유방암 조기 재활 - 무작위 통제 시험
2023년 11월 27일 업데이트: Shana Harrington, University of South Carolina
유방암 여성을 위한 전향적 감시 재활 모델의 구현 - 무작위 통제 시험
상지 근력, 운동 범위, 활동 제한, 피로 및 통증은 유방암 치료를 받는 여성에게 잘 알려진 우려 사항입니다. 연구에 따르면 암 관련 치료 부작용은 유방암 치료 중 조기에 발견되었을 때 재활 개입이 가능합니다. 그럼에도 불구하고 조기 재활은 암 진단을 받은 개인의 1-2%에서만 보고되었습니다. 미국 암 학회(American Cancer Society)와 국립 암 연구소(National Cancer Institute)에서 지원하는 포괄적인 생존자 관리 모델인 전향적 감시 모델(PSM)은 기준 평가(진단 시점에 가까운 시점)와 암의 영향을 최소화하는 장애에 대한 지속적인 감시 및 개입을 권장합니다. 치료. 현재 PSM 사용의 효율성과 관련하여 지식에 상당한 격차가 존재합니다.
이 연구의 목적은 치료 첫 6개월 동안 유방암 진단을 받은 여성의 장애 및 기능 제한에 대한 PSM 구현의 영향을 조사하는 것입니다. 무작위 대조 시험은 I-III기 유방암 진단을 받고 S.C. 컬럼비아에 있는 Prisma Health에서 유방 절제술을 받을 총 28명의 여성을 조사하기 위해 적용될 것입니다. 여성은 PSM 또는 일반적인 치료의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 Prisma Health Midlands에서 유방절제술을 받을 I-III기 유방암 진단을 받은 여성에 대한 무작위 통제 시험을 구현하여 조기 재활을 사용하는 것이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
다음 결과는 3 시점(기준, 수술 후 3개월 및 6개월)에 수집됩니다.
- 객관적 측정: 상지 활성 가동 범위, 상지, 근력, 신체 기능 및 팔 용적
- 환자 보고(설문지) 조치: 상지 기능, 기능적 이동성, 균형, 건강 관련 삶의 질, 통증, 피로, 낙상 및 고통.
환자가 보고한 측정값은 각 3가지 평가(기준, 수술 후 3개월 및 6개월) 후 24시간에 전자적으로 수집됩니다.
3번의 연구 방문은 각각 ~60분 동안 지속됩니다.
개입 그룹으로 무작위 배정되면 면허가 있는 물리 치료사와 함께 최대 10회의 치료 방문을 받게 됩니다. 일정은 귀하의 편의에 따라 물리 치료사의 권장 사항에 따라 결정됩니다. 개입 그룹에 속한 사람들은 식별된 장애에 따라 개별화된 물리 치료 치료를 받게 됩니다. 치료에는 수동, 보조 및 능동 ROM, 수동 요법, 연조직 마사지, 근막 이완, 치료 활동, 운동 및 환자 교육이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 치료 기간과 빈도는 각 환자마다 다르며 개인 맞춤형 치료를 제공합니다. 물리 치료 중재는 수술 후 ~4주 후에 시작하여 3-6주 동안 주당 1-2회 수행됩니다(x̄=10회 방문). 각 방문은 최대 60분 동안 지속됩니다.
일반적인 치료 그룹은 일반적인 일상 활동을 계속하도록 지시받을 것입니다.
모든 연구 참가자는 일상적인 관리로 간주되는 교육 및 가정 운동 지침이 포함된 유인물을 받게 됩니다.
참가자는 직접 평가(기준, 수술 후 3개월 및 6개월)를 완료할 때마다 총 $75에 대해 $25의 기프트 카드를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 참가자에는 18세 이상의 성인 여성 환자가 포함되며, 처음으로 유방암 진단을 받았고 2021년 1월 1일 이후에 유방절제 수술을 의뢰받았습니다.
제외 기준:
- 여성은 수술 전 양측 수술, 유방 보존 수술, 유방암 재발, 4기 또는 신보강 치료를 받는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리 치료 개입
평가 중에 확인된 장애에 따라 개별화된 물리 치료 치료가 제공됩니다.
치료에는 수동, 보조 및 능동 ROM, 수동 요법, 연조직 마사지, 근막 이완, 치료 활동 및 운동 및 환자 교육이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
환자 개개인에 맞춰 치료 기간과 빈도를 맞춤화해 맞춤형 진료를 제공합니다.
이러한 유형의 개입은 임상 실습과의 유사성으로 인해 결과를 일반화할 수 있는 실용적인 접근 방식으로 간주됩니다.71
파일럿 데이터에 따르면 여성은 수술 후 ~4주부터 시작하여 3~6주 동안 주 1~2회 물리 치료를 받게 됩니다(x̄=10회 방문).
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평가 중에 식별된 장애에 따라 개별화된 물리 치료 치료가 제공됩니다.
치료에는 수동, 보조 및 능동 ROM, 수동 요법, 연조직 마사지, 근막 이완, 치료 활동, 운동 및 환자 교육이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
치료 기간과 빈도는 각 환자마다 다르며 개인 맞춤형 치료를 제공합니다.
이러한 유형의 중재는 임상 실습과의 유사성으로 인해 결과를 일반화할 수 있는 실용적인 접근 방식으로 간주됩니다.71
파일럿 데이터는 여성이 수술 후 ~4주 후에 시작하여 3-6주 동안 주당 1-2회 물리 치료 중재를 받을 것임을 나타냅니다(x̄=10회 방문).
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간섭 없음: 평소 관리
일반적인 치료 그룹은 일반적인 일상 활동을 계속하도록 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 운동 범위의 변화
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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능동 운동 범위(AROM)는 도 단위로 측정됩니다.
조치에는 어깨 굴곡, 어깨 벌림의 90°에서 외부 회전 및 어깨 벌림이 포함됩니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 근력
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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어깨 내회전, 어깨 외회전, 어깨 벌림 및 어깨 수평 내전을 위해 양측 최대 근력(파운드)을 평가합니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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상지 기능
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Bank v2.0 - 신체 기능을 사용하여 상지 기능을 평가합니다.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Bank v2.0 - Physical Function은 물리적 기능과 관련된 항목이 응답자의 이전 답변을 기반으로 항목 은행에서 관리를 위해 동적으로 선택되는 컴퓨터 적응 테스트(CAT)입니다.
일반적으로 4-12개의 항목이 높은 수준의 측정 정확도로 답변됩니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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상지 기능
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH)는 상지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
팔, 어깨 및 손의 장애는 환자가 보고한 상지 기능을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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균형
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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균형 문제는 다음 질문에 따라 결정됩니다: "지난 12개월 동안(또는 마지막 방문 이후) 균형에 문제가 있거나 보행에 어려움이 있었습니까? 1 = 예, 2 = 아니요".
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월. 기준 평가 후 24시간, 수술 후 3개월 및 6개월 평가 후 24시간
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암 치료-유방 버전 4의 기능적 평가는 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
암 치료의 기능적 평가-유방 버전 4는 자가 보고 측정이며 신체적 웰빙, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 의사와의 관계 및 추가적 웰빙의 6개 영역으로 구성됩니다. 41개의 질문을 포함하는 우려 사항.
점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
암 치료의 총 기능 평가-유방+4 총 점수 범위 0-148, 신체적 웰빙 하위 척도 범위 0-28, 사회/가족 웰빙 하위 척도 범위 0-28, 정서적 웰빙 하위 척도 점수 범위 0- 24, 기능적 웰빙 하위척도 점수 범위 0-28, 유방암 하위척도 하위척도 점수 범위 0-40, 팔 하위척도 점수 범위 0-20.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월. 기준 평가 후 24시간, 수술 후 3개월 및 6개월 평가 후 24시간
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NCCN 조난 온도계
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월. 기준 평가 후 24시간, 수술 후 3개월 및 6개월 평가 후 24시간
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NCCN 고통 온도계는 암 진단을 받은 개인의 고통을 평가하는 간단한 선별 도구입니다.
이것은 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)까지의 11점 척도로 구성된 환자 보고서 측정입니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월. 기준 평가 후 24시간, 수술 후 3개월 및 6개월 평가 후 24시간
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NCCN 고통 문제 목록
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월. 기준 평가 후 24시간, 수술 후 3개월 및 6개월 평가 후 24시간
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NCCN 고통 문제 목록은 암 진단을 받은 개인의 고통을 평가하는 간략한 선별 도구입니다.
문제 체크리스트는 예 또는 아니오로 답하고 표시된 고통의 수준이 실제적, 가족적, 정서적, 영적/종교적 또는 신체적 문제와 관련이 있는지 묻습니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월. 기준 평가 후 24시간, 수술 후 3개월 및 6개월 평가 후 24시간
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통증 간섭
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월. 기준 평가 후 24시간, 수술 후 3개월 및 6개월 평가 후 24시간
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통증은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Bank v1.1 - 통증 간섭 척도를 사용하여 측정됩니다.
이는 응답자의 이전 답변을 기반으로 항목 은행에서 관리를 위해 통증 간섭과 관련된 항목을 동적으로 선택하는 컴퓨터 적응 테스트(CAT)입니다.
일반적으로 높은 수준의 측정 정밀도로 각 도구에 대해 4-12개의 항목이 답변됩니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월. 기준 평가 후 24시간, 수술 후 3개월 및 6개월 평가 후 24시간
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통증 강도
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월. 기준 평가 후 24시간, 수술 후 3개월 및 6개월 평가 후 24시간
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통증 강도는 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 척도 v1.0 - 통증 강도 3a를 사용하여 측정됩니다.
이것은 응답자의 이전 답변을 기반으로 항목 은행에서 관리를 위해 통증 강도와 관련된 항목을 동적으로 선택하는 컴퓨터 적응 시험(CAT)입니다.
일반적으로 높은 수준의 측정 정밀도로 각 도구에 대해 4-12개의 항목이 답변됩니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월. 기준 평가 후 24시간, 수술 후 3개월 및 6개월 평가 후 24시간
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피로
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월. 기준 평가 후 24시간, 수술 후 3개월 및 6개월 평가 후 24시간
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피로는 피로에 대한 10점 수치 평가 척도(NRS)와 PROMIS Bank v1.0 Fatigue를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월. 기준 평가 후 24시간, 수술 후 3개월 및 6개월 평가 후 24시간
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폭포
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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지난 12개월(또는 마지막 방문 이후) 동안의 낙상은 다음 질문에 의해 결정됩니다: "지난 12개월(또는 마지막 방문 이후) 동안 낙상했습니까? 1 = 예, 2 = 아니요".
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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팔 부피
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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팔 부피는 절두체 콘을 사용하여 사지 부피를 계산하는 데 사용되는 표준 8mm 너비의 유연한 줄자를 사용하여 원주 측정을 수행하여 평가됩니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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2분 걸음 테스트
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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2분 걸음 테스트를 수행하기 위해 참가자는 벽에 닿지 않고 벽 옆에 서서 무릎을 벽에 표시된 목표까지 제자리에서 행진합니다.
이 표적은 대퇴골의 외측 상완골 또는 하퇴골과 ASIS 또는 두드러진 엉덩이뼈 사이의 중간에 있습니다.
2분 동안 오른쪽 무릎이 표시된 목표에 도달한 횟수가 기록됩니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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30초 앉았다 일어서기
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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30초 앉기-서기 시험은 바퀴가 없는 18인치 표준 사무용 의자를 사용하여 시행됩니다.
환자는 앉은 자세에서 시작하여 팔걸이나 보조 장치를 사용하지 않고 팔을 가슴 위로 접고 30초 동안 앉기-서기 반복을 최대한 많이 수행합니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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타임드 암 컬
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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, 5lb 중량을 사용하여 앉은 자세에서 바이셉 컬을 수행합니다.
시작 위치의 경우 손바닥이 휴식 위치에서 참가자의 몸을 향해야 합니다.
그런 다음 팔이 회전하여 손바닥이 팔 컬의 끝에서 어깨를 향해야 합니다.
팔 컬의 횟수가 기록됩니다.
이것은 양쪽에서 수행됩니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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시간 초과하고 이동
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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제한 시간 초과 및 이동은 원뿔로 표시된 10피트 도보 경로에서 관리됩니다.
참가자는 바퀴가 없는 표준 사무실 의자에 앉은 자세로 시작합니다.
일어서서 원뿔 주위를 걷고 앉은 자세로 돌아가는 동안 시간이 초 단위로 기록됩니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stout NL, Silver JK, Raj VS, Rowland J, Gerber L, Cheville A, Ness KK, Radomski M, Nitkin R, Stubblefield MD, Morris GS, Acevedo A, Brandon Z, Braveman B, Cunningham S, Gilchrist L, Jones L, Padgett L, Wolf T, Winters-Stone K, Campbell G, Hendricks J, Perkin K, Chan L. Toward a National Initiative in Cancer Rehabilitation: Recommendations From a Subject Matter Expert Group. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):2006-2015. doi: 10.1016/j.apmr.2016.05.002. Epub 2016 May 27.
- Stout NL, Binkley JM, Schmitz KH, Andrews K, Hayes SC, Campbell KL, McNeely ML, Soballe PW, Berger AM, Cheville AL, Fabian C, Gerber LH, Harris SR, Johansson K, Pusic AL, Prosnitz RG, Smith RA. A prospective surveillance model for rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2191-200. doi: 10.1002/cncr.27476.
- Harrington S, Padua D, Battaglini C, Michener LA, Giuliani C, Myers J, Groff D. Comparison of shoulder flexibility, strength, and function between breast cancer survivors and healthy participants. J Cancer Surviv. 2011 Jun;5(2):167-74. doi: 10.1007/s11764-010-0168-0. Epub 2011 Jan 12.
- Becker, A.M., Vanlandingham, S., Grogan, M.M., McGowan, M.H., Harrington, S.E. (2019) Impact of Early Rehabilitation in Women Actively Receiving Treatment for Breast Cancer. Rehabilitation Oncology. 38(1): E20, January 2020.
- Harrington SE, Stout NL, Hile E, Fisher MI, Eden M, Marchese V, Pfalzer LA. Cancer Rehabilitation Publications (2008-2018) With a Focus on Physical Function: A Scoping Review. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):363-415. doi: 10.1093/ptj/pzz184.
- Schmitz KH, Stout NL, Andrews K, Binkley JM, Smith RA. Prospective evaluation of physical rehabilitation needs in breast cancer survivors: a call to action. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2187-90. doi: 10.1002/cncr.27471. No abstract available.
- Stout NL, Andrews K, Binkley JM, Schmitz KH, Smith RA. Stakeholder perspectives on dissemination and implementation of a prospective surveillance model of rehabilitation for breast cancer treatment. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2331-4. doi: 10.1002/cncr.27470.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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