Réadaptation précoce pour le cancer du sein - Un essai contrôlé randomisé
27 novembre 2023 mis à jour par: Shana Harrington, University of South Carolina
Mise en œuvre d'un modèle de surveillance prospective de la réadaptation pour les femmes atteintes d'un cancer du sein - Un essai contrôlé randomisé
La force des membres supérieurs, l'amplitude des mouvements, les limitations d'activités, la fatigue et la douleur sont des préoccupations bien documentées chez les femmes qui reçoivent un traitement contre le cancer du sein. La recherche a montré que les effets secondaires des traitements liés au cancer peuvent faire l'objet d'interventions de réadaptation lorsqu'ils sont identifiés tôt pendant le traitement du cancer du sein. Malgré cela, une réadaptation précoce a été signalée chez seulement 1 à 2 % des personnes diagnostiquées avec un cancer. Le modèle de surveillance prospective (PSM), un modèle complet de soins aux survivants soutenu par l'American Cancer Society et le National Cancer Institute, recommande une évaluation de base (près du moment du diagnostic) et une surveillance et une intervention continues des déficiences qui minimisent l'impact du cancer traitements. Il existe actuellement une lacune importante dans les connaissances en ce qui concerne l'efficacité de l'utilisation de la MSP.
Le but de cette étude est d'examiner l'impact de la mise en œuvre du PSM sur les déficiences et les limitations fonctionnelles chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein au cours des six premiers mois de traitement. Un essai contrôlé randomisé sera appliqué pour examiner un total de 28 femmes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade I-III qui subiront une mastectomie à Prisma Health à Columbia, S.C. Les femmes seront randomisées dans l'un des deux groupes : PSM ou soins habituels.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'examiner l'impact de l'utilisation de la réadaptation précoce en mettant en œuvre un essai contrôlé randomisé à Prisma Health Midlands sur les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade I-III qui subiront une mastectomie.
Les résultats suivants seront recueillis à 3 points dans le temps (ligne de base, 3 mois et 6 mois après la chirurgie)
- Mesures objectives : amplitude active des mouvements des membres supérieurs, membre supérieur, force, fonction physique et volume des bras
- Mesures rapportées par le patient (questionnaire) : Fonction des membres supérieurs, mobilité fonctionnelle, équilibre, qualité de vie liée à la santé, douleur, fatigue, chutes et détresse.
Les mesures rapportées par le patient seront également collectées électroniquement 24 heures après chacune des 3 évaluations (de base, 3 mois et 6 mois après la chirurgie)
Chacune des 3 visites d'étude durera environ 60 minutes.
Si vous êtes randomisé dans le groupe d'intervention, vous recevrez environ 10 visites de traitement avec un physiothérapeute agréé. L'horaire sera à votre convenance et basé sur ce que le kinésithérapeute recommande. Les personnes du groupe d'intervention recevront des traitements de physiothérapie individualisés en fonction des déficiences identifiées. Le traitement peut inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : ROM passive, assistée et active, thérapie manuelle, massage des tissus mous, relâchement myofascial, activités thérapeutiques, exercice et éducation du patient. La durée et la fréquence des traitements seront spécifiques à chaque patient, offrant une prise en charge personnalisée. L'intervention de physiothérapie aura lieu 1 à 2 fois par semaine pendant 3 à 6 semaines à partir d'environ 4 semaines après la chirurgie (x̄ = 10 visites). Chaque visite durera environ 60 minutes.
Les groupes de soins habituels seront invités à poursuivre leurs activités quotidiennes habituelles.
Tous les participants à l'étude recevront un document contenant des instructions d'éducation et d'exercices à domicile qui sont considérés comme des soins de routine.
Les participants recevront une carte-cadeau de 25 $ pour chaque évaluation effectuée en personne (de base, 3 et 6 mois après la chirurgie) pour un total de 75 $.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles comprennent les patientes adultes, âgées de ≥ 18 ans, avec un premier diagnostic primaire de cancer du sein, et référées le 1er janvier 2021 ou après pour une chirurgie de mastectomie.
Critère d'exclusion:
- Les femmes seront exclues si elles subiront une chirurgie bilatérale, une chirurgie mammaire conservatrice, une récidive du cancer du sein, un stade IV ou un traitement néoadjuvant avant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de physiothérapie
Des traitements de physiothérapie individualisés seront dispensés en fonction des déficiences identifiées lors des évaluations.
Le traitement peut inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants : ROM passive, assistée et active, thérapie manuelle, massage des tissus mous, libération myofasciale, activités thérapeutiques, exercices et éducation du patient.
La durée et la fréquence du traitement seront spécifiques à chaque patient, offrant des soins personnalisés.
Ce type d’intervention est considéré comme une approche pragmatique, qui permettra la généralisation des résultats en raison de la similitude avec la pratique clinique.71
Les données pilotes indiquent que les femmes recevront une intervention de physiothérapie 1 à 2 fois/semaine pendant 3 à 6 semaines commençant ~ 4 semaines après la chirurgie (x̄=10 visites).
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Des traitements de physiothérapie individualisés seront fournis en fonction des déficiences identifiées lors des évaluations.
Le traitement peut inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : ROM passive, assistée et active, thérapie manuelle, massage des tissus mous, relâchement myofascial, activités thérapeutiques, exercice et éducation du patient.
La durée et la fréquence des traitements seront spécifiques à chaque patient, offrant une prise en charge personnalisée.
Ce type d'intervention est considéré comme une approche pragmatique, qui permettra une généralisation des résultats en raison de la similitude avec la pratique clinique.71
Les données pilotes indiquent que les femmes recevront une intervention de physiothérapie 1 à 2 fois par semaine pendant 3 à 6 semaines à partir d'environ 4 semaines après la chirurgie (x̄ = 10 visites).
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins habituel sera invité à poursuivre ses activités quotidiennes typiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude de mouvement active
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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L'amplitude de mouvement active (AROM) sera mesurée en degrés.
Les mesures comprendront la flexion de l'épaule, la rotation externe à 90 ° de l'abduction de l'épaule et l'abduction de l'épaule
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force du membre supérieur
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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La force musculaire maximale bilatérale en livres sera évaluée pour la rotation interne de l'épaule, la rotation externe de l'épaule, la scaption de l'épaule et l'adduction horizontale de l'épaule.
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Fonction des membres supérieurs
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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La banque PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v2.0 - Physical Function sera utilisée pour évaluer la fonction des membres supérieurs.
La banque PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v2.0 - Physical Function est un test adaptatif informatique (CAT) dans lequel les éléments liés à la fonction physique sont sélectionnés dynamiquement pour être administrés à partir d'une banque d'éléments en fonction des réponses précédentes du répondant.
Habituellement, 4 à 12 éléments sont répondus avec un haut niveau de précision de mesure.
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Fonction des membres supérieurs
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) seront utilisées pour évaluer la fonction des membres supérieurs.
Le Disabilities of Arm, Shoulder and Hand est un questionnaire de 30 points conçu pour évaluer la fonction des membres supérieurs rapportée par les patients.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Équilibre
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Les problèmes d'équilibre seront déterminés à partir de la question suivante : « Au cours des 12 derniers mois (ou depuis la dernière visite), avez-vous eu un problème d'équilibre ou des difficultés à marcher ? 1 = Oui, 2 = Non ».
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie. 24 heures après l'évaluation initiale, 24 heures après les évaluations postopératoires à 3 et 6 mois
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La version 4 de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein évaluera la qualité de vie liée à la santé.
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein version 4 est une mesure d'auto-évaluation et se compose de six domaines : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel, relation avec le médecin et autres préoccupations qui englobent 41 questions.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Évaluation fonctionnelle totale de la thérapie contre le cancer - Sein + 4 scores totaux allant de 0 à 148, scores de la sous-échelle du bien-être physique allant de 0 à 28, scores de la sous-échelle du bien-être social/familial allant de 0 à 28, scores de la sous-échelle du bien-être émotionnel allant de 0 à 24, les scores de la sous-échelle du bien-être fonctionnel vont de 0 à 28, les scores de la sous-échelle du cancer du sein vont de 0 à 40, les scores de la sous-échelle du bras vont de 0 à 20.
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie. 24 heures après l'évaluation initiale, 24 heures après les évaluations postopératoires à 3 et 6 mois
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Thermomètre de détresse du NCCN
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie. 24 heures après l'évaluation initiale, 24 heures après les évaluations postopératoires à 3 et 6 mois
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Le thermomètre de détresse du NCCN est un bref outil de dépistage qui évalue la détresse chez les personnes atteintes d'un cancer.
Il s'agit d'une mesure de rapport du patient avec une échelle de 11 points allant de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême)
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie. 24 heures après l'évaluation initiale, 24 heures après les évaluations postopératoires à 3 et 6 mois
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Liste des problèmes de détresse du NCCN
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie. 24 heures après l'évaluation initiale, 24 heures après les évaluations postopératoires à 3 et 6 mois
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La liste des problèmes de détresse du NCCN est un bref outil de dépistage qui évalue la détresse chez les personnes atteintes d'un cancer.
La liste de contrôle des problèmes reçoit une réponse oui ou non et demande si le niveau de détresse indiqué est lié à des problèmes pratiques, familiaux, émotionnels, spirituels/religieux ou physiques
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie. 24 heures après l'évaluation initiale, 24 heures après les évaluations postopératoires à 3 et 6 mois
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Interférence de la douleur
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie. 24 heures après l'évaluation initiale, 24 heures après les évaluations postopératoires à 3 et 6 mois
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La douleur sera mesurée à l'aide de la banque PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.1 - Échelle d'interférence de la douleur.
Il s'agit d'un test adapté par ordinateur (CAT) où les éléments liés à l'interférence de la douleur sont sélectionnés dynamiquement pour être administrés à partir d'une banque d'éléments en fonction des réponses précédentes du répondant.
Habituellement, 4 à 12 éléments sont répondus pour chaque outil avec un haut niveau de précision de mesure
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie. 24 heures après l'évaluation initiale, 24 heures après les évaluations postopératoires à 3 et 6 mois
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Intensité de la douleur
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie. 24 heures après l'évaluation initiale, 24 heures après les évaluations postopératoires à 3 et 6 mois
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.0 - Intensité de la douleur 3a.
Il s'agit d'un test adapté par ordinateur (CAT) dans lequel les éléments liés à l'intensité de la douleur sont sélectionnés dynamiquement pour être administrés à partir d'une banque d'éléments en fonction des réponses précédentes du répondant.
Habituellement, 4 à 12 éléments sont répondus pour chaque outil avec un haut niveau de précision de mesure
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie. 24 heures après l'évaluation initiale, 24 heures après les évaluations postopératoires à 3 et 6 mois
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Fatigue
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie. 24 heures après l'évaluation initiale, 24 heures après les évaluations postopératoires à 3 et 6 mois
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 10 points pour la fatigue et de la banque PROMIS v1.0 Fatigue
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie. 24 heures après l'évaluation initiale, 24 heures après les évaluations postopératoires à 3 et 6 mois
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Chutes
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Les chutes au cours des 12 derniers mois (ou depuis la dernière visite) seront déterminées par la question suivante : « Avez-vous chuté au cours des 12 derniers mois (ou depuis la dernière visite) ? 1 = Oui, 2 = Non ».
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Volume des bras
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Le volume du bras sera évalué en prenant des mesures circonférentielles à l'aide d'un ruban à mesurer flexible standard de 8 mm de large qui sera ensuite utilisé pour calculer le volume du membre à l'aide d'un cône tronconique.
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Test par étape de 2 minutes
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Pour effectuer le test de marche de 2 minutes, le participant se tiendra à côté d'un mur, sans le toucher, et marchera sur place en levant les genoux vers une cible marquée sur le mur.
Cette cible est à mi-chemin entre l'épicondyle latéral du fémur, ou l'os inférieur de la cuisse, et l'ASIS ou l'os proéminent de la hanche.
Le nombre de fois que le genou droit atteint la cible marquée sur une période de 2 minutes sera enregistré
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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30 secondes assis pour se tenir debout
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Les 30 secondes assis-debout seront administrées à l'aide d'une chaise de bureau standard de 18 pouces sans roulettes.
En commençant en position assise, le patient croisera les bras sur sa poitrine sans utiliser les accoudoirs ni assistance et effectuera autant de répétitions assis-debout que possible en 30 secondes.
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Flexion des bras chronométrée
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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, un poids de 5 lb sera utilisé pour effectuer une flexion des biceps en position assise.
Pour la position de départ, la paume doit faire face au corps du participant en position de repos.
Le bras doit ensuite pivoter de manière à ce que la paume de la main soit face à l'épaule à la fin de la boucle du bras.
Le nombre de flexions des bras sera enregistré.
Cela se fera de chaque côté.
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Chronométré et partez
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Le chronométré aller-retour sera administré dans un sentier pédestre de dix pieds marqué par un cône.
Le participant commencera en position assise dans une chaise de bureau standard sans roues.
Le temps est enregistré en secondes pendant qu'ils se lèvent, marchent autour du cône et retournent en position assise.
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Pré-chirurgie (ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stout NL, Silver JK, Raj VS, Rowland J, Gerber L, Cheville A, Ness KK, Radomski M, Nitkin R, Stubblefield MD, Morris GS, Acevedo A, Brandon Z, Braveman B, Cunningham S, Gilchrist L, Jones L, Padgett L, Wolf T, Winters-Stone K, Campbell G, Hendricks J, Perkin K, Chan L. Toward a National Initiative in Cancer Rehabilitation: Recommendations From a Subject Matter Expert Group. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):2006-2015. doi: 10.1016/j.apmr.2016.05.002. Epub 2016 May 27.
- Stout NL, Binkley JM, Schmitz KH, Andrews K, Hayes SC, Campbell KL, McNeely ML, Soballe PW, Berger AM, Cheville AL, Fabian C, Gerber LH, Harris SR, Johansson K, Pusic AL, Prosnitz RG, Smith RA. A prospective surveillance model for rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2191-200. doi: 10.1002/cncr.27476.
- Harrington S, Padua D, Battaglini C, Michener LA, Giuliani C, Myers J, Groff D. Comparison of shoulder flexibility, strength, and function between breast cancer survivors and healthy participants. J Cancer Surviv. 2011 Jun;5(2):167-74. doi: 10.1007/s11764-010-0168-0. Epub 2011 Jan 12.
- Becker, A.M., Vanlandingham, S., Grogan, M.M., McGowan, M.H., Harrington, S.E. (2019) Impact of Early Rehabilitation in Women Actively Receiving Treatment for Breast Cancer. Rehabilitation Oncology. 38(1): E20, January 2020.
- Harrington SE, Stout NL, Hile E, Fisher MI, Eden M, Marchese V, Pfalzer LA. Cancer Rehabilitation Publications (2008-2018) With a Focus on Physical Function: A Scoping Review. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):363-415. doi: 10.1093/ptj/pzz184.
- Schmitz KH, Stout NL, Andrews K, Binkley JM, Smith RA. Prospective evaluation of physical rehabilitation needs in breast cancer survivors: a call to action. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2187-90. doi: 10.1002/cncr.27471. No abstract available.
- Stout NL, Andrews K, Binkley JM, Schmitz KH, Smith RA. Stakeholder perspectives on dissemination and implementation of a prospective surveillance model of rehabilitation for breast cancer treatment. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2331-4. doi: 10.1002/cncr.27470.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
2 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115300-20-52703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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