Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig rehabilitering for brystkræft - et randomiseret kontrolforsøg

27. november 2023 opdateret af: Shana Harrington, University of South Carolina

Implementering af en prospektiv overvågningsrehabiliteringsmodel for kvinder med brystkræft - et randomiseret kontrolleret forsøg

Øvre ekstremitetsstyrke, bevægelighed, aktivitetsbegrænsninger, træthed og smerte er veldokumenterede bekymringer for kvinder, der modtager behandling for brystkræft. Forskning har vist, at kræftrelaterede behandlingsbivirkninger er modtagelige for rehabiliteringsinterventioner, når de identificeres tidligt under behandlingen for brystkræft. På trods af dette er tidlig rehabilitering kun blevet rapporteret hos 1-2 % af de personer, der er diagnosticeret med kræft. The Prospective Surveillance Model (PSM), en omfattende model for overlevelsespleje støttet af American Cancer Society og National Cancer Institute, anbefaler en baseline-vurdering (nær diagnosetidspunktet) og løbende overvågning og intervention af funktionsnedsættelser, der minimerer virkningen af ​​kræft behandlinger. Der eksisterer i øjeblikket et betydeligt hul i viden med hensyn til effektiviteten af ​​at anvende PSM.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​implementering af PSM på svækkelser og funktionelle begrænsninger hos kvinder diagnosticeret med brystkræft i løbet af de første seks måneder af behandlingen. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive anvendt til at undersøge i alt 28 kvinder diagnosticeret med stadium I-III brystkræft, som vil modtage en mastektomi på Prisma Health i Columbia, S.C. Kvinder vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: PSM eller sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​at anvende tidlig rehabilitering ved at implementere et randomiseret kontrolleret forsøg på Prisma Health Midlands på kvinder diagnosticeret med stadium I-III brystkræft, som vil modtage en mastektomi.

Følgende resultater vil blive indsamlet på 3 tidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen)

  • Objektive mål: Øvre ekstremitets aktive bevægelsesområde, overekstremitet, styrke, fysisk funktion og armvolumen
  • Patientrapporterede (spørgeskema) mål: Overekstremitetsfunktion, funktionel mobilitet, balance, sundhedsrelateret livskvalitet, smerter, træthed, fald og angst.

De patientrapporterede målinger vil også blive indsamlet elektronisk 24 timer efter hver af de 3 vurderinger (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen)

Hvert af de 3 studiebesøg vil vare ~60 minutter.

Hvis du er randomiseret i interventionsgruppen, får du ~10 behandlingsbesøg hos en autoriseret fysioterapeut. Tidsplanen vil være efter din bekvemmelighed og baseret på, hvad fysioterapeuten anbefaler. De i interventionsgruppen vil modtage individualiserede fysioterapibehandlinger baseret på identificerede funktionsnedsættelser. Behandling kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende: passiv, assisteret og aktiv ROM, manuel terapi, bløddelsmassage, myofascial frigivelse, terapeutiske aktiviteter og træning og patientuddannelse. Behandlingens varighed og hyppighed vil være specifik for hver patient og yde personlig pleje. Fysioterapiintervention vil finde sted 1-2x/uge i 3-6 uger begyndende ~4 uger efter operationen (x̄=10 besøg). Hvert besøg varer ~60 minutter.

De sædvanlige plejegrupper vil blive instrueret i at fortsætte med deres typiske daglige aktiviteter.

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en uddeling, der indeholder undervisning og hjemmetræningsinstruktion, som betragtes som rutinepleje.

Deltagerne modtager et gavekort på $25 for hver gennemført personlig vurdering (baseline, 3 og 6 måneder efter operationen) for i alt $75.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere omfatter voksne kvindelige patienter, ≥18 år, med en primær førstegangsdiagnose af brystkræft og henvist den 1. januar 2021 eller senere til mastektomioperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vil blive udelukket, hvis de skal have bilateral operation, brystbevarende operation, recidiv af brystkræft, stadium IV eller neoadjuverende behandling før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi intervention
Individuelle fysioterapibehandlinger vil blive givet baseret på funktionsnedsættelser identificeret under vurderinger. Behandling kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende: passiv, assisteret og aktiv ROM, manuel terapi, bløddelsmassage, myofascial frigivelse, terapeutiske aktiviteter og træning og patientuddannelse. Behandlingens varighed og hyppighed vil være specifik for hver patient, hvilket giver personlig pleje. Denne type intervention betragtes som en pragmatisk tilgang, som vil give mulighed for generalisering af resultaterne på grund af ligheden med klinisk praksis.71 Pilotdata indikerer, at kvinder vil modtage fysioterapiintervention 1-2 gange om ugen i 3-6 uger begyndende ~4 uger efter operationen (x̄=10 besøg).
Andet: Fysisk terapi
Individualiserede fysioterapibehandlinger vil blive givet baseret på funktionsnedsættelser identificeret under vurderinger. Behandling kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende: passiv, assisteret og aktiv ROM, manuel terapi, bløddelsmassage, myofascial frigivelse, terapeutiske aktiviteter og træning og patientuddannelse. Behandlingens varighed og hyppighed vil være specifik for hver patient og yde personlig pleje. Denne type intervention betragtes som en pragmatisk tilgang, som vil give mulighed for generalisering af resultaterne på grund af ligheden med klinisk praksis.71 Pilotdata indikerer, at kvinder vil modtage fysioterapiintervention 1-2 gange om ugen i 3-6 uger begyndende ~4 uger efter operationen (x̄=10 besøg).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil blive instrueret i at fortsætte med deres typiske daglige aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det aktive bevægelsesområde
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Active range of motion (AROM) vil blive målt i grader. Foranstaltninger vil omfatte skulderfleksion, ekstern rotation ved 90° af skulderabduktion og skulderabduktion
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Bilateral maksimal muskelkraft i pounds vil blive vurderet for skulder intern rotation, skulder ekstern rotation, skulder scaption og skulder horisontal adduktion.
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v2.0 - Fysisk funktion vil blive brugt til at vurdere øvre ekstremitetsfunktion. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v2.0 - Physical Function er en computer adaptiv test (CAT), hvor emner relateret til fysisk funktion er dynamisk udvalgt til administration fra en varebank baseret på respondentens tidligere svar. Normalt besvares 4-12 punkter med et højt niveau af målepræcision.
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) vil blive brugt til at vurdere øvre ekstremitetsfunktion. The Disabilities of Arm, Shoulder and Hand er et spørgeskema med 30 punkter designet til at vurdere patientrapporteret funktion af overekstremiteterne. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer større handicap.
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Balance
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Problemer med balancen vil blive afgjort ud fra følgende spørgsmål: "I de seneste 12 måneder (eller siden sidste besøg), har du haft problemer med balancen eller gangbesvær? 1 = Ja, 2 = Nej".
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen. 24 timer efter baseline vurdering, 24 timer efter 3- og 6-måneders vurderinger efter operationen
Funktionsvurderingen af ​​kræftterapi-bryst version 4 vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst version 4 er et selvrapporteringsmål og består af seks domæner: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære, forhold til læge og yderligere bekymringer, der omfatter 41 spørgsmål. Jo højere score, jo bedre QOL. Samlet funktionel vurdering af kræftterapi-bryst+4 totalscore spænder fra 0-148, fysisk velvære subskala score spænder 0-28, social/familie velvære subskala score spænder 0-28, følelsesmæssig velvære subskala score spænder 0- 24, funktionel velvære-underskala-score spænder fra 0-28, brystkræft-underskala-score spænder fra 0-40, arm-underskala-score spænder fra 0-20.
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen. 24 timer efter baseline vurdering, 24 timer efter 3- og 6-måneders vurderinger efter operationen
NCCN nødtermometer
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen. 24 timer efter baseline vurdering, 24 timer efter 3- og 6-måneders vurderinger efter operationen
NCCN-nødtermometeret er et kort screeningsværktøj, der vurderer nød hos personer diagnosticeret med kræft. Dette er en patientrapportering med en 11-punkts skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød)
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen. 24 timer efter baseline vurdering, 24 timer efter 3- og 6-måneders vurderinger efter operationen
NCCN Distress Problemliste
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen. 24 timer efter baseline vurdering, 24 timer efter 3- og 6-måneders vurderinger efter operationen
NCCNs nødproblemliste er et kort screeningsværktøj, der vurderer nød hos personer, der er diagnosticeret med kræft. Problemtjeklisten besvares med ja eller nej og spørger, om det angivne niveau af nød er relateret til praktiske, familiemæssige, følelsesmæssige, spirituelle/religiøse eller fysiske problemer
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen. 24 timer efter baseline vurdering, 24 timer efter 3- og 6-måneders vurderinger efter operationen
Smerteinterferens
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen. 24 timer efter baseline vurdering, 24 timer efter 3- og 6-måneders vurderinger efter operationen
Smerte vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.1 - Smerteinterferensskala. Dette er en computertilpasset test (CAT), hvor emner relateret til smerteinterferens dynamisk udvælges til administration fra en varebank baseret på respondentens tidligere svar. Normalt besvares 4-12 punkter for hvert værktøj med et højt niveau af målepræcision
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen. 24 timer efter baseline vurdering, 24 timer efter 3- og 6-måneders vurderinger efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen. 24 timer efter baseline vurdering, 24 timer efter 3- og 6-måneders vurderinger efter operationen
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala v1.0 - Smerteintensitet 3a. Der er tale om en computertilpasset test (CAT), hvor emner relateret til smerteintensitet udvælges dynamisk til administration fra en varebank baseret på respondentens tidligere svar. Normalt besvares 4-12 punkter for hvert værktøj med et højt niveau af målepræcision
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen. 24 timer efter baseline vurdering, 24 timer efter 3- og 6-måneders vurderinger efter operationen
Træthed
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen. 24 timer efter baseline vurdering, 24 timer efter 3- og 6-måneders vurderinger efter operationen
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af den 10-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) for træthed og PROMIS Bank v1.0 Fatigue
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen. 24 timer efter baseline vurdering, 24 timer efter 3- og 6-måneders vurderinger efter operationen
Falls
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Fald inden for de seneste 12 måneder (eller siden sidste besøg) vil blive bestemt af følgende spørgsmål: "Fald du inden for de seneste 12 måneder (eller siden sidste besøg)? 1 = Ja, 2 = Nej".
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Armvolumen
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Armvolumen vil blive vurderet ved at tage periferiske mål ved hjælp af et standard 8 mm bredt fleksibelt målebånd, som derefter vil blive brugt til at beregne lemmervolumen ved hjælp af en keglestub.
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
2-minutters trintest
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
For at udføre den 2-minutters trintest vil deltageren stå ved siden af ​​en væg uden at røre og marchere på plads og løfte knæene til et markeret mål på væggen. Dette mål er midtvejs mellem den laterale epikondyl af lårbenet eller den nedre lårknogle og ASIS eller den fremtrædende hofteknogle. Antallet af gange højre knæ når det markerede mål over en 2-minutters periode vil blive registreret
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
30 sekunder sidde at stå
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Den 30 sekunder lange sidde til at stå vil blive administreret ved hjælp af en 18-tommer standard kontorstol uden hjul. Ved at starte i siddende stilling, vil patienten folde armene hen over brystet uden at bruge armlæn eller assistance og udføre så mange sidde-stå-gentagelser som muligt på 30 sekunder.
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Tidsindstillet armkrølle
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
, vil en vægt på 5 lb blive brugt til at udføre en bicep curl i siddende stilling. Til startpositionen skal håndfladen vende mod deltagerens krop i hvileposition. Armen skal derefter rotere, så håndfladen vender mod skulderen for enden af ​​armkrøllen. Antallet af armkrøller vil blive registreret. Dette vil blive gjort på hver side.
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Timed up og gå
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.
Time-up og gå vil blive administreret i en ti fods vandresti markeret med en kegle. Deltageren starter siddende i en standard kontorstol uden hjul. Tiden registreres i sekunder, mens de rejser sig, går rundt om keglen og vender tilbage til en siddende stilling.
Før operationen (baseline), 3- og 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Prisma Health-Midlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115300-20-52703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, bryst

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner