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Reabilitação Precoce para Câncer de Mama - Um Estudo de Controle Randomizado

27 de novembro de 2023 atualizado por: Shana Harrington, University of South Carolina

Implementação de um Modelo de Reabilitação de Vigilância Prospectiva para Mulheres com Câncer de Mama - Um Estudo Controlado Randomizado

Força da extremidade superior, amplitude de movimento, limitações de atividade, fadiga e dor são preocupações bem documentadas para mulheres que recebem tratamento para câncer de mama. A pesquisa mostrou que os efeitos colaterais do tratamento relacionados ao câncer são passíveis de intervenções de reabilitação quando identificados precocemente durante o tratamento do câncer de mama. Apesar disso, a reabilitação precoce foi relatada em apenas 1-2% dos indivíduos diagnosticados com câncer. O Prospective Surveillance Model (PSM), um modelo abrangente de cuidados de sobrevivência apoiado pela American Cancer Society e pelo National Cancer Institute, recomenda uma avaliação inicial (perto do momento do diagnóstico) e vigilância contínua e intervenção de deficiências que minimizam o impacto do câncer tratamentos. Existe atualmente uma lacuna significativa no conhecimento com relação à eficácia do emprego do PSM.

O objetivo deste estudo é examinar o impacto da implementação do PSM nas deficiências e limitações funcionais em mulheres diagnosticadas com câncer de mama durante os primeiros seis meses de tratamento. Um estudo controlado randomizado será aplicado para examinar um total de 28 mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio I-III que receberão uma mastectomia na Prisma Health em Columbia, S.C. As mulheres serão randomizadas para um dos dois grupos: PSM ou tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é examinar o impacto do emprego da reabilitação precoce por meio da implementação de um estudo randomizado controlado no Prisma Health Midlands em mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio I-III que farão mastectomia.

Os seguintes resultados serão coletados em 3 pontos de tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia)

  • Medidas objetivas: amplitude de movimento ativa da extremidade superior, extremidade superior, força, função física e volume do braço
  • Medidas relatadas pelo paciente (questionário): função da extremidade superior, mobilidade funcional, equilíbrio, qualidade de vida relacionada à saúde, dor, fadiga, quedas e angústia.

As medidas relatadas pelo paciente também serão coletadas eletronicamente 24 horas após cada uma das 3 avaliações (basal, 3 meses e 6 meses após a cirurgia)

Cada uma das 3 visitas do estudo durará aproximadamente 60 minutos.

Se você for randomizado para o grupo de intervenção, receberá cerca de 10 visitas de tratamento com um fisioterapeuta licenciado. O agendamento será de sua conveniência e baseado no que o fisioterapeuta recomendar. Aqueles no grupo de intervenção receberão tratamentos de fisioterapia individualizados com base nas deficiências identificadas. O tratamento pode incluir, mas não está limitado ao seguinte: ROM passivo, assistido e ativo, terapia manual, massagem de tecidos moles, liberação miofascial, atividades terapêuticas e exercícios e educação do paciente. A duração e a frequência do tratamento serão específicas para cada paciente, proporcionando um atendimento personalizado. A intervenção fisioterapêutica ocorrerá 1-2x/semana por 3-6 semanas começando ~4 semanas após a cirurgia (x̄=10 visitas). Cada visita terá duração aproximada de 60 minutos.

Os grupos de cuidados habituais serão instruídos a continuar com suas atividades diárias típicas.

Todos os participantes do estudo receberão um folheto contendo educação e instrução de exercícios em casa, considerados cuidados de rotina.

Os participantes receberão um vale-presente de US$ 25 para cada avaliação presencial concluída (linha de base, 3 e 6 meses após a cirurgia), totalizando US$ 75.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis incluem pacientes adultas do sexo feminino, ≥18 anos de idade, com diagnóstico primário de câncer de mama pela primeira vez e encaminhadas a partir de 1º de janeiro de 2021 para cirurgia de mastectomia.

Critério de exclusão:

  • As mulheres serão excluídas se forem submetidas a cirurgia bilateral, cirurgia conservadora da mama, recorrência de câncer de mama, estágio IV ou tratamento neoadjuvante antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Fisioterapia
Tratamentos de fisioterapia individualizados serão fornecidos com base nas deficiências identificadas durante as avaliações. O tratamento pode incluir, mas não está limitado ao seguinte: ROM passiva, assistida e ativa, terapia manual, massagem de tecidos moles, liberação miofascial, atividades terapêuticas e exercícios e educação do paciente. A duração e frequência do tratamento serão específicas para cada paciente, proporcionando atendimento personalizado. Este tipo de intervenção é considerada uma abordagem pragmática, que permitirá a generalização dos resultados devido à semelhança com a prática clínica.71 Os dados piloto indicam que as mulheres receberão intervenção de fisioterapia 1-2x/semana durante 3-6 semanas, começando aproximadamente 4 semanas após a cirurgia (x̄=10 visitas).
Outro: Fisioterapia
Tratamentos de fisioterapia individualizados serão fornecidos com base nas deficiências identificadas durante as avaliações. O tratamento pode incluir, mas não está limitado ao seguinte: ROM passivo, assistido e ativo, terapia manual, massagem de tecidos moles, liberação miofascial, atividades terapêuticas e exercícios e educação do paciente. A duração e a frequência do tratamento serão específicas para cada paciente, proporcionando um atendimento personalizado. Este tipo de intervenção é considerada uma abordagem pragmática, que permitirá a generalização dos resultados devido à semelhança com a prática clínica.71 Os dados do piloto indicam que as mulheres receberão intervenção de fisioterapia 1-2x/semana por 3-6 semanas começando ~4 semanas após a cirurgia (x̄=10 visitas).
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais será instruído a continuar com suas atividades diárias típicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento ativa
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
A amplitude de movimento ativa (AROM) será medida em graus. As medidas incluirão flexão do ombro, rotação externa a 90° de abdução do ombro e abdução do ombro
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força da extremidade superior
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
O pico de força muscular bilateral em libras será avaliado para rotação interna do ombro, rotação externa do ombro, escapção do ombro e adução horizontal do ombro.
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
Função da Extremidade Superior
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Banco v2.0 - Função Física será usado para avaliar a Função da Extremidade Superior. Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Banco v2.0 - Função Física é um teste adaptativo de computador (CAT) onde os itens relacionados à função física são selecionados dinamicamente para administração de um banco de itens com base nas respostas anteriores do entrevistado. Normalmente, 4 a 12 itens são respondidos com alto nível de precisão de medição.
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
Função da Extremidade Superior
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
As deficiências de braço, ombro e mão (DASH) serão usadas para avaliar a função da extremidade superior. O Disabilities of Arm, Shoulder and Hand é um questionário de 30 itens projetado para avaliar a função do membro superior relatada pelo paciente. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
Equilíbrio
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
Os problemas de equilíbrio serão determinados com base na seguinte pergunta: "Nos últimos 12 meses (ou desde a última consulta), você teve algum problema de equilíbrio ou dificuldade para andar? 1 = Sim, 2 = Não".
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia. 24 horas após a avaliação inicial, 24 horas após avaliações pós-cirúrgicas de 3 e 6 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama versão 4 avaliará a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde. A Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast versão 4 é uma medida de autorrelato e consiste em seis domínios: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional, relacionamento com o médico e avaliação adicional preocupações que abrangem 41 questões. Quanto maior a pontuação, melhor a QV. Avaliação Funcional Total da Terapia do Câncer-Mama+4 pontuações totais variam de 0 a 148, pontuações da subescala de bem-estar físico variam de 0 a 28, pontuações da subescala de bem-estar social/familiar variam de 0 a 28, pontuações da subescala de bem-estar emocional variam de 0 a 24, as pontuações da subescala de bem-estar funcional variam de 0 a 28, as pontuações da subescala de câncer de mama variam de 0 a 40, as pontuações da subescala de braço variam de 0 a 20.
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia. 24 horas após a avaliação inicial, 24 horas após avaliações pós-cirúrgicas de 3 e 6 meses
Termômetro de socorro NCCN
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia. 24 horas após a avaliação inicial, 24 horas após avaliações pós-cirúrgicas de 3 e 6 meses
O termômetro de angústia NCCN é uma ferramenta de triagem breve que avalia a angústia em indivíduos diagnosticados com câncer. Esta é uma medida de relato do paciente com uma escala de 11 pontos de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento)
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia. 24 horas após a avaliação inicial, 24 horas após avaliações pós-cirúrgicas de 3 e 6 meses
Lista de problemas de socorro da NCCN
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia. 24 horas após a avaliação inicial, 24 horas após avaliações pós-cirúrgicas de 3 e 6 meses
A lista de problemas de sofrimento da NCCN é uma breve ferramenta de triagem que avalia o sofrimento em indivíduos diagnosticados com câncer. A lista de verificação de problemas é respondida sim ou não e pergunta se o nível de sofrimento indicado está relacionado a problemas práticos, familiares, emocionais, espirituais/religiosos ou físicos
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia. 24 horas após a avaliação inicial, 24 horas após avaliações pós-cirúrgicas de 3 e 6 meses
Interferência da dor
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia. 24 horas após a avaliação inicial, 24 horas após avaliações pós-cirúrgicas de 3 e 6 meses
A dor será medida usando o Banco v1.1 do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Escala de interferência da dor. Este é um teste adaptado por computador (CAT) onde os itens relacionados à interferência da dor são selecionados dinamicamente para administração de um banco de itens com base nas respostas anteriores do entrevistado. Normalmente 4-12 itens são respondidos para cada ferramenta com um alto nível de precisão de medição
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia. 24 horas após a avaliação inicial, 24 horas após avaliações pós-cirúrgicas de 3 e 6 meses
Intensidade da dor
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia. 24 horas após a avaliação inicial, 24 horas após avaliações pós-cirúrgicas de 3 e 6 meses
A intensidade da dor será medida usando a Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.0 - Intensidade da dor 3a. Este é um teste adaptado por computador (CAT) onde os itens relacionados à intensidade da dor são selecionados dinamicamente para administração a partir de um banco de itens com base nas respostas anteriores do respondente. Normalmente 4-12 itens são respondidos para cada ferramenta com um alto nível de precisão de medição
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia. 24 horas após a avaliação inicial, 24 horas após avaliações pós-cirúrgicas de 3 e 6 meses
Fadiga
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia. 24 horas após a avaliação inicial, 24 horas após avaliações pós-cirúrgicas de 3 e 6 meses
A fadiga será avaliada usando a escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS) para fadiga e o PROMIS Bank v1.0 Fadiga
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia. 24 horas após a avaliação inicial, 24 horas após avaliações pós-cirúrgicas de 3 e 6 meses
Cataratas
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
As quedas nos últimos 12 meses (ou desde a última visita) serão determinadas pela seguinte pergunta: "Você caiu nos últimos 12 meses (ou desde a última visita)? 1 = Sim, 2 = Não".
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
Volume do braço
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
O volume do braço será avaliado tomando medidas circunferenciais usando uma fita métrica flexível padrão de 8 mm de largura que será então usada para calcular o volume do membro usando um tronco de cone.
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
Teste de degrau de 2 minutos
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
Para realizar o teste do degrau de 2 minutos, o participante ficará em pé próximo a uma parede, sem se tocar, e marchará no local elevando os joelhos até um alvo marcado na parede. Este alvo está a meio caminho entre o epicôndilo lateral do fêmur, ou o osso da coxa inferior, e o ASIS ou o osso proeminente do quadril. O número de vezes que o joelho direito atinge o alvo marcado em um período de 2 minutos será registrado
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
30 segundos sentar para levantar
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
Os 30 segundos de sentar e levantar serão administrados usando uma cadeira de escritório padrão de 18 polegadas sem rodas. Começando na posição sentada, o paciente cruzará os braços sobre o peito sem usar os apoios de braços ou assistência e realizará o máximo possível de repetições de sentar e levantar em 30 segundos.
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
Flexão de braço cronometrada
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
, um peso de 5 lb será usado para realizar uma rosca bíceps na posição sentada. Para a posição inicial, a palma da mão deve estar voltada para o corpo do participante em posição de repouso. O braço deve então girar para que a palma da mão fique voltada para o ombro no final da rosca do braço. O número de flexões de braço será registrado. Isso será feito de cada lado.
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
Cronometrado e ir
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.
O timed up and go será administrado em uma caminhada de três metros marcada por um cone. O participante começará sentado em uma cadeira de escritório padrão sem rodas. O tempo é registrado em segundos enquanto eles se levantam, andam ao redor do cone e retornam à posição sentada.
Pré-cirurgia (basal), 3 e 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Carolina

Colaboradores

Prisma Health-Midlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115300-20-52703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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