Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig rehabilitering för bröstcancer - ett randomiserat kontrollförsök

27 november 2023 uppdaterad av: Shana Harrington, University of South Carolina

Implementering av en prospektiv övervakningsrehabiliteringsmodell för kvinnor med bröstcancer - en randomiserad kontrollerad studie

Styrka i övre extremiteter, rörelseomfång, aktivitetsbegränsningar, trötthet och smärta är väldokumenterade problem för kvinnor som får behandling för bröstcancer. Forskning har visat att cancerrelaterade behandlingsbiverkningar är mottagliga för rehabiliteringsinsatser när de identifieras tidigt under behandlingen för bröstcancer. Trots detta har tidig rehabilitering rapporterats hos endast 1-2 % av individer som diagnostiserats med cancer. Prospective Surveillance Model (PSM), en omfattande modell för överlevnadsvård som stöds av American Cancer Society och National Cancer Institute, rekommenderar en baslinjebedömning (nära tidpunkten för diagnos) och pågående övervakning och intervention av funktionsnedsättningar som minimerar effekten av cancer behandlingar. En betydande kunskapslucka finns för närvarande när det gäller effektiviteten av att använda PSM.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att implementera PSM på funktionsnedsättningar och funktionsbegränsningar hos kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer under de första sex månaderna av behandlingen. En randomiserad kontrollerad studie kommer att tillämpas för att undersöka totalt 28 kvinnor diagnostiserade med stadium I-III bröstcancer som kommer att genomgå en mastektomi vid Prisma Health i Columbia, S.C. Kvinnor kommer att randomiseras till en av två grupper: PSM eller vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekten av att använda tidig rehabilitering genom att implementera en randomiserad kontrollerad studie vid Prisma Health Midlands på kvinnor som diagnostiserats med stadium I-III bröstcancer som kommer att genomgå en mastektomi.

Följande resultat kommer att samlas in vid 3 tidpunkter (baslinje, 3 månader och 6 månader efter operationen)

  • Objektiva mått: Övre extremitetens aktiva rörelseomfång, övre extremiteten, styrka, fysisk funktion och armvolym
  • Patientrapporterade (enkät) mått: Övre extremitetsfunktion, funktionell rörlighet, balans, hälsorelaterad livskvalitet, smärta, trötthet, fall och ångest.

De patientrapporterade åtgärderna kommer också att samlas in elektroniskt 24 timmar efter var och en av de 3 bedömningarna (baslinje, 3 månader och 6 månader efter operationen)

Vart och ett av de 3 studiebesöken kommer att ta ~60 minuter.

Om du randomiseras till interventionsgruppen får du ~10 behandlingsbesök hos en legitimerad sjukgymnast. Schemaläggning kommer att göras när det passar dig och baserat på vad fysioterapeuten rekommenderar. De i interventionsgruppen kommer att få individualiserade sjukgymnastikbehandlingar baserat på identifierade funktionsnedsättningar. Behandlingen kan innefatta men är inte begränsad till följande: passiv, assisterad och aktiv ROM, manuell terapi, mjukdelsmassage, myofascial frisättning, terapeutiska aktiviteter och träning och patientutbildning. Behandlingens varaktighet och frekvens kommer att vara specifik för varje patient, vilket ger personlig vård. Sjukgymnastikintervention kommer att ske 1-2 gånger/vecka i 3-6 veckor med början ~4 veckor efter operationen (x̄=10 besök). Varje besök kommer att pågå i ~60 minuter.

De vanliga vårdgrupperna kommer att instrueras att fortsätta med sina vanliga dagliga aktiviteter.

Alla studiedeltagare kommer att få ett handout som innehåller utbildning och hemövningsinstruktioner som anses vara rutinvård.

Deltagarna kommer att få ett presentkort på $25 för varje genomförd personlig bedömning (baslinje, 3 och 6 månader efter operationen) för totalt $75.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade deltagare inkluderar vuxna kvinnliga patienter, ≥18 år gamla, med en primär förstagångsdiagnos av bröstcancer och remitterade den 1 januari 2021 eller senare för mastektomioperation.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor kommer att uteslutas om de kommer att genomgå bilateral operation, bröstbevarande operation, återfall av bröstcancer, stadium IV eller neoadjuvant behandling före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjukgymnastikintervention
Individuella fysioterapibehandlingar kommer att tillhandahållas baserat på funktionsnedsättningar som identifierats under bedömningar. Behandling kan innefatta men är inte begränsad till följande: passiv, assisterad och aktiv ROM, manuell terapi, mjukdelsmassage, myofascial frisättning, terapeutiska aktiviteter och träning och patientutbildning. Behandlingens varaktighet och frekvens kommer att vara specifik för varje patient, vilket ger personlig vård. Denna typ av intervention anses vara ett pragmatiskt tillvägagångssätt, vilket kommer att möjliggöra generalisering av resultaten på grund av likheten med klinisk praxis.71 Pilotdata indikerar att kvinnor kommer att få sjukgymnastikintervention 1-2 gånger/vecka i 3-6 veckor med början ~4 veckor efter operationen (x̄=10 besök).
Övrig: Sjukgymnastik
Individuella fysioterapibehandlingar kommer att tillhandahållas baserat på funktionsnedsättningar som identifierats under bedömningar. Behandlingen kan innefatta men är inte begränsad till följande: passiv, assisterad och aktiv ROM, manuell terapi, mjukdelsmassage, myofascial frisättning, terapeutiska aktiviteter och träning och patientutbildning. Behandlingens varaktighet och frekvens kommer att vara specifik för varje patient, vilket ger personlig vård. Denna typ av intervention anses vara ett pragmatiskt tillvägagångssätt, vilket kommer att möjliggöra generalisering av resultaten på grund av likheten med klinisk praxis.71 Pilotdata indikerar att kvinnor kommer att få sjukgymnastik 1-2 gånger/vecka i 3-6 veckor med början ~4 veckor efter operationen (x̄=10 besök).
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer att instrueras att fortsätta med sina vanliga dagliga aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i aktivt rörelseomfång
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Active range of motion (AROM) kommer att mätas i grader. Åtgärder kommer att omfatta axelböjning, extern rotation vid 90° av axelabduktion och axelabduktion
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka i övre extremiteter
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Bilateral topp muskelkraft i pounds kommer att bedömas för axelns inre rotation, axelns externa rotation, axelscaption och axelns horisontella adduktion.
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Övre extremitetsfunktion
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Bank v2.0 - Fysisk funktion kommer att användas för att bedöma övre extremitetsfunktion. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v2.0 – Fysisk funktion är ett datoranpassningstest (CAT) där objekt relaterade till fysisk funktion väljs dynamiskt för administration från en objektbank baserat på respondentens tidigare svar. Vanligtvis besvaras 4-12 artiklar med en hög nivå av mätprecision.
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Övre extremitetsfunktion
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) kommer att användas för att bedöma övre extremitetsfunktion. The Disabilities of Arm, Shoulder and Hand är ett frågeformulär med 30 artiklar utformat för att bedöma patientrapporterad funktion i övre extremiteterna. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på större funktionshinder.
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Balans
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Problem med balans kommer att fastställas utifrån följande fråga: "Under de senaste 12 månaderna (eller sedan senaste besöket), har du haft problem med balansen eller svårt att gå? 1 = Ja, 2 = Nej".
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen. 24 timmar efter baslinjebedömning, 24 timmar efter 3 och 6 månader efter operationsbedömning
Funktionsbedömningen av cancerterapi-bröst version 4 kommer att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. The Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast version 4 är ett självrapporteringsmått och består av sex domäner: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande, relation med läkare och ytterligare problem som omfattar 41 frågor. Ju högre poäng, desto bättre QOL. Total funktionell bedömning av cancerterapi-bröst+4 totalpoäng 0-148, fysiskt välbefinnande underskalepoäng 0-28, socialt/familjs välbefinnande underskalepoäng 0-28, emotionellt välbefinnande underskalepoäng 0- 24, underskala för funktionellt välbefinnande 0-28, underskala för bröstcancer 0-40, 0-20 för armunderskala.
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen. 24 timmar efter baslinjebedömning, 24 timmar efter 3 och 6 månader efter operationsbedömning
NCCN nödtermometer
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen. 24 timmar efter baslinjebedömning, 24 timmar efter 3 och 6 månader efter operationsbedömning
NCCN nödtermometern är ett kort screeningverktyg som bedömer nöd hos individer som diagnostiserats med cancer. Detta är ett patientrapporteringsmått med en 11-gradig skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd)
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen. 24 timmar efter baslinjebedömning, 24 timmar efter 3 och 6 månader efter operationsbedömning
NCCN Distress Problem lista
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen. 24 timmar efter baslinjebedömning, 24 timmar efter 3 och 6 månader efter operationsbedömning
NCCN:s nödproblemlista är ett kortfattat screeningverktyg som bedömer nöd hos individer som diagnostiserats med cancer. Problemchecklistan besvaras ja eller nej och frågar om den angivna nivån av nöd är relaterad till praktiska, familjemässiga, emotionella, andliga/religiösa eller fysiska problem
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen. 24 timmar efter baslinjebedömning, 24 timmar efter 3 och 6 månader efter operationsbedömning
Smärtinterferens
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen. 24 timmar efter baslinjebedömning, 24 timmar efter 3 och 6 månader efter operationsbedömning
Smärta kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.1 - Smärtinterferensskalan. Detta är ett datoranpassat test (CAT) där poster relaterade till smärtinterferens väljs dynamiskt för administration från en artikelbank baserat på respondentens tidigare svar. Vanligtvis besvaras 4-12 punkter för varje verktyg med en hög nivå av mätprecision
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen. 24 timmar efter baslinjebedömning, 24 timmar efter 3 och 6 månader efter operationsbedömning
Smärtans intensitet
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen. 24 timmar efter baslinjebedömning, 24 timmar efter 3 och 6 månader efter operationsbedömning
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skala v1.0 - Smärtintensitet 3a. Detta är ett datoranpassat test (CAT) där poster relaterade till smärtintensitet väljs dynamiskt för administration från en föremålsbank baserat på respondentens tidigare svar. Vanligtvis besvaras 4-12 punkter för varje verktyg med en hög nivå av mätprecision
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen. 24 timmar efter baslinjebedömning, 24 timmar efter 3 och 6 månader efter operationsbedömning
Trötthet
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen. 24 timmar efter baslinjebedömning, 24 timmar efter 3 och 6 månader efter operationsbedömning
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av den 10-punkts numeriska betygsskalan (NRS) för trötthet och PROMIS Bank v1.0 Fatigue
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen. 24 timmar efter baslinjebedömning, 24 timmar efter 3 och 6 månader efter operationsbedömning
Falls
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Fall under de senaste 12 månaderna (eller sedan det senaste besöket) kommer att avgöras av följande fråga: "Har du fallit under de senaste 12 månaderna (eller sedan senaste besöket)? 1 = Ja, 2 = Nej".
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Armvolym
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Armvolymen kommer att bedömas genom att vidta omkretsmått med ett standard 8 mm brett flexibelt måttband som sedan kommer att användas för att beräkna lemvolymen med hjälp av en stympad kon.
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
2-minuters stegtest
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
För att utföra stegtestet på 2 minuter kommer deltagaren att stå bredvid en vägg, utan att röra, och marschera på plats och höja knäna till ett markerat mål på väggen. Detta mål är mitt emellan den laterala epikondylen av lårbenet, eller det nedre lårbenet, och ASIS eller det framträdande höftbenet. Antalet gånger som höger knä når det markerade målet under en 2-minutersperiod kommer att registreras
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
30 sekunder sitta att stå
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Den 30 sekunder långa sitt-till-stående kommer att administreras med en 18-tums standardkontorsstol utan hjul. Med start i sittande läge kommer patienten att vika armarna över bröstet utan att använda armstöden eller assistans och utföra så många sittande repetitioner som möjligt på 30 sekunder.
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Tidsinställd armcurl
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
, en vikt på 5 pund kommer att användas för att utföra en bicepscurl i sittande läge. För startpositionen ska handflatan vara vänd mot deltagarens kropp i viloläge. Armen ska sedan rotera så att handflatan är vänd mot axeln i slutet av armen. Antalet armlockar kommer att registreras. Detta kommer att göras på varje sida.
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Tid och gå
Tidsram: Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.
Tiden upp och gå kommer att administreras i en tio fot lång promenadväg markerad med en kon. Deltagaren startar sittande i en vanlig kontorsstol utan hjul. Tiden registreras i sekunder medan de reser sig, går runt konen och återgår till sittande läge.
Före operationen (baslinje), 3 och 6 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbetspartners

Prisma Health-Midlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115300-20-52703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera