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乳腺癌早期康复——一项随机对照试验

2023年11月27日 更新者:Shana Harrington、University of South Carolina

乳腺癌女性前瞻性监测康复模型的实施 - 一项随机对照试验

上肢力量、运动范围、活动受限、疲劳和疼痛是接受乳腺癌治疗的女性的有据可查的问题。 研究表明,如果在乳腺癌治疗期间及早发现与癌症相关的治疗副作用,则可以进行康复干预。 尽管如此,据报道只有 1-2% 的癌症患者进行了早期康复。 前瞻性监测模型 (PSM) 是一种由美国癌症协会和国家癌症研究所支持的生存护理综合模型,它建议进行基线评估(接近诊断时间)以及持续监测和干预损伤,以最大限度地减少癌症的影响治疗。 目前在使用 PSM 的有效性方面存在重大知识差距。

本研究的目的是检查实施 PSM 对诊断患有乳腺癌的女性在治疗的前六个月中的损伤和功能限制的影响。 一项随机对照试验将用于检查总共 28 名被诊断患有 I-III 期乳腺癌的女性,她们将在南卡罗来纳州哥伦比亚的 Prisma Health 接受乳房切除术。女性将被随机分配到两组中的一组:PSM 或常规护理。

研究概览

地位

终止

详细说明

本研究的总体目标是通过在 Prisma Health Midlands 对被诊断患有 I-III 期乳腺癌并接受乳房切除术的女性实施随机对照试验,来检验早期康复的影响。

将在 3 个时间点(基线、术后 3 个月和 6 个月)收集以下结果

  • 客观测量:上肢主动活动范围、上肢力量、身体机能和手臂体积
  • 患者报告(问卷)测量:上肢功能、功能活动性、平衡、健康相关的生活质量、疼痛、疲劳、跌倒和痛苦。

患者报告的措施也将在 3 次评估(基线、术后 3 个月和 6 个月)中的每一次评估后 24 小时以电子方式收集

3 次研究访问中的每一次将持续约 60 分钟。

如果您被随机分配到干预组,您将接受约 10 次有执照的物理治疗师的治疗就诊。 时间安排将在您方便的时候根据物理治疗师的建议进行。 干预组中的那些人将根据确定的损伤接受个性化的物理治疗。 治疗可能包括但不限于以下内容:被动、辅助和主动 ROM、手法治疗、软组织按摩、肌筋膜松解、治疗活动和锻炼以及患者教育。 治疗持续时间和频率将因每位患者而异,从而提供个性化护理。 物理治疗干预将发生 1-2x/周,持续 3-6 周,从手术后 ~4 周开始(x̄=10 次访问)。 每次访问将持续约 60 分钟。

通常的护理组将被指示继续他们典型的日常活动。

所有研究参与者都将收到一份包含教育和家庭锻炼指导的讲义,这被认为是常规护理。

每次完成亲自评估(基线、手术后 3 个月和 6 个月),参与者将收到一张 25 美元的礼品卡,总计 75 美元。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合条件的参与者包括成年女性患者,年龄≥18 岁,初次诊断为乳腺癌,并在 2021 年 1 月 1 日或之后转诊进行乳房切除术。

排除标准:

  • 如果女性将接受双侧手术、保乳手术、乳腺癌复发、IV 期或术前新辅助治疗,则她们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:物理治疗干预
将根据评估过程中发现的损伤提供个性化的物理治疗。 治疗可能包括但不限于以下内容:被动、辅助和主动 ROM、手法治疗、软组织按摩、肌筋膜松解、治疗活动和锻炼以及患者教育。 治疗持续时间和频率将针对每位患者而定,提供个性化护理。 这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,因此可以对结果进行概括。 71 试点数据表明,女性将在术后约 4 周开始接受每周 1-2 次物理治疗干预,持续 3-6 周(x̄=10 次就诊)。
将根据评估期间确定的损伤提供个性化的物理治疗。 治疗可能包括但不限于以下内容:被动、辅助和主动 ROM、手法治疗、软组织按摩、肌筋膜松解、治疗活动和锻炼以及患者教育。 治疗持续时间和频率将因每位患者而异,从而提供个性化护理。 这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,可以对结果进行推广。 71 试点数据表明,女性将在手术后 ~4 周开始接受物理治疗干预 1-2 次/周,持续 3-6 周(x̄=10 次就诊)。
无干预:日常护理
常规护理组将被指示继续其典型的日常活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主动运动范围的变化
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
活动活动范围 (AROM) 将以度为单位进行测量。 措施将包括肩部屈曲、肩部外展 90° 外旋和肩部外展
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢力量
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
将评估肩部内旋、肩部外旋、肩部外旋和肩部水平内收的双侧肌肉峰值(以磅为单位)。
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
上肢功能
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Bank v2.0 - 身体功能将用于评估上肢功能。 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v2.0 - Physical Function 是一种计算机自适应测试 (CAT),其中与身体功能相关的项目是根据受访者之前的回答从项目库中动态选择进行管理的。 通常有 4-12 个项目以高水平的测量精度回答。
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
上肢功能
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 将用于评估上肢功能。 手臂、肩部和手部的残疾是一份包含 30 个项目的问卷,旨在评估患者报告的上肢功能。 分数范围为 0-100,分数越高表示残疾程度越高。
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
平衡
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
平衡问题将根据以下问题确定:“在过去 12 个月内(​​或自上次访问以来),您是否有平衡问题或行走困难?1 = 是,2 = 否”。
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
与健康相关的生活质量
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。基线评估后 24 小时,术后 3 个月和 6 个月评估后 24 小时
第 4 版癌症治疗功能评估将评估与健康相关的生活质量。 癌症治疗功能评估-乳腺癌第 4 版是一项自我报告测量,由六个领域组成:身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康、与医生的关系,以及其他包含 41 个问题的关注点。 分数越高,QOL 越好。 癌症治疗的总功能评估-Breast+4 总分范围 0-148,身体健康子量表分数范围 0-28,社会/家庭幸福感子量表分数范围 0-28,情绪健康子量表分数范围 0- 24、功能健康子量表分数范围0-28,乳腺癌子量表分数范围0-40,手臂子量表分数范围0-20。
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。基线评估后 24 小时,术后 3 个月和 6 个月评估后 24 小时
NCCN 遇险温度计
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。基线评估后 24 小时,术后 3 个月和 6 个月评估后 24 小时
NCCN 痛苦温度计是一种简短的筛查工具,用于评估被诊断患有癌症的个体的痛苦。 这是一项患者报告测量,采用从 0(无痛苦)到 10(极度痛苦)的 11 分制
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。基线评估后 24 小时,术后 3 个月和 6 个月评估后 24 小时
NCCN 遇险问题列表
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。基线评估后 24 小时,术后 3 个月和 6 个月评估后 24 小时
NCCN 痛苦问题列表是一个简短的筛查工具,用于评估被诊断患有癌症的个体的痛苦。 问题清单的回答是或否,并询问所指示的痛苦程度是否与实际、家庭、情感、精神/宗教或身体问题有关
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。基线评估后 24 小时,术后 3 个月和 6 个月评估后 24 小时
疼痛干扰
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。基线评估后 24 小时,术后 3 个月和 6 个月评估后 24 小时
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Bank v1.1 - 疼痛干扰量表来测量疼痛。 这是一项计算机改编测试 (CAT),其中与疼痛干扰相关的项目是根据受访者之前的答案从项目库中动态选择进行管理的。 每个工具通常回答 4-12 个项目,测量精度高
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。基线评估后 24 小时,术后 3 个月和 6 个月评估后 24 小时
疼痛强度
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。基线评估后 24 小时,术后 3 个月和 6 个月评估后 24 小时
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表 v1.0 - 疼痛强度 3a 来测量疼痛强度。 这是一种计算机改编测试 (CAT),其中与疼痛强度相关的项目是根据受访者之前的答案从项目库中动态选择的。 每个工具通常回答 4-12 个项目,测量精度高
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。基线评估后 24 小时,术后 3 个月和 6 个月评估后 24 小时
疲劳
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。基线评估后 24 小时,术后 3 个月和 6 个月评估后 24 小时
将使用疲劳的 10 点数​​字评定量表 (NRS) 和 PROMIS Bank v1.0 疲劳评估疲劳
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。基线评估后 24 小时,术后 3 个月和 6 个月评估后 24 小时
下降
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
过去 12 个月(或自上次访问以来)的跌倒将由以下问题确定:“您是否在过去 12 个月(或自上次访问以来)跌倒?1 = 是,2 = 否”。
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
手臂体积
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
手臂体积将通过使用标准 8 毫米宽的柔性卷尺进行圆周测量来评估,然后将用于使用截锥体计算肢体体积。
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
2分钟步测
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
要进行 2 分钟的步进测试,参与者将站在墙边,不要触摸,并原地行进,将膝盖抬高到墙上标记的目标。 该目标位于股骨外侧上髁或大腿下骨与 ASIS 或突出的髋骨之间的中间位置。 将记录 2 分钟内右膝到达标记目标的次数
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
30秒坐起来
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
30 秒从坐到站的时间将使用 18 英寸无轮标准办公椅进行。 从坐姿开始,患者将双臂交叉放在胸前,不使用扶手或帮助,并在 30 秒内尽可能多地重复从坐到站的动作。
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
定时手臂卷曲
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
,将使用 5 磅的重量在坐姿中执行二头肌卷曲。 对于起始位置,手掌应以静止姿势面向参与者的身体。 然后手臂应该旋转,使他们的手掌在手臂弯曲的末端朝向肩膀。 将记录手臂卷曲的次数。 这将在每一方完成。
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
准时出发
大体时间:手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。
计时起跑将在一条 10 英尺长的步行路径上进行,路径上标有圆锥体。 参与者将从坐在没有轮子的标准办公椅上开始。 当他们站起来、绕着圆锥体走动并回到坐姿时,时间以秒为单位记录下来。
手术前(基线)、手术后 3 个月和 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 115300-20-52703

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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