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Frührehabilitation bei Brustkrebs – eine randomisierte Kontrollstudie

27. November 2023 aktualisiert von: Shana Harrington, University of South Carolina

Implementierung eines prospektiven Surveillance-Rehabilitationsmodells für Frauen mit Brustkrebs – eine randomisierte kontrollierte Studie

Kraft der oberen Extremitäten, Bewegungsumfang, Aktivitätseinschränkungen, Müdigkeit und Schmerzen sind gut dokumentierte Anliegen von Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen. Die Forschung hat gezeigt, dass krebsbedingte Behandlungsnebenwirkungen Rehabilitationsmaßnahmen zugänglich sind, wenn sie früh während der Behandlung von Brustkrebs erkannt werden. Trotzdem wurde von einer Frührehabilitation nur bei 1-2 % der Personen berichtet, bei denen Krebs diagnostiziert wurde. Das Prospective Surveillance Model (PSM), ein umfassendes Modell der Überlebendenversorgung, das von der American Cancer Society und dem National Cancer Institute unterstützt wird, empfiehlt eine Grundlinienbewertung (nahe dem Zeitpunkt der Diagnose) und eine kontinuierliche Überwachung und Intervention von Beeinträchtigungen, um die Auswirkungen von Krebs zu minimieren Behandlungen. Derzeit besteht eine erhebliche Wissenslücke hinsichtlich der Wirksamkeit des Einsatzes des PSM.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Implementierung des PSM auf Beeinträchtigungen und funktionelle Einschränkungen bei Frauen mit diagnostiziertem Brustkrebs während der ersten sechs Behandlungsmonate zu untersuchen. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um insgesamt 28 Frauen zu untersuchen, bei denen Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde und die bei Prisma Health in Columbia, S.C., eine Mastektomie erhalten. Die Frauen werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: PSM oder Normalversorgung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Frührehabilitation durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie bei Prisma Health Midlands an Frauen zu untersuchen, bei denen Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde und die eine Mastektomie erhalten.

Die folgenden Ergebnisse werden zu 3 Zeitpunkten erhoben (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation)

  • Objektive Messungen: Aktiver Bewegungsbereich der oberen Extremität, obere Extremität, Kraft, körperliche Funktion und Armvolumen
  • Patientenberichtete (Fragebogen) Maßnahmen: Funktion der oberen Extremität, funktionelle Mobilität, Gleichgewicht, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schmerzen, Müdigkeit, Stürze und Stress.

Die vom Patienten gemeldeten Messungen werden auch 24 Stunden nach jeder der 3 Bewertungen (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation) elektronisch erfasst.

Jeder der 3 Studienbesuche dauert ca. 60 Minuten.

Wenn Sie in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten Sie ~ 10 Behandlungsbesuche bei einem lizenzierten Physiotherapeuten. Die Planung erfolgt nach Ihren Wünschen und basiert auf den Empfehlungen des Physiotherapeuten. Diejenigen in der Interventionsgruppe erhalten individualisierte physiotherapeutische Behandlungen basierend auf den festgestellten Beeinträchtigungen. Die Behandlung kann Folgendes umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt: passive, unterstützte und aktive ROM, manuelle Therapie, Weichgewebemassage, myofasziale Freisetzung, therapeutische Aktivitäten und Übungen und Patientenaufklärung. Behandlungsdauer und -häufigkeit werden für jeden Patienten spezifisch sein, um eine personalisierte Betreuung zu gewährleisten. Physiotherapeutische Eingriffe werden 1-2x/Woche für 3-6 Wochen durchgeführt, beginnend ~4 Wochen nach der Operation (x̄=10 Besuche). Jeder Besuch dauert ca. 60 Minuten.

Die üblichen Betreuungsgruppen werden angewiesen, ihre typischen täglichen Aktivitäten fortzusetzen.

Alle Studienteilnehmer erhalten ein Handout mit Aufklärungs- und Heimübungsanweisungen, die als Routineversorgung gelten.

Die Teilnehmer erhalten eine Geschenkkarte im Wert von 25 USD für jede abgeschlossene persönliche Bewertung (Ausgangslage, 3 und 6 Monate nach der Operation) für insgesamt 75 USD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören erwachsene Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer primären Erstdiagnose von Brustkrebs, die am oder nach dem 1. Januar 2021 für eine Mastektomie-Operation überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie sich einer bilateralen Operation, einer brusterhaltenden Operation, einem Wiederauftreten von Brustkrebs im Stadium IV oder einer neoadjuvanten Behandlung vor der Operation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapeutische Intervention
Auf der Grundlage der bei der Beurteilung festgestellten Beeinträchtigungen werden individuelle physiotherapeutische Behandlungen angeboten. Die Behandlung kann Folgendes umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt: passiver, unterstützter und aktiver ROM, manuelle Therapie, Weichteilmassage, myofasziale Entspannung, therapeutische Aktivitäten sowie Übungen und Patientenaufklärung. Die Behandlungsdauer und -häufigkeit wird individuell auf jeden Patienten zugeschnitten, sodass eine individuelle Betreuung möglich ist. Diese Art von Intervention gilt als pragmatischer Ansatz, der aufgrund der Ähnlichkeit mit der klinischen Praxis eine Verallgemeinerung der Ergebnisse ermöglicht.71 Pilotdaten deuten darauf hin, dass Frauen ab ca. 4 Wochen nach der Operation (x̄=10 Besuche) 1–2x/Woche für 3–6 Wochen eine Physiotherapie erhalten.
Sonstiges: Physiotherapie
Individuelle physiotherapeutische Behandlungen werden auf der Grundlage von Beeinträchtigungen angeboten, die während der Beurteilung festgestellt wurden. Die Behandlung kann Folgendes umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt: passive, unterstützte und aktive ROM, manuelle Therapie, Weichgewebemassage, myofasziale Freisetzung, therapeutische Aktivitäten und Übungen und Patientenaufklärung. Behandlungsdauer und -häufigkeit werden für jeden Patienten spezifisch sein, um eine personalisierte Betreuung zu gewährleisten. Diese Art der Intervention gilt als pragmatischer Ansatz, der aufgrund der Ähnlichkeit mit der klinischen Praxis eine Verallgemeinerung der Ergebnisse ermöglicht.71 Pilotdaten zeigen, dass Frauen 3-6 Wochen lang 1-2x/Woche physiotherapeutische Interventionen erhalten, beginnend ~4 Wochen nach der Operation (x̄=10 Besuche).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe wird angewiesen, ihren typischen täglichen Aktivitäten nachzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Der aktive Bewegungsbereich (AROM) wird in Grad gemessen. Zu den Maßnahmen gehören Schulterflexion, Außenrotation bei 90° Schulterabduktion und Schulterabduktion
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der oberen Extremität
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Die bilaterale Spitzenmuskelkraft in Pfund wird für die Innenrotation der Schulter, die Außenrotation der Schulter, die Scaption der Schulter und die horizontale Adduktion der Schulter bewertet.
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v2.0 – Physical Function wird verwendet, um die Funktion der oberen Extremitäten zu beurteilen. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v2.0 – Physical Function ist ein computeradaptiver Test (CAT), bei dem Items im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion dynamisch zur Verwaltung aus einer Itembank basierend auf den vorherigen Antworten des Befragten ausgewählt werden. In der Regel werden 4-12 Items mit hoher Messgenauigkeit beantwortet.
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) werden verwendet, um die Funktion der oberen Extremitäten zu beurteilen. „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der vom Patienten berichteten Funktion der oberen Extremitäten. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Gleichgewicht
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Gleichgewichtsprobleme werden anhand der folgenden Frage ermittelt: „Hatten Sie in den letzten 12 Monaten (oder seit dem letzten Besuch) Probleme mit dem Gleichgewicht oder Schwierigkeiten beim Gehen? 1 = ja, 2 = nein“.
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation. 24 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung, 24 Stunden nach 3- und 6-monatiger postoperativer Beurteilung
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust Version 4 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Brust Version 4 ist eine Selbstberichtsmessung und besteht aus sechs Bereichen: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, Beziehung zum Arzt und weitere Bedenken, die 41 Fragen umfassen. Je höher die Punktzahl, desto besser die QOL. Total Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast+4 Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–148, Subskala für körperliches Wohlbefinden im Bereich von 0–28, Subskala für soziales/familiäres Wohlbefinden im Bereich von 0–28, Subskala für emotionales Wohlbefinden im Bereich von 0– 24, Subskala für funktionales Wohlbefinden im Bereich von 0–28, Brustkrebs-Subskala im Bereich von 0–40, Arm-Subskala im Bereich von 0–20.
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation. 24 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung, 24 Stunden nach 3- und 6-monatiger postoperativer Beurteilung
NCCN Notthermometer
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation. 24 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung, 24 Stunden nach 3- und 6-monatiger postoperativer Beurteilung
Das NCCN-Distress-Thermometer ist ein kurzes Screening-Tool, das den Stress bei Personen mit Krebsdiagnose bewertet. Dies ist eine Patientenberichtsmessung mit einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung).
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation. 24 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung, 24 Stunden nach 3- und 6-monatiger postoperativer Beurteilung
Liste der NCCN-Notfallprobleme
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation. 24 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung, 24 Stunden nach 3- und 6-monatiger postoperativer Beurteilung
Die NCCN-Distress-Problem-Liste ist ein kurzes Screening-Tool, das die Belastung von Personen mit Krebsdiagnose bewertet. Die Problem-Checkliste wird mit Ja oder Nein beantwortet und fragt, ob der angegebene Belastungsgrad mit praktischen, familiären, emotionalen, spirituellen/religiösen oder körperlichen Problemen zusammenhängt
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation. 24 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung, 24 Stunden nach 3- und 6-monatiger postoperativer Beurteilung
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation. 24 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung, 24 Stunden nach 3- und 6-monatiger postoperativer Beurteilung
Der Schmerz wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.1 – Schmerzinterferenzskala gemessen. Hierbei handelt es sich um einen computerangepassten Test (CAT), bei dem Items im Zusammenhang mit Schmerzinterferenzen dynamisch zur Verabreichung aus einer Itembank basierend auf den vorherigen Antworten des Befragten ausgewählt werden. Üblicherweise werden pro Werkzeug 4-12 Items mit hoher Messgenauigkeit beantwortet
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation. 24 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung, 24 Stunden nach 3- und 6-monatiger postoperativer Beurteilung
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation. 24 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung, 24 Stunden nach 3- und 6-monatiger postoperativer Beurteilung
Die Schmerzintensität wird anhand der PROMIS-Skala v1.0 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Schmerzintensität 3a gemessen. Hierbei handelt es sich um einen computerangepassten Test (CAT), bei dem Items in Bezug auf die Schmerzintensität dynamisch zur Verabreichung aus einer Itembank basierend auf den vorherigen Antworten des Befragten ausgewählt werden. Üblicherweise werden pro Werkzeug 4-12 Items mit hoher Messgenauigkeit beantwortet
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation. 24 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung, 24 Stunden nach 3- und 6-monatiger postoperativer Beurteilung
Ermüdung
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation. 24 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung, 24 Stunden nach 3- und 6-monatiger postoperativer Beurteilung
Die Ermüdung wird anhand der 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) für Ermüdung und der PROMIS Bank v1.0 Ermüdung bewertet
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation. 24 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung, 24 Stunden nach 3- und 6-monatiger postoperativer Beurteilung
Stürze
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Stürze in den letzten 12 Monaten (oder seit dem letzten Besuch) werden durch folgende Frage ermittelt: „Sind Sie in den letzten 12 Monaten (oder seit dem letzten Besuch) gestürzt? 1 = ja, 2 = nein“.
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Armvolumen
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Das Armvolumen wird durch Umfangsmessungen mit einem standardmäßigen 8 mm breiten flexiblen Maßband beurteilt, das dann zur Berechnung des Gliedmaßenvolumens mit einem Kegelstumpf verwendet wird.
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
2-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Um den 2-Minuten-Schritttest durchzuführen, stellt sich der Teilnehmer neben eine Wand, ohne sie zu berühren, und marschiert auf der Stelle, wobei er die Knie anhebt, zu einem markierten Ziel an der Wand. Dieses Ziel befindet sich in der Mitte zwischen dem lateralen Epicondylus des Femurs oder dem unteren Oberschenkelknochen und dem ASIS oder dem prominenten Hüftknochen. Es wird aufgezeichnet, wie oft das rechte Knie das markierte Ziel über einen Zeitraum von 2 Minuten erreicht
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
30 Sekunden sitzen, um aufzustehen
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Die 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen werden auf einem 18-Zoll-Standard-Bürostuhl ohne Räder durchgeführt. Ausgehend von einer sitzenden Position verschränkt der Patient seine Arme vor der Brust, ohne die Armlehnen oder Hilfe zu verwenden, und führt in 30 Sekunden so viele Wiederholungen vom Sitzen bis zum Stehen wie möglich aus.
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Zeitgesteuerter Armcurl
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
, wird ein Gewicht von 5 Pfund verwendet, um einen Bizeps-Curl in einer sitzenden Position auszuführen. Für die Ausgangsposition sollte die Handfläche in Ruheposition zum Körper des Teilnehmers zeigen. Der Arm sollte sich dann so drehen, dass die Handfläche am Ende der Armbeuge zur Schulter zeigt. Die Anzahl der Armbeugen wird aufgezeichnet. Dies wird auf jeder Seite durchgeführt.
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.
Das Timed Up and Go wird auf einem zehn Fuß langen Gehweg verabreicht, der durch einen Kegel markiert ist. Der Teilnehmer startet sitzend auf einem handelsüblichen Bürostuhl ohne Rollen. Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet, während sie aufstehen, um den Kegel herumgehen und in eine sitzende Position zurückkehren.
Vor der Operation (Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

Prisma Health-Midlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115300-20-52703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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