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Rehabilitación temprana para el cáncer de mama: un ensayo de control aleatorio

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Shana Harrington, University of South Carolina

Implementación de un modelo de rehabilitación de vigilancia prospectiva para mujeres con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio

La fuerza de las extremidades superiores, el rango de movimiento, las limitaciones de actividad, la fatiga y el dolor son preocupaciones bien documentadas para las mujeres que reciben tratamiento para el cáncer de mama. Las investigaciones han demostrado que los efectos secundarios del tratamiento relacionados con el cáncer son susceptibles de intervenciones de rehabilitación cuando se identifican temprano durante el tratamiento del cáncer de mama. A pesar de esto, la rehabilitación temprana se ha informado en solo el 1-2% de las personas diagnosticadas con cáncer. El Modelo de Vigilancia Prospectiva (PSM), un modelo integral de atención de supervivencia respaldado por la Sociedad Estadounidense del Cáncer y el Instituto Nacional del Cáncer, recomienda una evaluación de referencia (cerca del momento del diagnóstico) y una vigilancia e intervención continuas de las deficiencias que minimizan el impacto del cáncer. tratos. Actualmente existe una brecha significativa en el conocimiento con respecto a la efectividad del empleo del PSM.

El propósito de este estudio es examinar el impacto de la implementación del PSM en las deficiencias y limitaciones funcionales en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama durante los primeros seis meses de tratamiento. Se aplicará un ensayo controlado aleatorio para examinar un total de 28 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en etapa I-III que se someterán a una mastectomía en Prisma Health en Columbia, S.C. Las mujeres se asignarán al azar a uno de dos grupos: PSM o atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es examinar el impacto de emplear la rehabilitación temprana mediante la implementación de un ensayo controlado aleatorio en Prisma Health Midlands en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I-III que se someterán a una mastectomía.

Los siguientes resultados se recopilarán en 3 puntos temporales (línea de base, 3 meses y 6 meses después de la cirugía)

  • Medidas objetivas: rango de movimiento activo de las extremidades superiores, extremidades superiores, fuerza, función física y volumen del brazo
  • Medidas informadas por el paciente (cuestionario): función de las extremidades superiores, movilidad funcional, equilibrio, calidad de vida relacionada con la salud, dolor, fatiga, caídas y angustia.

Las medidas informadas por el paciente también se recopilarán electrónicamente 24 horas después de cada una de las 3 evaluaciones (línea de base, 3 meses y 6 meses después de la cirugía)

Cada una de las 3 visitas del estudio durará ~60 minutos.

Si se le aleatoriza en el grupo de intervención, recibirá ~10 visitas de tratamiento con un fisioterapeuta certificado. La programación será a su conveniencia y en base a lo que recomiende el fisioterapeuta. Los del grupo de intervención recibirán tratamientos de fisioterapia individualizados en función de las deficiencias identificadas. El tratamiento puede incluir, entre otros, lo siguiente: ROM pasivo, asistido y activo, terapia manual, masaje de tejidos blandos, liberación miofascial, actividades terapéuticas y ejercicio y educación del paciente. La duración y frecuencia del tratamiento será específica para cada paciente, brindando una atención personalizada. La intervención de fisioterapia ocurrirá 1 a 2 veces por semana durante 3 a 6 semanas a partir de ~ 4 semanas después de la cirugía (x = 10 visitas). Cada visita tendrá una duración de ~60 minutos.

Se indicará a los grupos de atención habituales que continúen con sus actividades diarias típicas.

Todos los participantes del estudio recibirán un folleto que contiene educación e instrucción de ejercicios en el hogar que se considera atención de rutina.

Los participantes recibirán una tarjeta de regalo de $25 por cada evaluación realizada en persona (línea de base, 3 y 6 meses después de la cirugía) por un total de $75.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles incluyen pacientes adultas, ≥18 años de edad, con un diagnóstico primario de cáncer de mama por primera vez, y referidas a partir del 1 de enero de 2021 para cirugía de mastectomía.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres serán excluidas si se someterán a cirugía bilateral, cirugía conservadora de mama, recurrencia de cáncer de mama, estadio IV o tratamiento neoadyuvante previo a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de fisioterapia
Se proporcionarán tratamientos de fisioterapia individualizados en función de las deficiencias identificadas durante las evaluaciones. El tratamiento puede incluir, entre otros, lo siguiente: ROM pasivo, asistido y activo, terapia manual, masaje de tejidos blandos, liberación miofascial, actividades terapéuticas y ejercicio y educación del paciente. La duración y frecuencia del tratamiento serán específicas para cada paciente, brindándose una atención personalizada. Este tipo de intervención se considera un enfoque pragmático, que permitirá generalizar los resultados debido a la similitud con la práctica clínica71. Los datos piloto indican que las mujeres recibirán una intervención de fisioterapia 1 a 2 veces por semana durante 3 a 6 semanas, comenzando aproximadamente 4 semanas después de la cirugía (x̄=10 visitas).
Otro: Terapia física
Se proporcionarán tratamientos de fisioterapia individualizados en función de las deficiencias identificadas durante las evaluaciones. El tratamiento puede incluir, entre otros, lo siguiente: ROM pasivo, asistido y activo, terapia manual, masaje de tejidos blandos, liberación miofascial, actividades terapéuticas y ejercicio y educación del paciente. La duración y frecuencia del tratamiento será específica para cada paciente, brindando una atención personalizada. Este tipo de intervención se considera un enfoque pragmático, que permitirá la generalización de los resultados debido a la similitud con la práctica clínica71. Los datos piloto indican que las mujeres recibirán una intervención de fisioterapia de 1 a 2 veces por semana durante 3 a 6 semanas a partir de ~4 semanas después de la cirugía (x = 10 visitas).
Sin intervención: Cuidado usual
Se indicará al grupo de atención habitual que continúe con sus actividades diarias típicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
El rango de movimiento activo (AROM) se medirá en grados. Las medidas incluirán la flexión del hombro, la rotación externa a 90° de la abducción del hombro y la abducción del hombro.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
La fuerza muscular máxima bilateral en libras se evaluará para la rotación interna del hombro, la rotación externa del hombro, la escapulación del hombro y la aducción horizontal del hombro.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Banco v2.0 del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Función física se utilizará para evaluar la función de las extremidades superiores. Banco del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v2.0 - Función física es una prueba adaptativa por computadora (CAT) donde los elementos relacionados con la función física se seleccionan dinámicamente para su administración desde un banco de elementos en función de las respuestas anteriores del encuestado. Por lo general, de 4 a 12 elementos se responden con un alto nivel de precisión de medición.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Las discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH) se utilizarán para evaluar la función de las extremidades superiores. Discapacidades de brazo, hombro y mano es un cuestionario de 30 ítems diseñado para evaluar la función de las extremidades superiores informada por el paciente. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Balance
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Los problemas de equilibrio se determinarán en base a la siguiente pregunta: "En los últimos 12 meses (o desde la última visita), ¿ha tenido algún problema de equilibrio o dificultad para caminar? 1 = Sí, 2 = No".
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía. 24 horas después de la evaluación inicial, 24 horas después de las evaluaciones posteriores a la cirugía de 3 y 6 meses
La versión 4 de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama evaluará la calidad de vida relacionada con la salud. La Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama versión 4 es una medida de autoinforme y consta de seis dominios: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional, relación con el médico y otros. inquietudes que abarcan 41 preguntas. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida. Total Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast+4 rangos de puntuación total 0-148, rango de puntajes de subescala de bienestar físico 0-28, rango de puntajes de subescala de bienestar social/familiar 0-28, rango de puntajes de subescala de bienestar emocional 0- 24, las puntuaciones de la subescala de bienestar funcional oscilan entre 0 y 28, las puntuaciones de la subescala de cáncer de mama oscilan entre 0 y 40, las puntuaciones de la subescala de brazo oscilan entre 0 y 20.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía. 24 horas después de la evaluación inicial, 24 horas después de las evaluaciones posteriores a la cirugía de 3 y 6 meses
Termómetro de socorro NCCN
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía. 24 horas después de la evaluación inicial, 24 horas después de las evaluaciones posteriores a la cirugía de 3 y 6 meses
El termómetro de angustia de NCCN es una herramienta de detección breve que evalúa la angustia en personas diagnosticadas con cáncer. Esta es una medida de informe del paciente con una escala de 11 puntos de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema)
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía. 24 horas después de la evaluación inicial, 24 horas después de las evaluaciones posteriores a la cirugía de 3 y 6 meses
Lista de problemas de socorro de NCCN
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía. 24 horas después de la evaluación inicial, 24 horas después de las evaluaciones posteriores a la cirugía de 3 y 6 meses
La lista de problemas de angustia de NCCN es una breve herramienta de detección que evalúa la angustia en personas diagnosticadas con cáncer. La lista de verificación de problemas se responde sí o no y pregunta si el nivel de angustia indicado está relacionado con problemas prácticos, familiares, emocionales, espirituales/religiosos o físicos.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía. 24 horas después de la evaluación inicial, 24 horas después de las evaluaciones posteriores a la cirugía de 3 y 6 meses
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía. 24 horas después de la evaluación inicial, 24 horas después de las evaluaciones posteriores a la cirugía de 3 y 6 meses
El dolor se medirá utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Bank v1.1 - Escala de interferencia del dolor. Esta es una prueba adaptada por computadora (CAT) donde los elementos relacionados con la interferencia del dolor se seleccionan dinámicamente para su administración desde un banco de elementos en función de las respuestas anteriores del encuestado. Por lo general, se responden de 4 a 12 elementos para cada herramienta con un alto nivel de precisión de medición
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía. 24 horas después de la evaluación inicial, 24 horas después de las evaluaciones posteriores a la cirugía de 3 y 6 meses
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía. 24 horas después de la evaluación inicial, 24 horas después de las evaluaciones posteriores a la cirugía de 3 y 6 meses
La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala v1.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Intensidad del dolor 3a. Esta es una prueba adaptada por computadora (CAT) donde los elementos relacionados con la intensidad del dolor se seleccionan dinámicamente para su administración desde un banco de elementos en función de las respuestas anteriores del encuestado. Por lo general, se responden de 4 a 12 elementos para cada herramienta con un alto nivel de precisión de medición
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía. 24 horas después de la evaluación inicial, 24 horas después de las evaluaciones posteriores a la cirugía de 3 y 6 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía. 24 horas después de la evaluación inicial, 24 horas después de las evaluaciones posteriores a la cirugía de 3 y 6 meses
La fatiga se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos para la fatiga y el PROMIS Bank v1.0 Fatiga
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía. 24 horas después de la evaluación inicial, 24 horas después de las evaluaciones posteriores a la cirugía de 3 y 6 meses
Caídas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Las caídas en los últimos 12 meses (o desde la última visita) se determinarán mediante la siguiente pregunta: "¿Se cayó en los últimos 12 meses (o desde la última visita)? 1 = Sí, 2 = No".
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Volumen del brazo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
El volumen del brazo se evaluará tomando medidas circunferenciales utilizando una cinta métrica flexible estándar de 8 mm de ancho que luego se utilizará para calcular el volumen de la extremidad utilizando un cono troncocónico.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Prueba de paso de 2 minutos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Para realizar la prueba de paso de 2 minutos, el participante se parará junto a una pared, sin tocar, y marchará en el lugar levantando las rodillas hasta un objetivo marcado en la pared. Este objetivo está a mitad de camino entre el epicóndilo lateral del fémur, o el hueso del muslo inferior, y el ASIS o el hueso prominente de la cadera. Se registrará el número de veces que la rodilla derecha alcanza el objetivo marcado en un período de 2 minutos.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
30 segundos sentado para pararse
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Los 30 segundos de sentarse a ponerse de pie se administrarán utilizando una silla de oficina estándar de 18 pulgadas sin ruedas. Comenzando en una posición sentada, el paciente cruzará los brazos sobre el pecho sin usar los reposabrazos o asistencia y realizará tantas repeticiones de sentarse para pararse como sea posible en 30 segundos.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Curl de brazos cronometrado
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
, se usará un peso de 5 libras para realizar un curl de bíceps en una posición sentada. Para la posición inicial, la palma de la mano debe mirar hacia el cuerpo del participante en posición de descanso. Luego, el brazo debe rotar para que la palma de la mano mire hacia el hombro al final de la curvatura del brazo. Se registrará el número de flexiones de brazos. Esto se hará en cada lado.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.
El cronometrado y listo se administrará en un sendero para caminar de diez pies marcado por un cono. El participante comenzará sentado en una silla de oficina estándar sin ruedas. El tiempo se registra en segundos mientras se ponen de pie, caminan alrededor del cono y vuelven a sentarse.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Carolina

Colaboradores

Prisma Health-Midlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115300-20-52703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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