Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество расширенной контактной эндоскопии в прегистологической диагностике поражений слизистой оболочки гортани и гортаноглотки

6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Определение диагностической пользы расширенной контактной эндоскопии (ЭКЭ) в прегистологической диагностике поражений слизистой оболочки гортани и гортаноглотки

Целью исследования является проверка роли усиленной контактной эндоскопии в раннем выявлении сосудистых паттернов высокого риска предраковых и злокачественных изменений слизистой оболочки у пациентов с заболеваниями уха-горла-носа (ЛОР) по сравнению с другими стандартными методами визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы эндоскопии являются неотъемлемой частью диагностики больных раком головы и шеи. В настоящее время ЛОР-хирургам предлагается широкий спектр методов эндоскопии. Методами, которые произвели революцию в ранней диагностике рака головы и шеи, стали передовые методы воображаемой эндоскопии, такие как NBI или IMAGE1S.

Недавно представленный новый метод — это усовершенствованная контактная эндоскопия, в которой используется комбинация усовершенствованной визуализации, такой как NBI или IMAGE1S, с жестким микроларингоскопом. Считается, что эта технология имеет потенциал для визуализации сосудистых структур предраковых и злокачественных изменений слизистой даже лучше, чем узкоспектральная визуализация (NBI) и IMAGE1S. Это улучшение в диагностике помогает с ранним выявлением поражений высокого риска и приближает нас к концепции догистологической диагностики, которая помогает ускорить постановку окончательного диагноза, что приводит к быстрому лечению.

Протокол исследования:

  • анамнестический опросник (возраст, пол, вес, рост, курение, алкоголь, рефлюксная болезнь)
  • Опросник индекса симптомов рефлюкса (RSI)
  • эндоскопия в белом свете под местной анестезией с оценкой:
  • характер поражения (доброкачественная, отек Рейнке, киста, полип, хронический ларингит/фарингит, лейкоплакия, эритроплакия, малигнизация)
  • кровотечение или изъязвление на поверхности поражения
  • эндоскопия эндоскопом NBI под местной анестезией с оценкой:
  • васкуляризация слизистой оболочки по классификации ELS
  • размер поражения по сравнению с эндоскопией в белом свете под местной анестезией
  • возникновение новых поражений по сравнению с эндоскопией в белом свете при местной анестезии
  • эндоскопия в белом свете под наркозом при микроларингоскопии
  • характер поражения (доброкачественное, отек Рейнкеса, киста, полип, хронический ларингит/фарингит, лейкоплакия, эритроплакия, малигнизация)
  • кровотечение или изъязвление на поверхности поражения
  • размер поражения по сравнению с эндоскопией в белом свете под местной анестезией
  • возникновение новых поражений по сравнению с эндоскопией в белом свете при местной анестезии
  • эндоскопия в NBI или IMAGE1S под общей анестезией во время микроларингоскопии
  • васкуляризация слизистой оболочки по классификации ELS
  • размер поражения по сравнению с эндоскопией в белом свете под местной анестезией
  • возникновение новых поражений по сравнению с эндоскопией в белом свете при местной анестезии
  • расширенная контактная эндоскопия (ECE) в NBI или IMAGE1S при общей анестезии во время микроларингоскопии
  • васкуляризация слизистой оболочки по классификации ELS и Puxxedu
  • размер поражения по сравнению с эндоскопией в белом свете и NBI/IMAGE1S при общей анестезии
  • возникновение новых поражений по сравнению с эндоскопией в белом свете и NBI/

IMAGE1S под общей анестезией

  • гистологическое исследование с определением окончательного диагноза
  • доброкачественное поражение
  • легкая дисплазия
  • тяжелая дисплазия
  • карцинома на месте
  • инвазивный рак

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Контакт:
          • Anna Švejdová, MD
          • Номер телефона: 3 221 0042049583
          • Электронная почта: anna.svejdova@fnhk.cz
        • Главный следователь:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Peter Kántor, MD
        • Младший исследователь:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Младший исследователь:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • пациенты, которым назначена прямая гипофарингоскопия и ларингоскопия под общей анестезией
  • доброкачественные заболевания гортани и гортаноглотки/поражения гортани и гортаноглотки с неопределенным биологическим поведением (лейкоплакия, эритроплакия, кератоз)
  • пациенты с подозрительным макроскопическим поражением, обнаруженным при ЛОР-обследовании/пациенты с гистологически подтвержденным метастазированием карциномы в шейный лимфатический узел с неизвестным первичным происхождением опухоли
  • пациенты с рецидивом злокачественной опухоли гортаноглотки или гортани
  • пациенты после лучевой терапии, показанные для дообследования под общей анестезией
  • пациенты со стойкими неспецифическими проблемами (охриплость, проблемы с глотанием и т. д.), которым показана прямая ларинго-гипофарингоскопия в диагностических целях

Критерий исключения:

  • возраст - моложе 17 лет
  • отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усовершенствованная контактная эндоскопия
Субъекты исследования пройдут расширенную контактную эндоскопию
Диагностический тест: Усовершенствованная контактная эндоскопия
Субъекты исследования пройдут расширенную контактную эндоскопию - изученный метод визуализации
Диагностический тест: Узкополосная визуализация
Субъекты исследования будут проходить узкоспектральную визуализацию - процедуру сравнения.
Диагностический тест: IMAGE1S визуализация
Субъекты исследования будут проходить визуализацию IMAGE1S - процедура сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность расширенной контактной эндоскопии
Временное ограничение: Процедура (во время обследования под общей анестезией)
Будет наблюдаться точность расширенной контактной эндоскопии (размер поражений в мм по сравнению с другими стандартными методами).
Процедура (во время обследования под общей анестезией)
Чувствительность усиленной контактной эндоскопии
Временное ограничение: Процедура (во время обследования под общей анестезией)
Чувствительность усиленной контактной эндоскопии при постановке прегистологического диагноза с использованием окончательного результата гистопатологии. будет наблюдаться.
Процедура (во время обследования под общей анестезией)
Специфика расширенной контактной эндоскопии
Временное ограничение: Процедура (во время обследования под общей анестезией)
Специфика расширенной контактной эндоскопии при постановке прегистологического диагноза по окончательному результату гистопатологии. будет наблюдаться.
Процедура (во время обследования под общей анестезией)
Положительная прогностическая ценность расширенной контактной эндоскопии
Временное ограничение: Процедура (во время обследования под общей анестезией)
Положительная прогностическая ценность расширенной контактной эндоскопии при постановке прегистологического диагноза с использованием окончательного результата гистопатологии. будет наблюдаться.
Процедура (во время обследования под общей анестезией)
Отрицательная прогностическая ценность усиленной контактной эндоскопии
Временное ограничение: Процедура (во время обследования под общей анестезией)
Отрицательная прогностическая ценность усиленной контактной эндоскопии при постановке прегистологического диагноза с использованием окончательного результата гистопатологии. будет наблюдаться.
Процедура (во время обследования под общей анестезией)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23/RVO-FNOs/2020 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Ostrava)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям. Данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Усовершенствованная контактная эндоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться