Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig rehabilitering for brystkreft – et randomisert kontrollforsøk

27. november 2023 oppdatert av: Shana Harrington, University of South Carolina

Implementering av en prospektiv overvåkingsrehabiliteringsmodell for kvinner med brystkreft – et randomisert kontrollert forsøk

Øvre ekstremitetsstyrke, bevegelsesutslag, aktivitetsbegrensninger, tretthet og smerte er veldokumenterte bekymringer for kvinner som får behandling for brystkreft. Forskning har vist at kreftrelaterte behandlingsbivirkninger er mottagelige for rehabiliteringsintervensjoner når de identifiseres tidlig under behandling for brystkreft. Til tross for dette er tidlig rehabilitering rapportert hos bare 1-2 % av individene som er diagnostisert med kreft. The Prospective Surveillance Model (PSM), en omfattende modell for overlevelsesomsorg støttet av American Cancer Society og National Cancer Institute, anbefaler en baselinevurdering (nær diagnosetidspunktet) og pågående overvåking og intervensjon av funksjonsnedsettelser som minimerer virkningen av kreft behandlinger. Et betydelig gap i kunnskap eksisterer for tiden med hensyn til effektiviteten av å bruke PSM.

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av å implementere PSM på svekkelser og funksjonelle begrensninger hos kvinner diagnostisert med brystkreft i løpet av de første seks månedene av behandlingen. En randomisert kontrollert studie vil bli brukt for å undersøke totalt 28 kvinner diagnostisert med stadium I-III brystkreft som vil få en mastektomi ved Prisma Health i Columbia, S.C. Kvinner vil bli randomisert til en av to grupper: PSM eller vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av å bruke tidlig rehabilitering ved å implementere en randomisert kontrollert studie ved Prisma Health Midlands på kvinner diagnostisert med stadium I-III brystkreft som vil få en mastektomi.

Følgende utfall vil bli samlet inn ved 3 tidspunkter (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen)

  • Objektive mål: Aktivt bevegelsesområde i øvre ekstremitet, overekstremitet, styrke, fysisk funksjon og armvolum
  • Pasientrapporterte (spørreskjema) tiltak: Overekstremitetsfunksjon, funksjonell mobilitet, balanse, helserelatert livskvalitet, smerter, tretthet, fall og plager.

Pasientrapporterte tiltak vil også bli samlet inn elektronisk 24 timer etter hver av de 3 vurderingene (baseline, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen)

Hvert av de 3 studiebesøkene vil vare ~60 minutter.

Dersom du blir randomisert inn i intervensjonsgruppen vil du få ~10 behandlingsbesøk hos en autorisert fysioterapeut. Planlegging vil være når det passer deg og basert på hva fysioterapeuten anbefaler. De i intervensjonsgruppen vil motta individuelle fysioterapibehandlinger basert på identifiserte funksjonsnedsettelser. Behandling kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende: passiv, assistert og aktiv ROM, manuell terapi, bløtvevsmassasje, myofascial frigjøring, terapeutiske aktiviteter og trening og pasientopplæring. Behandlingsvarighet og frekvens vil være spesifikk for hver pasient, og gir personlig behandling. Fysioterapiintervensjon vil skje 1-2 ganger/uke i 3-6 uker med start ~4 uker etter operasjonen (x̄=10 besøk). Hvert besøk vil vare ~60 minutter.

De vanlige omsorgsgruppene vil bli instruert til å fortsette med sine typiske daglige aktiviteter.

Alle studiedeltakere vil motta et utdelingsark som inneholder opplæring og hjemmetreningsinstruksjoner som regnes som rutinemessig omsorg.

Deltakerne vil motta et gavekort på $25 for hver fullført personlig vurdering (grunnlinje, 3 og 6 måneder etter operasjonen) for totalt $75.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne kvinnelige pasienter, ≥18 år, med en primær førstegangsdiagnose av brystkreft, og henvist 1. januar 2021 eller senere for mastektomioperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner vil bli ekskludert dersom de skal ha bilateral kirurgi, brystbevarende kirurgi, tilbakefall av brystkreft, stadium IV eller neoadjuvant behandling før kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi intervensjon
Individuelle fysioterapibehandlinger vil bli gitt basert på funksjonsnedsettelser identifisert under vurderinger. Behandling kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende: passiv, assistert og aktiv ROM, manuell terapi, bløtvevsmassasje, myofascial frigjøring, terapeutiske aktiviteter og trening og pasientopplæring. Behandlingsvarighet og frekvens vil være spesifikk for hver pasient, og gir personlig behandling. Denne typen intervensjon anses som en pragmatisk tilnærming, som vil gi mulighet for generalisering av resultatene på grunn av likheten med klinisk praksis.71 Pilotdata indikerer at kvinner vil motta fysioterapiintervensjon 1-2 ganger/uke i 3-6 uker med start ~4 uker etter operasjonen (x̄=10 besøk).
Annen: Fysioterapi
Individuelle fysioterapibehandlinger vil bli gitt basert på funksjonsnedsettelser identifisert under vurderinger. Behandling kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende: passiv, assistert og aktiv ROM, manuell terapi, bløtvevsmassasje, myofascial frigjøring, terapeutiske aktiviteter og trening og pasientopplæring. Behandlingsvarighet og frekvens vil være spesifikk for hver pasient, og gir personlig behandling. Denne typen intervensjon anses som en pragmatisk tilnærming, som vil gi mulighet for generalisering av resultatene på grunn av likheten med klinisk praksis.71 Pilotdata indikerer at kvinner vil motta fysioterapiintervensjon 1-2 ganger/uke i 3-6 uker med start ~4 uker etter operasjonen (x̄=10 besøk).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil bli instruert til å fortsette med sine typiske daglige aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Active range of motion (AROM) vil bli målt i grader. Tiltak vil omfatte skulderfleksjon, ekstern rotasjon ved 90° skulderabduksjon og skulderabduksjon
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Bilateral topp muskelkraft i pounds vil bli vurdert for skulder intern rotasjon, skulder ekstern rotasjon, skulder scaption og skulder horisontal adduksjon.
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Bank v2.0 – Fysisk funksjon vil bli brukt til å vurdere øvre ekstremitetsfunksjon. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v2.0 – Physical Function er en datatilpasningstest (CAT) hvor elementer knyttet til fysisk funksjon velges dynamisk for administrasjon fra en varebank basert på respondentens tidligere svar. Vanligvis besvares 4-12 punkter med høy målepresisjon.
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) vil bli brukt til å vurdere øvre ekstremitetsfunksjon. The Disabilities of Arm, Shoulder and Hand er et 30-elements spørreskjema utviklet for å vurdere pasientrapportert funksjon i øvre lemmer. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Balansere
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Problemer med balanse vil bli bestemt ut fra følgende spørsmål: "I løpet av de siste 12 månedene (eller siden siste besøk), har du hatt problemer med balanse eller vansker med å gå? 1 = Ja, 2 = Nei".
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi. 24 timer etter baseline vurdering, 24 timer etter 3- og 6-måneders vurderinger etter operasjonen
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast versjon 4 vil vurdere helserelatert livskvalitet. The Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast versjon 4 er et selvrapporteringsmål og består av seks domener: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære, forhold til lege og andre bekymringer som omfatter 41 spørsmål. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL. Total funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst+4 totalskåre spenner 0-148, fysisk velvære underskala skårer spenner 0-28, sosial/familie velvære underskala skårer spenner 0-28, emosjonelt velvære underskala skårer spenner 0- 24, funksjonell velvære-underskala-score varierer fra 0-28, brystkreft-subskala-score varierer fra 0-40, arm-subskala-skårer varierer fra 0-20.
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi. 24 timer etter baseline vurdering, 24 timer etter 3- og 6-måneders vurderinger etter operasjonen
NCCN nødtermometer
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi. 24 timer etter baseline vurdering, 24 timer etter 3- og 6-måneders vurderinger etter operasjonen
NCCN nødtermometer er et kort screeningsverktøy som vurderer nød hos individer diagnostisert med kreft. Dette er et pasientrapporteringstiltak med en 11-punkts skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød)
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi. 24 timer etter baseline vurdering, 24 timer etter 3- og 6-måneders vurderinger etter operasjonen
NCCN Distress Problem liste
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi. 24 timer etter baseline vurdering, 24 timer etter 3- og 6-måneders vurderinger etter operasjonen
NCCNs nødproblemliste er et kort screeningsverktøy som vurderer nød hos individer diagnostisert med kreft. Problemsjekklisten besvares med ja eller nei og spør om det angitte nivået av nød er relatert til praktiske, familiemessige, emosjonelle, åndelige/religiøse eller fysiske problemer
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi. 24 timer etter baseline vurdering, 24 timer etter 3- og 6-måneders vurderinger etter operasjonen
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi. 24 timer etter baseline vurdering, 24 timer etter 3- og 6-måneders vurderinger etter operasjonen
Smerte vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.1 - Smerteinterferensskala. Dette er en datatilpasset test (CAT) hvor elementer knyttet til smertepåvirkning velges dynamisk for administrasjon fra en varebank basert på respondentens tidligere svar. Vanligvis besvares 4-12 punkter for hvert verktøy med høy målepresisjon
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi. 24 timer etter baseline vurdering, 24 timer etter 3- og 6-måneders vurderinger etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi. 24 timer etter baseline vurdering, 24 timer etter 3- og 6-måneders vurderinger etter operasjonen
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 - Smerteintensitet 3a. Dette er en datatilpasset test (CAT) hvor elementer knyttet til smerteintensitet velges dynamisk for administrasjon fra en varebank basert på respondentens tidligere svar. Vanligvis besvares 4-12 punkter for hvert verktøy med høy målepresisjon
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi. 24 timer etter baseline vurdering, 24 timer etter 3- og 6-måneders vurderinger etter operasjonen
Utmattelse
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi. 24 timer etter baseline vurdering, 24 timer etter 3- og 6-måneders vurderinger etter operasjonen
Fatigue vil bli vurdert ved å bruke den 10-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS) for fatigue og PROMIS Bank v1.0 Fatigue
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi. 24 timer etter baseline vurdering, 24 timer etter 3- og 6-måneders vurderinger etter operasjonen
Falls
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Fall i løpet av de siste 12 månedene (eller siden siste besøk) vil bli bestemt av følgende spørsmål: "Har du falt i løpet av de siste 12 månedene (eller siden siste besøk)? 1 = Ja, 2 = Nei".
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Armvolum
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Armvolumet vil bli vurdert ved å ta omkretsmålinger ved å bruke et standard 8 mm bredt fleksibelt målebånd som deretter vil bli brukt til å beregne lemmervolum ved hjelp av en avkuttet kjegle.
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
2-minutters trinntest
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
For å utføre den 2-minutters stegtesten, vil deltakeren stå ved siden av en vegg, uten å berøre, og marsjere på plass og heve knærne til et markert mål på veggen. Dette målet er midtveis mellom den laterale epikondylen av lårbenet, eller det nedre lårbenet, og ASIS eller det fremtredende hoftebeinet. Antall ganger høyre kne når det markerte målet over en 2-minutters periode vil bli registrert
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
30 sekunder sitte å stå
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Den 30 sekunder lange sitte-til-stå vil bli administrert med en 18-tommers standard kontorstol uten hjul. Ved å starte i sittende stilling, vil pasienten brette armene over brystet uten å bruke armlenene eller assistanse og utføre så mange sittende repetisjoner som mulig på 30 sekunder.
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Tidsinnstilt armkrøll
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
, vil en vekt på 5 lb brukes ved å utføre en bicep curl i sittende stilling. For startposisjonen skal håndflaten vende mot deltakerens kropp i hvilestilling. Armen skal da rotere slik at håndflaten deres vender mot skulderen ved enden av armkrøllen. Antall armkrøller vil bli registrert. Dette vil bli gjort på hver side.
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.
Tidsbestemt og gå vil bli administrert i en ti fots tursti merket med en kjegle. Deltakeren starter sittende i en standard kontorstol uten hjul. Tiden registreres i sekunder mens de reiser seg, går rundt kjeglen og går tilbake til sittende stilling.
Før kirurgi (baseline), 3- og 6 måneder etter kirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Prisma Health-Midlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115300-20-52703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer, bryst

Kliniske studier på Fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere