramme: Prosedyre (under undersøkelsen under generell anestesi)
Følsomheten til forbedret kontaktendoskopi ved å stille pre-histologisk diagnose ved bruk av endelig histopatologisk resultat. vil bli observert.
Prosedyre (under undersøkelsen under generell anestesi)
Spesifisitet av forbedret kontaktendoskopi
Tidsramme: Prosedyre (under undersøkelsen under generell anestesi)
Spesifisiteten til forbedret kontaktendoskopi ved å stille pre-histologisk diagnose ved bruk av endelig histopatologisk resultat. vil bli observert.
Prosedyre (under undersøkelsen under generell anestesi)
Positiv prediktiv verdi av forbedret kontaktendoskopi
Tidsramme: Prosedyre (under undersøkelsen under generell anestesi)
Den positive prediktive verdien av forbedret kontaktendoskopi ved å stille pre-histologisk diagnose ved bruk av endelig histopatologisk resultat. vil bli observert.
Prosedyre (under undersøkelsen under generell anestesi)
Negativ prediktiv verdi av forbedret kontaktendoskopi
Tidsramme: Prosedyre (under undersøkelsen under generell anestesi)
Den negative prediktive verdien av forbedret kontaktendoskopi ved å stille pre-histologisk diagnose ved bruk av endelig histopatologisk resultat. vil bli observert.
Prosedyre (under undersøkelsen under generell anestesi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23/RVO-FNOs/2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Dataene kan gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngeal sykdom

Kliniske studier på Forbedret kontaktendoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere