Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя реабилитация при раке молочной железы — рандомизированное контрольное исследование

27 ноября 2023 г. обновлено: Shana Harrington, University of South Carolina

Внедрение проспективной модели реабилитации для женщин с раком молочной железы – рандомизированное контролируемое исследование

Сила верхних конечностей, диапазон движений, ограничение активности, утомляемость и боль — хорошо документированные проблемы для женщин, получающих лечение от рака молочной железы. Исследования показали, что связанные с раком побочные эффекты лечения поддаются реабилитационным вмешательствам, если они выявлены на ранней стадии лечения рака молочной железы. Несмотря на это, ранняя реабилитация была зарегистрирована только у 1-2% людей с диагнозом рак. Модель проспективного наблюдения (PSM), комплексная модель ухода за выжившими, поддерживаемая Американским онкологическим обществом и Национальным институтом рака, рекомендует базовую оценку (незадолго до постановки диагноза), а также постоянное наблюдение и вмешательство в отношении нарушений, которые минимизируют воздействие рака. лечения. В настоящее время существует значительный пробел в знаниях об эффективности использования PSM.

Целью данного исследования является изучение влияния внедрения PSM на нарушения и функциональные ограничения у женщин с диагнозом рак молочной железы в течение первых шести месяцев лечения. Рандомизированное контролируемое исследование будет применено для обследования в общей сложности 28 женщин с диагнозом рака молочной железы I-III стадии, которым будет сделана мастэктомия в Prisma Health в Колумбии, Южная Каролина. Женщины будут рандомизированы в одну из двух групп: PSM или обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования - изучить влияние ранней реабилитации путем проведения рандомизированного контролируемого исследования в Prisma Health Midlands на женщинах с диагнозом рака молочной железы I-III стадии, которым будет сделана мастэктомия.

Следующие результаты будут собраны в 3 временных точках (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после операции).

  • Объективные показатели: активный диапазон движений верхней конечности, верхняя конечность, сила, физическая функция и объем руки.
  • Показатели, сообщаемые пациентом (вопросник): функция верхних конечностей, функциональная подвижность, равновесие, качество жизни, связанное со здоровьем, боль, утомляемость, падения и дистресс.

Показатели, сообщаемые пациентом, также будут собираться в электронном виде через 24 часа после каждой из 3 оценок (базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев после операции).

Каждый из 3 ознакомительных визитов будет длиться ~ 60 минут.

Если вас рандомизируют в группу вмешательства, вы получите ~10 лечебных посещений лицензированного физиотерапевта. Расписание будет удобным для вас и будет основано на рекомендациях физиотерапевта. Те, кто входит в группу вмешательства, будут получать индивидуальные физиотерапевтические процедуры в зависимости от выявленных нарушений. Лечение может включать, но не ограничивается следующим: пассивный, вспомогательный и активный ROM, мануальную терапию, массаж мягких тканей, миофасциальное расслабление, терапевтические мероприятия, упражнения и обучение пациентов. Продолжительность и частота лечения будут индивидуальными для каждого пациента, обеспечивая индивидуальный уход. Физиотерапевтическое вмешательство будет проводиться 1-2 раза в неделю в течение 3-6 недель, начиная примерно через 4 недели после операции (х = 10 посещений). Каждое посещение будет длиться ~ 60 минут.

Обычные группы ухода будут проинструктированы продолжать свою обычную повседневную деятельность.

Все участники исследования получат раздаточный материал, содержащий обучение и инструкции по выполнению домашних упражнений, что считается обычным уходом.

Участники получат подарочную карту на 25 долларов за каждую проведенную личную оценку (исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после операции) на общую сумму 75 долларов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми участниками являются взрослые пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет с первичным впервые диагностированным раком молочной железы, направленные 1 января 2021 года или позже для операции мастэктомии.

Критерий исключения:

  • Женщины будут исключены, если им предстоит двусторонняя операция, операция по сохранению груди, рецидив рака молочной железы, стадия IV или неоадъювантное лечение до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапевтическое вмешательство
Индивидуальные физиотерапевтические процедуры будут предоставляться в зависимости от нарушений, выявленных в ходе оценки. Лечение может включать, помимо прочего, следующее: пассивное, вспомогательное и активное РОМ, мануальную терапию, массаж мягких тканей, миофасциальный релиз, терапевтические мероприятия и упражнения, а также обучение пациентов. Продолжительность и частота лечения будут индивидуальны для каждого пациента, обеспечивая индивидуальный уход. Этот тип вмешательства считается прагматичным подходом, который позволит обобщить результаты из-за сходства с клинической практикой.71 Пилотные данные показывают, что женщины будут получать физиотерапию 1–2 раза в неделю в течение 3–6 недель, начиная примерно через 4 недели после операции (x = 10 посещений).
Другой: Физиотерапия
Индивидуальные физиотерапевтические процедуры будут предоставляться на основе нарушений, выявленных во время оценок. Лечение может включать, но не ограничивается следующим: пассивный, вспомогательный и активный ROM, мануальную терапию, массаж мягких тканей, миофасциальное расслабление, терапевтические мероприятия, упражнения и обучение пациентов. Продолжительность и частота лечения будут индивидуальными для каждого пациента, обеспечивая индивидуальный уход. Этот тип вмешательства считается прагматичным подходом, который позволит обобщить результаты из-за схожести с клинической практикой.71 Экспериментальные данные показывают, что женщины будут получать физиотерапевтические вмешательства 1-2 раза в неделю в течение 3-6 недель, начиная примерно через 4 недели после операции (х = 10 посещений).
Без вмешательства: Обычный уход
Группе обычного ухода будет поручено продолжать свою обычную повседневную деятельность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активного диапазона движения
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Активный диапазон движения (AROM) будет измеряться в градусах. Меры будут включать сгибание плеча, внешнее вращение на 90° отведения плеча и отведение плеча.
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Двусторонняя пиковая мышечная сила в фунтах будет оцениваться для внутренней ротации плеча, наружной ротации плеча, наклона плеча и горизонтального приведения плеча.
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Функция верхних конечностей
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Банк v2.0 - Физическая функция будет использоваться для оценки функции верхних конечностей. Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Банк v2.0 - Физические функции - это компьютерный адаптивный тест (CAT), в котором элементы, связанные с физическими функциями, динамически выбираются для администрирования из банка элементов на основе предыдущих ответов респондента. Обычно на 4-12 пунктов отвечают с высокой точностью измерения.
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Функция верхних конечностей
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) будет использоваться для оценки функции верхних конечностей. Инвалидность руки, плеча и кисти представляет собой анкету из 30 пунктов, предназначенную для оценки функции верхних конечностей, о которой сообщают пациенты. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Баланс
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Проблемы с равновесием будут определяться на основе следующего вопроса: «В течение последних 12 месяцев (или с момента последнего посещения) были ли у вас проблемы с равновесием или трудности при ходьбе? 1 = Да, 2 = Нет».
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции. через 24 часа после исходной оценки, через 24 часа после оценки через 3 и 6 месяцев после операции
Функциональная оценка терапии рака молочной железы, версия 4, будет оценивать качество жизни, связанное со здоровьем. Функциональная оценка терапии рака молочной железы, версия 4, представляет собой самоотчет и состоит из шести областей: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, отношения с врачом и дополнительные аспекты. проблем, которые охватывают 41 вопрос. Чем выше балл, тем лучше КЖ. Общая функциональная оценка терапии рака-грудь+4, общий балл находится в диапазоне 0–148, баллы по субшкалам физического благополучия находятся в диапазоне 0–28, баллы по субшкалам социального/семейного благополучия находятся в диапазоне 0–28, баллы по субшкалам эмоционального благополучия находятся в диапазоне 0–28. 24, баллы подшкалы функционального благополучия находятся в диапазоне 0-28, баллы подшкалы рака молочной железы находятся в диапазоне 0-40, баллы подшкалы руки находятся в диапазоне 0-20.
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции. через 24 часа после исходной оценки, через 24 часа после оценки через 3 и 6 месяцев после операции
Термометр бедствия NCCN
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции. через 24 часа после исходной оценки, через 24 часа после оценки через 3 и 6 месяцев после операции
Термометр дистресса NCCN — это инструмент краткого скрининга, который оценивает дистресс у людей, у которых диагностирован рак. Это показатель отчета пациента с 11-балльной шкалой от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс).
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции. через 24 часа после исходной оценки, через 24 часа после оценки через 3 и 6 месяцев после операции
Список аварийных ситуаций NCCN
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции. через 24 часа после исходной оценки, через 24 часа после оценки через 3 и 6 месяцев после операции
Список проблем дистресса NCCN — это краткий инструмент скрининга, который оценивает дистресс у людей с диагнозом рак. На контрольный список проблем отвечают «да» или «нет» и спрашивают, связан ли указанный уровень дистресса с практическими, семейными, эмоциональными, духовными/религиозными или физическими проблемами.
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции. через 24 часа после исходной оценки, через 24 часа после оценки через 3 и 6 месяцев после операции
Болевое вмешательство
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции. через 24 часа после исходной оценки, через 24 часа после оценки через 3 и 6 месяцев после операции
Боль будет измеряться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Банк v1.1 - Шкала интерференции боли. Это компьютерно-адаптированный тест (CAT), в котором элементы, связанные с воздействием боли, динамически выбираются для проведения из банка заданий на основе предыдущих ответов респондента. Обычно по каждому инструменту отвечают по 4-12 пунктам с высоким уровнем точности измерения
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции. через 24 часа после исходной оценки, через 24 часа после оценки через 3 и 6 месяцев после операции
Интенсивность боли
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции. через 24 часа после исходной оценки, через 24 часа после оценки через 3 и 6 месяцев после операции
Интенсивность боли будет измеряться с использованием шкалы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) v1.0 - Интенсивность боли 3a. Это компьютеризированный тест (CAT), в котором элементы, связанные с интенсивностью боли, динамически выбираются для введения из банка элементов на основе предыдущих ответов респондента. Обычно по каждому инструменту отвечают по 4-12 пунктам с высоким уровнем точности измерения
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции. через 24 часа после исходной оценки, через 24 часа после оценки через 3 и 6 месяцев после операции
Усталость
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции. через 24 часа после исходной оценки, через 24 часа после оценки через 3 и 6 месяцев после операции
Утомляемость будет оцениваться с использованием 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для утомляемости и PROMIS Bank v1.0 Fatigue.
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции. через 24 часа после исходной оценки, через 24 часа после оценки через 3 и 6 месяцев после операции
Водопады
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Падения за последние 12 месяцев (или с момента последнего посещения) будут определяться следующим вопросом: «Вы падали за последние 12 месяцев (или с момента последнего посещения)? 1 = Да, 2 = Нет».
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Объем руки
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Объем руки будет оцениваться путем измерения окружности с использованием стандартной гибкой рулетки шириной 8 мм, которая затем будет использоваться для расчета объема конечности с использованием конуса усеченного конуса.
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
2-минутный пошаговый тест
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Чтобы выполнить двухминутный пошаговый тест, участник встанет рядом со стеной, не касаясь ее, и марширует на месте, поднимая колени к отмеченной цели на стене. Эта цель находится посередине между латеральным надмыщелком бедренной кости или нижней частью бедра и ASIS или выступающей бедренной костью. Будет записано количество раз, когда правое колено достигает отмеченной цели в течение 2-минутного периода.
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
30 секунд сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
30-секундное сидение-стояние проводится на стандартном 18-дюймовом офисном стуле без колес. Начиная с положения сидя, пациент складывает руки на груди без использования подлокотников или посторонней помощи и выполняет как можно больше повторений из положения сидя в положение стоя за 30 секунд.
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Сгибание рук на время
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
, будет использоваться вес 5 фунтов для выполнения сгибания рук на бицепс в положении сидя. В исходном положении ладонь должна быть обращена к телу участника в состоянии покоя. Затем рука должна повернуться так, чтобы ладонь была обращена к плечу в конце сгибания руки. Будет записано количество сгибаний рук. Это будет сделано с каждой стороны.
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Пришло время и вперед
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.
Время «вверх и вперед» будет проходить по десятифутовой пешеходной дорожке, отмеченной конусом. Участник стартует в сидячем положении на стандартном офисном кресле без колес. Время фиксируется в секундах, пока они встают, обходят конус и возвращаются в сидячее положение.
До операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Carolina

Соавторы

Prisma Health-Midlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115300-20-52703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться