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Riabilitazione precoce per cancro al seno: uno studio di controllo randomizzato

27 novembre 2023 aggiornato da: Shana Harrington, University of South Carolina

Implementazione di un modello riabilitativo di sorveglianza prospettica per le donne con cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

La forza degli arti superiori, la gamma di movimento, le limitazioni dell'attività, l'affaticamento e il dolore sono preoccupazioni ben documentate per le donne che ricevono un trattamento per il cancro al seno. La ricerca ha dimostrato che gli effetti collaterali del trattamento del cancro sono suscettibili di interventi di riabilitazione se identificati precocemente durante il trattamento del cancro al seno. Nonostante ciò, la riabilitazione precoce è stata riportata solo nell'1-2% delle persone con diagnosi di cancro. Il Prospective Surveillance Model (PSM), un modello completo di cura della sopravvivenza supportato dall'American Cancer Society e dal National Cancer Institute, raccomanda una valutazione di base (vicino al momento della diagnosi) e una sorveglianza continua e un intervento delle menomazioni che riducano al minimo l'impatto del cancro trattamenti. Esiste attualmente una significativa lacuna nella conoscenza per quanto riguarda l'efficacia dell'impiego del PSM.

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'impatto dell'attuazione del PSM su menomazioni e limitazioni funzionali nelle donne con diagnosi di cancro al seno durante i primi sei mesi di trattamento. Verrà applicato uno studio controllato randomizzato per esaminare un totale di 28 donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che riceveranno una mastectomia presso Prisma Health in Columbia, Carolina del Sud. Le donne saranno randomizzate in uno dei due gruppi: PSM o cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'impatto dell'impiego della riabilitazione precoce implementando uno studio controllato randomizzato presso Prisma Health Midlands su donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che riceveranno una mastectomia.

I seguenti risultati saranno raccolti in 3 punti temporali (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)

  • Misure oggettive: range di movimento attivo dell'estremità superiore, estremità superiore, forza, funzione fisica e volume del braccio
  • Misure riportate dal paziente (questionario): funzione degli arti superiori, mobilità funzionale, equilibrio, qualità della vita correlata alla salute, dolore, affaticamento, cadute e angoscia.

Le misure riportate dal paziente saranno raccolte anche elettronicamente 24 ore dopo ciascuna delle 3 valutazioni (basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Ciascuna delle 3 visite di studio durerà ~ 60 minuti.

Se vieni randomizzato nel gruppo di intervento, riceverai circa 10 visite di trattamento con un fisioterapista autorizzato. La programmazione sarà a tuo piacimento e basata su ciò che il fisioterapista consiglia. Quelli nel gruppo di intervento riceveranno trattamenti di terapia fisica individualizzati in base alle menomazioni identificate. Il trattamento può includere ma non è limitato a quanto segue: ROM passivo, assistito e attivo, terapia manuale, massaggio dei tessuti molli, rilascio miofasciale, attività terapeutiche ed esercizio fisico ed educazione del paziente. La durata e la frequenza del trattamento saranno specifiche per ogni paziente, fornendo un'assistenza personalizzata. L'intervento di terapia fisica si verificherà 1-2 volte a settimana per 3-6 settimane a partire da ~ 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (x̄ = 10 visite). Ogni visita durerà circa 60 minuti.

I consueti gruppi di assistenza saranno istruiti a continuare con le loro tipiche attività quotidiane.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un volantino contenente istruzione e istruzioni sugli esercizi a casa che sono considerate cure di routine.

I partecipanti riceveranno una carta regalo da $ 25 per ogni valutazione di persona completata (baseline, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico) per un totale di $ 75.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti eleggibili includono pazienti di sesso femminile adulte, ≥18 anni di età, con una prima diagnosi primaria di carcinoma mammario e indirizzate a partire dal 1° gennaio 2021 per un intervento di mastectomia.

Criteri di esclusione:

  • Le donne saranno escluse se sottoposte a chirurgia bilaterale, chirurgia conservativa del seno, recidiva di carcinoma mammario, stadio IV o trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di terapia fisica
Verranno forniti trattamenti fisioterapici personalizzati in base alle menomazioni identificate durante le valutazioni. Il trattamento può includere, ma non è limitato a quanto segue: ROM passivo, assistito e attivo, terapia manuale, massaggio dei tessuti molli, rilascio miofasciale, attività terapeutiche ed esercizio fisico ed educazione del paziente. La durata e la frequenza del trattamento saranno specifiche per ciascun paziente, fornendo cure personalizzate. Questo tipo di intervento è considerato un approccio pragmatico, che consentirà la generalizzazione dei risultati grazie alla somiglianza con la pratica clinica.71 I dati pilota indicano che le donne riceveranno un intervento di terapia fisica 1-2 volte a settimana per 3-6 settimane a partire da circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (x̄ = 10 visite).
Altro: Fisioterapia
Saranno forniti trattamenti di terapia fisica individualizzati sulla base delle menomazioni identificate durante le valutazioni. Il trattamento può includere ma non è limitato a quanto segue: ROM passivo, assistito e attivo, terapia manuale, massaggio dei tessuti molli, rilascio miofasciale, attività terapeutiche ed esercizio fisico ed educazione del paziente. La durata e la frequenza del trattamento saranno specifiche per ogni paziente, fornendo un'assistenza personalizzata. Questo tipo di intervento è considerato un approccio pragmatico, che consentirà la generalizzazione dei risultati grazie alla somiglianza con la pratica clinica.71 I dati pilota indicano che le donne riceveranno un intervento di terapia fisica 1-2 volte/settimana per 3-6 settimane a partire da circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (x̄=10 visite).
Nessun intervento: Solita cura
Al gruppo di assistenza abituale verrà chiesto di continuare con le tipiche attività quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Il raggio di movimento attivo (AROM) sarà misurato in gradi. Le misure includeranno la flessione della spalla, la rotazione esterna a 90° di abduzione della spalla e l'abduzione della spalla
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
La forza muscolare di picco bilaterale in libbre sarà valutata per la rotazione interna della spalla, la rotazione esterna della spalla, la scapola della spalla e l'adduzione orizzontale della spalla.
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Bank v2.0 - La funzione fisica verrà utilizzata per valutare la funzione degli arti superiori. Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Bank v2.0 - La funzione fisica è un test adattivo del computer (CAT) in cui gli elementi relativi alla funzione fisica vengono selezionati dinamicamente per l'amministrazione da una banca di elementi in base alle risposte precedenti dell'intervistato. Di solito si risponde a 4-12 domande con un alto livello di precisione di misura.
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) saranno utilizzate per valutare la funzione dell'estremità superiore. Le disabilità del braccio, della spalla e della mano è un questionario di 30 voci progettato per valutare la funzione dell'arto superiore riferita dal paziente. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Bilancia
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
I problemi di equilibrio saranno determinati sulla base della seguente domanda: "Negli ultimi 12 mesi (o dall'ultima visita), ha avuto problemi di equilibrio o difficoltà a camminare? 1 = Sì, 2 = No".
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 24 ore dopo la valutazione basale, 24 ore dopo le valutazioni postoperatorie a 3 e 6 mesi
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast versione 4 valuterà la qualità della vita correlata alla salute. Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast versione 4 è una misura self-report e si compone di sei domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale, relazione con il medico e ulteriori preoccupazioni che comprendono 41 domande. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. Total Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast+4 total score ranges 0-148, punteggi della sottoscala del benessere fisico range 0-28, punteggi della sottoscala del benessere sociale/familiare range 0-28, punteggi della sottoscala del benessere emotivo range 0- 24, i punteggi della sottoscala del benessere funzionale vanno da 0 a 28, i punteggi della sottoscala del cancro al seno vanno da 0 a 40, i punteggi della sottoscala del braccio vanno da 0 a 20.
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 24 ore dopo la valutazione basale, 24 ore dopo le valutazioni postoperatorie a 3 e 6 mesi
Termometro di emergenza NCCN
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 24 ore dopo la valutazione basale, 24 ore dopo le valutazioni postoperatorie a 3 e 6 mesi
Il termometro di soccorso NCCN è un breve strumento di screening che valuta il disagio nelle persone con diagnosi di cancro. Questa è una misura del rapporto del paziente con una scala di 11 punti da 0 (nessun disagio) a 10 (estrema sofferenza)
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 24 ore dopo la valutazione basale, 24 ore dopo le valutazioni postoperatorie a 3 e 6 mesi
Elenco dei problemi di emergenza NCCN
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 24 ore dopo la valutazione basale, 24 ore dopo le valutazioni postoperatorie a 3 e 6 mesi
L'elenco dei problemi di angoscia del NCCN è un breve strumento di screening che valuta l'angoscia nelle persone con diagnosi di cancro. Alla lista di controllo dei problemi si risponde sì o no e si chiede se il livello di disagio indicato è correlato a problemi pratici, familiari, emotivi, spirituali/religiosi o fisici
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 24 ore dopo la valutazione basale, 24 ore dopo le valutazioni postoperatorie a 3 e 6 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 24 ore dopo la valutazione basale, 24 ore dopo le valutazioni postoperatorie a 3 e 6 mesi
Il dolore sarà misurato utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Bank v1.1 - Scala di interferenza del dolore. Si tratta di un test adattato al computer (CAT) in cui gli elementi relativi all'interferenza del dolore vengono selezionati dinamicamente per la somministrazione da una banca di elementi in base alle risposte precedenti dell'intervistato. Solitamente si risponde a 4-12 voci per ogni utensile con un alto livello di precisione di misura
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 24 ore dopo la valutazione basale, 24 ore dopo le valutazioni postoperatorie a 3 e 6 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 24 ore dopo la valutazione basale, 24 ore dopo le valutazioni postoperatorie a 3 e 6 mesi
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.0 - Intensità del dolore 3a. Si tratta di un test adattato al computer (CAT) in cui gli elementi relativi all'intensità del dolore vengono selezionati dinamicamente per la somministrazione da una banca di elementi in base alle risposte precedenti dell'intervistato. Solitamente si risponde a 4-12 voci per ogni utensile con un alto livello di precisione di misura
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 24 ore dopo la valutazione basale, 24 ore dopo le valutazioni postoperatorie a 3 e 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 24 ore dopo la valutazione basale, 24 ore dopo le valutazioni postoperatorie a 3 e 6 mesi
La fatica sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS) per la fatica e la PROMIS Bank v1.0 Fatigue
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 24 ore dopo la valutazione basale, 24 ore dopo le valutazioni postoperatorie a 3 e 6 mesi
Cascate
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Le cadute negli ultimi 12 mesi (o dall'ultima visita) saranno determinate dalla seguente domanda: "Sei caduto negli ultimi 12 mesi (o dall'ultima visita)? 1 = Sì, 2 = No".
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Volume del braccio
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Il volume del braccio verrà valutato prendendo misure circonferenziali utilizzando un metro a nastro flessibile standard largo 8 mm che verrà quindi utilizzato per calcolare il volume dell'arto utilizzando un tronco di cono.
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Test del passo di 2 minuti
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Per eseguire il test del passo di 2 minuti, il partecipante starà vicino a un muro, senza toccarlo, e marcerà sul posto sollevando le ginocchia verso un bersaglio segnato sul muro. Questo obiettivo è a metà strada tra l'epicondilo laterale del femore, o l'osso della coscia inferiore, e l'ASIS o l'osso iliaco prominente. Verrà registrato il numero di volte in cui il ginocchio destro raggiunge l'obiettivo contrassegnato in un periodo di 2 minuti
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
30 secondi seduti per stare in piedi
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
I 30 secondi da seduti a in piedi verranno somministrati utilizzando una sedia da ufficio standard da 18 pollici senza ruote. Partendo da una posizione seduta, il paziente incrocerà le braccia sul petto senza usare i braccioli o l'assistenza ed eseguirà il maggior numero possibile di ripetizioni da seduto a in piedi in 30 secondi.
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Arricciatura del braccio temporizzata
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
, verrà utilizzato un peso di 5 libbre per eseguire un curl bicipite in posizione seduta. Per la posizione di partenza, il palmo dovrebbe essere rivolto verso il corpo del partecipante in posizione di riposo. Il braccio dovrebbe quindi ruotare in modo che il palmo della mano sia rivolto verso la spalla all'estremità dell'arricciatura del braccio. Verrà registrato il numero di flessioni delle braccia. Questo sarà fatto su ogni lato.
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tempo e via
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Il timed up and go sarà amministrato in un percorso a piedi di dieci piedi contrassegnato da un cono. Il partecipante inizierà in posizione seduta su una sedia da ufficio standard senza ruote. Il tempo viene registrato in secondi mentre si alzano, camminano intorno al cono e tornano in posizione seduta.
Pre-intervento (basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

Prisma Health-Midlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115300-20-52703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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