Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege revalidatie voor borstkanker - een gerandomiseerde controleproef

27 november 2023 bijgewerkt door: Shana Harrington, University of South Carolina

Implementatie van een prospectief surveillance-revalidatiemodel voor vrouwen met borstkanker - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kracht van de bovenste ledematen, bewegingsbereik, activiteitsbeperkingen, vermoeidheid en pijn zijn goed gedocumenteerde zorgen voor vrouwen die worden behandeld voor borstkanker. Onderzoek heeft aangetoond dat kankergerelateerde bijwerkingen van de behandeling vatbaar zijn voor revalidatie-interventies wanneer ze vroeg tijdens de behandeling van borstkanker worden geïdentificeerd. Desondanks is vroege revalidatie gemeld bij slechts 1-2% van de personen met de diagnose kanker. Het Prospective Surveillance Model (PSM), een alomvattend model voor nabestaandenzorg dat wordt ondersteund door de American Cancer Society en het National Cancer Institute, beveelt een basisevaluatie aan (in de buurt van het moment van diagnose) en voortdurende bewaking en interventie van stoornissen die de impact van kanker minimaliseren behandelingen. Er bestaat momenteel een aanzienlijke kennislacune met betrekking tot de effectiviteit van het gebruik van de PSM.

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van de implementatie van de PSM op stoornissen en functionele beperkingen bij vrouwen met de diagnose borstkanker tijdens de eerste zes maanden van de behandeling. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om in totaal 28 vrouwen met de diagnose stadium I-III borstkanker te onderzoeken die een borstamputatie zullen ondergaan bij Prisma Health in Columbia, S.C. Vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: PSM of gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van het toepassen van vroege revalidatie door het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij Prisma Health Midlands bij vrouwen met de diagnose stadium I-III borstkanker die een borstamputatie zullen ondergaan.

De volgende resultaten worden op 3 tijdstippen verzameld (baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie)

  • Objectieve metingen: actief bewegingsbereik van bovenste extremiteit, bovenste extremiteit, kracht, fysieke functie en armvolume
  • Patiënt gerapporteerde (vragenlijst) maatregelen: bovenste extremiteit functie, functionele mobiliteit, balans, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, pijn, vermoeidheid, vallen en angst.

De door de patiënt gerapporteerde metingen worden ook elektronisch verzameld 24 uur na elk van de 3 beoordelingen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie)

Elk van de 3 studiebezoeken duurt ongeveer 60 minuten.

Als u gerandomiseerd wordt in de interventiegroep, krijgt u ongeveer 10 behandelbezoeken bij een gediplomeerde fysiotherapeut. De planning zal naar uw gemak zijn en gebaseerd zijn op wat de fysiotherapeut aanbeveelt. Degenen in de interventiegroep krijgen geïndividualiseerde fysiotherapeutische behandelingen op basis van vastgestelde stoornissen. De behandeling kan bestaan ​​uit, maar is niet beperkt tot, het volgende: passieve, geassisteerde en actieve ROM, manuele therapie, zachte weefselmassage, myofasciale ontspanning, therapeutische activiteiten en oefeningen en patiëntenvoorlichting. De duur en frequentie van de behandeling zijn specifiek voor elke patiënt en bieden gepersonaliseerde zorg. Fysiotherapeutische interventie zal 1-2x/week gedurende 3-6 weken plaatsvinden, beginnend ~4 weken na de operatie (x̄=10 bezoeken). Elk bezoek duurt ongeveer 60 minuten.

De gebruikelijke zorggroepen krijgen instructies om hun typische dagelijkse activiteiten voort te zetten.

Alle deelnemers aan de studie ontvangen een hand-out met onderwijs en instructies voor thuisoefeningen die als routinematige zorg worden beschouwd.

Deelnemers ontvangen een cadeaubon van $ 25 voor elke voltooide persoonlijke beoordeling (baseline, 3 en 6 maanden na de operatie) voor een totaal van $ 75.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen vrouwelijke patiënten, ≥18 jaar, met een eerste primaire diagnose van borstkanker, en verwezen op of na 1 januari 2021 voor borstamputatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen worden uitgesloten als ze voorafgaand aan de operatie bilaterale chirurgie, borstsparende chirurgie, recidief van borstkanker, stadium IV of neoadjuvante behandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapeutische interventie
Er zullen geïndividualiseerde fysiotherapiebehandelingen worden gegeven op basis van de beperkingen die tijdens de beoordelingen worden vastgesteld. De behandeling kan het volgende omvatten, maar is niet beperkt tot: passieve, geassisteerde en actieve ROM, manuele therapie, massage van zacht weefsel, myofasciale ontspanning, therapeutische activiteiten en oefeningen en patiëntenvoorlichting. De duur en frequentie van de behandeling zullen specifiek zijn voor elke patiënt, waardoor gepersonaliseerde zorg wordt geboden. Dit type interventie wordt beschouwd als een pragmatische aanpak, die generalisatie van de resultaten mogelijk maakt vanwege de gelijkenis met de klinische praktijk.71 Uit pilotgegevens blijkt dat vrouwen 1-2x/week fysiotherapie zullen krijgen gedurende 3-6 weken, beginnend ~4 weken na de operatie (x̄=10 bezoeken).
Ander: Fysiotherapie
Geïndividualiseerde fysiotherapeutische behandelingen zullen worden gegeven op basis van stoornissen die tijdens beoordelingen zijn vastgesteld. De behandeling kan bestaan ​​uit, maar is niet beperkt tot, het volgende: passieve, geassisteerde en actieve ROM, manuele therapie, zachte weefselmassage, myofasciale ontspanning, therapeutische activiteiten en oefeningen en patiëntenvoorlichting. De duur en frequentie van de behandeling zijn specifiek voor elke patiënt en bieden gepersonaliseerde zorg. Dit type interventie wordt beschouwd als een pragmatische benadering, die generalisatie van de resultaten mogelijk maakt vanwege de gelijkenis met de klinische praktijk.71 Pilotgegevens geven aan dat vrouwen gedurende 3-6 weken 1-2x/week fysiotherapie zullen krijgen, beginnend ~ 4 weken na de operatie (x̄=10 bezoeken).
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt de opdracht om door te gaan met hun typische dagelijkse activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Active range of motion (AROM) wordt gemeten in graden. Maatregelen omvatten schouderflexie, externe rotatie bij 90° schouderabductie en schouderabductie
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
De bilaterale piekspierkracht in kilo's wordt beoordeeld voor interne rotatie van de schouder, externe rotatie van de schouder, schouderscaption en horizontale adductie van de schouder.
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v2.0 - Fysieke functie zal worden gebruikt om de functie van de bovenste extremiteit te beoordelen. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v2.0 - Physical Function is een computeradaptieve test (CAT) waarbij items met betrekking tot fysiek functioneren dynamisch worden geselecteerd voor administratie uit een itembank op basis van de eerdere antwoorden van de respondent. Gewoonlijk worden 4-12 items beantwoord met een hoge mate van meetnauwkeurigheid.
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
De handicaps van arm, schouder en hand (DASH) zullen worden gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te beoordelen. De handicaps van arm, schouder en hand is een vragenlijst met 30 items die is ontworpen om de door de patiënt gerapporteerde functie van de bovenste ledematen te beoordelen. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap.
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Evenwicht
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Evenwichtsproblemen worden vastgesteld aan de hand van de volgende vraag: "Heeft u in de afgelopen 12 maanden (of sinds het laatste bezoek) evenwichtsproblemen of moeite met lopen gehad? 1 = Ja, 2 = Nee".
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie. 24 uur na basislijnbeoordeling, 24 uur na 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen
De functionele beoordeling van kankertherapie-borstversie 4 zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen. De functionele beoordeling van kankertherapie-Borst versie 4 is een zelfrapportagemeting en bestaat uit zes domeinen: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn, relatie met arts en aanvullende zorgen die 41 vragen omvatten. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. Totale functionele beoordeling van kankertherapie-Borst+4 totale scorebereiken 0-148, scores op de subschaal fysiek welzijn 0-28, scores op de subschaal sociaal/gezinswelzijn 0-28, scores op de subschaal emotioneel welzijn 0- 24, subschaalscores voor functioneel welzijn variëren van 0-28, subschaalscores voor borstkanker variëren van 0-40, subschaalscores voor armen variëren van 0-20.
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie. 24 uur na basislijnbeoordeling, 24 uur na 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen
NCCN noodthermometer
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie. 24 uur na basislijnbeoordeling, 24 uur na 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen
De NCCN-noodthermometer is een korte screeningstool die het leed beoordeelt bij personen met de diagnose kanker. Dit is een patiëntrapportagemeting met een 11-puntsschaal van 0 (geen ongemak) tot 10 (extreem ongemak)
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie. 24 uur na basislijnbeoordeling, 24 uur na 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen
NCCN lijst met noodproblemen
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie. 24 uur na basislijnbeoordeling, 24 uur na 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen
De NCCN lijst met noodproblemen is een korte screeningstool die het leed beoordeelt bij personen met de diagnose kanker. De probleemchecklist wordt met ja of nee beantwoord en er wordt gevraagd of het aangegeven niveau van leed verband houdt met praktische, familiale, emotionele, spirituele/religieuze of fysieke problemen
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie. 24 uur na basislijnbeoordeling, 24 uur na 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie. 24 uur na basislijnbeoordeling, 24 uur na 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen
Pijn wordt gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.1 - Pijninterferentieschaal. Dit is een computer-aangepaste test (CAT) waarbij items met betrekking tot pijninterferentie dynamisch worden geselecteerd voor toediening uit een itembank op basis van de eerdere antwoorden van de respondent. Gewoonlijk worden voor elk gereedschap 4-12 items beantwoord met een hoge mate van meetnauwkeurigheid
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie. 24 uur na basislijnbeoordeling, 24 uur na 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie. 24 uur na basislijnbeoordeling, 24 uur na 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 - Pijnintensiteit 3a. Dit is een computer-aangepaste test (CAT) waarbij items met betrekking tot pijnintensiteit dynamisch worden geselecteerd voor toediening uit een itembank op basis van de eerdere antwoorden van de respondent. Gewoonlijk worden voor elk gereedschap 4-12 items beantwoord met een hoge mate van meetnauwkeurigheid
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie. 24 uur na basislijnbeoordeling, 24 uur na 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie. 24 uur na basislijnbeoordeling, 24 uur na 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor vermoeidheid en de PROMIS Bank v1.0 Vermoeidheid
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie. 24 uur na basislijnbeoordeling, 24 uur na 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen
Valt
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Valpartijen in de afgelopen 12 maanden (of sinds het laatste bezoek) worden bepaald door de volgende vraag: "Bent u gevallen in de afgelopen 12 maanden (of sinds het laatste bezoek)? 1 = Ja, 2 = Nee".
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Armvolume
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Het armvolume wordt beoordeeld door middel van omtrekmetingen met behulp van een standaard 8 mm breed flexibel meetlint dat vervolgens wordt gebruikt om het ledemaatvolume te berekenen met behulp van een afgeknotte kegel.
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Om de stappentest van 2 minuten uit te voeren, gaat de deelnemer naast een muur staan, zonder hem aan te raken, en marcheert op zijn plaats terwijl hij de knieën opheft naar een gemarkeerd doel op de muur. Dit doelwit bevindt zich halverwege tussen de laterale epicondylus van het dijbeen, of het onderste dijbeen, en de ASIS of het prominente heupbot. Het aantal keren dat de rechterknie het gemarkeerde doel bereikt gedurende een periode van 2 minuten, wordt geregistreerd
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
30 seconden zitten om te staan
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
De 30 seconden zit-naar-stand wordt afgenomen met een 18-inch standaard bureaustoel zonder wielen. Beginnend in een zittende positie, zal de patiënt zijn armen over de borst vouwen zonder de armleuningen of hulp te gebruiken en binnen 30 seconden zoveel mogelijk herhalingen van zitten naar staan ​​uitvoeren.
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Getimede armkrul
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
, wordt een gewicht van 5 pond gebruikt om een ​​biceps curl in een zittende positie uit te voeren. Voor de startpositie moet de handpalm in rustpositie naar het lichaam van de deelnemer gericht zijn. De arm moet dan draaien zodat de handpalm naar de schouder aan het einde van de armkrul wijst. Het aantal armkrullen wordt geregistreerd. Dit zal aan elke kant worden gedaan.
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.
De getimede up and go wordt toegediend in een drie meter lang wandelpad gemarkeerd door een kegel. De deelnemer start zittend in een standaard bureaustoel zonder wielen. De tijd wordt geregistreerd in seconden terwijl ze opstaan, rond de kegel lopen en terugkeren naar een zittende positie.
Pre-operatie (baseline), 3 en 6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Medewerkers

Prisma Health-Midlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115300-20-52703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren