このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんの早期リハビリテーション - 無作為対照試験

2023年11月27日 更新者：Shana Harrington、University of South Carolina

乳がんの女性のための前向き監視リハビリテーション モデルの実装 - 無作為化比較試験

上肢の筋力、可動域、活動制限、疲労、および痛みは、乳がんの治療を受けている女性の懸念事項として十分に立証されています。 調査によると、がん関連の治療の副作用は、乳がんの治療中に早期に特定された場合、リハビリテーションの介入を受けやすいことが示されています。 それにもかかわらず、早期のリハビリテーションは、がんと診断された個人の 1 ～ 2% でしか報告されていません。 米国がん協会と国立がん研究所によってサポートされているサバイバーシップ ケアの包括的なモデルである前向き監視モデル (PSM) は、ベースライン評価 (診断時近く) と、がんの影響を最小限に抑える障害の継続的な監視と介入を推奨しています。治療。 現在、PSM を採用することの有効性に関して、知識に大きなギャップが存在します。

この研究の目的は、治療の最初の 6 か月間に乳癌と診断された女性の障害と機能制限に対する PSM の実施の影響を調べることです。 コロンビア、サウスカロライナ州の Prisma Health で乳房切除術を受ける、ステージ I ～ III の乳がんと診断された合計 28 人の女性を調べるために、無作為化比較試験が適用されます。女性は、PSM または通常ケアの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、乳房切除術を受けるステージ I ～ III の乳がんと診断された女性を対象に Prisma Health Midlands でランダム化比較試験を実施することにより、早期リハビリテーションの採用の影響を調べることです。

次の結果は、3 つの時点 (ベースライン、手術後 3 か月および 6 か月) で収集されます。

  • 客観的尺度：上肢能動可動域、上肢、筋力、身体機能、腕の容積
  • 患者報告 (アンケート) 測定値: 上肢機能、機能的可動性、バランス、健康関連の生活の質、痛み、疲労、転倒、苦痛。

患者が報告した測定値は、3 つの評価 (ベースライン、手術後 3 か月および 6 か月) のそれぞれの 24 時間後に電子的に収集されます。

3回の研究訪問のそれぞれは、約60分間続きます。

介入グループに無作為に割り付けられた場合、認可を受けた理学療法士による治療を 10 回まで受けることができます。 スケジューリングは、あなたの都合に合わせて、理学療法士の推奨に基づいて行われます。 介入群の患者は、特定された障害に基づいて個別化された理学療法を受けます。 治療には以下が含まれますが、これらに限定されません: 受動的、補助的および能動的 ROM、手技療法、軟部組織マッサージ、筋膜リリース、治療活動、運動、および患者教育。 治療期間と頻度は各患者に固有のものであり、パーソナライズされたケアを提供します。 理学療法の介入は、手術後〜4週間から始まる3〜6週間、週に1〜2回行われます（x̄= 10回の訪問）。 各訪問の所要時間は最大 60 分です。

通常のケアグループは、通常の日常活動を続けるように指示されます。

すべての研究参加者は、定期的なケアと見なされる教育と家庭での運動指導を含む配布資料を受け取ります。

参加者は、完了した個人評価 (ベースライン、手術後 3 か月および 6 か月) ごとに 25 ドルのギフト カード ギフト カードを受け取り、合計で 75 ドルになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格な参加者には、18 歳以上の成人女性患者が含まれ、最初に乳がんと診断され、2021 年 1 月 1 日以降に乳房切除手術のために紹介されました。

除外基準:

  • 両側手術、乳房温存手術、乳がんの再発、ステージ IV、または手術前のネオアジュバント治療を受ける女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：理学療法介入
評価中に特定された障害に基づいて、個別の理学療法治療が提供されます。 治療には以下が含まれますが、これらに限定されません：受動的、補助的、能動的ROM、徒手療法、軟部組織マッサージ、筋膜リリース、治療活動と運動、患者教育。 治療期間と頻度は患者様お一人お一人に合わせて決定し、個別のケアを提供します。 このタイプの介入は実際的なアプローチと考えられており、臨床実践との類似性により結果の一般化が可能になります。71 パイロットデータによると、女性は手術後～4週間後から3～6週間、週に1～2回の理学療法介入を受けることになる（x̄=10回の来院）。
他の：理学療法
評価中に特定された障害に基づいて、個別化された理学療法治療が提供されます。 治療には以下が含まれますが、これらに限定されません: 受動的、補助的および能動的 ROM、手技療法、軟部組織マッサージ、筋膜リリース、治療活動、運動、および患者教育。 治療期間と頻度は各患者に固有のものであり、パーソナライズされたケアを提供します。 このタイプの介入は実用的なアプローチと考えられており、臨床診療との類似性により結果の一般化が可能になります.71 パイロット データは、女性が手術後 ~ 4 週間から始まる 3 ~ 6 週間、週 1 ~ 2 回の理学療法を受けることを示しています (x̄ = 10 回の訪問)。
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループは、通常の日常活動を続けるように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブ可動域の変化
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
アクティブな可動域 (AROM) は度数で測定されます。 測定には、肩の屈曲、肩の外転の 90° での外旋、および肩の外転が含まれます。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢強度
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
ポンド単位の両側最大筋力は、肩の内旋、肩の外旋、肩の切断、および肩の水平内転について評価されます。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
上肢機能
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) バンク v2.0 - 身体機能を使用して、上肢機能を評価します。 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) バンク v2.0 - 身体機能は、回答者の以前の回答に基づいて、身体機能に関連するアイテムがアイテム バンクから管理のために動的に選択されるコンピューター適応テスト (CAT) です。 通常、4 ～ 12 項目が高い測定精度で回答されます。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
上肢機能
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
上肢機能の評価には、腕、肩、手の障害 (DASH) が使用されます。 腕、肩、手の障害は、患者から報告された上肢機能を評価するために設計された 30 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
バランス
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
バランスの問題は、次の質問に基づいて決定されます:「過去 12 か月間 (または前回の訪問以降) に、バランスの問題や歩行困難がありましたか? 1 = はい、2 = いいえ」。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
健康関連の生活の質
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。ベースライン評価の 24 時間後、術後 3 か月および 6 か月の評価の 24 時間後
がん治療の機能評価 - 乳房バージョン 4 では、健康関連の生活の質を評価します。 がん治療の機能的評価 - 乳房バージョン 4 は自己報告尺度であり、次の 6 つの領域で構成されています。 41の質問を含む懸念。 スコアが高いほど、QOL が高いことを示します。 がん治療の総合機能評価 - 乳房 + 4 の合計スコア範囲 0 ～ 148、身体的幸福のサブスケール スコア範囲 0 ～ 28、社会的/家族的幸福のサブスケール スコア範囲 0 ～ 28、情緒的幸福のサブスケール スコア範囲 0 ～ 24、機能的幸福サブスケール スコア範囲 0 ～ 28、乳癌サブスケール サブスケール スコア範囲 0 ～ 40、アーム サブスケール スコア範囲 0 ～ 20。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。ベースライン評価の 24 時間後、術後 3 か月および 6 か月の評価の 24 時間後
NCCN 遭難温度計
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。ベースライン評価の 24 時間後、術後 3 か月および 6 か月の評価の 24 時間後
NCCN 苦痛体温計は、がんと診断された個人の苦痛を評価する簡単なスクリーニング ツールです。 これは、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までの 11 点スケールの患者報告尺度です。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。ベースライン評価の 24 時間後、術後 3 か月および 6 か月の評価の 24 時間後
NCCN 苦痛問題リスト
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。ベースライン評価の 24 時間後、術後 3 か月および 6 か月の評価の 24 時間後
NCCN の苦痛問題リストは、がんと診断された個人の苦痛を評価する簡単なスクリーニング ツールです。 問題のチェックリストは「はい」または「いいえ」で答えられ、示されたレベルの苦痛が実際的、家族的、感情的、精神的/宗教的、または身体的問題に関連しているかどうかを尋ねます
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。ベースライン評価の 24 時間後、術後 3 か月および 6 か月の評価の 24 時間後
痛みの干渉
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。ベースライン評価の 24 時間後、術後 3 か月および 6 か月の評価の 24 時間後
痛みは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.1 - 痛み干渉スケールを使用して測定されます。 これはコンピューター適合テスト (CAT) であり、回答者の以前の回答に基づいて、痛みの干渉に関連するアイテムがアイテム バンクから管理のために動的に選択されます。 測定精度の高いツールで、通常4～12項目の回答が得られます。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。ベースライン評価の 24 時間後、術後 3 か月および 6 か月の評価の 24 時間後
痛みの強さ
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。ベースライン評価の 24 時間後、術後 3 か月および 6 か月の評価の 24 時間後
痛みの強さは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 - 痛みの強さ 3a を使用して測定されます。 これはコンピュータ適応テスト (CAT) であり、回答者の以前の回答に基づいて、痛みの強さに関連する項目が項目バンクから管理のために動的に選択されます。 測定精度の高いツールで、通常4～12項目の回答が得られます。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。ベースライン評価の 24 時間後、術後 3 か月および 6 か月の評価の 24 時間後
倦怠感
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。ベースライン評価の 24 時間後、術後 3 か月および 6 か月の評価の 24 時間後
疲労は、疲労の 10 点数​​値評価尺度 (NRS) と PROMIS Bank v1.0 Fatigue を使用して評価されます。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。ベースライン評価の 24 時間後、術後 3 か月および 6 か月の評価の 24 時間後
滝
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
過去 12 か月 (または最後の訪問以降) の転倒は、次の質問によって決定されます: 「過去 12 か月 (または最後の訪問以降) に転倒しましたか? 1 = はい、2 = いいえ」。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
アームボリューム
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
腕のボリュームは、円錐台を使用して四肢のボリュームを計算するために使用される、標準的な幅 8 mm の柔軟な巻尺を使用して円周方向の測定を行うことによって評価されます。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
2分間ステップテスト
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
2 分間のステップ テストを実行するには、参加者は壁に触れずに壁のそばに立ち、壁にマークされたターゲットに向かって膝を上げてその場で行進します。 このターゲットは、大腿骨の外側上顆または下腿骨と ASIS または突出した股関節骨の中間にあります。 2 分間にマークされたターゲットに右膝が到達した回数が記録されます。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
座るから立つまで30秒
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
30 秒間の座位から立位は、車輪のない 18 インチの標準的なオフィスチェアを使用して実施されます。 座位から始めて、患者はアームレストや補助具を使用せずに腕を胸の前で折り畳み、30 秒間でできるだけ多くの座位から立位への繰り返しを行います。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
タイムドアームカール
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
、5 ポンドの重りを使用して、座った状態で上腕二頭筋のカールを行います。 開始位置では、手のひらが参加者の身体に向いている必要があります。 次に腕を回して、アーム カールの端で手のひらが肩に向くようにします。 アームカールの回数が記録されます。 これは両側で行われます。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
タイムアップして出発
時間枠：手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。
タイムアップ アンド ゴーは、コーンでマークされた 10 フィートの遊歩道で行われます。 参加者は、車輪のない標準的なオフィスチェアに座った状態から始めます。 立ち上がり、コーンの周りを歩き、座った位置に戻るまでの時間を秒単位で記録します。
手術前 (ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Carolina

協力者

Prisma Health-Midlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115300-20-52703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新生物、乳房の臨床試験

理学療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する