Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai rehabilitáció mellrák esetén – Randomizált kontrollvizsgálat

2023. november 27. frissítette: Shana Harrington, University of South Carolina

Prospektív felügyeleti rehabilitációs modell megvalósítása emlőrákos nők számára – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A felső végtagok ereje, a mozgási tartomány, az aktivitási korlátok, a fáradtság és a fájdalom jól dokumentált aggályok az emlőrák kezelésében részesülő nők számára. A kutatások kimutatták, hogy a rákkal kapcsolatos kezelési mellékhatások alkalmasak a rehabilitációs beavatkozásokra, ha a mellrák kezelésének korai szakaszában azonosítják. Ennek ellenére a korai rehabilitációról csak a rákkal diagnosztizált egyének 1-2%-ánál számoltak be. A Prospective Surveillance Model (PSM), az American Cancer Society és a National Cancer Institute által támogatott, átfogó túlélőgondozási modell kiindulási értékelést (közel a diagnózis felállításához), valamint a rák hatását minimálisra csökkentő károsodások folyamatos megfigyelését és beavatkozását javasolja. kezelések. Jelenleg jelentős hiányosságok vannak az ismeretek terén a PSM alkalmazásának hatékonyságát illetően.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a PSM bevezetésének hatását azoknál a nőknél, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak a kezelés első hat hónapjában. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat keretében összesen 28, I-III. stádiumú emlőrákkal diagnosztizált nőt vizsgálnak meg, akiknél mastectomiát hajtanak végre a Prisma Health Columbia államban, S.C.-ben. A nőket a két csoport egyikébe randomizálják: PSM vagy szokásos ellátás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy megvizsgálja a korai rehabilitáció alkalmazásának hatását a Prisma Health Midlands-i randomizált, kontrollált vizsgálat végrehajtásával olyan nőkön, akiknél I-III.

A következő eredményeket 3 időpontban gyűjtik össze (a kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónappal a műtét után)

  • Objektív intézkedések: Felső végtag aktív mozgástartománya, felső végtag, erő, fizikai funkció és a kar térfogata
  • A betegek által jelentett (kérdőíves) mérések: Felső végtagok működése, funkcionális mobilitás, egyensúly, egészséggel összefüggő életminőség, fájdalom, fáradtság, esések és szorongás.

A betegek által jelentett méréseket elektronikusan is összegyűjtik 24 órával mind a 3 értékelés után (alapállapot, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után).

A 3 tanulmányi látogatás mindegyike ~60 percig tart.

Ha véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, akkor ~10 kezelési látogatást fog kapni egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeutával. Az ütemezés az Ön kényelmét szolgálja, és a fizikoterapeuta által javasoltak alapján történik. Az intervenciós csoportba tartozók személyre szabott fizikoterápiás kezeléseket kapnak az azonosított károsodások alapján. A kezelés magában foglalhatja, de nem kizárólagosan a következőket: passzív, asszisztált és aktív ROM, manuális terápia, lágyrész-masszázs, myofascialis felszabadulás, terápiás tevékenységek és testmozgás, valamint betegoktatás. A kezelés időtartama és gyakorisága minden betegre jellemző, személyre szabott ellátást biztosítva. A fizikoterápiás beavatkozás hetente 1-2 alkalommal történik 3-6 héten keresztül a műtét után ~4 héttel kezdődően (x̄=10 vizit). Minden látogatás körülbelül 60 percig tart.

A szokásos gondozási csoportokat arra utasítják, hogy folytassák szokásos napi tevékenységeiket.

A vizsgálat minden résztvevője kap egy szóróanyagot, amely oktatási és otthoni gyakorlati utasításokat tartalmaz, amelyek rutin gondozásnak minősülnek.

A résztvevők 25 USD értékű ajándékutalványt kapnak minden személyes felmérés után (alapvonal, 3 és 6 hónappal a műtét után), összesen 75 USD értékben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
        • University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult résztvevők közé tartoznak a 18 év feletti felnőtt női betegek, akiknél elsődlegesen először diagnosztizálták emlőrákot, és akiket 2021. január 1-jén vagy azt követően küldtek be mastectomiás műtétre.

Kizárási kritériumok:

  • A nők kizárásra kerülnek, ha kétoldali műtéten, emlőmegtartó műtéten, kiújuló mellrákban, IV. stádiumban vagy neoadjuváns kezelésben részesülnek a műtét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikoterápiás beavatkozás
Az értékelés során azonosított károsodások alapján személyre szabott fizikoterápiás kezeléseket biztosítanak. A kezelés magában foglalhatja, de nem kizárólagosan a következőket: passzív, asszisztált és aktív ROM, manuális terápia, lágyrész-masszázs, myofascialis felszabadulás, terápiás tevékenységek és testmozgás, valamint betegoktatás. A kezelés időtartama és gyakorisága minden betegre szabott, személyre szabott ellátást biztosítanak. Ez a fajta beavatkozás pragmatikus megközelítésnek tekinthető, amely lehetővé teszi az eredmények általánosítását a klinikai gyakorlattal való hasonlóság miatt.71 A kísérleti adatok azt mutatják, hogy a nők heti 1-2 alkalommal kapnak fizikoterápiás beavatkozást 3-6 héten keresztül a műtét után ~4 héttel kezdődően (x̄=10 vizit).
Egyéb: Fizikoterápia
A felmérések során azonosított károsodások alapján személyre szabott fizikoterápiás kezeléseket biztosítanak. A kezelés magában foglalhatja, de nem kizárólagosan a következőket: passzív, asszisztált és aktív ROM, manuális terápia, lágyrész-masszázs, myofascialis felszabadulás, terápiás tevékenységek és testmozgás, valamint betegoktatás. A kezelés időtartama és gyakorisága minden betegre jellemző, személyre szabott ellátást biztosítva. Ez a fajta beavatkozás pragmatikus megközelítésnek tekinthető, amely lehetővé teszi az eredmények általánosítását a klinikai gyakorlattal való hasonlóság miatt.71 A kísérleti adatok azt mutatják, hogy a nők heti 1-2 alkalommal kapnak fizikoterápiás beavatkozást 3-6 héten keresztül, a műtét után ~4 héttel kezdődően (x̄=10 vizit).
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportot arra utasítják, hogy folytassák szokásos napi tevékenységeiket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aktív mozgástartományban
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
Az aktív mozgástartományt (AROM) fokokban mérjük. Az intézkedések magukban foglalják a vállhajlítást, a vállra való 90°-os külső elforgatást és a vállrablást
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag ereje
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
A fontban kifejezett kétoldali csúcs izomerőt a váll belső elfordulására, a váll külső elfordulására, a vállkivágásra és a váll vízszintes addukciójára kell értékelni.
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
Felső végtag funkció
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Bank v2.0 – Fizikai funkciót használunk a felső végtag funkció értékelésére. A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Bank v2.0 - Fizikai funkció egy számítógépes adaptív teszt (CAT), ahol a fizikai funkcióval kapcsolatos elemek dinamikusan kerülnek kiválasztásra adminisztrációra egy elembankból a válaszadó korábbi válaszai alapján. Általában 4-12 kérdésre válaszolunk magas szintű mérési pontossággal.
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
Felső végtag funkció
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
A kar, váll és kéz fogyatékosságait (DASH) fogják használni a felső végtag funkcióinak értékelésére. A kar, váll és kéz fogyatékossága egy 30 tételből álló kérdőív, amely a betegek által bejelentett felső végtagfunkció felmérésére szolgál. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
Egyensúly
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
Az egyensúlyi problémákat a következő kérdés alapján határozzuk meg: "Az elmúlt 12 hónapban (vagy az utolsó látogatás óta) volt-e egyensúlyi problémája vagy járási nehézségei? 1 = igen, 2 = nem".
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után. 24 órával a kiindulási állapot felmérése után, 24 órával a 3 és 6 hónapos műtét utáni értékelések után
A Cancer Therapy – Breast 4. verziójának funkcionális értékelése az egészséggel kapcsolatos életminőséget fogja értékelni. A rákterápia funkcionális értékelése – a mell 4-es verziója egy önértékelési mérőszám, amely hat területből áll: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét, funkcionális jólét, kapcsolat az orvossal és további aggályok, amelyek 41 kérdést tartalmaznak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL. A rákterápia teljes funkcionális értékelése – Mell+4 összpontszám 0-148, a fizikai jólét alskála pontszámai 0-28, a szociális/családi jólét alskála pontszámai 0-28, az érzelmi jóllét alskála pontszámai 0-ig terjednek. 24, a funkcionális jólét alskála pontszámai 0-28, az emlőrák alskála pontszámai 0-40, a kar alskála pontszámai 0-20 között vannak.
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után. 24 órával a kiindulási állapot felmérése után, 24 órával a 3 és 6 hónapos műtét utáni értékelések után
NCCN vészhőmérő
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után. 24 órával a kiindulási állapot felmérése után, 24 órával a 3 és 6 hónapos műtét utáni értékelések után
Az NCCN vészhőmérő egy rövid szűrőeszköz, amely felméri a rákkal diagnosztizált egyének szorongását. Ez a betegjelentés mértéke 11 pontos skálával, 0-tól (nincs szorongás) 10-ig (extrém szorongás)
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után. 24 órával a kiindulási állapot felmérése után, 24 órával a 3 és 6 hónapos műtét utáni értékelések után
NCCN vészproblémák listája
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után. 24 órával a kiindulási állapot felmérése után, 24 órával a 3 és 6 hónapos műtét utáni értékelések után
Az NCCN vészproblémák listája egy rövid szűrőeszköz, amely felméri a rákkal diagnosztizált egyének szorongását. A probléma-ellenőrző lista igennel vagy nemmel válaszol, és megkérdezi, hogy a jelzett szorongásos szint gyakorlati, családi, érzelmi, lelki/vallási vagy fizikai problémákkal kapcsolatos.
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után. 24 órával a kiindulási állapot felmérése után, 24 órával a 3 és 6 hónapos műtét utáni értékelések után
Fájdalom interferencia
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után. 24 órával a kiindulási állapot felmérése után, 24 órával a 3 és 6 hónapos műtét utáni értékelések után
A fájdalom mérése a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Bank v1.1 – Fájdalom interferencia skála segítségével történik. Ez egy számítógépre adaptált teszt (CAT), ahol a fájdalom interferenciával kapcsolatos tételeket dinamikusan választják ki adminisztrációra egy tételbankból a válaszadó korábbi válaszai alapján. Általában 4-12 tételt válaszolnak meg minden eszközre, magas mérési pontossággal
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után. 24 órával a kiindulási állapot felmérése után, 24 órával a 3 és 6 hónapos műtét utáni értékelések után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után. 24 órával a kiindulási állapot felmérése után, 24 órával a 3 és 6 hónapos műtét utáni értékelések után
A fájdalom intenzitását a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skála v1.0 – Fájdalomintenzitás 3a használatával mérik. Ez egy számítógépre adaptált teszt (CAT), ahol a fájdalom intenzitásával kapcsolatos tételek dinamikusan kerülnek kiválasztásra adminisztrációra egy tételbankból a válaszadó korábbi válaszai alapján. Általában 4-12 tételt válaszolnak meg minden eszközre, magas mérési pontossággal
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után. 24 órával a kiindulási állapot felmérése után, 24 órával a 3 és 6 hónapos műtét utáni értékelések után
Fáradtság
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után. 24 órával a kiindulási állapot felmérése után, 24 órával a 3 és 6 hónapos műtét utáni értékelések után
A fáradtságot a fáradtság 10 pontos numerikus besorolási skála (NRS) és a PROMIS Bank v1.0 kimerültség mérése alapján értékelik.
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után. 24 órával a kiindulási állapot felmérése után, 24 órával a 3 és 6 hónapos műtét utáni értékelések után
Falls
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
Az elmúlt 12 hónap (vagy az utolsó látogatás óta) eséseket a következő kérdés határozza meg: "Esett az elmúlt 12 hónapban (vagy az utolsó látogatás óta)? 1 = igen, 2 = nem".
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
Kar hangereje
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
A kar térfogatát egy szabványos, 8 mm széles, rugalmas mérőszalaggal körbefutó mérésekkel határozzák meg, amelyet azután a végtag térfogatának kiszámításához használnak egy csonka kúp segítségével.
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
2 perces lépésteszt
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
A 2 perces lépésteszt elvégzéséhez a résztvevő a fal mellett áll, érintés nélkül, és térdét a falon lévő kijelölt célponthoz emelve a helyére masírozik. Ez a cél a combcsont laterális epicondylusa vagy az alsó combcsont és az ASIS vagy a kiemelkedő csípőcsont között félúton van. Rögzítésre kerül, hogy a jobb térd hányszor éri el a megjelölt célt 2 perc alatt
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
30 másodperc ülni állni
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
A 30 másodperces üléstől felállásig egy 18 hüvelykes, kerekek nélküli normál irodai széket használnak. Ülő testhelyzetből indulva a páciens a karfát vagy segítség igénybevétele nélkül összekulcsolja a karját a mellkasán, és 30 másodpercen belül a lehető legtöbb ismétlést hajtja végre.
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
Időzített karhajlítás
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
, 5 font súlyt használunk, végezzen bicepsz göndörítést ülő helyzetben. A kiindulási helyzethez a tenyérnek nyugalmi helyzetben a résztvevő teste felé kell néznie. Ezután a karnak úgy kell forognia, hogy a tenyerük a váll felé nézzen a kargörbület végén. A karlendítések száma rögzítésre kerül. Ez mindkét oldalon megtörténik.
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
Időzített és indul
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.
Az időzített és indulás egy kúppal jelölt, tíz láb hosszú sétányon történik. A résztvevő ülő helyzetben, kerekek nélküli normál irodai székben indul. Az időt másodpercekben rögzítik, miközben felállnak, megkerülik a kúpot és visszatérnek ülő helyzetbe.
Műtét előtt (alapállapot), 3 és 6 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Carolina

Együttműködők

Prisma Health-Midlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115300-20-52703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel