Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med förbättrad kontaktendoskopi vid prehistologisk diagnos av larynx- och hypofarynxslemhinnor

6 december 2022 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Fastställande av diagnostisk nytta av förbättrad kontaktendoskopi (ECE) vid prehistologisk diagnos av larynx- och hypofarynxslemhinnor

Fokus för studien är att verifiera rollen av förbättrad kontaktendoskopi i tidig identifiering av högriskvaskulära mönster av precancerösa och maligna slemhinneförändringar hos öron-näsa-hals-patienter, i jämförelse med andra standardavbildningstekniker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopimetoder är oskiljaktig del i diagnostik av patienter med huvud- och halscancer. Numera erbjuds ÖNH-kirurger en mängd olika endoskopimetoder. De metoder som orsakade revolution i tidig diagnostik av huvud- och halscancer var avancerade föreställande endoskopimetoder som NBI eller IMAGE1S.

Den nya metoden som nyligen introducerats är förbättrad kontaktendoskopi, som använder en kombination av avancerad imagining, såsom NBI eller IMAGE1S, med stela mikrolaryngoskop. Man tror att denna teknologi har potential att visualisera vaskulära mönster av precancerösa och maligna slemhinneförändringar ännu bättre än smalbandsavbildning (NBI) och IMAGE1S. Denna förbättring av diagnostik hjälper till med tidig identifiering av högriskskador och flyttar oss närmare begreppet pre-histologisk diagnostik, vilket hjälper till att påskynda ställningen av slutlig diagnos, vilket leder till snabb behandling.

Studieprotokoll:

  • anamnestiska frågeformulär (ålder, kön, vikt, längd, rökning, alkohol, refluxsjukdom)
  • Reflux Symptom Index (RSI) frågeformulär
  • endoskopi i vitt ljus i lokalbedövning med utvärdering:
  • lesionens karaktär (benignt, Reinke-ödem, cysta, polyp, kronisk laryngit/faryngit, leukoplaki, erytroplaki, malignitet)
  • blödning eller sårbildning på ytan av lesionen
  • endoskopi med NBI-endoskop i lokalbedövning med utvärdering:
  • slemhinnevaskularisering enligt ELS-klassificeringen
  • storleken på lesionen i jämförelse med endoskopi i vitt ljus vid lokalbedövning
  • förekomst av nya lesioner i jämförelse med endoskopi i vitt ljus vid lokalbedövning
  • endoskopi i vitt ljus i generell anestesi under mikrolaryngoskopi
  • lesionens karaktär (benignt, Reinkes-ödem, cysta, polyp, kronisk laryngit/faryngit, leukoplaki, erytroplaki, malignitet)
  • blödning eller sårbildning på ytan av lesionen
  • storleken på lesionen i jämförelse med endoskopi i vitt ljus vid lokalbedövning
  • förekomst av nya lesioner jämfört med endoskopi i vitt ljus vid lokalbedövning
  • endoskopi i NBI eller IMAGE1S i generell anestesi under mikrolaryngoskopi
  • slemhinnevaskularisering enligt ELS-klassificeringen
  • storleken på lesionen i jämförelse med endoskopi i vitt ljus vid lokalbedövning
  • förekomst av nya lesioner i jämförelse med endoskopi i vitt ljus vid lokalbedövning
  • förbättrad kontaktendoskopi (ECE) i NBI eller IMAGE1S i allmän anestesi under mikrolaryngoskopi
  • slemhinnevaskularisering enligt ELS- och Puxxedu-klassificeringen
  • storleken på lesionen jämfört med endoskopi i vitt ljus och NBI/IMAGE1S i allmän anestesi
  • förekomst av nya lesioner i jämförelse med endoskopi i vitt ljus och NBI/

IMAGE1S i generell anestesi

  • histologisk undersökning med bestämning av slutlig diagnos
  • benign lesion
  • mild dysplasi
  • svår dysplasi
  • karcinom in situ
  • invasiv cancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Kántor, MD
        • Underutredare:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Underutredare:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Underutredare:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och äldre
  • patienter schemalagda för direkt hypofaryngoskopi och laryngoskopi i allmän anestesi
  • benign larynx- och hypoharyngeal sjukdom/larynx- och hypofaryngeala lesioner av osäkert biologiskt beteende (leukoplaki, erytroplaki, keratos)
  • patienter med misstänkt makroskopisk lesion hittad vid ÖNH-undersökning/patienter med histologiskt bekräftad metastasering av karcinom i halsens lymfkörtel med okänt primärt ursprung för tumören
  • patienter med återfall av malign tumör i hypofarynx eller struphuvud
  • patienter efter strålbehandling indikerade för uppföljande undersökning under allmän anestesi
  • patienter med ihållande ospecifika problem (heshet, sväljproblem etc.) indikerade för direkt laryngohypofaryngoskopi på grund av diagnostiska syften

Exklusions kriterier:

  • ålder - yngre än 17 år
  • vägran att gå med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad kontaktendoskopi
Försökspersonerna kommer att genomgå förbättrad kontaktendoskopi
Diagnostiskt test: Förbättrad kontaktendoskopi
Studiepersonerna kommer att genomgå förbättrad kontaktendoskopi - studerad bildteknik
Diagnostiskt test: Smalbandsavbildning
Försökspersonerna kommer att genomgå smalbandsavbildning - komparatorprocedur
Diagnostiskt test: IMAGE1S bildbehandling
Försökspersonerna kommer att genomgå IMAGE1S imaging - komparatorprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av förbättrad kontaktendoskopi
Tidsram: Tillvägagångssätt (vid undersökningen under narkos)
Noggrannheten av förbättrad kontaktendoskopi kommer att observeras (storleken på lesionerna i mm jämfört med andra standardtekniker)
Tillvägagångssätt (vid undersökningen under narkos)
Känslighet för förbättrad kontaktendoskopi
Tidsram: Tillvägagångssätt (vid undersökningen under narkos)
Känsligheten hos förstärkt kontaktendoskopi för att göra pre-histologisk diagnos med det slutliga histopatologiska resultatet. kommer att observeras.
Tillvägagångssätt (vid undersökningen under narkos)
Specificitet för förbättrad kontaktendoskopi
Tidsram: Tillvägagångssätt (vid undersökningen under narkos)
Specificiteten hos förstärkt kontaktendoskopi för att göra pre-histologisk diagnos med det slutliga histopatologiska resultatet. kommer att observeras.
Tillvägagångssätt (vid undersökningen under narkos)
Positivt prediktivt värde av förbättrad kontaktendoskopi
Tidsram: Tillvägagångssätt (vid undersökningen under narkos)
Det positiva prediktiva värdet av förbättrad kontaktendoskopi för att göra pre-histologisk diagnos med det slutliga histopatologiska resultatet. kommer att observeras.
Tillvägagångssätt (vid undersökningen under narkos)
Negativt prediktivt värde av förbättrad kontaktendoskopi
Tidsram: Tillvägagångssätt (vid undersökningen under narkos)
Det negativa prediktiva värdet av förbättrad kontaktendoskopi för att göra pre-histologisk diagnos med det slutliga histopatologiska resultatet. kommer att observeras.
Tillvägagångssätt (vid undersökningen under narkos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23/RVO-FNOs/2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare. Uppgifterna kan lämnas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera